- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04507308
수면 훈련 연구를 통한 실시간 경험 (REST)
연구 개요
상태
상세 설명
경계선 성격 장애(BPD)는 대인 관계 혼란, 심각한 감정 조절 장애 및 충동성을 특징으로 하는 지속적이고 심각한 손상을 주는 정신 장애입니다(1). BPD는 종종 청소년기에 처음 나타나며(2) 임계치 이하 수준의 증상도 심각한 심리사회적 이환율과 관련이 있습니다(3). 이 상태에 있는 사람의 약 69%에서 80%가 자해 행위를 하고 9%가 자살로 사망합니다(4-5). 효과적인 치료 접근법이 개발되었지만(예: 변증법적 행동 요법[DBT];6) 일반적으로 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리며 강도가 높습니다. BPD 치료 및 예방을 최적화하기 위한 방법을 식별하는 것은 긴급한 공중 보건 우선 순위입니다.
수면 장애는 스트레스에 대한 높은 민감도 및 반응성, 행동 충동성, 대인 관계 기능 장애 및 열악한 감정 조절과 같은 BPD의 특징을 정의하는 것과 밀접한 관련이 있습니다(7). 연구는 BPD 샘플 중 다양한 수면 장애를 문서화했으며 수면 문제가 수반되는 우울증이나 기타 정신 질환으로 더 잘 설명되지 않는다는 것을 보여주었습니다(7-9). 중요한 것은 수면 문제가 BPD 증상 경과 및 만성화(10-11)를 악화시키고(12-13) 자살 위험(12-13) 및 자해(14)를 높이며 행동 중재(예: 기억 강화)에 필수적인 인지 과정을 방해할 수 있다는 것입니다. , 주의 과정; 15). BPD의 수면 장애에 대한 더 많은 이해는 현재 수면 장애에 중점을 두는 치료 프로토콜을 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다(11). 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I) 및 Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention의 청소년 버전(TranS-C-Youth)과 같은 접근 방식이 많은 인구에서 효과적이지만(16), 수면에 초점을 맞춘 개입이 BPD 기능을 가진 청소년(종종 정서적, 대인 관계 및 행동 영역에서 극도로 조절 장애가 있음)이 용인하거나 준수해야 합니다.
목표: 1) BPD 기능을 가진 청소년의 수면, 대인 관계 스트레스 요인, 감정, 충동적 행동 및 자해의 거래 관계를 평가하기 위해(N = 50); 2) 후속 수면의 질(일차 결과) 및 BPD 증상(이차 결과)에 대한 간단한 수면 중재의 효과를 평가합니다. 이 파일럿 연구는 모집 타당성을 확립하고, BPD 기능을 가진 청소년들 사이에서 수면 중심 개입의 수용 가능성과 효능을 결정하고, 향후 보조금을 지원하기 위한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
방법론. 조사관은 2가지 평가와 함께 사전 사후 개입 설계를 사용합니다. BPD 증상의 변화, 자가 보고 수면의 질, 수면 중 뇌파도(EEG)의 외래 모니터링은 치료 후 약 30일 후에 평가됩니다. 두 개의 10일 EMA 프로토콜(하나는 예상 및 사후 개입)은 트랜잭션 분석을 위한 데이터를 제공합니다.
참가자: 13-18세 청소년(N=50)은 부모와 함께 참가합니다.
모집은 BPD 청소년이 치료를 받을 가능성이 있는 대기실(예: 어린이 병원) 및 일반 커뮤니티 장소(커피숍, 도서관, 커뮤니티 센터)에 게시된 의사 및 치료사 추천 및 윤리 승인 미디어 광고 및 전단지를 통해 수행됩니다. . 관심 있는 참가자(및 부모)는 간단한 전화 화면을 작성하여 초기 자격을 결정하고 두 번의 가상 방문 일정을 잡습니다.
연구 프로토콜:
전화 심사/자격:
- 전화 화면에 대한 부모의 구두 동의 및 전화 화면에 대한 청소년의 구두 동의
- 적격성을 결정하기 위한 간단한 인터뷰: McLean 스크리닝 인터뷰
- 전화를 통해 또는 이메일 후속 조치 중에 Zoom을 통해 가상 방문 1 예약
이메일을 통해 동의/동의 문서 전송(전자 서명을 위해 전송된 양식, "부모의 허가 및 승인 문서" 및 "동의" 참조)
동의서는 전자적으로 서명/반환됩니다.
기본 설문지:
- 전자 완료를 위해 이메일을 통해 학부모 및 청소년 측정값 보내기:
청소년 설문지:
- 인구 통계 설문지
- 감정 조절 척도 약식(DERS-SF)의 어려움
- 청소년 수면 위생 척도
- 어린이-11(BPFS-C-11)에 대한 경계선 성격 특징 척도
- PROMIS 소아 수면 장애 SF8
- PROMIS 소아 수면 관련 장애 SF8
- 자기 개념 및 정체성 측정(SCIM)
- 청소년 수면 각성 척도 - 10 항목 버전
- 긴급성, 계획성(부족), 인내(부족), 감각 추구, 긍정적 긴급성, 충동적 행동 척도 약식(UPPS-P)
- 수면 관행 및 태도 설문지의 항목
학부모 보고서(필요한 경우 방문 후 온라인으로 작성할 수 있음):
- 인구 통계 설문지
- PROMIS 소아 수면 장애 부모 프록시 SF8
- PROMIS 소아과 수면 관행 부모 위임장
- 어린이를 위한 수면 방해 척도
- PROMIS 소아 수면 관련 장애 부모 위임장 SF4
- 아동 행동 체크리스트(CBCL)
줌을 통한 가상 방문 1
- 청소년과 사전 방문 위험 평가
인터뷰:
- 경계선 성격 장애에 대한 어린 시절 인터뷰
- 평생 자살 시도 자해 인터뷰(L-SASSI)
- 전화 참가자를 통해 수면 밴드 픽업을 예약하여 캠퍼스에서 픽업하거나 필요에 따라 다른 준비(예: 우편)를 조정합니다.
- 수면 밴드 착용 및 EMA 프로토콜 작성에 대한 심리 교육 및 지침 제공
청소년 방문 종료 위험 평가
- 참여자 수면밴드 수령/수령~
생태 순간 평가(EMA) 및 EEG 프로토콜 1(10일):
- EMA 평가는 하루에 5번 수집됩니다. 깨어나면 참가자는 수면 EEG 데이터로 보정을 위해 취침 시간과 기상 시간을 보고합니다.
각 일일 설문 조사는 마지막 프롬프트 이후 현재의 기분, 수면 및 BPD 증상을 평가합니다(예: 인지된 정서적 통제/조절 장애, 정서적 불안정성, 대인 관계 갈등, 충동적 행동, 해리, 자해 충동/행동, 첨부된 EMA 프로토콜 참조).
- 연구 직원은 매일 아침 EMA 응답을 모니터링합니다.
- EMA 프로토콜 중 응답이 자살 또는 자해의 임박한 위험을 나타내는 경우(구체적인 규칙은 EMA 프로토콜 참조) CMHA Ontario의 자살 위기 번호가 참가자의 스마트폰에 자동으로 표시되며 연구원은 자동 이메일을 즉시 받습니다. . 연구원은 보안 데이터베이스에 로그인하여 참가자의 응답을 볼 수 있으며 Kaufman 박사는 위험 평가 및 안전 계획을 위해 전화로 참가자에게 연락할 수 있습니다. 적절한 개입 또는 후속 치료가 마련됩니다. 즉각적인 안전 위험이 있는 경우 연구팀은 참가자와 함께 실행 가능한 안전 계획을 정의합니다(여기에는 참가자의 네트워크 및/또는 위기 개입 서비스 및 응급 치료의 다른 구성원이 포함될 수 있음). 아동 학대 또는 방치가 공개되는 경우, 의심되는 학대는 지역 아동 복지 서비스 및 주/자치령 사회 서비스 부처에 보고됩니다. 동의 과정에서 모든 참가자는 기밀 유지 제한과 위험한 상황을 보고해야 하는 법적 의무에 대해 알립니다.
유사한 기간 및 평가 빈도의 EMA 프로토콜은 우수한 참가자 준수율(21-23)로 자해 위험이 있는 개인과 함께 성공적으로 수행되었습니다.
참가자에게 전화를 걸어 수면 밴드 하차 일정을 잡습니다(캠퍼스 내).
~ 참가자는 수면 밴드를 반환합니다 ~
Zoom을 통한 가상 방문 2
- 사전 방문 위험 평가
- 청소년과 부모가 함께 수면에 대한 심리 교육을 제공하는 비디오를 시청합니다.
청소년은 부모와 함께 수면에 중점을 둔 기술 교육 세션을 받게 됩니다.
~임상 심리학 대학원생은 참가자 및 부모와 협력하여 TranS-C 청소년 프로토콜(청소년을 위한 확립된 증거 기반 수면 개입)에서 다음 유인물을 작성합니다.
- "사례 개념화"
- "수면 개선 요약"
- "상승 체크리스트"
- "휴식 유인물"
- "자극 제어"
- "나의 수면 목표"
- 참가자는 다음 달에 배운 기술을 연습하고 고유한 수면 계획을 지원하는 워크시트의 디지털 사본을 제공받게 됩니다.
방문 종료 위험 평가
- 청춘들이 새로운 수면플랜을 실천하고 익숙해지는 2주간의 시간~
참가자에게 전화를 걸어 두 번째 수면 밴드 픽업 일정을 잡습니다(캠퍼스에서).
~ 참여자는 수면밴드 수령/수령(통화 후 1주일 이내 수령) ~
Post-EMA 및 EEG 프로토콜 2(개입 후 10일, 3주)
- EMA 평가는 프로토콜 1(즉, 하루 5회)과 마찬가지로 수면 계획/기술 사용을 평가하기 위한 추가 프롬프트와 함께 진행됩니다.
- 연구 직원은 매일 아침 데이터를 검토하여 EMA 응답을 모니터링합니다.
- EMA 프로토콜 중 응답이 자살 또는 자해의 임박한 위험을 나타내면 CMHA Ontario의 자살 위기 번호가 참가자의 스마트폰에 자동으로 표시되고 연구원은 자동 이메일을 즉시 받게 됩니다. 연구원은 보안 데이터베이스에 로그인하여 참가자의 응답을 볼 수 있으며 Kaufman 박사는 위험 평가 및 안전 계획을 위해 전화로 참가자에게 연락할 수 있습니다. 적절한 개입 또는 후속 치료가 마련됩니다. 즉각적인 안전 위험이 있는 경우 연구팀은 참가자 네트워크 및/또는 위기 개입 서비스 및 응급 치료의 다른 구성원을 포함하는 실행 가능한 안전 계획을 정의합니다. 아동 학대 또는 방치가 공개되는 경우, 의심되는 학대는 지역 아동 복지 서비스 및 주/자치령 사회 서비스 부처에 보고됩니다. 동의 과정에서 모든 참가자는 기밀 유지 제한과 위험한 상황을 보고해야 하는 법적 의무에 대해 알립니다.
테스트 후 설문지:
- 전자 완료를 위해 이메일을 통해 학부모 및 청소년 측정값 보내기:
청년:
- DERS-SF
- 청소년 수면 위생 척도
- BPFS-C-11
- PROMIS 소아 수면 장애 SF8
- PROMIS 소아 수면 관련 장애 SF8
- SCIM
- 청소년 수면 각성 척도 - 10 항목 버전
- UPPS-P
- 수면 관행 및 태도 설문지의 항목
부모:
- PROMIS 소아 수면 장애 부모 프록시 SF8
- PROMIS 소아과 수면 관행 부모 위임장
- 어린이를 위한 수면 방해 척도
- PROMIS 소아 수면 관련 장애 부모 프록시 SF4 ~설문지는 2차 EMA 프로토콜 후 1주일 이내에 완료해야 합니다.~
- 참가자에게 전화를 걸어 수면 밴드 드롭 오프 일정을 잡습니다(캠퍼스에서) 참가자 드롭 오프 수면 밴드
- 수면 밴드가 손상되지 않은 상태로 반환된 후 전자적으로(이메일로) EMA에 대한 지불
1개월 후속 조치
- 참가자는 두 번째 EMA 프로토콜 완료 후 1개월 후에 설문지를 이메일로 받게 됩니다. 이 설문지를 작성하신 분들은 추첨을 통해 $50 상당의 상품권(부모님용 1개, 청소년용 1개)을 드립니다.
청소년 이메일:
- DERS-SF
- 청소년 수면 위생 척도
- BPFS-C-11
- PROMIS 소아 수면 장애 SF8
- PROMIS 소아 수면 관련 장애 SF8
- SCIM
- 청소년 수면 각성 척도 - 10 항목 버전
학부모 이메일:
- PROMIS 소아 수면 장애 부모 프록시 SF8
- PROMIS 소아과 수면 관행 부모 위임장
- 어린이를 위한 수면 방해 척도
- PROMIS 소아 수면 관련 장애 부모 위임장 SF4
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- University of Western Ontario Westminster Hall
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 13~18세 청소년
- 선별 인터뷰를 통해 결정된 경계선 성격 장애의 임상적으로 손상된 증상이 3개 이상
- 부모는 정보 제공자 보고서를 작성하고 참가자와 함께 수면 개입 세션에 참석할 수 있습니다.
- 참가자는 생태적 순간 평가 프로토콜을 완료하기 위해 휴대 전화 또는 컴퓨터에 대한 안정적인 액세스를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 영어 능력이 없는 참가자는 연구에서 영어로만 전달되는 구두 및 서면 구성 요소가 필요하므로 제외됩니다.
- 임상적으로 BPD 증상을 손상시키는 3개 미만의 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 지적 장애가 있거나 정신 분열증 스펙트럼 진단을 받은 청소년은 제외됩니다.
- 가상 개입 세션에 참석할 수 있는 부모/간병인이 없는 참가자도 연구에서 제외됩니다.
- 개인 휴대폰에 액세스할 수 없거나 인터넷이 연결된 컴퓨터에 안정적으로 액세스할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transdiagnostic 수면 및 일주기 개입
모든 참가자는 기준선 평가를 거친 후 청소년 버전의 Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention(TranS-C-Youth)의 심리 교육 및 유인물을 기반으로 간단한 단일 세션 수면 중심 개입을 완료합니다.
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We are providing participants psychoeducation on sleep and will be going over several handouts from the Youth version of the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TSC-Youth) to improve sleep.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 개선
기간: 기준선 데이터는 10일 동안 수집되며(생태학적 순간 평가 데이터 포함) 개입 후 1개월 동안 두 번째 10일 동안 수집된 데이터와 비교됩니다.
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기준선 수면 데이터(자체 및 정보 제공자 보고, 수면 중 뇌파 데이터 및 생태적 순간 평가 데이터)에서 개입 후 데이터로 변경합니다.
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기준선 데이터는 10일 동안 수집되며(생태학적 순간 평가 데이터 포함) 개입 후 1개월 동안 두 번째 10일 동안 수집된 데이터와 비교됩니다.
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경계성 인격장애 증상의 변화
기간: 기준선 데이터는 10일 동안 수집되며(생태학적 순간 평가 데이터 포함) 개입 후 1개월 동안 두 번째 10일 동안 수집된 데이터와 비교됩니다.
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기준선(진단 인터뷰 및 10일 생태적 순간 평가 프로토콜을 통해 평가)에서 개입 후 1개월(두 번째 10일 생태적 순간 평가 프로토콜을 통해)까지 참가자의 BPD 증상 변화.
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기준선 데이터는 10일 동안 수집되며(생태학적 순간 평가 데이터 포함) 개입 후 1개월 동안 두 번째 10일 동안 수집된 데이터와 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin A Kaufman, Ph.D., University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00170667
- 31556 (기타 보조금/기금 번호: Brain and Behavior Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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