Tislelizumab kombineret med pemetrexed/carboplatin hos patienter med hjernemetastaser af ikke-pladeepitel-NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet metastatisk (stadium IV) ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling, ikke-pladeeplade NSCLC ifølge American Joint Committee on Cancer, 8. udgave.
2. Billeddannelse bekræftede hjernemetastaser
3. Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk NSCLC
4. Personer med asymptomatiske ubehandlede hjernemetastaser: ingen neurologiske symptomer, ingen krav til kortikosteroider, ingen omgivende ødem og ingen læsion >1,5 cm)
5. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser: klinisk stabile i mindst 2 uger, har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, og er fravalgt med steroider 3 dage før påbegyndelse af forsøg i henhold til lokal vurdering.
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 1.
7. Har mindst én målbar ekstrakraniel mållæsion (pr. RECIST 1.1)
8. Forventet levetid ≥ 3 måneder
9. Har tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget tidligere behandlinger rettet mod PD-1, PD-L1, CTLA-4 eller andre immuncheckpoint-hæmmere.
2. Modtaget tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi for fremskreden sygdom
3. Har aktiverende EGFR-mutationer eller ALK-genomlejringer
4. Har hjernemetastaser, der er egnet til kirurgisk resektion
5. Behandling med enhver godkendt systemisk anti-cancerterapi eller systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferoner, interleukin IL-2 og tumornekrosefaktor) inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
6. Klinisk ukontrolleret pleural effusion eller ascites, der kræver pleurocentese eller abdominal tapning for dræning inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
7. Har aktiv leptomeningeal metastase.
8. Anamnese med allergiske reaktioner på enhver undersøgelsesmedicin.
9. CrCl < 45 ml/min
10. Patienter med aktiv viral hepatitis, der kræver behandling.
11. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver behandling og kan påvirke undersøgelsesbehandling vurderet af investigator.
12. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin, der kan påvirke undersøgelsesbehandlingen vurderet af investigator.
13. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, anti-svampe eller antiviral behandling.
14. Med en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.
15. Underliggende medicinske tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter) eller alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, der ville være ugunstigt for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller påvirke forklaringen af ​​lægemiddeltoksicitet eller AE'er (bivirkninger) eller resultere i utilstrækkelig eller kan forringe overholdelse af undersøgelsens adfærd.
16. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
17. Gravid, ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen.