- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04507308
Experiências em tempo real com estudo de treinamento do sono (REST)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é um transtorno mental persistente e profundamente prejudicial, caracterizado por turbulência interpessoal, desregulação emocional grave e impulsividade(1). Frequentemente, o TPB se manifesta pela primeira vez na adolescência(2) e mesmo níveis subliminares de sintomas estão associados a morbidade psicossocial significativa(3). Aproximadamente 69% a 80% das pessoas com essa condição se envolvem em comportamento autolesivo e até 9% morrem por suicídio(4-5). Embora abordagens de tratamento eficazes tenham sido desenvolvidas (por exemplo, Terapia Comportamental Dialética [DBT];6), elas são tipicamente caras, demoradas e intensivas. Identificar métodos para otimizar o tratamento e a prevenção do DBP é uma prioridade urgente de saúde pública.
O sono interrompido está intimamente ligado às características definidoras do DBP, como maior sensibilidade e reatividade ao estresse, impulsividade comportamental, disfunção interpessoal e baixa regulação emocional(7). Estudos documentaram uma variedade de distúrbios do sono entre amostras de DBP e demonstraram que os problemas do sono não são melhor explicados por depressão concomitante ou outros distúrbios psiquiátricos(7-9). É importante ressaltar que os problemas de sono podem piorar o curso e a cronicidade dos sintomas do TPB(10-11), aumentar o risco de suicídio(12-13) e automutilação(14) e interferir nos processos cognitivos vitais para a intervenção comportamental (por exemplo, consolidação da memória , e processos atencionais; 15). Uma maior compreensão dos distúrbios do sono na DBP pode ajudar a enriquecer os protocolos de tratamento, que atualmente dão ênfase limitada às dificuldades do sono(11). Embora abordagens como a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) e a versão jovem do sono transdiagnóstico e intervenção circadiana (TranS-C-Youth) sejam eficazes em muitas populações(16), atualmente não se sabe se as intervenções focadas no sono podem ser tolerado ou seguido de forma aderente por jovens com características de TPB (que muitas vezes são extremamente desregulados nos domínios afetivo, interpessoal e comportamental).
Objetivos: 1) Avaliar as relações transacionais de sono, estressores interpessoais, afeto, comportamentos impulsivos e autoagressão entre jovens com características de TPB (N = 50); 2) Avaliar os efeitos de uma breve intervenção no sono na qualidade do sono subsequente (resultado primário) e nos sintomas de DBP (resultado secundário). Este estudo piloto estabelecerá a viabilidade de recrutamento, determinará a aceitabilidade e a eficácia de uma intervenção focada no sono entre adolescentes com características de DBP e fornecerá dados preliminares cruciais para apoiar futuras subvenções.
Metodologia. Os investigadores usarão um projeto de intervenção pré-pós com 2 avaliações. Alterações nos sintomas de DBP, qualidade do sono autorreferida e monitoramento ambulatorial de eletroencefalograma (EEG) durante o sono serão avaliados aproximadamente 30 dias após o tratamento. Dois protocolos EMA de 10 dias (um prospectivo e um pós-intervenção) fornecerão dados para análises transacionais.
Participantes: Adolescentes de 13 a 18 anos (N=50) participarão com um dos pais.
O recrutamento será conduzido por meio de encaminhamentos de médicos e terapeutas e anúncios de mídia aprovados pela ética e folhetos afixados em salas de espera onde jovens com TPB provavelmente serão tratados (por exemplo, hospital infantil) e locais comunitários comuns (cafés, bibliotecas, centros comunitários) . Os participantes interessados (e um dos pais) preencherão uma breve tela telefônica para determinar a elegibilidade inicial e agendar duas visitas virtuais.
Protocolo de Pesquisa:
Triagem/Elegibilidade por telefone:
- Consentimento verbal dos pais para a tela do telefone e consentimento verbal do jovem para a tela do telefone
- Breve entrevista para determinar a elegibilidade: McLean Screening Interview
- Agende a visita virtual 1 via Zoom por telefone ou durante o acompanhamento por e-mail
Enviar documentos de consentimento/consentimento por e-mail (formulários enviados para assinatura eletrônica; consulte "Documento de Permissão e Autorização dos Pais" e "Consentimento")
Os formulários de consentimento são assinados/devolvidos eletronicamente.
Questionários de linha de base:
- Enviar medidas aos pais e jovens por e-mail para preenchimento eletrônico:
Questionários para jovens:
- Questionário Demográfico
- Escala Reduzida de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS-SF)
- Escala de Higiene do Sono para Adolescentes
- Escala de características de personalidade limítrofe para crianças-11 (BPFS-C-11)
- PROMIS Distúrbios do Sono Pediátrico SF8
- PROMIS Deficiência Relacionada ao Sono Pediátrico SF8
- Medida de Autoconceito e Identidade (SCIM)
- Escala de sono e vigília para adolescentes - versão de 10 itens
- Urgência, Premeditação (falta de), Perseverança (falta de), Busca de sensações, Urgência positiva, Forma abreviada da Escala de Comportamento Impulsivo (UPPS-P)
- Itens do Questionário de Práticas e Atitudes do Sono
Relatório dos Pais (pode ser preenchido online após a visita, se necessário):
- Questionário Demográfico
- PROMIS Perturbações Pediátricas do Sono Proxy dos Pais SF8
- PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
- Escala de distúrbios do sono para crianças
- PROMIS Deficiência Pediátrica Relacionada ao Sono Proxy dos Pais SF4
- Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Visita Virtual 1 via Zoom
- Avaliação de risco pré-visita com jovens
Entrevistas:
- A entrevista na infância para transtorno de personalidade limítrofe
- Entrevista de Automutilação de Tentativa de Suicídio ao Longo da Vida (L-SASSI)
- Agende a coleta da Sleep Band pelos participantes por telefone para retirada no campus ou coordene outros arranjos, conforme necessário (por exemplo, correio).
- Forneça psicoeducação e instruções sobre o uso da faixa de dormir e o preenchimento do protocolo EMA
Avaliação de risco no final da visita com jovens
- Os participantes recebem/pegam a banda de dormir ~
Avaliação momentânea ecológica (EMA) e Protocolo EEG 1 (10 dias):
- As avaliações EMA serão coletadas 5 vezes por dia. Ao acordar, os participantes relatarão a hora de dormir e a hora de acordar para calibração com dados de EEG do sono
Cada pesquisa diária avaliará os sintomas atuais de humor, sono e TPB desde a última solicitação (por exemplo, controle/descontrole emocional percebido, labilidade emocional, conflito interpessoal, comportamento impulsivo, dissociação, impulsos/comportamentos de autoagressão; consulte o protocolo EMA anexo).
- A equipe de pesquisa monitorará as respostas da EMA todas as manhãs.
- Quando as respostas durante o protocolo EMA indicam risco iminente de suicídio ou automutilação (consulte o protocolo EMA para obter regras específicas), o número de crise de suicídio do CMHA Ontário será exibido automaticamente no smartphone dos participantes e a equipe de pesquisa receberá imediatamente um e-mail automático . A equipe de pesquisa pode entrar no banco de dados seguro para ver as respostas dos participantes, e o Dr. Kaufman pode entrar em contato com o participante por telefone para avaliação de risco e planejamento de segurança. Intervenção apropriada ou cuidados de acompanhamento serão providenciados. Em casos de risco de segurança imediato, a equipe de pesquisa definirá um plano de segurança viável com o participante (isso pode incluir outros membros da rede de participantes e/ou serviços de intervenção em crises e atendimento de emergência). Se o abuso ou negligência infantil for divulgado, o suposto abuso será relatado aos serviços locais de bem-estar infantil e aos ministérios provinciais/territoriais de serviço social. Durante o processo de consentimento, todos os participantes serão informados sobre os limites de confidencialidade e nossas obrigações legais de relatar situações perigosas.
Protocolos EMA de duração e frequência de avaliação semelhantes foram conduzidos com sucesso com indivíduos em risco de autoagressão com excelentes taxas de adesão dos participantes (21-23).
Chamar o participante para agendar a retirada da banda de dormir (no campus)
~ Participante devolve banda de dormir ~
Visita virtual 2 via Zoom
- Avaliação de risco pré-visita
- Juntos, jovens e pais assistem a um vídeo que oferece psicoeducação sobre o sono
Os jovens receberão uma sessão de treinamento de habilidades focada no sono com seus pais:
~ Um estudante de pós-graduação em psicologia clínica preencherá os seguintes folhetos do protocolo TranS-C Youth (uma intervenção de sono estabelecida e baseada em evidências para adolescentes) em colaboração com o participante e seus pais:
- "Conceituação de Caso"
- "Melhorando o resumo do seu sono"
- "Lista de verificação da ascensão"
- "Apostila de relaxamento"
- "Controle de Estímulo"
- "Meus objetivos de sono"
- Os participantes serão solicitados a praticar as habilidades que aprenderam no mês seguinte e receberão cópias digitais de suas planilhas para apoiar seu plano de sono exclusivo.
Avaliação de risco no final da visita
- Período de 2 semanas em que os jovens implementam e se acostumam com seu novo plano de sono ~
Chamar o participante para agendar a segunda coleta da banda de dormir (no campus)
~ Os participantes recebem/pegam a faixa de sono (pega dentro de 1 semana após a chamada) ~
Pós-EMA e protocolo EEG 2 (10 dias; 3 semanas pós-intervenção)
- As avaliações de EMA prosseguirão como no protocolo 1 (ou seja, 5 vezes por dia), com instruções adicionais para avaliar o uso do plano/habilidade do sono.
- A equipe de pesquisa monitorará as respostas da EMA examinando os dados todas as manhãs.
- Quando as respostas durante o protocolo EMA indicam risco iminente de suicídio ou automutilação, o número de crise de suicídio do CMHA Ontário será exibido automaticamente no smartphone dos participantes e a equipe de pesquisa receberá imediatamente um e-mail automático. A equipe de pesquisa pode entrar no banco de dados seguro para ver as respostas dos participantes, e o Dr. Kaufman pode entrar em contato com o participante por telefone para avaliação de risco e planejamento de segurança. Intervenção apropriada ou cuidados de acompanhamento serão providenciados. Em casos de risco de segurança imediato, a equipe de pesquisa definirá um plano de segurança viável que inclua outros membros da rede de participantes e/ou serviços de intervenção em crise e atendimento de emergência. Se o abuso ou negligência infantil for divulgado, o suposto abuso será relatado aos serviços locais de bem-estar infantil e aos ministérios provinciais/territoriais de serviço social. Durante o processo de consentimento, todos os participantes serão informados sobre os limites de confidencialidade e nossas obrigações legais de relatar situações perigosas.
Questionários pós-teste:
- Enviar medidas aos pais e jovens por e-mail para preenchimento eletrônico:
Juventude:
- DERS-SF
- Escala de Higiene do Sono para Adolescentes
- BPFS-C-11
- PROMIS Distúrbios do Sono Pediátrico SF8
- PROMIS Deficiência Relacionada ao Sono Pediátrico SF8
- SCIM
- Escala de sono e vigília para adolescentes - versão de 10 itens
- UPPS-P
- Itens do Questionário de Práticas e Atitudes do Sono
Pais:
- PROMIS Perturbações Pediátricas do Sono Proxy dos Pais SF8
- PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
- Escala de distúrbios do sono para crianças
- PROMIS Incapacidade Pediátrica Relacionada ao Sono Proxy dos Pais SF4 ~Os questionários precisam ser preenchidos no máximo 1 semana após o 2º protocolo EMA.~
- Chamar o participante para agendar a entrega da banda de dormir (no campus) A banda de dormir de entrega do participante
- Pagamento feito para EMA eletronicamente (enviado por e-mail) após a banda de sono ser devolvida sem danos
Acompanhamento de 1 mês
- Os participantes receberão questionários por e-mail 1 mês após a conclusão de seu segundo protocolo EMA. Aqueles que preencherem esses questionários concorrerão a um sorteio de um vale-presente de $ 50 (um para pais e outro para adolescentes)
Juventude por e-mail:
- DERS-SF
- Escala de Higiene do Sono para Adolescentes
- BPFS-C-11
- PROMIS Distúrbios do Sono Pediátrico SF8
- PROMIS Deficiência Relacionada ao Sono Pediátrico SF8
- SCIM
- Escala de sono e vigília para adolescentes - versão de 10 itens
Os pais enviaram e-mail:
- PROMIS Perturbações Pediátricas do Sono Proxy dos Pais SF8
- PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
- Escala de distúrbios do sono para crianças
- PROMIS Deficiência Pediátrica Relacionada ao Sono Proxy dos Pais SF4
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- University of Western Ontario Westminster Hall
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens entre os 13 e os 18 anos
- 3+ sintomas clinicamente prejudiciais do transtorno de personalidade limítrofe, conforme determinado por meio de entrevista de triagem
- Pais disponíveis para preencher o relatório do informante e acompanhar o participante à sessão de intervenção do sono
- O participante tem um telefone celular ou acesso confiável a um computador para completar o protocolo de avaliação momentânea ecológica
Critério de exclusão:
- Os participantes sem proficiência na língua inglesa serão excluídos, pois o estudo requer componentes verbais e escritos entregues exclusivamente em inglês.
- Os participantes com menos de 3 sintomas de DBP clinicamente prejudiciais serão excluídos do estudo.
- Excluiremos adolescentes que apresentem deficiência intelectual ou diagnóstico do espectro da esquizofrenia.
- Também serão excluídos do estudo os participantes que não tiverem um dos pais/responsável disponível para participar da sessão de intervenção virtual.
- Serão excluídos os participantes sem acesso a um telefone celular pessoal ou acesso confiável a um computador com internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sono Transdiagnóstico e Intervenção Circadiana
Todos os participantes passarão por uma avaliação inicial e, em seguida, completarão uma breve intervenção focada no sono em sessão única, com base na psicoeducação e nos folhetos da versão para jovens do Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth).
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We are providing participants psychoeducation on sleep and will be going over several handouts from the Youth version of the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TSC-Youth) to improve sleep.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do sono
Prazo: Os dados da linha de base serão coletados ao longo de um período de 10 dias (incluindo dados de avaliação ecológica momentânea) e comparados com os dados coletados em uma segunda janela de 10 dias, um mês após a intervenção.
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Alteração dos dados iniciais do sono (autorrelato e do informante, dados de eletroencefalograma durante o sono e dados de avaliação ecológica momentânea) para dados pós-intervenção.
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Os dados da linha de base serão coletados ao longo de um período de 10 dias (incluindo dados de avaliação ecológica momentânea) e comparados com os dados coletados em uma segunda janela de 10 dias, um mês após a intervenção.
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Mudança nos sintomas do transtorno de personalidade limítrofe
Prazo: Os dados da linha de base serão coletados ao longo de um período de 10 dias (incluindo dados de avaliação ecológica momentânea) e comparados com os dados coletados em uma segunda janela de 10 dias, um mês após a intervenção.
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Mudança nos sintomas de DBP dos participantes desde a linha de base (avaliada por meio de entrevista diagnóstica e um protocolo de avaliação momentânea ecológica de 10 dias) até um mês após a intervenção (por meio de um segundo protocolo de avaliação momentânea ecológica de 10 dias).
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Os dados da linha de base serão coletados ao longo de um período de 10 dias (incluindo dados de avaliação ecológica momentânea) e comparados com os dados coletados em uma segunda janela de 10 dias, um mês após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin A Kaufman, Ph.D., University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Psychiatric Association, & American Psychiatric Association. DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. (Fifth edition.). Washington, DC: American Psychiatric Association.
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- Zimmerman M, Chelminski I, Young D, Dalrymple K, Martinez J. Is dimensional scoring of borderline personality disorder important only for subthreshold levels of severity? J Pers Disord. 2013 Apr;27(2):244-51. doi: 10.1521/pedi.2013.27.2.244.
- Soloff P, Lis J, Kelly T, Cornelius J & Ulrich R (1994). Self-mutilation and suicidal behavior in borderline personality disorder. Journal of Personality Disorders, 8, 257-267. doi: 10.1521/pedi.1994.8.4.257
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Reich DB, Silk KR. The McLean Study of Adult Development (MSAD): overview and implications of the first six years of prospective follow-up. J Pers Disord. 2005 Oct;19(5):505-23. doi: 10.1521/pedi.2005.19.5.505.
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- LeBourgeois MK, Giannotti F, Cortesi F, Wolfson AR, Harsh J. The relationship between reported sleep quality and sleep hygiene in Italian and American adolescents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1 Suppl):257-65. doi: 10.1542/peds.2004-0815H.
- Harvey, A.G., 2015. A transdiagnostic intervention for youth sleep and circadian problems. Cognitive and Behavioral Practice, 3, 341-355.
- Bastida-Pozuelo MF, Sanchez-Ortuno MM, Meltzer LJ. Nurse-led brief sleep education intervention aimed at parents of school-aged children with neurodevelopmental and mental health disorders: Results from a pilot study. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Oct;23(4):e12228. doi: 10.1111/jspn.12228. Epub 2018 Nov 27.
- Ellis JG, Cushing T, Germain A. Treating Acute Insomnia: A Randomized Controlled Trial of a "Single-Shot" of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):971-8. doi: 10.5665/sleep.4752.
- Husky M, Olie E, Guillaume S, Genty C, Swendsen J, Courtet P. Feasibility and validity of ecological momentary assessment in the investigation of suicide risk. Psychiatry Res. 2014 Dec 15;220(1-2):564-70. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.019. Epub 2014 Aug 15.
- Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Analysis of affective instability in ecological momentary assessment: Indices using successive difference and group comparison via multilevel modeling. Psychol Methods. 2008 Dec;13(4):354-75. doi: 10.1037/a0014173.
- Trull TJ, Solhan MB, Tragesser SL, Jahng S, Wood PK, Piasecki TM, Watson D. Affective instability: measuring a core feature of borderline personality disorder with ecological momentary assessment. J Abnorm Psychol. 2008 Aug;117(3):647-61. doi: 10.1037/a0012532.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00170667
- 31556 (Número de outro subsídio/financiamento: Brain and Behavior Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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