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Echtzeiterfahrungen mit der Schlaftrainingsstudie (REST)

22. April 2024 aktualisiert von: Erin Kaufman, Western University, Canada
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine schwere psychische Erkrankung, die oft erstmals im Jugendalter auftritt. Wirksame Behandlungen sind in der Regel teuer, langwierig und intensiv (z. B. Dialektisch-Behaviorale Therapie). Daher ist es äußerst wichtig, Einzelpersonen für den Behandlungserfolg vorzubereiten. Schlafstörungen sind eng mit vielen BPD-Symptomen verbunden (z. B. Launenhaftigkeit, Impulsivität, zwischenmenschliche Probleme), und Menschen mit BPD haben eine Reihe von schlafbezogenen Problemen. Wichtig ist, dass Schlafprobleme BPD-Symptome verschlimmern und länger andauern lassen und auch das Erlernen neuer Fähigkeiten in der Behandlung beeinträchtigen können. Das Verständnis von Schlafproblemen bei BPD kann dazu beitragen, bessere Interventionen zu entwickeln, da die meisten Therapien für BPD derzeit nicht auf Schlafprobleme eingehen. Obwohl Ansätze wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und die Jugendversion der Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) bei vielen Bevölkerungsgruppen gut funktionieren, wissen Wissenschaftler noch nicht, ob Jugendliche mit BPD-Merkmale tolerieren können eine schlaffokussierte Intervention. Die Ermittler rekrutieren Jugendliche zwischen 13 und 18 Jahren mit 3 oder mehr klinisch beeinträchtigenden BPS-Symptomen aus der Londoner Gemeinde und über Überweisungen von Klinikern. Sie werden auch einen Elternteil rekrutieren, der über die Schlafmuster und psychischen Symptome ihres Kindes berichtet und Jugendliche zu einer Interventionssitzung begleitet. Die Teilnehmer werden diagnostische Interviews und eine Reihe von Umfragen absolvieren, um ihre aktuelle Funktionsfähigkeit (z. B. Schlaf, psychische Gesundheit, BPS-Symptome) zu beurteilen. Die Ermittler werden die Jugendlichen auch bitten, ihre BPD-Symptome mehrmals täglich in Echtzeit zu melden und ihren Schlaf in der Nacht über einen Zeitraum von 10 Tagen zu verfolgen. Die Teilnehmer tragen auch ein Stirnband, um ihre Gehirnströme zu verfolgen, während sie schlafen. Nach einer anfänglichen 10-tägigen Überwachungsperiode erhalten jugendliche Teilnehmer eine kurze Einzelsitzungs-Schlafintervention mit ihren Eltern unter Verwendung von Materialien aus dem TranS-C-Youth-Protokoll. Jugendliche werden gebeten, drei Wochen lang einem Schlafplan zu folgen, der während ihres Besuchs erstellt wurde, bevor sie weitere 10 Tage der Bewertung unterzogen werden. Die Teilnehmer füllen nach Abschluss des zweiten Echtzeit-Umfrageprotokolls eine Folgeumfragebatterie aus und werden außerdem eingeladen, einen Monat nach der Intervention an Umfragen teilzunehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die täglichen Schwankungen im Schlaf die Darstellung der BPD-Symptome beeinflussen und umgekehrt. Sie stellen auch die Hypothese auf, dass unsere Intervention die Schlafquantität/-qualität bei einer Risikogruppe verbessern wird und mit verringerten BPD-Symptomen im Vergleich zum Ausgangswert verbunden sein kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine anhaltende und stark beeinträchtigende psychische Störung, die durch zwischenmenschliche Turbulenzen, schwere emotionale Dysregulation und Impulsivität gekennzeichnet ist(1). BPD manifestiert sich oft erstmals in der Adoleszenz(2) und selbst unterschwellige Symptome sind mit einer erheblichen psychosozialen Morbidität verbunden(3). Ungefähr 69 % bis 80 % der Personen mit dieser Erkrankung zeigen selbstverletzendes Verhalten, und bis zu 9 % sterben durch Selbstmord (4-5). Obwohl wirksame Behandlungsansätze entwickelt wurden (z. B. Dialektisch-behaviorale Therapie [DBT];6), sind sie in der Regel teuer, langwierig und intensiv. Die Ermittlung von Methoden zur Optimierung der BPD-Behandlung und -Prävention ist eine dringende Priorität für die öffentliche Gesundheit.

Gestörter Schlaf ist eng mit den definierenden Merkmalen von BPD verbunden, wie z. B. einer höheren Empfindlichkeit und Reaktivität gegenüber Stress, Verhaltensimpulsivität, zwischenmenschlichen Dysfunktionen und einer schlechten Emotionsregulation(7). Studien haben eine Reihe von Schlafstörungen bei BPD-Proben dokumentiert und gezeigt, dass Schlafprobleme nicht besser durch gleichzeitige Depressionen oder andere psychiatrische Störungen erklärt werden können(7-9). Wichtig ist, dass Schlafprobleme den Symptomverlauf und die Chronifizierung von BPD verschlimmern können (10-11), das Risiko von Suizid (12-13) und Selbstverletzung erhöhen (14) und kognitive Prozesse beeinträchtigen, die für Verhaltensinterventionen von entscheidender Bedeutung sind (z. B. Gedächtniskonsolidierung). und Aufmerksamkeitsprozesse; 15). Ein besseres Verständnis der Schlafstörungen bei BPD kann dazu beitragen, die Behandlungsprotokolle zu bereichern, die derzeit nur begrenzten Schwerpunkt auf Schlafstörungen legen(11). Obwohl Ansätze wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und die Jugendversion der Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) bei vielen Bevölkerungsgruppen wirksam sind(16), ist derzeit nicht bekannt, ob schlaffokussierte Interventionen dies können von Jugendlichen mit BPD-Merkmalen toleriert oder konsequent befolgt werden (die oft in affektiven, zwischenmenschlichen und Verhaltensbereichen extrem dysreguliert sind).

Ziele: 1) Bewertung der Transaktionsbeziehungen von Schlaf, zwischenmenschlichen Stressoren, Affekten, impulsivem Verhalten und Selbstverletzung bei Jugendlichen mit BPS-Merkmale (N = 50); 2) Bewertung der Auswirkungen einer kurzen Schlafintervention auf die nachfolgende Schlafqualität (primäres Ergebnis) und BPS-Symptome (sekundäres Ergebnis). Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung ermitteln, die Akzeptanz und Wirksamkeit einer schlafbezogenen Intervention bei Jugendlichen mit BPD-Merkmale bestimmen und wichtige vorläufige Daten zur Unterstützung zukünftiger Stipendien liefern.

Methodik. Die Ermittler verwenden ein Prä-Post-Interventionsdesign mit 2 Bewertungen. Etwa 30 Tage nach der Behandlung werden Veränderungen der BPD-Symptome, der selbstberichteten Schlafqualität und der ambulanten Überwachung des Elektroenzephalogramms (EEG) während des Schlafs beurteilt. Zwei 10-tägige EMA-Protokolle (eines prospektiv und eines nach der Intervention) liefern Daten für Transaktionsanalysen.

Teilnehmer: Jugendliche im Alter von 13-18 (N=50) werden mit einem Elternteil teilnehmen.

Die Rekrutierung erfolgt über Überweisungen von Ärzten und Therapeuten und ethisch genehmigte Medienanzeigen und Flyer, die in Wartezimmern, in denen Jugendliche mit BPD wahrscheinlich behandelt werden (z. B. Kinderkrankenhaus), und an öffentlichen Orten (Cafés, Bibliotheken, Gemeindezentren) ausgehängt werden . Interessierte Teilnehmer (und ein Elternteil) füllen einen kurzen Telefonbildschirm aus, um die anfängliche Berechtigung zu bestimmen und zwei virtuelle Besuche zu vereinbaren.

Forschungsprotokoll:

  1. Telefon-Screening/Berechtigung:

    • Mündliche Zustimmung der Eltern für den Telefonbildschirm und mündliche Zustimmung des Jugendlichen für den Telefonbildschirm
    • Kurzes Interview zur Feststellung der Eignung: McLean Screening Interview
    • Planen Sie den virtuellen Besuch 1 über Zoom per Telefon oder während der E-Mail-Nachverfolgung
  2. Einverständnis-/Zustimmungsdokumente per E-Mail versenden (Formulare zur elektronischen Signatur; siehe „Parental Permission and Authorization Document“ und „Assent“)

    Einwilligungsformulare werden elektronisch unterschrieben/zurückgesendet.

  3. Grundlegende Fragebögen:

    - Eltern- und Jugendmaßnahmen per E-Mail zum elektronischen Ausfüllen versenden:

    Jugendfragebögen:

    • Demografischer Fragebogen
    • Die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala Kurzform (DERS-SF)
    • Schlafhygiene-Skala für Jugendliche
    • Borderline-Persönlichkeitsmerkmale-Skala für Kinder-11 (BPFS-C-11)
    • PROMIS Pädiatrische Schlafstörungen SF8
    • PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung bei Kindern SF8
    • Selbstkonzept und Identitätsmaß (SCIM)
    • Adolescent Sleep Wake Scale – Version mit 10 Elementen
    • Dringlichkeit, Vorsatz (Mangel an), Beharrlichkeit (Mangel an), Suche nach Sensationen, positive Dringlichkeit, impulsives Verhalten Skala Kurzform (UPPS-P)
    • Elemente aus dem Fragebogen zu Schlafgewohnheiten und -einstellungen

    Elternbericht (kann bei Bedarf nach dem Besuch online ausgefüllt werden):

    • Demografischer Fragebogen
    • PROMIS Pädiatrische Schlafstörungen Parent Proxy SF8
    • PROMIS Eltern-Proxy für pädiatrische Schlafpraktiken
    • Schlafstörungsskala für Kinder
    • PROMIS Parent Proxy SF4 für schlafbezogene Beeinträchtigungen bei Kindern
    • Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
  4. Virtueller Besuch 1 über Zoom

    • Risikobewertung vor dem Besuch mit Jugendlichen
    • Vorstellungsgespräche:

      • Das Kindheitsinterview für Borderline-Persönlichkeitsstörung
      • Lebenslanges Selbstmordversuchs-Selbstverletzungsinterview (L-SASSI)
    • Planen Sie die Abholung des Schlafbandes telefonisch – die Teilnehmer können es auf dem Campus abholen oder koordinieren nach Bedarf andere Vorkehrungen (z. B. per Post).
    • Stellen Sie Psychoedukation und Anweisungen zum Tragen von Schlafbändern und zum Ausfüllen des EMA-Protokolls bereit
    • Risikobewertung am Ende des Besuchs mit Jugendlichen

      • Teilnehmer erhalten Schlafband ~
  5. Ökologische Momentanbewertung (EMA) und EEG Protokoll 1 (10 Tage):

    • EMA-Bewertungen werden 5 Mal pro Tag gesammelt. Nach dem Aufwachen melden die Teilnehmer die Schlafenszeit und die Aufwachzeit zur Kalibrierung mit Schlaf-EEG-Daten
    • Bei jeder täglichen Umfrage werden die aktuelle Stimmung, der Schlaf und die BPD-Symptome seit der letzten Aufforderung bewertet (z. B. wahrgenommene emotionale Kontrolle/Dyskontrolle, emotionale Labilität, zwischenmenschliche Konflikte, impulsives Verhalten, Dissoziation, selbstverletzender Drang/Verhalten; siehe beigefügtes EMA-Protokoll).

      • Das Forschungspersonal überwacht jeden Morgen die Antworten der EMA.
      • Wenn Antworten während des EMA-Protokolls auf ein unmittelbar bevorstehendes Risiko von Suizid oder Selbstverletzung hindeuten (siehe EMA-Protokoll für spezifische Regeln), wird die Suizidkrisennummer der CMHA Ontario automatisch auf dem Smartphone der Teilnehmer angezeigt und das Forschungspersonal erhält sofort eine automatische E-Mail . Forschungsmitarbeiter können sich in die sichere Datenbank einloggen, um die Antworten der Teilnehmer einzusehen, und Dr. Kaufman kann den Teilnehmer zur Risikobewertung und Sicherheitsplanung telefonisch kontaktieren. Eine angemessene Intervention oder Nachsorge wird arrangiert. In Fällen eines unmittelbaren Sicherheitsrisikos wird das Forschungsteam mit dem Teilnehmer einen durchführbaren Sicherheitsplan festlegen (dies kann andere Mitglieder des Teilnehmernetzwerks und/oder Kriseninterventionsdienste und Notfallversorgung umfassen). Wenn Kindesmissbrauch oder -vernachlässigung aufgedeckt wird, wird der mutmaßliche Missbrauch den örtlichen Jugendämtern und den Ministerien für soziale Dienste auf Provinz-/Gebietsebene gemeldet. Während des Zustimmungsverfahrens werden alle Teilnehmer über Grenzen der Vertraulichkeit und unsere gesetzlichen Pflichten zur Meldung gefährlicher Situationen informiert.

    EMA-Protokolle mit ähnlicher Dauer und Bewertungshäufigkeit wurden erfolgreich mit Personen durchgeführt, bei denen ein Risiko für Selbstverletzung besteht, mit hervorragenden Compliance-Raten der Teilnehmer (21-23).

  6. Rufen Sie den Teilnehmer an, um die Abgabe des Schlafbands zu vereinbaren (auf dem Campus)

    ~ Teilnehmer gibt Schlafband zurück ~

  7. Virtueller Besuch 2 über Zoom

    • Risikobewertung vor dem Besuch
    • Jugendliche und Eltern sehen sich gemeinsam ein Video an, das Psychoedukation zum Thema Schlaf bietet
    • Jugendliche erhalten zusammen mit ihren Eltern eine schlafbezogene Trainingseinheit:

      ~ Ein Doktorand der klinischen Psychologie wird die folgenden Handouts aus dem TranS-C-Jugendprotokoll (einer etablierten, evidenzbasierten Schlafintervention für Jugendliche) in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer und seinen Eltern ausfüllen:

      • "Fallkonzeption"
      • "Verbessern Sie Ihren Schlaf - Zusammenfassung"
      • "Aufstiegs-Checkliste"
      • "Handout zum Abschalten"
      • "Reizkontrolle"
      • "Meine Schlafziele"
    • Die Teilnehmer werden gebeten, die erlernten Fähigkeiten für den folgenden Monat zu üben, und erhalten digitale Kopien ihrer Arbeitsblätter, um ihren einzigartigen Schlafplan zu unterstützen.
    • Risikobewertung am Ende des Besuchs

      • 2-wöchiger Zeitraum, in dem Jugendliche ihren neuen Schlafplan umsetzen und sich daran gewöhnen ~
  8. Rufen Sie den Teilnehmer an, um eine zweite Schlafbandabholung zu vereinbaren (auf dem Campus)

    ~ Teilnehmer erhalten/abholen Schlafband (Abholung innerhalb von 1 Woche nach Anruf) ~

  9. Post-EMA- und EEG-Protokoll 2 (10 Tage; 3 Wochen nach dem Eingriff)

    - EMA-Bewertungen werden wie bei Protokoll 1 durchgeführt (d. h. 5 Mal pro Tag), mit zusätzlichen Aufforderungen zur Bewertung des Schlafplans/der Nutzung der Fähigkeiten.

    • Das Forschungspersonal überwacht die Antworten der EMA, indem es jeden Morgen die Daten untersucht.
    • Wenn die Antworten während des EMA-Protokolls auf ein unmittelbar bevorstehendes Selbstmord- oder Selbstverletzungsrisiko hinweisen, wird die Suizid-Krisennummer der CMHA Ontario automatisch auf dem Smartphone der Teilnehmer angezeigt, und die Forschungsmitarbeiter erhalten umgehend eine automatische E-Mail. Forschungsmitarbeiter können sich in die sichere Datenbank einloggen, um die Antworten der Teilnehmer einzusehen, und Dr. Kaufman kann den Teilnehmer zur Risikobewertung und Sicherheitsplanung telefonisch kontaktieren. Eine angemessene Intervention oder Nachsorge wird arrangiert. In Fällen eines unmittelbaren Sicherheitsrisikos wird das Forschungsteam einen durchführbaren Sicherheitsplan definieren, der andere Mitglieder des Netzwerks der Teilnehmer und/oder Kriseninterventionsdienste und Notfallversorgung umfasst. Wenn Kindesmissbrauch oder -vernachlässigung aufgedeckt wird, wird der mutmaßliche Missbrauch den örtlichen Jugendämtern und den Ministerien für soziale Dienste auf Provinz-/Gebietsebene gemeldet. Während des Zustimmungsverfahrens werden alle Teilnehmer über Grenzen der Vertraulichkeit und unsere gesetzlichen Pflichten zur Meldung gefährlicher Situationen informiert.
  10. Fragebögen nach dem Test:

    - Eltern- und Jugendmaßnahmen per E-Mail zum elektronischen Ausfüllen versenden:

    Jugend:

    • DERS-SF
    • Schlafhygiene-Skala für Jugendliche
    • BPFS-C-11
    • PROMIS Pädiatrische Schlafstörungen SF8
    • PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung bei Kindern SF8
    • SCIM
    • Adolescent Sleep Wake Scale – Version mit 10 Elementen
    • UPPS-P
    • Elemente aus dem Fragebogen zu Schlafgewohnheiten und -einstellungen

    Eltern:

    • PROMIS Pädiatrische Schlafstörungen Parent Proxy SF8
    • PROMIS Eltern-Proxy für pädiatrische Schlafpraktiken
    • Schlafstörungsskala für Kinder
    • PROMIS Paediatric Sleep Related Impairment Parent Proxy SF4 ~Fragebögen müssen spätestens 1 Woche nach dem 2. EMA-Protokoll ausgefüllt werden.~
  11. Rufen Sie den Teilnehmer an, um das Ablegen des Schlafbandes zu vereinbaren (auf dem Campus) Der Teilnehmer gibt das Schlafband ab
  12. Die Zahlung für EMA erfolgt elektronisch (per E-Mail), nachdem das Schlafband unbeschädigt zurückgegeben wurde
  13. 1-Monats-Follow-up

    • Die Teilnehmer erhalten 1 Monat nach Abschluss ihres zweiten EMA-Protokolls per E-Mail Fragebögen. Diejenigen, die diese Fragebögen ausfüllen, nehmen an der Verlosung einer Geschenkkarte im Wert von 50 USD teil (eine für Eltern und eine für Teenager).
    • Jugend per E-Mail:

      • DERS-SF
      • Schlafhygiene-Skala für Jugendliche
      • BPFS-C-11
      • PROMIS Pädiatrische Schlafstörungen SF8
      • PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung bei Kindern SF8
      • SCIM
      • Adolescent Sleep Wake Scale – Version mit 10 Elementen
    • E-Mail der Eltern:

      • PROMIS Pädiatrische Schlafstörungen Parent Proxy SF8
      • PROMIS Eltern-Proxy für pädiatrische Schlafpraktiken
      • Schlafstörungsskala für Kinder
      • PROMIS Parent Proxy SF4 für schlafbezogene Beeinträchtigungen bei Kindern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • University of Western Ontario Westminster Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 13 und 18 Jahren
  • 3+ klinisch beeinträchtigende Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie durch Screening-Interview festgestellt
  • Ein Elternteil steht zur Verfügung, um den Informantenbericht auszufüllen und den Teilnehmer zur Schlafinterventionssitzung zu begleiten
  • Der Teilnehmer verfügt über ein Mobiltelefon oder zuverlässigen Zugang zu einem Computer, um das Protokoll zur momentanen ökologischen Bewertung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne Englischkenntnisse werden ausgeschlossen, da die Studie mündliche und schriftliche Komponenten erfordert, die ausschließlich in englischer Sprache geliefert werden.
  • Teilnehmer mit weniger als 3 klinisch beeinträchtigenden BPD-Symptomen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Wir schließen Jugendliche aus, die sich mit einer geistigen Behinderung vorstellen oder eine Schizophrenie-Spektrum-Diagnose haben.
  • Teilnehmer, denen kein Elternteil/Betreuer zur Teilnahme an der virtuellen Interventionssitzung zur Verfügung steht, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnehmer ohne Zugang zu einem eigenen Mobiltelefon oder zuverlässigen Zugang zu einem Computer mit Internet werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdiagnostischer Schlaf und zirkadiane Intervention
Alle Teilnehmer werden einer Grundlinienbewertung unterzogen und führen dann eine kurze, auf Schlaf ausgerichtete Intervention in einer Sitzung durch, die auf Psychoeduation und Handouts aus der Jugendversion des Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) basiert.
Wir bieten den Teilnehmern Psychoedukation zum Thema Schlaf und werden mehrere Handreichungen aus der Jugendversion des Transdiagnostischen Schlaf- und zirkadianen Eingriffs (TranS-C-Jugend) zur Verbesserung des Schlafs durchgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafverbesserung
Zeitfenster: Basisdaten werden über einen Zeitraum von 10 Tagen gesammelt (einschließlich ökologischer Momentanbewertungsdaten) und mit Daten verglichen, die über ein zweites 10-Tage-Fenster einen Monat nach der Intervention gesammelt wurden.
Wechsel von Ausgangsschlafdaten (Selbst- und Informantenbericht, Elektroenzephalogrammdaten während des Schlafs und ökologische momentane Bewertungsdaten) zu Postinterventionsdaten.
Basisdaten werden über einen Zeitraum von 10 Tagen gesammelt (einschließlich ökologischer Momentanbewertungsdaten) und mit Daten verglichen, die über ein zweites 10-Tage-Fenster einen Monat nach der Intervention gesammelt wurden.
Veränderung der Symptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Basisdaten werden über einen Zeitraum von 10 Tagen gesammelt (einschließlich ökologischer Momentanbewertungsdaten) und mit Daten verglichen, die über ein zweites 10-Tage-Fenster einen Monat nach der Intervention gesammelt wurden.
Änderung der BPD-Symptome der Teilnehmer von der Ausgangslinie (bewertet durch diagnostisches Interview und ein 10-tägiges ökologisches Momentanbewertungsprotokoll) bis einen Monat nach der Intervention (über ein zweites 10-tägiges ökologisches Momentanbewertungsprotokoll).
Basisdaten werden über einen Zeitraum von 10 Tagen gesammelt (einschließlich ökologischer Momentanbewertungsdaten) und mit Daten verglichen, die über ein zweites 10-Tage-Fenster einen Monat nach der Intervention gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin A Kaufman, Ph.D., Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können in Zukunft mit wissenschaftlichen Mitarbeitern geteilt werden. Angesichts der sensiblen Natur der Studiendaten und der Tatsache, dass unsere Stichprobe schutzbedürftige Jugendliche umfasst, die aus dem Raum London rekrutiert wurden, werden wir keinen uneingeschränkten Zugang zu allen Studienvariablen gewähren. Eine Teilmenge anonymisierter Fragebögen, Interviews und psychophysiologischer Daten kann auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Forscher, die an sensibleren Daten interessiert sind (z. B. demografische Variablen, die in Kombination die Wahrscheinlichkeit einer Teilnehmeridentifizierung erhöhen könnten [Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlechtsidentität und sexuelle Orientierung]), können interessierende Variablen vom Hauptforscher anfordern, und werden gebeten, einen Plan für die Datensicherheit auszufüllen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jede der oben genannten unterstützenden Informationen kann nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärergebnisse bereitgestellt werden. Direkt oder indirekt identifizierbare Daten werden nach 7 Jahren vernichtet (in Übereinstimmung mit der Richtlinie der University of Western Ontario). Alle anderen Daten werden für 25 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher können dem Hauptforscher eine E-Mail senden, um anonymisierte Daten anzufordern. Sie werden gebeten, einen Plan für die Datensicherheit vorzulegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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