Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsopplevelser med søvntreningsstudie (REST)

4. august 2026 oppdatert av: Erin Kaufman, University of Utah
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk lidelse som ofte oppstår først i ungdomsårene. Effektive behandlinger er vanligvis dyre, langvarige og intense (f.eks. dialektisk atferdsterapi). Derfor er det ekstremt viktig å sette individer opp for behandlingssuksess. Forstyrret søvn er nært knyttet til mange BPD-symptomer (f.eks. humørsykdom, impulsivitet, mellommenneskelige problemer), og personer med BPD har en rekke søvnrelaterte problemer. Viktigere, søvnproblemer kan gjøre BPD-symptomer verre, lengre varige, og også forstyrre å lære nye ferdigheter i behandling. Å forstå søvnproblemer i BPD kan bidra til å skape bedre intervensjoner, ettersom de fleste terapier for BPD for tiden ikke adresserer søvnvansker. Selv om tilnærminger som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og ungdomsversjonen av Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) fungerer godt med mange populasjoner, vet forskerne ennå ikke om ungdom med BPD-funksjoner kan tolerere en søvnfokusert intervensjon. Etterforskerne vil rekruttere ungdom mellom 13 og 18 år som har 3 eller flere klinisk svekkede BPD-symptomer fra London-samfunnet og via klinikerhenvisninger. De vil også rekruttere en forelder til å rapportere om barnets søvnmønster, psykiske helsesymptomer og følge ungdom til en intervensjonsøkt. Deltakerne vil fullføre diagnostiske intervjuer og en rekke undersøkelser for å vurdere deres nåværende funksjon (f.eks. søvn, mental helse, BPD-symptomer). Etterforskere vil også be ungdom om å rapportere om deres BPD-symptomer flere ganger per dag i sanntid og spore søvnen deres om natten i en 10-dagers periode. Deltakerne vil også ha på seg et pannebånd for å spore hjernebølgene mens de sover. Etter en innledende 10-dagers overvåkingsperiode vil ungdomsdeltakere motta en kort søvnintervensjon på én økt med foreldrene sine ved å bruke materialer fra TranS-C-Youth-protokollen. Ungdom vil bli bedt om å følge en søvnplan opprettet under besøket i tre uker før de fullfører ytterligere 10 dagers vurdering. Deltakerne vil fullføre et oppfølgingsundersøkelsesbatteri etter fullføring av den andre sanntidsundersøkelsesprotokollen, og også bli invitert til å fullføre undersøkelser én måned etter intervensjon. Etterforskerne antar at daglig variasjon i søvn vil påvirke BPD-symptompresentasjonen, og omvendt. De antar også at intervensjonen vår vil forbedre søvnkvantitet/kvalitet blant en risikoprøve, og kan være assosiert med reduserte BPD-symptomer i forhold til baseline.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en vedvarende og sterkt svemmende psykisk lidelse preget av mellommenneskelig uro, alvorlig følelsesmessig dysregulering og impulsivitet(1). BPD manifesterer seg ofte først i ungdomsårene(2), og til og med underterskelnivåer av symptomer er assosiert med betydelig psykososial sykelighet(3). Omtrent 69 % til 80 % av personer med denne tilstanden engasjerer seg i selvskadende atferd, og så mange som 9 % dør av selvmord(4-5). Selv om effektive behandlingsmetoder er utviklet (f.eks. dialektisk atferdsterapi [DBT]; 6), er de vanligvis dyre, langvarige og intensive. Identifisering av metoder for å optimalisere BPD-behandling og forebygging er en presserende folkehelseprioritet.

Forstyrret søvn er nært knyttet til definerende kjennetegn ved BPD som høyere følsomhet og reaktivitet overfor stress, atferdsmessig impulsivitet, interpersonell dysfunksjon og dårlig emosjonsregulering(7). Studier har dokumentert en rekke søvnforstyrrelser blant BPD-prøver, og vist at søvnproblemer ikke er bedre redegjort for av samtidig depresjon eller andre psykiatriske lidelser (7-9). Viktigere er at søvnproblemer kan forverre BPD-symptomforløpet og -kronisitet (10-11), øke risikoen for selvmord (12-13) og selvskading (14), og forstyrre kognitive prosesser som er avgjørende for atferdsintervensjon (f.eks. hukommelseskonsolidering) , og oppmerksomhetsprosesser; 15). En større forståelse av søvnforstyrrelser ved BPD kan bidra til å berike behandlingsprotokoller, som for tiden legger begrenset vekt på søvnvansker(11). Selv om tilnærminger som kognitiv atferdsterapi for insomnia (CBT-I) og ungdomsversjonen av Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) er effektive med mange populasjoner(16), er det foreløpig ukjent om søvnfokuserte intervensjoner kan tolereres eller følges av ungdom med BPD-trekk (som ofte er ekstremt dysregulert på tvers av affektive, mellommenneskelige og atferdsmessige domener).

Mål: 1) Å vurdere transaksjonelle forhold mellom søvn, mellommenneskelige stressfaktorer, affekt, impulsiv atferd og selvskading blant ungdom med BPD-trekk (N = 50); 2) Å vurdere effekten av en kort søvnintervensjon på påfølgende søvnkvalitet (primært utfall) og BPD-symptomer (sekundært utfall). Denne pilotstudien vil etablere gjennomførbarhet for rekruttering, bestemme akseptabiliteten og effekten av en søvnfokusert intervensjon blant ungdom med BPD-funksjoner, og gi avgjørende foreløpige data for å støtte fremtidige tilskudd.

Metodikk. Utrederne vil bruke et pre-post intervensjonsdesign med 2 vurderinger. Endringer i BPD-symptomer, selvrapportert søvnkvalitet og ambulatorisk overvåking av elektroencefalogram (EEG) under søvn vil bli vurdert ca. 30 dager etter behandling. To 10-dagers EMA-protokoller (en prospektiv og en etter intervensjon) vil gi data for transaksjonsanalyser.

Deltakere: Ungdom i alderen 13-18 år (N=50) vil delta sammen med en forelder.

Rekruttering vil foregå gjennom henvisninger fra lege og terapeut og etikk-godkjente medieannonser og løpesedler som legges ut i venterom der ungdom med BPD sannsynligvis vil bli behandlet (f. . Interesserte deltakere (og en forelder) vil fylle ut en kort telefonskjerm for å fastslå første kvalifisering og planlegge to virtuelle besøk.

Forskningsprotokoll:

  1. Telefonkontroll/kvalifisering:

    • Muntlig samtykke fra foreldre for telefonskjerm og muntlig samtykke fra ungdom for telefonskjerm
    • Kort intervju for å avgjøre kvalifisering: McLean Screening Interview
    • Planlegg virtuelt besøk 1 via Zoom over telefon, eller under e-postoppfølging
  2. Send samtykke-/samtykkedokumenter via e-post (skjemaer sendt for elektronisk signatur; se "Foreldretillatelse og autorisasjonsdokument" og "Samtykke")

    Samtykkeskjemaer signeres/returneres elektronisk.

  3. Grunnleggende spørreskjemaer:

    - Send foreldre og ungdomstiltak på epost for elektronisk utfylling:

    Ungdomsspørreskjema:

    • Demografisk spørreskjema
    • The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
    • Søvnhygieneskala for ungdom
    • Borderline Personality Features Scale for Children-11(BPFS-C-11)
    • PROMIS Pediatriske søvnforstyrrelser SF8
    • PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse SF8
    • Selvkonsept og identitetsmål (SCIM)
    • Adolescent Sleep Wake Scale - versjon med 10 elementer
    • Haster, forutsett (manglende), utholdenhet (manglende), sensasjonssøkende, positiv haster, Impulsiv atferdsskala Kort form (UPPS-P)
    • Elementer fra spørreskjemaet om søvnpraksis og holdninger

    Foreldrerapport (kan fylles ut online etter besøk om nødvendig):

    • Demografisk spørreskjema
    • PROMIS Søvnforstyrrelser for barn Parent Proxy SF8
    • PROMIS pediatrisk søvnpraksis Foreldrefullmektig
    • Søvnforstyrrelsesskala for barn
    • PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse Foreldrefullmektig SF4
    • Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
  4. Virtuelt besøk 1 via Zoom

    • Risikovurdering før besøk med ungdom
    • Intervjuer:

      • Barndomsintervjuet for borderline personlighetsforstyrrelse
      • Livsvarig selvmordsforsøk på selvskadingsintervju (L-SASSI)
    • Planlegg henting av Sleep Band over telefon-deltakerne for å hente dem på campus eller koordinere andre arrangementer, etter behov (f.eks. post).
    • Gi psykoedukasjon og instruksjoner om bruk av søvnbånd og fullføring av EMA-protokoll
    • Risikovurdering ved sluttbesøk med ungdom

      • Deltakerne mottar/henter sovebånd ~
  5. Økologisk momentan vurdering (EMA) og EEG-protokoll 1 (10 dager):

    • EMA-vurderinger vil bli samlet inn 5 ganger per dag. Ved oppvåkning vil deltakerne rapportere sengetid og oppvåkningstid for kalibrering med søvn-EEG-data
    • Hver daglig undersøkelse vil vurdere nåværende humør, søvn og BPD-symptomer siden siste melding (f.eks. oppfattet emosjonell kontroll/dyskontroll, emosjonell labilitet, mellommenneskelig konflikt, impulsiv atferd, dissosiasjon, selvskadingstrang/atferd; se vedlagte EMA-protokoll).

      • Forskningspersonell vil overvåke EMA-svar hver morgen.
      • Når svar under EMA-protokollen indikerer overhengende risiko for selvmord eller selvskading (se EMA-protokollen for spesifikke regler), vil CMHA Ontarios selvmordskrisenummer automatisk vises på deltakernes smarttelefon, og forskningspersonell vil umiddelbart motta en automatisert e-post . Forskningspersonell kan logge på den sikre databasen for å se deltakernes svar, og Dr. Kaufman kan kontakte deltakeren på telefon for risikovurdering og sikkerhetsplanlegging. Det vil bli arrangert hensiktsmessig intervensjon eller oppfølging. I tilfeller med umiddelbar sikkerhetsrisiko vil forskerteamet definere en gjennomførbar sikkerhetsplan med deltakeren (dette kan inkludere andre medlemmer i deltakernes nettverk og/eller kriseintervensjonstjenester og akutthjelp). Hvis barnemishandling eller omsorgssvikt avsløres, vil det påståtte overgrepet bli rapportert til lokale barneverntjenester og provinsielle/territorielle sosialtjenester. Under samtykkeprosessen vil alle deltakere bli informert om grenser for konfidensialitet og våre juridiske forpliktelser til å rapportere farlige situasjoner.

    EMA-protokoller av lignende varighet og vurderingsfrekvens har blitt utført med suksess med individer med risiko for selvskading med utmerket deltakeroverholdelse (21-23).

  6. Ring deltakeren for å planlegge drop-off av søvnbånd (på campus)

    ~ Deltaker returnerer søvnbånd ~

  7. Virtuelt besøk 2 via Zoom

    • Risikovurdering før besøk
    • Sammen ser ungdom og foreldre en video som gir psykoedukasjon om søvn
    • Ungdom vil motta en søvnfokusert ferdighetstrening med foreldrene sine:

      ~En doktorgradsstudent i klinisk psykologi vil fullføre følgende utdelinger fra TranS-C Youth-protokollen (en etablert, evidensbasert søvnintervensjon for ungdom) i samarbeid med deltakeren og deres forelder:

      • "Kasekonseptualisering"
      • "Forbedre søvnsammendraget"
      • "Rise-up sjekkliste"
      • "Slapp av utdelingsark"
      • "Stimuluskontroll"
      • "Mine søvnmål"
    • Deltakerne vil bli bedt om å øve på ferdighetene de har lært for den påfølgende måneden og få digitale kopier av arbeidsarkene deres for å støtte deres unike søvnplan.
    • Risikovurdering ved sluttbesøk

      • 2-ukers periode hvor ungdom implementerer og blir vant til sin nye søvnplan ~
  8. Ring deltakeren for å planlegge henting av andre søvnbånd (på campus)

    ~ Deltakerne mottar/henter sovebånd (hentes innen 1 uke etter samtale) ~

  9. Post-EMA og EEG-protokoll 2 (10 dager; 3 uker etter intervensjon)

    - EMA-vurderinger vil fortsette som de gjorde for protokoll 1 (dvs. 5 ganger per dag), med ytterligere spørsmål for å vurdere søvnplan/ferdighetsbruk.

    • Forskningspersonell vil overvåke EMA-svar ved å undersøke data hver morgen.
    • Når svar under EMA-protokollen indikerer overhengende risiko for selvmord eller selvskading, vil CMHA Ontarios selvmordskrisenummer automatisk vises på deltakernes smarttelefon, og forskningspersonell vil umiddelbart motta en automatisert e-post. Forskningspersonell kan logge på den sikre databasen for å se deltakernes svar, og Dr. Kaufman kan kontakte deltakeren på telefon for risikovurdering og sikkerhetsplanlegging. Det vil bli arrangert hensiktsmessig intervensjon eller oppfølging. I tilfeller med umiddelbar sikkerhetsrisiko vil forskerteamet definere en gjennomførbar sikkerhetsplan som inkluderer andre medlemmer i deltakernes nettverk og/eller kriseintervensjonstjenester og akutthjelp. Hvis barnemishandling eller omsorgssvikt avsløres, vil det påståtte overgrepet bli rapportert til lokale barneverntjenester og provinsielle/territorielle sosialtjenester. Under samtykkeprosessen vil alle deltakere bli informert om grenser for konfidensialitet og våre juridiske forpliktelser til å rapportere farlige situasjoner.
  10. Spørreskjema etter test:

    - Send foreldre og ungdomstiltak på epost for elektronisk utfylling:

    Ungdom:

    • DERS-SF
    • Søvnhygieneskala for ungdom
    • BPFS-C-11
    • PROMIS Pediatriske søvnforstyrrelser SF8
    • PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse SF8
    • SCIM
    • Adolescent Sleep Wake Scale - versjon med 10 elementer
    • UPPS-P
    • Elementer fra spørreskjemaet om søvnpraksis og holdninger

    Foreldre:

    • PROMIS Søvnforstyrrelser for barn Parent Proxy SF8
    • PROMIS pediatrisk søvnpraksis Foreldrefullmektig
    • Søvnforstyrrelsesskala for barn
    • PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse Parent Proxy SF4 ~Spørreskjemaer må fylles ut senest 1 uke etter 2. EMA-protokoll.~
  11. Ring deltaker for å planlegge avlevering av søvnbånd (på campus) Deltaker avleverer søvnbånd
  12. Betaling gitt for EMA elektronisk (e-post) etter at søvnbåndet er returnert uskadet
  13. 1-måneders oppfølging

    • Deltakerne vil få tilsendt spørreskjemaer på e-post 1 måned etter fullføring av deres andre EMA-protokoll. De som fyller ut disse spørreskjemaene vil bli påmeldt for å vinne en trekning av et gavekort på $50 (ett for foreldre og ett for tenåringer)
    • Ungdom har sendt e-post:

      • DERS-SF
      • Søvnhygieneskala for ungdom
      • BPFS-C-11
      • PROMIS Pediatriske søvnforstyrrelser SF8
      • PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse SF8
      • SCIM
      • Adolescent Sleep Wake Scale - versjon med 10 elementer
    • Foreldre har sendt e-post:

      • PROMIS Søvnforstyrrelser for barn Parent Proxy SF8
      • PROMIS pediatrisk søvnpraksis Foreldrefullmektig
      • Søvnforstyrrelsesskala for barn
      • PROMIS Pediatrisk søvnrelatert svekkelse Foreldrefullmektig SF4

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • University of Western Ontario Westminster Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom mellom 13 og 18 år
  • 3+ klinisk svekkede symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse som bestemt via screeningintervju
  • Foreldre tilgjengelig for å fullføre informantrapport og følge deltaker til søvnintervensjonsøkt
  • Deltakeren har en mobiltelefon eller pålitelig tilgang til en datamaskin for å fullføre en økologisk momentanvurderingsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere uten engelskkunnskaper vil bli ekskludert ettersom studiet krever muntlige og skriftlige komponenter levert utelukkende på engelsk.
  • Deltakere med færre enn 3 klinisk svekkede BPD-symptomer vil bli ekskludert fra studien.
  • Vi vil ekskludere ungdom som har en utviklingshemming eller har en schizofrenispekterdiagnose.
  • Deltakere som ikke har en forelder/omsorgsperson tilgjengelig for å delta på den virtuelle intervensjonsøkten vil også bli ekskludert fra studien.
  • Deltakere uten tilgang til en personlig mobiltelefon eller pålitelig tilgang til en datamaskin med internett vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdiagnostisk søvn og døgnintervensjon
Alle deltakerne vil gjennomgå baseline-vurdering og deretter gjennomføre en kort, enkelt-sesjon søvnfokusert intervensjon basert på psykoeduering og utdelinger fra Youth-versjonen av Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth).
We are providing participants psychoeducation on sleep and will be going over several handouts from the Youth version of the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TSC-Youth) to improve sleep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforbedring
Tidsramme: Baseline-data vil bli samlet inn i løpet av en 10-dagers periode (inkludert økologiske momentane vurderingsdata) og sammenlignet med data samlet inn over et andre 10-dagers vindu én måned etter intervensjon.
Endre fra baseline søvndata (selv- og informantrapport, elektroencefalogramdata under søvn og økologiske momentane vurderingsdata) til data etter intervensjon.
Baseline-data vil bli samlet inn i løpet av en 10-dagers periode (inkludert økologiske momentane vurderingsdata) og sammenlignet med data samlet inn over et andre 10-dagers vindu én måned etter intervensjon.
Endring i symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline-data vil bli samlet inn i løpet av en 10-dagers periode (inkludert økologiske momentane vurderingsdata) og sammenlignet med data samlet inn over et andre 10-dagers vindu én måned etter intervensjon.
Endring i deltakernes BPD-symptomer fra baseline (vurdert via diagnostisk intervju og en 10-dagers økologisk momentan vurderingsprotokoll) til én måned etter intervensjon (via en andre 10-dagers økologiske momentanvurderingsprotokoll).
Baseline-data vil bli samlet inn i løpet av en 10-dagers periode (inkludert økologiske momentane vurderingsdata) og sammenlignet med data samlet inn over et andre 10-dagers vindu én måned etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin A Kaufman, Ph.D., University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00170667
  • 31556 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan bli delt med vitenskapelige samarbeidspartnere i fremtiden. Gitt studiedataens sensitive natur, og at utvalget vårt inkluderer sårbare ungdommer rekruttert fra London-området, vil vi ikke gi ubegrenset tilgang til alle studievariabler. Et undersett av avidentifisert spørreskjema, intervju og psykofysiologiske data kan gjøres tilgjengelig på forespørsel. Forskere som er interessert i mer sensitive data (f.eks. demografiske variabler som i kombinasjon kan øke sjansene for deltakeridentifikasjon [alder, kjønn, rase, etnisitet, kjønnsidentitet og seksuell legning]) kan be om variabler av interesse fra hovedetterforskeren, og vil bli bedt om å fullføre en plan for datasikkerhet.

IPD-delingstidsramme

Hver av de ovennevnte støtteopplysningene kan gis etter slutten av studien og publisering av primærfunn. Direkte eller indirekte identifiserbare data vil bli ødelagt etter 7 år (i samsvar med University of Western Ontarios retningslinjer). Alle andre data vil være tilgjengelige i 25 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte forskere kan sende e-post til hovedetterforskeren for å be om avidentifiserte data. De vil bli bedt om å gi en plan for datasikkerhet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere