- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04507308
Опыт в реальном времени с исследованием сна (REST)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это стойкое и глубоко нарушающее психическое расстройство, характеризующееся межличностными потрясениями, тяжелой эмоциональной дисрегуляцией и импульсивностью (1). ПРЛ часто впервые проявляется в подростковом возрасте (2), и даже подпороговые уровни симптомов связаны со значительной психосоциальной заболеваемостью (3). Приблизительно от 69% до 80% людей с этим заболеванием совершают самоповреждающее поведение, а до 9% заканчивают жизнь самоубийством (4-5). Хотя были разработаны эффективные подходы к лечению (например, диалектическая поведенческая терапия [ДПТ];6), они, как правило, дороги, длительны и интенсивны. Определение методов оптимизации лечения и профилактики ПРЛ является неотложным приоритетом общественного здравоохранения.
Нарушение сна тесно связано с определяющими характеристиками ПРЛ, такими как повышенная чувствительность и реактивность к стрессу, поведенческая импульсивность, межличностная дисфункция и плохая регуляция эмоций (7). Исследования задокументировали ряд нарушений сна среди образцов с ПРЛ и продемонстрировали, что проблемы со сном не лучше объясняются сопутствующей депрессией или другими психическими расстройствами (7-9). Важно отметить, что проблемы со сном могут ухудшить течение симптомов ПРЛ и сделать их хроническими (10–11), повысить риск суицида (12–13) и членовредительства (14), а также нарушать когнитивные процессы, жизненно важные для поведенческого вмешательства (например, консолидацию памяти). , и процессы внимания; 15). Лучшее понимание нарушений сна при ПРЛ может помочь обогатить протоколы лечения, которые в настоящее время уделяют ограниченное внимание нарушениям сна (11). Хотя такие подходы, как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) и молодежная версия трансдиагностического вмешательства во время сна и циркадных ритмов (TranS-C-Youth), эффективны во многих группах населения (16), в настоящее время неизвестно, могут ли вмешательства, ориентированные на сон, помочь. быть терпимыми или строго соблюдаться молодыми людьми с признаками ПРЛ (которые часто крайне нерегулируемы в аффективных, межличностных и поведенческих областях).
Задачи: 1) оценить транзакционные отношения сна, межличностных стрессоров, аффектов, импульсивного поведения и членовредительства среди молодежи с признаками ПРЛ (N = 50); 2) Оценить влияние краткосрочного вмешательства на последующее качество сна (первичный результат) и симптомы ПРЛ (вторичный результат). Это пилотное исследование установит возможность набора, определит приемлемость и эффективность вмешательства, ориентированного на сон, среди подростков с признаками ПРЛ и предоставит важные предварительные данные для поддержки будущих грантов.
Методология. Исследователи будут использовать план вмешательства до и после вмешательства с двумя оценками. Изменения в симптомах пограничного расстройства личности, самооценке качества сна и амбулаторном мониторинге электроэнцефалограммы (ЭЭГ) во время сна будут оцениваться примерно через 30 дней после лечения. Два 10-дневных протокола EMA (один проспективный и один после вмешательства) предоставят данные для анализа транзакций.
Участники: подростки в возрасте 13-18 лет (N=50) будут участвовать вместе с родителями.
Набор будет проводиться по направлениям врачей и терапевтов, а также одобренным этикой рекламным объявлениям в СМИ и листовкам, размещенным в залах ожидания, где молодежь с ПРЛ, вероятно, будет проходить лечение (например, в детской больнице), а также в местах общего пользования (кафе, библиотеки, общественные центры). . Заинтересованные участники (и родители) проведут краткий телефонный опрос, чтобы определить первоначальное право на участие и запланируют два виртуальных визита.
Протокол исследования:
Проверка телефона/приемлемость:
- Устное согласие родителей на экран телефона и устное согласие молодежи на экран телефона
- Краткое собеседование для определения соответствия требованиям: Отборочное интервью McLean
- Запланируйте виртуальный визит 1 через Zoom по телефону или во время последующей электронной почты
Отправить документы согласия/согласия по электронной почте (формы отправляются для электронной подписи; см. «Родительское разрешение и документ авторизации» и «Согласие»)
Формы согласия подписываются/возвращаются в электронном виде.
Базовые анкеты:
- Отправьте родителям и молодежи меры по электронной почте для электронного заполнения:
Молодежные анкеты:
- Демографический вопросник
- Краткая форма шкалы регуляции эмоций (DERS-SF)
- Шкала гигиены сна подростков
- Шкала пограничных черт личности для детей-11 (BPFS-C-11)
- PROMIS Педиатрические нарушения сна SF8
- PROMIS Педиатрические нарушения сна, связанные со сном SF8
- Измерение самооценки и идентичности (SCIM)
- Шкала сна и пробуждения подростка - версия из 10 предметов
- Срочность, Преднамеренность (отсутствие), Настойчивость (отсутствие), Поиск ощущений, Положительная срочность, Краткая форма шкалы импульсивного поведения (UPPS-P)
- Вопросы из опросника о практиках сна и установках
Родительский отчет (при необходимости может быть заполнен онлайн после визита):
- Демографический вопросник
- PROMIS Детские нарушения сна Parent Proxy SF8
- PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
- Шкала нарушений сна для детей
- PROMIS Детское расстройство сна, связанное с родителем Прокси SF4
- Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Виртуальный визит 1 через Zoom
- Предварительная оценка рисков с молодежью
Интервью:
- Детское интервью для пограничного расстройства личности
- Интервью о попытке самоубийства с нанесением себе телесных повреждений (L-SASSI)
- Запланируйте встречу с браслетом Sleep Band по телефону, чтобы участники могли забрать его в кампусе, или при необходимости согласуйте другие договоренности (например, по почте).
- Обеспечьте психологическое обучение и инструкции по ношению браслета для сна и выполнению протокола EMA.
Оценка рисков в конце визита с молодежью
- Участники получают/забирают браслет для сна ~
Экологическая моментальная оценка (ЭМО) и протокол ЭЭГ 1 (10 дней):
- Оценки EMA будут собираться 5 раз в день. После пробуждения участники будут сообщать время сна и время пробуждения для калибровки с данными ЭЭГ сна.
Каждый ежедневный опрос будет оценивать текущее настроение, сон и симптомы ПРЛ с момента последней подсказки (например, воспринимаемый эмоциональный контроль/дисконтроль, эмоциональная лабильность, межличностный конфликт, импульсивное поведение, диссоциация, побуждения/поведение к членовредительству; см. прилагаемый протокол EMA).
- Исследовательский персонал будет отслеживать ответы EMA каждое утро.
- Когда ответы во время протокола EMA указывают на неизбежный риск самоубийства или членовредительства (конкретные правила см. в протоколе EMA), номер кризиса суицида CMHA Онтарио автоматически отображается на смартфоне участников, а исследовательский персонал немедленно получает автоматическое электронное письмо. . Исследовательский персонал может войти в защищенную базу данных, чтобы просмотреть ответы участников, а доктор Кауфман может связаться с участником по телефону для оценки риска и планирования безопасности. Будет организовано соответствующее вмешательство или последующий уход. В случаях непосредственной угрозы безопасности исследовательская группа вместе с участником определит выполнимый план обеспечения безопасности (это может включать других членов сети участников и/или службы кризисного вмешательства и неотложную помощь). Если станет известно о жестоком обращении с детьми или отсутствии заботы о них, о предполагаемом насилии будет сообщено в местные службы защиты детей и провинциальные/территориальные министерства социальных служб. В процессе получения согласия все участники будут проинформированы об ограничениях конфиденциальности и наших юридических обязательствах сообщать об опасных ситуациях.
Протоколы EMA аналогичной продолжительности и частоты оценки были успешно проведены с лицами, подверженными риску членовредительства, с отличными показателями соблюдения участниками (21-23).
Позвоните участнику, чтобы запланировать сдачу браслета для сна (в кампусе)
~ Участник возвращает браслет для сна ~
Виртуальный визит 2 через Zoom
- Предварительная оценка рисков
- Вместе молодежь и родители смотрят видео, дающее психологическое образование о сне.
Молодежь вместе со своими родителями проведет тренировку навыков сна:
~Аспирант по клинической психологии вместе с участником и его родителем заполнит следующие раздаточные материалы из протокола TranS-C Youth (установленное, основанное на фактических данных вмешательство в сон для подростков):
- «Концептуализация кейса»
- «Улучшение сна»
- «Контрольный список подъема»
- «Раздаточный материал»
- «Стимул-контроль»
- «Мои цели сна»
- Участникам будет предложено практиковать навыки, которые они изучили, в течение следующего месяца, и им будут предоставлены цифровые копии их рабочих листов для поддержки их уникального плана сна.
Оценка рисков в конце визита
- 2-недельный период, когда молодежь внедряет и привыкает к своему новому плану сна ~
Позвоните участнику, чтобы запланировать получение второго браслета для сна (в кампусе)
~ Участники получают/забирают браслет для сна (получают в течение 1 недели после звонка) ~
Протокол 2 после ЭМА и ЭЭГ (10 дней; 3 недели после вмешательства)
- Оценки EMA будут проходить так же, как и для протокола 1 (т. е. 5 раз в день), с дополнительными подсказками для оценки плана сна/использования навыков.
- Исследовательский персонал будет отслеживать ответы EMA, изучая данные каждое утро.
- Когда ответы во время протокола EMA указывают на неизбежный риск самоубийства или членовредительства, номер кризиса самоубийства CMHA Онтарио автоматически отображается на смартфоне участников, а исследовательский персонал немедленно получает автоматическое электронное письмо. Исследовательский персонал может войти в защищенную базу данных, чтобы просмотреть ответы участников, а доктор Кауфман может связаться с участником по телефону для оценки риска и планирования безопасности. Будет организовано соответствующее вмешательство или последующий уход. В случаях непосредственной угрозы безопасности исследовательская группа определит выполнимый план безопасности, который включает других членов сети участников и/или службы кризисного вмешательства и неотложную помощь. Если станет известно о жестоком обращении с детьми или отсутствии заботы о них, о предполагаемом насилии будет сообщено в местные службы защиты детей и провинциальные/территориальные министерства социальных служб. В процессе получения согласия все участники будут проинформированы об ограничениях конфиденциальности и наших юридических обязательствах сообщать об опасных ситуациях.
Послетестовые анкеты:
- Отправьте родителям и молодежи меры по электронной почте для электронного заполнения:
Молодость:
- ДЕРС-СФ
- Шкала гигиены сна подростков
- БФС-Ц-11
- PROMIS Педиатрические нарушения сна SF8
- PROMIS Педиатрические нарушения сна, связанные со сном SF8
- СКИМ
- Шкала сна и пробуждения подростка - версия из 10 предметов
- УППС-П
- Вопросы из опросника о практиках сна и установках
Родители:
- PROMIS Детские нарушения сна Parent Proxy SF8
- PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
- Шкала нарушений сна для детей
- PROMIS У детей, связанных со сном, доверенное лицо SF4 ~ Анкеты должны быть заполнены не позднее, чем через 1 неделю после 2-го протокола EMA. ~
- Позвоните участнику, чтобы запланировать сдачу браслета для сна (на территории кампуса) Участник сдает браслет для сна
- Оплата EMA в электронном виде (по электронной почте) после возврата браслета для сна в целости и сохранности.
1-месячное последующее наблюдение
- Участникам будут отправлены анкеты по электронной почте через 1 месяц после завершения их второго протокола EMA. Те, кто заполнит эти анкеты, будут участвовать в розыгрыше подарочной карты на 50 долларов (одна для родителей и одна для подростков).
Электронная почта молодежи:
- ДЕРС-СФ
- Шкала гигиены сна подростков
- БФС-Ц-11
- PROMIS Педиатрические нарушения сна SF8
- PROMIS Педиатрические нарушения сна, связанные со сном SF8
- СКИМ
- Шкала сна и пробуждения подростка - версия из 10 предметов
Электронное письмо родителей:
- PROMIS Детские нарушения сна Parent Proxy SF8
- PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
- Шкала нарушений сна для детей
- PROMIS Детское расстройство сна, связанное с родителем Прокси SF4
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 2M1
- University of Western Ontario Westminster Hall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодежь от 13 до 18 лет
- 3+ клинически ухудшающих симптома пограничного расстройства личности по результатам скринингового интервью
- Родитель может заполнить информационный отчет и сопровождать участника на сеанс вмешательства во сне.
- У участника есть мобильный телефон или надежный доступ к компьютеру для заполнения протокола мгновенной экологической оценки.
Критерий исключения:
- Участники, не владеющие английским языком, будут исключены, так как исследование требует устных и письменных компонентов исключительно на английском языке.
- Участники с менее чем 3 клинически ухудшающимися симптомами ПРЛ будут исключены из исследования.
- Мы исключим подростков с умственной отсталостью или с диагнозом шизофренического спектра.
- Участники, у которых нет родителей/опекунов, которые могли бы присутствовать на сеансе виртуального вмешательства, также будут исключены из исследования.
- Участники, не имеющие доступа к личному сотовому телефону или надежному доступу к компьютеру с выходом в Интернет, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трансдиагностический сон и циркадное вмешательство
Все участники пройдут базовую оценку, а затем пройдут краткое однократное вмешательство, ориентированное на сон, основанное на психологическом обучении и раздаточных материалах из молодежной версии трансдиагностического вмешательства во время сна и циркадиан (TranS-C-Youth).
|
Мы предоставляем участникам психообразование по вопросам сна и рассмотрим несколько раздаточных материалов из молодежной версии трансдиагностического вмешательства во время сна и циркадных ритмов (TranS-C-Youth) для улучшения сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение сна
Временное ограничение: Исходные данные будут собираться в течение 10-дневного периода (включая данные мгновенной экологической оценки) и сравниваться с данными, собранными в течение второго 10-дневного окна через один месяц после вмешательства.
|
Изменение исходных данных сна (самоотчет и отчет информатора, данные электроэнцефалограммы во время сна и данные мгновенной экологической оценки) на данные после вмешательства.
|
Исходные данные будут собираться в течение 10-дневного периода (включая данные мгновенной экологической оценки) и сравниваться с данными, собранными в течение второго 10-дневного окна через один месяц после вмешательства.
|
Изменение симптомов пограничного расстройства личности
Временное ограничение: Исходные данные будут собираться в течение 10-дневного периода (включая данные мгновенной экологической оценки) и сравниваться с данными, собранными в течение второго 10-дневного окна через один месяц после вмешательства.
|
Изменение симптомов ПРЛ у участников от исходного уровня (оценивалось с помощью диагностического интервью и 10-дневного протокола мгновенной экологической оценки) до одного месяца после вмешательства (посредством второго 10-дневного протокола мгновенной экологической оценки).
|
Исходные данные будут собираться в течение 10-дневного периода (включая данные мгновенной экологической оценки) и сравниваться с данными, собранными в течение второго 10-дневного окна через один месяц после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin A Kaufman, Ph.D., Western University, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Psychiatric Association, & American Psychiatric Association. DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. (Fifth edition.). Washington, DC: American Psychiatric Association.
- Kaess M, Brunner R, Chanen A. Borderline personality disorder in adolescence. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):782-93. doi: 10.1542/peds.2013-3677. Epub 2014 Sep 22.
- Zimmerman M, Chelminski I, Young D, Dalrymple K, Martinez J. Is dimensional scoring of borderline personality disorder important only for subthreshold levels of severity? J Pers Disord. 2013 Apr;27(2):244-51. doi: 10.1521/pedi.2013.27.2.244.
- Soloff P, Lis J, Kelly T, Cornelius J & Ulrich R (1994). Self-mutilation and suicidal behavior in borderline personality disorder. Journal of Personality Disorders, 8, 257-267. doi: 10.1521/pedi.1994.8.4.257
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Reich DB, Silk KR. The McLean Study of Adult Development (MSAD): overview and implications of the first six years of prospective follow-up. J Pers Disord. 2005 Oct;19(5):505-23. doi: 10.1521/pedi.2005.19.5.505.
- Linehan, M. M. (1993). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Winsper C, Tang NK, Marwaha S, Lereya ST, Gibbs M, Thompson A, Singh SP. The sleep phenotype of Borderline Personality Disorder: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:48-67. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.008. Epub 2016 Dec 15.
- Bastien CH, Guimond S, St-Jean G, Lemelin S. Signs of insomnia in borderline personality disorder individuals. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):462-70.
- Benson KL, King R, Gordon D, Silva JA, Zarcone VP Jr. Sleep patterns in borderline personality disorder. J Affect Disord. 1990 Apr;18(4):267-73. doi: 10.1016/0165-0327(90)90078-m.
- Plante DT, Frankenburg FR, Fitzmaurice GM, Zanarini MC. Relationship between sleep disturbance and recovery in patients with borderline personality disorder. J Psychosom Res. 2013 Apr;74(4):278-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- Selby, E.A., Ribeiro, J.D., Joiner Jr., T.E. (2013). What dreams may come: Emotional cascades and nightmares in borderline personality disorder. Dreaming, 23, 126.
- Balestrieri M, Rucci P, Sbrana A, Ravani L, Benvenuti A, Gonnelli C, Dell'osso L, Cassano GB. Lifetime rhythmicity and mania as correlates of suicidal ideation and attempts in mood disorders. Compr Psychiatry. 2006 Sep-Oct;47(5):334-41. doi: 10.1016/j.comppsych.2006.01.004. Epub 2006 Apr 21.
- Winsper C, Tang NK. Linkages between insomnia and suicidality: prospective associations, high-risk subgroups and possible psychological mechanisms. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):189-204. doi: 10.3109/09540261.2014.881330.
- Semiz UB, Basoglu C, Ebrinc S, Cetin M. Nightmare disorder, dream anxiety, and subjective sleep quality in patients with borderline personality disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Feb;62(1):48-55. doi: 10.1111/j.1440-1819.2007.01789.x.
- Curcio G, Ferrara M, De Gennaro L. Sleep loss, learning capacity and academic performance. Sleep Med Rev. 2006 Oct;10(5):323-37. doi: 10.1016/j.smrv.2005.11.001. Epub 2006 Mar 24.
- Essner B, Noel M, Myrvik M, Palermo T. Examination of the Factor Structure of the Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS). Behav Sleep Med. 2015;13(4):296-307. doi: 10.1080/15402002.2014.896253. Epub 2014 Apr 17.
- LeBourgeois MK, Giannotti F, Cortesi F, Wolfson AR, Harsh J. The relationship between reported sleep quality and sleep hygiene in Italian and American adolescents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1 Suppl):257-65. doi: 10.1542/peds.2004-0815H.
- Harvey, A.G., 2015. A transdiagnostic intervention for youth sleep and circadian problems. Cognitive and Behavioral Practice, 3, 341-355.
- Bastida-Pozuelo MF, Sanchez-Ortuno MM, Meltzer LJ. Nurse-led brief sleep education intervention aimed at parents of school-aged children with neurodevelopmental and mental health disorders: Results from a pilot study. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Oct;23(4):e12228. doi: 10.1111/jspn.12228. Epub 2018 Nov 27.
- Ellis JG, Cushing T, Germain A. Treating Acute Insomnia: A Randomized Controlled Trial of a "Single-Shot" of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):971-8. doi: 10.5665/sleep.4752.
- Husky M, Olie E, Guillaume S, Genty C, Swendsen J, Courtet P. Feasibility and validity of ecological momentary assessment in the investigation of suicide risk. Psychiatry Res. 2014 Dec 15;220(1-2):564-70. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.019. Epub 2014 Aug 15.
- Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Analysis of affective instability in ecological momentary assessment: Indices using successive difference and group comparison via multilevel modeling. Psychol Methods. 2008 Dec;13(4):354-75. doi: 10.1037/a0014173.
- Trull TJ, Solhan MB, Tragesser SL, Jahng S, Wood PK, Piasecki TM, Watson D. Affective instability: measuring a core feature of borderline personality disorder with ecological momentary assessment. J Abnorm Psychol. 2008 Aug;117(3):647-61. doi: 10.1037/a0012532.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .