- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04507308
Sanntidsopplevelser med søvntreningsstudie (REST)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en vedvarende og sterkt svemmende psykisk lidelse preget av mellommenneskelig uro, alvorlig følelsesmessig dysregulering og impulsivitet(1). BPD manifesterer seg ofte først i ungdomsårene(2), og til og med underterskelnivåer av symptomer er assosiert med betydelig psykososial sykelighet(3). Omtrent 69 % til 80 % av personer med denne tilstanden engasjerer seg i selvskadende atferd, og så mange som 9 % dør av selvmord(4-5). Selv om effektive behandlingsmetoder er utviklet (f.eks. dialektisk atferdsterapi [DBT]; 6), er de vanligvis dyre, langvarige og intensive. Identifisering av metoder for å optimalisere BPD-behandling og forebygging er en presserende folkehelseprioritet.
Forstyrret søvn er nært knyttet til definerende kjennetegn ved BPD som høyere følsomhet og reaktivitet overfor stress, atferdsmessig impulsivitet, interpersonell dysfunksjon og dårlig emosjonsregulering(7). Studier har dokumentert en rekke søvnforstyrrelser blant BPD-prøver, og vist at søvnproblemer ikke er bedre redegjort for av samtidig depresjon eller andre psykiatriske lidelser (7-9). Viktigere er at søvnproblemer kan forverre BPD-symptomforløpet og -kronisitet (10-11), øke risikoen for selvmord (12-13) og selvskading (14), og forstyrre kognitive prosesser som er avgjørende for atferdsintervensjon (f.eks. hukommelseskonsolidering) , og oppmerksomhetsprosesser; 15). En større forståelse av søvnforstyrrelser ved BPD kan bidra til å berike behandlingsprotokoller, som for tiden legger begrenset vekt på søvnvansker(11). Selv om tilnærminger som kognitiv atferdsterapi for insomnia (CBT-I) og ungdomsversjonen av Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) er effektive med mange populasjoner(16), er det foreløpig ukjent om søvnfokuserte intervensjoner kan tolereres eller følges av ungdom med BPD-trekk (som ofte er ekstremt dysregulert på tvers av affektive, mellommenneskelige og atferdsmessige domener).
Mål: 1) Å vurdere transaksjonelle forhold mellom søvn, mellommenneskelige stressfaktorer, affekt, impulsiv atferd og selvskading blant ungdom med BPD-trekk (N = 50); 2) Å vurdere effekten av en kort søvnintervensjon på påfølgende søvnkvalitet (primært utfall) og BPD-symptomer (sekundært utfall). Denne pilotstudien vil etablere gjennomførbarhet for rekruttering, bestemme akseptabiliteten og effekten av en søvnfokusert intervensjon blant ungdom med BPD-funksjoner, og gi avgjørende foreløpige data for å støtte fremtidige tilskudd.
Metodikk. Utrederne vil bruke et pre-post intervensjonsdesign med 2 vurderinger. Endringer i BPD-symptomer, selvrapportert søvnkvalitet og ambulatorisk overvåking av elektroencefalogram (EEG) under søvn vil bli vurdert ca. 30 dager etter behandling. To 10-dagers EMA-protokoller (en prospektiv og en etter intervensjon) vil gi data for transaksjonsanalyser.
Deltakere: Ungdom i alderen 13-18 år (N=50) vil delta sammen med en forelder.
Rekruttering vil foregå gjennom henvisninger fra lege og terapeut og etikk-godkjente medieannonser og løpesedler som legges ut i venterom der ungdom med BPD sannsynligvis vil bli behandlet (f. . Interesserte deltakere (og en forelder) vil fylle ut en kort telefonskjerm for å fastslå første kvalifisering og planlegge to virtuelle besøk.
Forskningsprotokoll:
Telefonkontroll/kvalifisering:
- Muntlig samtykke fra foreldre for telefonskjerm og muntlig samtykke fra ungdom for telefonskjerm
- Kort intervju for å avgjøre kvalifisering: McLean Screening Interview
- Planlegg virtuelt besøk 1 via Zoom over telefon, eller under e-postoppfølging
Send samtykke-/samtykkedokumenter via e-post (skjemaer sendt for elektronisk signatur; se "Foreldretillatelse og autorisasjonsdokument" og "Samtykke")
Samtykkeskjemaer signeres/returneres elektronisk.
Grunnleggende spørreskjemaer:
- Send foreldre og ungdomstiltak på epost for elektronisk utfylling:
Ungdomsspørreskjema:
- Demografisk spørreskjema
- The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
- Søvnhygieneskala for ungdom
- Borderline Personality Features Scale for Children-11(BPFS-C-11)
- PROMIS Pediatriske søvnforstyrrelser SF8
- PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse SF8
- Selvkonsept og identitetsmål (SCIM)
- Adolescent Sleep Wake Scale - versjon med 10 elementer
- Haster, forutsett (manglende), utholdenhet (manglende), sensasjonssøkende, positiv haster, Impulsiv atferdsskala Kort form (UPPS-P)
- Elementer fra spørreskjemaet om søvnpraksis og holdninger
Foreldrerapport (kan fylles ut online etter besøk om nødvendig):
- Demografisk spørreskjema
- PROMIS Søvnforstyrrelser for barn Parent Proxy SF8
- PROMIS pediatrisk søvnpraksis Foreldrefullmektig
- Søvnforstyrrelsesskala for barn
- PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse Foreldrefullmektig SF4
- Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Virtuelt besøk 1 via Zoom
- Risikovurdering før besøk med ungdom
Intervjuer:
- Barndomsintervjuet for borderline personlighetsforstyrrelse
- Livsvarig selvmordsforsøk på selvskadingsintervju (L-SASSI)
- Planlegg henting av Sleep Band over telefon-deltakerne for å hente dem på campus eller koordinere andre arrangementer, etter behov (f.eks. post).
- Gi psykoedukasjon og instruksjoner om bruk av søvnbånd og fullføring av EMA-protokoll
Risikovurdering ved sluttbesøk med ungdom
- Deltakerne mottar/henter sovebånd ~
Økologisk momentan vurdering (EMA) og EEG-protokoll 1 (10 dager):
- EMA-vurderinger vil bli samlet inn 5 ganger per dag. Ved oppvåkning vil deltakerne rapportere sengetid og oppvåkningstid for kalibrering med søvn-EEG-data
Hver daglig undersøkelse vil vurdere nåværende humør, søvn og BPD-symptomer siden siste melding (f.eks. oppfattet emosjonell kontroll/dyskontroll, emosjonell labilitet, mellommenneskelig konflikt, impulsiv atferd, dissosiasjon, selvskadingstrang/atferd; se vedlagte EMA-protokoll).
- Forskningspersonell vil overvåke EMA-svar hver morgen.
- Når svar under EMA-protokollen indikerer overhengende risiko for selvmord eller selvskading (se EMA-protokollen for spesifikke regler), vil CMHA Ontarios selvmordskrisenummer automatisk vises på deltakernes smarttelefon, og forskningspersonell vil umiddelbart motta en automatisert e-post . Forskningspersonell kan logge på den sikre databasen for å se deltakernes svar, og Dr. Kaufman kan kontakte deltakeren på telefon for risikovurdering og sikkerhetsplanlegging. Det vil bli arrangert hensiktsmessig intervensjon eller oppfølging. I tilfeller med umiddelbar sikkerhetsrisiko vil forskerteamet definere en gjennomførbar sikkerhetsplan med deltakeren (dette kan inkludere andre medlemmer i deltakernes nettverk og/eller kriseintervensjonstjenester og akutthjelp). Hvis barnemishandling eller omsorgssvikt avsløres, vil det påståtte overgrepet bli rapportert til lokale barneverntjenester og provinsielle/territorielle sosialtjenester. Under samtykkeprosessen vil alle deltakere bli informert om grenser for konfidensialitet og våre juridiske forpliktelser til å rapportere farlige situasjoner.
EMA-protokoller av lignende varighet og vurderingsfrekvens har blitt utført med suksess med individer med risiko for selvskading med utmerket deltakeroverholdelse (21-23).
Ring deltakeren for å planlegge drop-off av søvnbånd (på campus)
~ Deltaker returnerer søvnbånd ~
Virtuelt besøk 2 via Zoom
- Risikovurdering før besøk
- Sammen ser ungdom og foreldre en video som gir psykoedukasjon om søvn
Ungdom vil motta en søvnfokusert ferdighetstrening med foreldrene sine:
~En doktorgradsstudent i klinisk psykologi vil fullføre følgende utdelinger fra TranS-C Youth-protokollen (en etablert, evidensbasert søvnintervensjon for ungdom) i samarbeid med deltakeren og deres forelder:
- "Kasekonseptualisering"
- "Forbedre søvnsammendraget"
- "Rise-up sjekkliste"
- "Slapp av utdelingsark"
- "Stimuluskontroll"
- "Mine søvnmål"
- Deltakerne vil bli bedt om å øve på ferdighetene de har lært for den påfølgende måneden og få digitale kopier av arbeidsarkene deres for å støtte deres unike søvnplan.
Risikovurdering ved sluttbesøk
- 2-ukers periode hvor ungdom implementerer og blir vant til sin nye søvnplan ~
Ring deltakeren for å planlegge henting av andre søvnbånd (på campus)
~ Deltakerne mottar/henter sovebånd (hentes innen 1 uke etter samtale) ~
Post-EMA og EEG-protokoll 2 (10 dager; 3 uker etter intervensjon)
- EMA-vurderinger vil fortsette som de gjorde for protokoll 1 (dvs. 5 ganger per dag), med ytterligere spørsmål for å vurdere søvnplan/ferdighetsbruk.
- Forskningspersonell vil overvåke EMA-svar ved å undersøke data hver morgen.
- Når svar under EMA-protokollen indikerer overhengende risiko for selvmord eller selvskading, vil CMHA Ontarios selvmordskrisenummer automatisk vises på deltakernes smarttelefon, og forskningspersonell vil umiddelbart motta en automatisert e-post. Forskningspersonell kan logge på den sikre databasen for å se deltakernes svar, og Dr. Kaufman kan kontakte deltakeren på telefon for risikovurdering og sikkerhetsplanlegging. Det vil bli arrangert hensiktsmessig intervensjon eller oppfølging. I tilfeller med umiddelbar sikkerhetsrisiko vil forskerteamet definere en gjennomførbar sikkerhetsplan som inkluderer andre medlemmer i deltakernes nettverk og/eller kriseintervensjonstjenester og akutthjelp. Hvis barnemishandling eller omsorgssvikt avsløres, vil det påståtte overgrepet bli rapportert til lokale barneverntjenester og provinsielle/territorielle sosialtjenester. Under samtykkeprosessen vil alle deltakere bli informert om grenser for konfidensialitet og våre juridiske forpliktelser til å rapportere farlige situasjoner.
Spørreskjema etter test:
- Send foreldre og ungdomstiltak på epost for elektronisk utfylling:
Ungdom:
- DERS-SF
- Søvnhygieneskala for ungdom
- BPFS-C-11
- PROMIS Pediatriske søvnforstyrrelser SF8
- PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse SF8
- SCIM
- Adolescent Sleep Wake Scale - versjon med 10 elementer
- UPPS-P
- Elementer fra spørreskjemaet om søvnpraksis og holdninger
Foreldre:
- PROMIS Søvnforstyrrelser for barn Parent Proxy SF8
- PROMIS pediatrisk søvnpraksis Foreldrefullmektig
- Søvnforstyrrelsesskala for barn
- PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse Parent Proxy SF4 ~Spørreskjemaer må fylles ut senest 1 uke etter 2. EMA-protokoll.~
- Ring deltaker for å planlegge avlevering av søvnbånd (på campus) Deltaker avleverer søvnbånd
- Betaling gitt for EMA elektronisk (e-post) etter at søvnbåndet er returnert uskadet
1-måneders oppfølging
- Deltakerne vil få tilsendt spørreskjemaer på e-post 1 måned etter fullføring av deres andre EMA-protokoll. De som fyller ut disse spørreskjemaene vil bli påmeldt for å vinne en trekning av et gavekort på $50 (ett for foreldre og ett for tenåringer)
Ungdom har sendt e-post:
- DERS-SF
- Søvnhygieneskala for ungdom
- BPFS-C-11
- PROMIS Pediatriske søvnforstyrrelser SF8
- PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse SF8
- SCIM
- Adolescent Sleep Wake Scale - versjon med 10 elementer
Foreldre har sendt e-post:
- PROMIS Søvnforstyrrelser for barn Parent Proxy SF8
- PROMIS pediatrisk søvnpraksis Foreldrefullmektig
- Søvnforstyrrelsesskala for barn
- PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse Foreldrefullmektig SF4
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- University of Western Ontario Westminster Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 13 og 18 år
- 3+ klinisk svekkede symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse som bestemt via screeningintervju
- Foreldre tilgjengelig for å fullføre informantrapport og følge deltaker til søvnintervensjonsøkt
- Deltakeren har en mobiltelefon eller pålitelig tilgang til en datamaskin for å fullføre en økologisk momentanvurderingsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere uten engelskkunnskaper vil bli ekskludert ettersom studiet krever muntlige og skriftlige komponenter levert utelukkende på engelsk.
- Deltakere med færre enn 3 klinisk svekkede BPD-symptomer vil bli ekskludert fra studien.
- Vi vil ekskludere ungdom som har en utviklingshemming eller har en schizofrenispekterdiagnose.
- Deltakere som ikke har en forelder/omsorgsperson tilgjengelig for å delta på den virtuelle intervensjonsøkten vil også bli ekskludert fra studien.
- Deltakere uten tilgang til en personlig mobiltelefon eller pålitelig tilgang til en datamaskin med internett vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk søvn og døgnintervensjon
Alle deltakerne vil gjennomgå baseline-vurdering og deretter gjennomføre en kort, enkelt-sesjon søvnfokusert intervensjon basert på psykoeduering og utdelinger fra Youth-versjonen av Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth).
|
We are providing participants psychoeducation on sleep and will be going over several handouts from the Youth version of the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TSC-Youth) to improve sleep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforbedring
Tidsramme: Baseline-data vil bli samlet inn i løpet av en 10-dagers periode (inkludert økologiske momentane vurderingsdata) og sammenlignet med data samlet inn over et andre 10-dagers vindu én måned etter intervensjon.
|
Endre fra baseline søvndata (selv- og informantrapport, elektroencefalogramdata under søvn og økologiske momentane vurderingsdata) til data etter intervensjon.
|
Baseline-data vil bli samlet inn i løpet av en 10-dagers periode (inkludert økologiske momentane vurderingsdata) og sammenlignet med data samlet inn over et andre 10-dagers vindu én måned etter intervensjon.
|
|
Endring i symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline-data vil bli samlet inn i løpet av en 10-dagers periode (inkludert økologiske momentane vurderingsdata) og sammenlignet med data samlet inn over et andre 10-dagers vindu én måned etter intervensjon.
|
Endring i deltakernes BPD-symptomer fra baseline (vurdert via diagnostisk intervju og en 10-dagers økologisk momentan vurderingsprotokoll) til én måned etter intervensjon (via en andre 10-dagers økologiske momentanvurderingsprotokoll).
|
Baseline-data vil bli samlet inn i løpet av en 10-dagers periode (inkludert økologiske momentane vurderingsdata) og sammenlignet med data samlet inn over et andre 10-dagers vindu én måned etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin A Kaufman, Ph.D., University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Psychiatric Association, & American Psychiatric Association. DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. (Fifth edition.). Washington, DC: American Psychiatric Association.
- Kaess M, Brunner R, Chanen A. Borderline personality disorder in adolescence. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):782-93. doi: 10.1542/peds.2013-3677. Epub 2014 Sep 22.
- Zimmerman M, Chelminski I, Young D, Dalrymple K, Martinez J. Is dimensional scoring of borderline personality disorder important only for subthreshold levels of severity? J Pers Disord. 2013 Apr;27(2):244-51. doi: 10.1521/pedi.2013.27.2.244.
- Soloff P, Lis J, Kelly T, Cornelius J & Ulrich R (1994). Self-mutilation and suicidal behavior in borderline personality disorder. Journal of Personality Disorders, 8, 257-267. doi: 10.1521/pedi.1994.8.4.257
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Reich DB, Silk KR. The McLean Study of Adult Development (MSAD): overview and implications of the first six years of prospective follow-up. J Pers Disord. 2005 Oct;19(5):505-23. doi: 10.1521/pedi.2005.19.5.505.
- Linehan, M. M. (1993). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Winsper C, Tang NK, Marwaha S, Lereya ST, Gibbs M, Thompson A, Singh SP. The sleep phenotype of Borderline Personality Disorder: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:48-67. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.008. Epub 2016 Dec 15.
- Bastien CH, Guimond S, St-Jean G, Lemelin S. Signs of insomnia in borderline personality disorder individuals. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):462-70.
- Benson KL, King R, Gordon D, Silva JA, Zarcone VP Jr. Sleep patterns in borderline personality disorder. J Affect Disord. 1990 Apr;18(4):267-73. doi: 10.1016/0165-0327(90)90078-m.
- Plante DT, Frankenburg FR, Fitzmaurice GM, Zanarini MC. Relationship between sleep disturbance and recovery in patients with borderline personality disorder. J Psychosom Res. 2013 Apr;74(4):278-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- Selby, E.A., Ribeiro, J.D., Joiner Jr., T.E. (2013). What dreams may come: Emotional cascades and nightmares in borderline personality disorder. Dreaming, 23, 126.
- Balestrieri M, Rucci P, Sbrana A, Ravani L, Benvenuti A, Gonnelli C, Dell'osso L, Cassano GB. Lifetime rhythmicity and mania as correlates of suicidal ideation and attempts in mood disorders. Compr Psychiatry. 2006 Sep-Oct;47(5):334-41. doi: 10.1016/j.comppsych.2006.01.004. Epub 2006 Apr 21.
- Winsper C, Tang NK. Linkages between insomnia and suicidality: prospective associations, high-risk subgroups and possible psychological mechanisms. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):189-204. doi: 10.3109/09540261.2014.881330.
- Semiz UB, Basoglu C, Ebrinc S, Cetin M. Nightmare disorder, dream anxiety, and subjective sleep quality in patients with borderline personality disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Feb;62(1):48-55. doi: 10.1111/j.1440-1819.2007.01789.x.
- Curcio G, Ferrara M, De Gennaro L. Sleep loss, learning capacity and academic performance. Sleep Med Rev. 2006 Oct;10(5):323-37. doi: 10.1016/j.smrv.2005.11.001. Epub 2006 Mar 24.
- Essner B, Noel M, Myrvik M, Palermo T. Examination of the Factor Structure of the Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS). Behav Sleep Med. 2015;13(4):296-307. doi: 10.1080/15402002.2014.896253. Epub 2014 Apr 17.
- LeBourgeois MK, Giannotti F, Cortesi F, Wolfson AR, Harsh J. The relationship between reported sleep quality and sleep hygiene in Italian and American adolescents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1 Suppl):257-65. doi: 10.1542/peds.2004-0815H.
- Harvey, A.G., 2015. A transdiagnostic intervention for youth sleep and circadian problems. Cognitive and Behavioral Practice, 3, 341-355.
- Bastida-Pozuelo MF, Sanchez-Ortuno MM, Meltzer LJ. Nurse-led brief sleep education intervention aimed at parents of school-aged children with neurodevelopmental and mental health disorders: Results from a pilot study. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Oct;23(4):e12228. doi: 10.1111/jspn.12228. Epub 2018 Nov 27.
- Ellis JG, Cushing T, Germain A. Treating Acute Insomnia: A Randomized Controlled Trial of a "Single-Shot" of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):971-8. doi: 10.5665/sleep.4752.
- Husky M, Olie E, Guillaume S, Genty C, Swendsen J, Courtet P. Feasibility and validity of ecological momentary assessment in the investigation of suicide risk. Psychiatry Res. 2014 Dec 15;220(1-2):564-70. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.019. Epub 2014 Aug 15.
- Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Analysis of affective instability in ecological momentary assessment: Indices using successive difference and group comparison via multilevel modeling. Psychol Methods. 2008 Dec;13(4):354-75. doi: 10.1037/a0014173.
- Trull TJ, Solhan MB, Tragesser SL, Jahng S, Wood PK, Piasecki TM, Watson D. Affective instability: measuring a core feature of borderline personality disorder with ecological momentary assessment. J Abnorm Psychol. 2008 Aug;117(3):647-61. doi: 10.1037/a0012532.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00170667
- 31556 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .