- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507217
Tislelizumab in Kombination mit Pemetrexed/Carboplatin bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-plattenepithelialem NSCLC
23. Mai 2023 aktualisiert von: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Eine offene, multizentrische, prospektive klinische Studie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Pemetrexed/Carboplatin bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom
Dies ist eine offene, multizentrische, prospektive klinische Studie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Pemetrexed/Carboplatin bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom.
Der primäre Endpunkt ist PFS und der sekundäre Endpunkt ist ORR, OS, DoR und neurokognitive Beeinträchtigung.
Während der Studie wurden die explorativen Ziele, einschließlich (1) PD-L1-Expression, TMB und anderer potenzieller prädiktiver Biomarker, korreliert mit dem Ansprechen auf die Behandlung (2) Progressionsfreies Überleben basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iPFS) gemäß RECIST 1.1 und RANO- BM
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Zhang, Master
- Telefonnummer: +86-13902282893
- E-Mail: zhangli@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
-
Nanning, China
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Metastasen (Stadium IV), die einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind, NSCLC ohne Plattenepithel gemäß American Joint Committee on Cancer, 8. Ausgabe.
- Bildgebung bestätigte Hirnmetastasen
- Keine vorherige systemische Behandlung des metastasierten NSCLC
- Patienten mit asymptomatischen unbehandelten Hirnmetastasen: keine neurologischen Symptome, kein Bedarf an Kortikosteroiden, kein umgebendes Ödem und keine Läsion > 1,5 cm)
- Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen: klinisch stabil für mindestens 2 Wochen, haben keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen und dürfen 3 Tage vor Beginn der Studie gemäß der Bewertung vor Ort keine Steroide mehr einnehmen.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 1.
- Mindestens eine messbare extrakranielle Zielläsion haben (gemäß RECIST 1.1)
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene vorherige Therapien, die auf PD-1, PD-L1, CTLA-4 oder andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren abzielen.
- Erhaltene vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankung
- Aktivierende EGFR-Mutationen oder ALK-Genumlagerungen haben
- Haben Sie Hirnmetastasen, die für eine chirurgische Resektion geeignet sind
- Behandlung mit einer zugelassenen systemischen Antikrebstherapie oder systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone, Interleukin IL-2 und Tumornekrosefaktor) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Klinisch unkontrollierter Pleuraerguss oder Aszites, der innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Pleurozentese oder Bauchpunktion zur Drainage erfordert.
- Haben Sie aktive leptomeningeale Metastasen.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Studienmedikamente.
- CrCl < 45 ml/min
- Patienten mit aktiver Virushepatitis, die behandelt werden müssen.
- Aktive Autoimmunerkrankungen, die einer Behandlung bedürfen und die vom Prüfarzt geschätzte Studienbehandlung beeinflussen können.
- Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erforderte, die die vom Prüfarzt geschätzte Studienbehandlung beeinflussen könnten.
- Schwere chronische oder aktive Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern.
- Mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonitis oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuten Lungenerkrankungen usw.
- Grundlegende medizinische Bedingungen (einschließlich Laboranomalien) oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die für die Verabreichung des Studienmedikaments ungünstig wären oder die Erklärung der Arzneimitteltoxizität oder UEs (Nebenwirkungen) beeinträchtigen oder zu einer unzureichenden oder möglicherweise beeinträchtigten Einhaltung der Studiendurchführung führen würden.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Schwanger, stillend oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geeignete Patienten
Tislelizumab (200 mg) in Kombination mit Pemetrexed (500 mg/m2) und Carboplatin (AUC=5) intravenös am Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus über 4 Zyklen.
Anschließend erhielten Patienten ohne Krankheitsprogression eine Erhaltungstherapie mit Tislelizumab (200 mg) plus Pemetrexed (500 mg/m2) alle 3 Wochen bis zu 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod.
|
Tislelizumab: 200 mg intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus Carboplatin: AUC 5 intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen Pemetrexed: 500 mg/m2 intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 12 Monaten gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 36 Monate
|
ORR ist definiert als der Anteil (%) der Patienten mit mindestens einem Ansprechen auf einen Besuch mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR).
|
36 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
|
OS ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
|
36 Monate
|
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 36 Monate
|
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
|
36 Monate
|
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter UEs (TEAEs)
Zeitfenster: 36 Monate
|
TEAEs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute eingestuft
|
36 Monate
|
Neurokognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 36 Monate
|
Neurokognitive Beeinträchtigung nach Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
|
36 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RANO-BM
Zeitfenster: 36 Monate
|
PFS2 ist definiert als die Zeit von der ersten intrakraniellen Krankheitsprogression bis zur zweiten/nächsten Krankheitsprogression (intrakraniell oder extrakraniell) nach Beginn einer neuen Krebstherapie oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
|
36 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PD-L1-Expression, TMB und andere potenzielle prädiktive Biomarker, korreliert mit dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Pemetrexed
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-A317-2003-IIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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