Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime ervaringen met slaaptrainingsonderzoek (REST)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Erin Kaufman, University of Utah
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige psychische aandoening die vaak voor het eerst opduikt in de adolescentie. Effectieve behandelingen zijn meestal duur, langdurig en intens (bijvoorbeeld dialectische gedragstherapie). Het is dus uiterst belangrijk om individuen klaar te stomen voor behandelingssucces. Verstoorde slaap hangt nauw samen met veel symptomen van de borderline-stoornis (bijvoorbeeld humeurigheid, impulsiviteit, interpersoonlijke problemen), en mensen met een borderline-stoornis hebben een scala aan slaapgerelateerde problemen. Belangrijk is dat slaapproblemen de symptomen van de borderline-stoornis kunnen verergeren, langer kunnen aanhouden en ook het aanleren van nieuwe vaardigheden in de behandeling kunnen belemmeren. Het begrijpen van slaapproblemen bij BPS kan helpen bij het creëren van betere interventies, aangezien de meeste therapieën voor BPS momenteel geen slaapproblemen aanpakken. Hoewel benaderingen zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) en de jeugdversie van de transdiagnostische slaap- en circadiane interventie (TranS-C-jeugd) goed werken bij veel populaties, weten wetenschappers nog niet of jongeren met BPS-kenmerken kunnen tolereren een slaapgerichte interventie. De onderzoekers rekruteren jongeren tussen de 13 en 18 jaar met 3 of meer klinisch beperkende BPS-symptomen uit de Londense gemeenschap en via verwijzingen van clinici. Ze zullen ook een ouder rekruteren om verslag uit te brengen over het slaappatroon en de psychische symptomen van hun kind, en jongeren begeleiden naar een interventiesessie. Deelnemers zullen diagnostische interviews en een reeks enquêtes invullen om hun huidige functioneren te beoordelen (bijv. Slaap, geestelijke gezondheid, BPS-symptomen). Onderzoekers zullen de jongeren ook vragen om meerdere keren per dag in realtime over hun BPS-symptomen te rapporteren en hun slaap 's nachts gedurende een periode van 10 dagen bij te houden. Deelnemers zullen ook een hoofdband dragen om hun hersengolven te volgen terwijl ze slapen. Na een eerste monitoringperiode van 10 dagen krijgen de jeugdige deelnemers een korte slaapinterventie van één sessie met hun ouder waarbij materialen uit het TranS-C-Youth-protocol worden gebruikt. Adolescenten zullen worden gevraagd om gedurende drie weken een slaapplan te volgen dat tijdens hun bezoek is gemaakt, voordat ze nog eens 10 dagen worden beoordeeld. Deelnemers vullen een vervolgenquêtereeks in na voltooiing van het tweede real-time enquêteprotocol en worden ook uitgenodigd om enquêtes in te vullen een maand na de interventie. De onderzoekers veronderstellen dat de dagelijkse variabiliteit in slaap de symptomen van de borderline-stoornis zal beïnvloeden, en vice versa. Ze veronderstellen ook dat onze interventie de slaapkwantiteit / -kwaliteit zal verbeteren bij een risicovolle steekproef, en mogelijk gepaard gaat met verminderde BPS-symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een aanhoudende en ernstig beperkende psychische stoornis die wordt gekenmerkt door interpersoonlijke onrust, ernstige ontregeling van emoties en impulsiviteit(1). BPS manifesteert zich vaak voor het eerst in de adolescentie(2) en zelfs subdrempelige symptomen worden in verband gebracht met significante psychosociale morbiditeit(3). Ongeveer 69% tot 80% van de personen met deze aandoening vertoont zelfbeschadigend gedrag en maar liefst 9% sterft door zelfmoord(4-5). Hoewel er doeltreffende behandelingsbenaderingen zijn ontwikkeld (bijvoorbeeld dialectische gedragstherapie [DBT];6), zijn deze doorgaans duur, langdurig en intensief. Het identificeren van methoden voor het optimaliseren van de behandeling en preventie van BPS is een dringende prioriteit voor de volksgezondheid.

Verstoorde slaap hangt nauw samen met bepalende kenmerken van BPS, zoals hogere gevoeligheid voor en reactie op stress, gedragsimpulsiviteit, interpersoonlijke disfunctie en slechte emotieregulatie(7). Studies hebben een reeks slaapstoornissen gedocumenteerd onder BPS-monsters en hebben aangetoond dat slaapproblemen niet eerder kunnen worden toegeschreven aan bijkomende depressie of andere psychiatrische stoornissen(7-9). Belangrijk is dat slaapproblemen het symptoomverloop en de chroniciteit van de borderline-stoornis kunnen verergeren(10-11), het risico op zelfmoord(12-13) en zelfbeschadiging kunnen verhogen(14), en kunnen interfereren met cognitieve processen die essentieel zijn voor gedragsinterventie (bijv. , en aandachtsprocessen; 15). Een beter begrip van slaapstoornissen bij BPS kan helpen bij het verrijken van behandelingsprotocollen, die momenteel weinig nadruk leggen op slaapproblemen(11). Hoewel benaderingen zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) en de jeugdversie van de transdiagnostische slaap- en circadiane interventie (TranS-C-jeugd) bij veel populaties effectief zijn(16), is het momenteel niet bekend of op slaap gerichte interventies kunnen worden getolereerd of volgzaam gevolgd door jongeren met BPS-kenmerken (die vaak extreem ontregeld zijn in affectieve, interpersoonlijke en gedragsdomeinen).

Doelstellingen: 1) Om transactionele relaties van slaap, interpersoonlijke stressfactoren, affect, impulsief gedrag en zelfbeschadiging te beoordelen bij jongeren met BPS-kenmerken (N = 50); 2) Het beoordelen van de effecten van een korte slaapinterventie op de daaropvolgende slaapkwaliteit (primaire uitkomstmaat) en BPS-symptomen (secundaire uitkomstmaat). Deze pilotstudie zal de haalbaarheid van rekrutering vaststellen, de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid bepalen van een op slaap gerichte interventie bij adolescenten met BPS-kenmerken, en cruciale voorlopige gegevens verschaffen ter ondersteuning van toekomstige subsidies.

Methodologie. De onderzoekers gebruiken een pre-post interventieontwerp met 2 beoordelingen. Veranderingen in BPS-symptomen, zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en ambulante monitoring van het elektro-encefalogram (EEG) tijdens de slaap zullen ongeveer 30 dagen na de behandeling worden beoordeeld. Twee EMA-protocollen van 10 dagen (een prospectief en een na de interventie) zullen gegevens opleveren voor transactieanalyses.

Deelnemers: Adolescenten van 13-18 jaar (N=50) zullen deelnemen met een ouder.

Werving vindt plaats door verwijzingen van artsen en therapeuten en door ethiek goedgekeurde advertenties in de media en folders die worden gepost in wachtkamers waar jongeren met een borderline-stoornis waarschijnlijk zullen worden behandeld (bijv. kinderziekenhuis) en gemeenschappelijke ontmoetingsplaatsen (coffeeshops, bibliotheken, gemeenschapscentra) . Geïnteresseerde deelnemers (en een ouder) vullen een kort telefoonscherm in om te bepalen of ze in eerste instantie in aanmerking komen en plannen twee virtuele bezoeken in.

Onderzoeksprotocol:

  1. Telefoonscreening/geschiktheid:

    • Mondelinge toestemming van ouders voor telefoonscherm en mondelinge toestemming van de jeugd voor telefoonscherm
    • Kort interview om te bepalen of u in aanmerking komt: McLean Screening Interview
    • Plan virtueel bezoek 1 via Zoom via de telefoon, of tijdens de e-mailopvolging
  2. Verzend toestemmings-/instemmingsdocumenten via e-mail (formulieren verzonden voor elektronische handtekening; zie "Ouderlijke toestemming en machtigingsdocument" en "Instemming")

    Toestemmingsformulieren worden elektronisch ondertekend/teruggestuurd.

  3. Basislijnvragenlijsten:

    - Ouders en jeugdmaatregelen via e-mail sturen voor elektronische invulling:

    Vragenlijsten voor jongeren:

    • Demografische vragenlijst
    • De moeilijkheden bij de korte vorm van de schaal voor emotieregulatie (DERS-SF)
    • Slaaphygiëneschaal voor adolescenten
    • Borderline persoonlijkheidskenmerkenschaal voor kinderen-11 (BPFS-C-11)
    • PROMIS Slaapstoornissen bij kinderen SF8
    • PROMIS pediatrische slaapgerelateerde stoornis SF8
    • Zelfconcept en identiteitsmeting (SCIM)
    • Adolescent Sleep Wake Scale - versie met 10 items
    • Urgentie, voorbedachte rade (gebrek aan), doorzettingsvermogen (gebrek aan), sensatie zoeken, positieve urgentie, impulsieve gedragsschaal korte vorm (UPPS-P)
    • Items uit de vragenlijst over slaappraktijken en -houdingen

    Ouderrapport (kan indien nodig online na het bezoek worden ingevuld):

    • Demografische vragenlijst
    • PROMIS Pediatrische slaapstoornissen Parent Proxy SF8
    • PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
    • Slaapverstoringsschaal voor kinderen
    • PROMIS Pediatrische slaapgerelateerde stoornis Parent Proxy SF4
    • Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
  4. Virtueel Bezoek 1 via Zoom

    • Risicobeoordeling voorafgaand aan het bezoek met jongeren
    • Sollicitatiegesprekken:

      • Het kinderinterview voor borderline persoonlijkheidsstoornis
      • Levenslange zelfmoordpoging en zelfverwondingsinterview (L-SASSI)
    • Plan het ophalen van Sleep Band via de telefoon-deelnemers om op te halen op de campus of coördineer andere regelingen, indien nodig (bijvoorbeeld post).
    • Geef psycho-educatie en instructies over het dragen van een slaapband en het voltooien van het EMA-protocol
    • Risicobeoordeling aan het einde van het bezoek met jongeren

      • Deelnemers ontvangen/halen slaapband ~
  5. Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) en EEG Protocol 1 (10 dagen):

    • EMA-beoordelingen worden 5 keer per dag verzameld. Bij het ontwaken rapporteren de deelnemers bedtijd en wektijd voor kalibratie met slaap-EEG-gegevens
    • Elke dagelijkse enquête beoordeelt de huidige stemming, slaap en BPS-symptomen sinds de laatste prompt (bijv. waargenomen emotionele controle/dyscontrol, emotionele labiliteit, interpersoonlijke conflicten, impulsief gedrag, dissociatie, neigingen/gedragingen tot zelfbeschadiging; zie bijgevoegd EMA-protocol).

      • Onderzoekspersoneel zal elke ochtend de EMA-reacties volgen.
      • Wanneer reacties tijdens het EMA-protocol wijzen op een dreigend risico op zelfmoord of zelfverwonding (zie EMA-protocol voor specifieke regels), wordt het zelfmoordcrisisnummer van de CMHA Ontario automatisch weergegeven op de smartphone van de deelnemer en ontvangt het onderzoekspersoneel onmiddellijk een geautomatiseerde e-mail . Onderzoeksmedewerkers kunnen inloggen op de beveiligde database om de antwoorden van deelnemers te bekijken, en Dr. Kaufman kan telefonisch contact opnemen met de deelnemer voor risicobeoordeling en veiligheidsplanning. Er wordt een passende interventie of nazorg geregeld. Bij acuut veiligheidsrisico stelt het onderzoeksteam samen met de deelnemer een haalbaar veiligheidsplan op (hierbij kunnen ook andere leden van het deelnemersnetwerk en/of crisisinterventiediensten en spoedeisende hulp worden betrokken). Als kindermishandeling of -verwaarlozing wordt onthuld, wordt het vermeende misbruik gemeld aan de plaatselijke kinderwelzijnsdiensten en de provinciale/territoriale sociale dienstministeries. Tijdens het toestemmingsproces worden alle deelnemers geïnformeerd over de grenzen van de vertrouwelijkheid en onze wettelijke verplichtingen om gevaarlijke situaties te melden.

    EMA-protocollen van vergelijkbare duur en beoordelingsfrequentie zijn met succes uitgevoerd bij personen die het risico lopen op zelfbeschadiging, met uitstekende nalevingspercentages door deelnemers (21-23).

  6. Deelnemer bellen om inleveren slaapband te plannen (op de campus)

    ~ Deelnemer geeft slaapband terug ~

  7. Virtueel bezoek 2 via Zoom

    • Risicobeoordeling voorafgaand aan het bezoek
    • Jongeren en ouders kijken samen naar een video met psycho-educatie over slaap
    • Jongeren krijgen samen met hun ouders een slaapgerichte vaardigheidstraining:

      ~ Een afgestudeerde student klinische psychologie zal de volgende hand-outs invullen van het TranS-C Youth-protocol (een gevestigde, evidence-based slaapinterventie voor adolescenten) in samenwerking met de deelnemer en hun ouder:

      • "Caseconceptualisatie"
      • "Je slaapoverzicht verbeteren"
      • "Opstandschecklist"
      • "Afbouw hand-out"
      • "Stimuluscontrole"
      • "Mijn slaapdoelen"
    • Deelnemers wordt gevraagd om de vaardigheden die ze hebben geleerd de volgende maand te oefenen en digitale kopieën van hun werkbladen te ontvangen ter ondersteuning van hun unieke slaapplan.
    • Risicobeoordeling aan het einde van het bezoek

      • Periode van 2 weken waarin jongeren hun nieuwe slaapplan implementeren en eraan wennen ~
  8. Deelnemer bellen om tweede slaapband op te halen (op campus)

    ~ Deelnemers ontvangen/ophalen slaapband (ophalen binnen 1 week na oproep) ~

  9. Post-EMA en EEG Protocol 2 (10 dagen; 3 weken na de interventie)

    - EMA-beoordelingen gaan door zoals ze deden voor protocol 1 (d.w.z. 5 keer per dag), met aanvullende aanwijzingen om het slaapplan/vaardigheidsgebruik te beoordelen.

    • Onderzoekspersoneel zal de EMA-reacties volgen door elke ochtend gegevens te onderzoeken.
    • Wanneer reacties tijdens het EMA-protocol wijzen op een dreigend risico op zelfmoord of zelfverwonding, wordt het zelfmoordcrisisnummer van de CMHA Ontario automatisch weergegeven op de smartphone van de deelnemer en ontvangt het onderzoekspersoneel onmiddellijk een geautomatiseerde e-mail. Onderzoeksmedewerkers kunnen inloggen op de beveiligde database om de antwoorden van deelnemers te bekijken, en Dr. Kaufman kan telefonisch contact opnemen met de deelnemer voor risicobeoordeling en veiligheidsplanning. Er wordt een passende interventie of nazorg geregeld. In geval van acuut veiligheidsrisico stelt het onderzoeksteam een ​​haalbaar veiligheidsplan op waarin andere leden van het deelnemersnetwerk en/of crisisinterventiediensten en spoedeisende hulp worden betrokken. Als kindermishandeling of -verwaarlozing wordt onthuld, wordt het vermeende misbruik gemeld aan de plaatselijke kinderwelzijnsdiensten en de provinciale/territoriale sociale dienstministeries. Tijdens het toestemmingsproces worden alle deelnemers geïnformeerd over de grenzen van de vertrouwelijkheid en onze wettelijke verplichtingen om gevaarlijke situaties te melden.
  10. Vragenlijsten na de test:

    - Ouders en jeugdmaatregelen via e-mail sturen voor elektronische invulling:

    Jeugd:

    • DERS-SF
    • Slaaphygiëneschaal voor adolescenten
    • BPFS-C-11
    • PROMIS Slaapstoornissen bij kinderen SF8
    • PROMIS pediatrische slaapgerelateerde stoornis SF8
    • SCIM
    • Adolescent Sleep Wake Scale - versie met 10 items
    • UPPS-P
    • Items uit de vragenlijst over slaappraktijken en -houdingen

    Ouders:

    • PROMIS Pediatrische slaapstoornissen Parent Proxy SF8
    • PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
    • Slaapverstoringsschaal voor kinderen
    • PROMIS Pediatric Sleep Related Impairment Parent Proxy SF4 ~Vragenlijsten moeten uiterlijk 1 week na het 2e EMA-protocol worden ingevuld.~
  11. Deelnemer bellen om inleveren slaapband in te plannen (op de campus) Deelnemer brengt slaapband af
  12. Betaling voor EMA elektronisch (gemaild) nadat de slaapband onbeschadigd is geretourneerd
  13. 1 maand follow-up

    • Deelnemers ontvangen vragenlijsten per e-mail 1 maand na voltooiing van hun tweede EMA-protocol. Degenen die deze vragenlijsten invullen, maken kans op een trekking voor een cadeaubon van $ 50 (een voor ouders en een voor tieners)
    • Jeugd mailde:

      • DERS-SF
      • Slaaphygiëneschaal voor adolescenten
      • BPFS-C-11
      • PROMIS Slaapstoornissen bij kinderen SF8
      • PROMIS pediatrische slaapgerelateerde stoornis SF8
      • SCIM
      • Adolescent Sleep Wake Scale - versie met 10 items
    • Ouders e-mailen:

      • PROMIS Pediatrische slaapstoornissen Parent Proxy SF8
      • PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
      • Slaapverstoringsschaal voor kinderen
      • PROMIS Pediatrische slaapgerelateerde stoornis Parent Proxy SF4

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • University of Western Ontario Westminster Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren tussen de 13 en 18 jaar
  • 3+ klinisch beperkende symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis zoals vastgesteld via screeningsinterview
  • Ouder beschikbaar om informantenrapport in te vullen en deelnemer te begeleiden naar slaapinterventiesessie
  • Deelnemer heeft een mobiele telefoon of betrouwbare toegang tot een computer om het ecologische momentane beoordelingsprotocol te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zonder Engelse taalvaardigheid worden uitgesloten, aangezien de studie mondelinge en schriftelijke onderdelen vereist die uitsluitend in het Engels worden afgeleverd.
  • Deelnemers met minder dan 3 klinisch beperkende BPS-symptomen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • We sluiten adolescenten uit met een verstandelijke beperking of met een schizofreniespectrumdiagnose.
  • Deelnemers die geen ouder/verzorger beschikbaar hebben om de virtuele interventiesessie bij te wonen, worden ook uitgesloten van het onderzoek.
  • Deelnemers zonder toegang tot een persoonlijke mobiele telefoon of betrouwbare toegang tot een computer met internet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdiagnostische slaap en circadiane interventie
Alle deelnemers ondergaan een nulmeting en voltooien vervolgens een korte, op slaap gerichte interventie van één sessie op basis van psycho-educatie en hand-outs van de jeugdversie van de Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth).
We are providing participants psychoeducation on sleep and will be going over several handouts from the Youth version of the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TSC-Youth) to improve sleep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap verbetering
Tijdsspanne: Basisgegevens worden verzameld in de loop van een periode van 10 dagen (inclusief ecologische momentane beoordelingsgegevens) en vergeleken met gegevens die worden verzameld gedurende een tweede venster van 10 dagen, een maand na de interventie.
Verandering van basislijn slaapgegevens (zelf- en informantrapport, elektro-encefalogramgegevens tijdens slaap en ecologische momentane beoordelingsgegevens) naar post-interventiegegevens.
Basisgegevens worden verzameld in de loop van een periode van 10 dagen (inclusief ecologische momentane beoordelingsgegevens) en vergeleken met gegevens die worden verzameld gedurende een tweede venster van 10 dagen, een maand na de interventie.
Verandering in symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Basisgegevens worden verzameld in de loop van een periode van 10 dagen (inclusief ecologische momentane beoordelingsgegevens) en vergeleken met gegevens die worden verzameld gedurende een tweede venster van 10 dagen, een maand na de interventie.
Verandering in de BPS-symptomen van de deelnemers vanaf de basislijn (beoordeeld via diagnostisch interview en een 10-daags ecologisch kortstondig beoordelingsprotocol) tot een maand na de interventie (via een tweede 10-daags ecologisch kortstondig beoordelingsprotocol).
Basisgegevens worden verzameld in de loop van een periode van 10 dagen (inclusief ecologische momentane beoordelingsgegevens) en vergeleken met gegevens die worden verzameld gedurende een tweede venster van 10 dagen, een maand na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin A Kaufman, Ph.D., University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00170667
  • 31556 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen in de toekomst worden gedeeld met wetenschappelijke medewerkers. Gezien de gevoelige aard van onderzoeksgegevens en het feit dat onze steekproef kwetsbare jongeren omvat die uit de omgeving van Londen zijn gerekruteerd, zullen we geen onbeperkte toegang bieden tot alle onderzoeksvariabelen. Een subset van geanonimiseerde vragenlijsten, interviews en psychofysiologische gegevens kan op verzoek beschikbaar worden gesteld. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in meer gevoelige gegevens (bijv. demografische variabelen die, in combinatie, de kans op identificatie van deelnemers kunnen vergroten [leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, genderidentiteit en seksuele geaardheid]) kunnen interessante variabelen opvragen bij de hoofdonderzoeker, en zal worden gevraagd om een ​​plan voor gegevensbeveiliging in te vullen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Elk van de bovenstaande ondersteunende informatie kan worden verstrekt na het einde van het onderzoek en de publicatie van de primaire bevindingen. Direct of indirect identificeerbare gegevens worden na 7 jaar vernietigd (in overeenstemming met het beleid van de University of Western Ontario). Alle overige gegevens blijven 25 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen de hoofdonderzoeker mailen om geanonimiseerde gegevens op te vragen. Er wordt hen gevraagd om een ​​plan voor gegevensbeveiliging op te stellen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren