Tislelizumab combinado con pemetrexed/carboplatino en pacientes con metástasis cerebrales de CPNM no escamoso

Criterios de inclusión:

1. Metástasis histológicamente confirmada (etapa IV) no susceptible de cirugía curativa o radioterapia, NSCLC no escamoso según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 8.ª edición.
2. Imágenes de metástasis cerebrales confirmadas
3. Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico
4. Sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas: sin síntomas neurológicos, sin necesidad de corticosteroides, sin edema circundante y sin lesión >1,5 cm)
5. Sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas: clínicamente estables durante al menos 2 semanas, sin evidencia de metástasis cerebrales nuevas o crecientes, y sin esteroides 3 días antes del inicio del ensayo según la evaluación del sitio local.
6. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
7. Tener al menos una lesión diana extracraneal medible (según RECIST 1.1)
8. Esperanza de vida ≥ 3 meses
9. Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio

Criterio de exclusión:

1. Recibió terapias previas dirigidas a PD-1, PD-L1, CTLA-4 u otros inhibidores de puntos de control inmunitarios.
2. Recibió quimioterapia citotóxica sistémica previa para enfermedad avanzada
3. Tienen mutaciones activadoras de EGFR o reordenamientos del gen ALK
4. Tiene metástasis cerebrales aptas para la resección quirúrgica.
5. Tratamiento con cualquier terapia anticancerígena sistémica aprobada o agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones, interleucina IL-2 y factor de necrosis tumoral) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
6. Derrame pleural clínicamente no controlado o ascitis que requiera pleurocentesis o punción abdominal para drenaje dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
7. Tener metástasis leptomeníngea activa.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier fármaco del estudio.
9. CrCl < 45 ml/min
10. Pacientes con hepatitis viral activa que requiera tratamiento.
11. Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento y pueden afectar el tratamiento del estudio estimado por el investigador.
12. Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides o cualquier otro medicamento inmunosupresor que pueda afectar el tratamiento del estudio estimado por el investigador.
13. Infecciones crónicas o activas graves que requieren terapia sistémica antibacteriana, antifúngica o antiviral.
14. Con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas, etc.
15. Afecciones médicas subyacentes (incluidas anomalías de laboratorio) o abuso o dependencia de alcohol o drogas que serían desfavorables para la administración del fármaco del estudio o afectarían la explicación de la toxicidad del fármaco o los EA (eventos adversos) o darían como resultado un cumplimiento insuficiente o que podría afectar la realización del estudio.
16. Participación simultánea en otro estudio clínico.
17. Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio.