- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507308
Realtidsupplevelser med sömnträningsstudie (REST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borderline personlighetsstörning (BPD) är en ihållande och djupt försämrad psykisk störning som kännetecknas av interpersonell turbulens, allvarliga känslomässiga dysreglering och impulsivitet(1). BPD manifesteras ofta först i tonåren(2) och till och med undertröskelnivåer av symtom är associerade med betydande psykosocial sjuklighet(3). Ungefär 69 % till 80 % av personer med detta tillstånd ägnar sig åt självskadebeteende, och så många som 9 % dör av självmord(4-5). Även om effektiva behandlingsmetoder har utvecklats (t.ex. dialektisk beteendeterapi [DBT];6), är de vanligtvis dyra, långa och intensiva. Att identifiera metoder för att optimera BPD-behandling och förebyggande är en brådskande prioritering för folkhälsan.
Störd sömn är nära kopplat till definierande egenskaper hos BPD såsom högre känslighet och reaktivitet mot stress, beteendemässig impulsivitet, interpersonell dysfunktion och dålig känsloreglering(7). Studier har dokumenterat en rad sömnstörningar bland BPD-prover och visat att sömnproblem inte bättre förklaras av samtidig depression eller andra psykiatriska störningar(7-9). Viktigt är att sömnproblem kan förvärra BPD-symtomförloppet och kroniciteten (10-11), öka risken för självmord (12-13) och självskada (14) och störa kognitiva processer som är avgörande för beteendeintervention (t.ex. minneskonsolidering) , och uppmärksamhetsprocesser; 15). En större förståelse för sömnstörningar vid BPD kan bidra till att berika behandlingsprotokoll, som för närvarande lägger begränsad tonvikt på sömnsvårigheter(11). Även om tillvägagångssätt som kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och ungdomsversionen av Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) är effektiva för många populationer(16), är det för närvarande okänt om sömnfokuserade interventioner kan tolereras eller följas av ungdomar med BPD-funktioner (som ofta är extremt oreglerade över affektiva, interpersonella och beteendemässiga domäner).
Mål: 1) Att bedöma transaktionella relationer mellan sömn, interpersonella stressorer, affekt, impulsiva beteenden och självskador bland ungdomar med BPD-funktioner (N = 50); 2) Att bedöma effekterna av en kort sömnintervention på efterföljande sömnkvalitet (primärt utfall) och BPD-symtom (sekundärt utfall). Denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten för rekrytering, fastställa acceptansen och effektiviteten av en sömnfokuserad intervention bland ungdomar med BPD-funktioner och tillhandahålla avgörande preliminära data för att stödja framtida anslag.
Metodik. Utredarna kommer att använda en pre-post intervention design med 2 bedömningar. Förändringar i BPD-symtom, självrapporterad sömnkvalitet och ambulatorisk övervakning av elektroencefalogram (EEG) under sömn kommer att bedömas cirka 30 dagar efter behandling. Två 10-dagars EMA-protokoll (ett prospektivt och ett efter intervention) kommer att tillhandahålla data för transaktionsanalyser.
Deltagare: Ungdomar i åldrarna 13-18 (N=50) kommer att delta tillsammans med en förälder.
Rekrytering kommer att utföras genom remisser från läkare och terapeuter och etikgodkända mediaannonser och flygblad som läggs upp i väntrum där ungdomar med BPD sannolikt kommer att behandlas (t.ex. barnsjukhus) och gemensamma lokaler (kaféer, bibliotek, gemenskapscenter) . Intresserade deltagare (och en förälder) kommer att fylla i en kort telefonskärm för att fastställa den första behörigheten och schemalägga två virtuella besök.
Forskningsprotokoll:
Telefonkontroll/behörighet:
- Förälders muntliga samtycke för telefonskärm och Ungdoms muntliga samtycke för telefonskärm
- Kort intervju för att fastställa behörighet: McLean Screening Interview
- Schemalägg virtuellt besök 1 via Zoom via telefon eller under e-postuppföljning
Skicka samtyckes-/samtyckesdokument via e-post (formulär skickade för elektronisk signatur; se "Föräldratillstånd och auktoriseringsdokument" och "Samtycke")
Samtyckesformulär undertecknas/retursas elektroniskt.
Grundläggande frågeformulär:
- Skicka föräldrar och ungdomsåtgärder via e-post för elektroniskt ifyllande:
Ungdomsfrågeformulär:
- Demografiskt frågeformulär
- The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
- Skala för sömnhygien för ungdomar
- Borderline Personality Features Scale for Children-11(BPFS-C-11)
- PROMIS Pediatriska sömnstörningar SF8
- PROMIS Pediatrisk sömnrelaterad funktionsnedsättning SF8
- Självkoncept och identitetsmått (SCIM)
- Adolescent Sleep Wake Scale - version med 10 artiklar
- Brådskande, överlag (brist på), uthållighet (brist på), sensationssökande, positiv brådska, Impulsiv beteendeskala Kortform (UPPS-P)
- Föremål från frågeformuläret för sömnpraxis och attityder
Föräldrarapport (kan fyllas i online efter besöket vid behov):
- Demografiskt frågeformulär
- PROMIS Pediatriska sömnstörningar Parent Proxy SF8
- PROMIS pediatrisk sömnpraktik Förälderombud
- Sömnstörningsskala för barn
- PROMIS Pediatrisk sömnrelaterad funktionsnedsättning Parent Proxy SF4
- Child Behaviour Checklist (CBCL)
Virtuellt besök 1 via Zoom
- Riskbedömning före besök med ungdomar
Intervjuer:
- Barndomsintervjun för borderline personlighetsstörning
- Livstids självmordsförsök självskadeintervju (L-SASSI)
- Schemalägg upphämtning av Sleep Band via telefon-deltagarna för att hämta på campus eller samordna andra arrangemang, efter behov (t.ex. post).
- Ge psykoedukation och instruktioner om hur du bär sömnband och fyller i EMA-protokollet
Riskbedömning vid slutbesök med ungdomar
- Deltagarna får/hämtar sömnband ~
Ekologisk momentan bedömning (EMA) och EEG-protokoll 1 (10 dagar):
- EMA-bedömningar kommer att samlas in 5 gånger per dag. Vid uppvaknandet kommer deltagarna att rapportera sängtid och vakentid för kalibrering med sömn-EEG-data
Varje daglig undersökning kommer att bedöma aktuellt humör, sömn och BPD-symtom sedan den senaste prompten (t.ex. upplevd emotionell kontroll/dyskontroll, emotionell labilitet, interpersonell konflikt, impulsivt beteende, dissociation, självskadedrift/-beteenden; se bifogat EMA-protokoll).
- Forskningspersonal kommer att övervaka EMA:s svar varje morgon.
- När svar under EMA-protokollet indikerar överhängande risk för självmord eller självskada (se EMA-protokollet för specifika regler), kommer CMHA Ontarios självmordskrisnummer automatiskt att visas på deltagarnas smarta telefon, och forskarpersonalen kommer omedelbart att få ett automatiskt e-postmeddelande . Forskningspersonal kan logga in i den säkra databasen för att se deltagarnas svar, och Dr Kaufman kan kontakta deltagaren per telefon för riskbedömning och säkerhetsplanering. Lämplig intervention eller uppföljande vård kommer att ordnas. I fall av omedelbar säkerhetsrisk kommer forskargruppen att definiera en genomförbar säkerhetsplan med deltagaren (detta kan inkludera andra medlemmar i deltagarnas nätverk och/eller krisinsatstjänster och akutvård). Om barnmisshandel eller försummelse avslöjas kommer det påstådda övergreppet att rapporteras till lokala barnskyddstjänster och provinsiella/territoriella socialtjänstdepartement. Under samtyckesprocessen kommer alla deltagare att informeras om gränser för konfidentialitet och våra juridiska skyldigheter att rapportera farliga situationer.
EMA-protokoll av liknande varaktighet och bedömningsfrekvens har framgångsrikt genomförts med individer med risk för självskada med utmärkta deltagares efterlevnadsgrad (21-23).
Ring deltagaren för att schemalägga sömnbandsavlämning (på campus)
~ Deltagare returnerar sömnband ~
Virtuellt besök 2 via Zoom
- Riskbedömning före besök
- Tillsammans tittar ungdomar och föräldrar på en video som ger psykoedukation om sömn
Ungdomar kommer att få en sömnfokuserad färdighetsträning med sina föräldrar:
~En doktorand i klinisk psykologi kommer att fylla i följande utdelat material från TranS-C Youth-protokollet (en etablerad, evidensbaserad sömnintervention för ungdomar) i samarbete med deltagaren och deras förälder:
- "Case konceptualisering"
- "Förbättra din sömnsammanfattning"
- "Rise-up checklista"
- "Avvecklingsbidrag"
- "Stimuluskontroll"
- "Mina sömnmål"
- Deltagarna kommer att bli ombedda att öva på de färdigheter de har lärt sig för nästa månad och få digitala kopior av sina arbetsblad för att stödja deras unika sömnplan.
Riskbedömning vid slutet av besöket
- 2-veckorsperiod där ungdomar implementerar och vänjer sig vid sin nya sömnplan ~
Ring deltagaren för att boka upphämtning av andra sömnbandet (på campus)
~ Deltagare får/hämtar sömnband (hämtning inom 1 vecka efter samtalet) ~
Post-EMA och EEG-protokoll 2 (10 dagar; 3 veckor efter intervention)
- EMA-bedömningar kommer att fortsätta som de gjorde för protokoll 1 (dvs. 5 gånger per dag), med ytterligare uppmaningar för att bedöma sömnplan/färdighetsanvändning.
- Forskningspersonal kommer att övervaka EMA-svar genom att undersöka data varje morgon.
- När svar under EMA-protokollet indikerar överhängande risk för självmord eller självskada, kommer CMHA Ontarios självmordskrisnummer automatiskt att visas på deltagarnas smarta telefon, och forskarpersonalen kommer omedelbart att få ett automatiskt e-postmeddelande. Forskningspersonal kan logga in i den säkra databasen för att se deltagarnas svar, och Dr Kaufman kan kontakta deltagaren per telefon för riskbedömning och säkerhetsplanering. Lämplig intervention eller uppföljande vård kommer att ordnas. I fall av omedelbar säkerhetsrisk kommer forskargruppen att definiera en genomförbar säkerhetsplan som inkluderar andra medlemmar i deltagarnas nätverk och/eller krisinsatstjänster och akutvård. Om barnmisshandel eller försummelse avslöjas kommer det påstådda övergreppet att rapporteras till lokala barnskyddstjänster och provinsiella/territoriella socialtjänstdepartement. Under samtyckesprocessen kommer alla deltagare att informeras om gränser för konfidentialitet och våra juridiska skyldigheter att rapportera farliga situationer.
Frågeformulär efter test:
- Skicka föräldrar och ungdomsåtgärder via e-post för elektroniskt ifyllande:
Ungdom:
- DERS-SF
- Skala för sömnhygien för ungdomar
- BPFS-C-11
- PROMIS Pediatriska sömnstörningar SF8
- PROMIS Pediatrisk sömnrelaterad funktionsnedsättning SF8
- SCIM
- Adolescent Sleep Wake Scale - version med 10 artiklar
- UPPS-P
- Föremål från frågeformuläret för sömnpraxis och attityder
Föräldrar:
- PROMIS Pediatriska sömnstörningar Parent Proxy SF8
- PROMIS pediatrisk sömnpraktik Förälderombud
- Sömnstörningsskala för barn
- PROMIS Pediatrisk sömnrelaterad funktionsnedsättning Parent Proxy SF4 ~Frågeformulär måste fyllas i senast 1 vecka efter 2:a EMA-protokollet.~
- Ring deltagaren för att schemalägga sömnbandsavlämning (på campus) Deltagaravlämningsband
- Betalning ges för EMA elektroniskt (e-postas) efter att sömnbandet returneras oskadat
1-månaders uppföljning
- Deltagarna kommer att få frågeformulär via e-post 1 månad efter slutförandet av deras andra EMA-protokoll. De som fyller i dessa frågeformulär kommer att delta för att vinna en dragning av ett presentkort på $50 (ett för föräldrar och ett för tonåringar)
Ungdom har mejlat:
- DERS-SF
- Skala för sömnhygien för ungdomar
- BPFS-C-11
- PROMIS Pediatriska sömnstörningar SF8
- PROMIS Pediatrisk sömnrelaterad funktionsnedsättning SF8
- SCIM
- Adolescent Sleep Wake Scale - version med 10 artiklar
Föräldrar har mailat:
- PROMIS Pediatriska sömnstörningar Parent Proxy SF8
- PROMIS pediatrisk sömnpraktik Förälderombud
- Sömnstörningsskala för barn
- PROMIS Pediatrisk sömnrelaterad funktionsnedsättning Parent Proxy SF4
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- University of Western Ontario Westminster Hall
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdom mellan 13 och 18 år
- 3+ kliniskt försämrade symtom på borderline personlighetsstörning som fastställts via screeningintervju
- Förälder tillgänglig för att fylla i informant-rapport och följa med deltagaren till sömninterventionssession
- Deltagaren har en mobiltelefon eller pålitlig tillgång till en dator för att slutföra ekologiska momentana bedömningsprotokoll
Exklusions kriterier:
- Deltagare utan engelska språkkunskaper kommer att exkluderas eftersom studien kräver muntliga och skriftliga komponenter levererade uteslutande på engelska.
- Deltagare med färre än 3 kliniskt försämrade BPD-symtom kommer att uteslutas från studien.
- Vi kommer att utesluta ungdomar som har en intellektuell funktionsnedsättning eller har en schizofrenispektrumdiagnos.
- Deltagare som inte har en förälder/vårdare tillgänglig för att delta i den virtuella interventionssessionen kommer också att uteslutas från studien.
- Deltagare utan tillgång till en personlig mobiltelefon eller pålitlig tillgång till en dator med internet kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdiagnostisk sömn och cirkadisk intervention
Alla deltagare kommer att genomgå en baslinjebedömning och sedan genomföra en kort, ensession sömnfokuserad intervention baserad på psykoeduation och utdelningar från Youth-versionen av Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth).
|
We are providing participants psychoeducation on sleep and will be going over several handouts from the Youth version of the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TSC-Youth) to improve sleep.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnförbättring
Tidsram: Baslinjedata kommer att samlas in under loppet av en 10-dagarsperiod (inklusive ekologiska momentana bedömningsdata) och jämförs med data som samlats in under ett andra 10-dagarsfönster en månad efter intervention.
|
Ändra från baslinjesömndata (själv- och informantrapport, elektroencefalogramdata under sömn och ekologiska momentana bedömningsdata) till post-interventionsdata.
|
Baslinjedata kommer att samlas in under loppet av en 10-dagarsperiod (inklusive ekologiska momentana bedömningsdata) och jämförs med data som samlats in under ett andra 10-dagarsfönster en månad efter intervention.
|
|
Förändring i symtom på borderline personlighetsstörning
Tidsram: Baslinjedata kommer att samlas in under loppet av en 10-dagarsperiod (inklusive ekologiska momentana bedömningsdata) och jämförs med data som samlats in under ett andra 10-dagarsfönster en månad efter intervention.
|
Förändring i deltagarnas BPD-symtom från baslinje (bedömd via diagnostisk intervju och ett 10-dagars ekologiskt momentan bedömningsprotokoll) till en månad efter intervention (via ett andra 10-dagars ekologiskt momentan bedömningsprotokoll).
|
Baslinjedata kommer att samlas in under loppet av en 10-dagarsperiod (inklusive ekologiska momentana bedömningsdata) och jämförs med data som samlats in under ett andra 10-dagarsfönster en månad efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin A Kaufman, Ph.D., University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Psychiatric Association, & American Psychiatric Association. DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. (Fifth edition.). Washington, DC: American Psychiatric Association.
- Kaess M, Brunner R, Chanen A. Borderline personality disorder in adolescence. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):782-93. doi: 10.1542/peds.2013-3677. Epub 2014 Sep 22.
- Zimmerman M, Chelminski I, Young D, Dalrymple K, Martinez J. Is dimensional scoring of borderline personality disorder important only for subthreshold levels of severity? J Pers Disord. 2013 Apr;27(2):244-51. doi: 10.1521/pedi.2013.27.2.244.
- Soloff P, Lis J, Kelly T, Cornelius J & Ulrich R (1994). Self-mutilation and suicidal behavior in borderline personality disorder. Journal of Personality Disorders, 8, 257-267. doi: 10.1521/pedi.1994.8.4.257
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Reich DB, Silk KR. The McLean Study of Adult Development (MSAD): overview and implications of the first six years of prospective follow-up. J Pers Disord. 2005 Oct;19(5):505-23. doi: 10.1521/pedi.2005.19.5.505.
- Linehan, M. M. (1993). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Winsper C, Tang NK, Marwaha S, Lereya ST, Gibbs M, Thompson A, Singh SP. The sleep phenotype of Borderline Personality Disorder: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:48-67. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.008. Epub 2016 Dec 15.
- Bastien CH, Guimond S, St-Jean G, Lemelin S. Signs of insomnia in borderline personality disorder individuals. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):462-70.
- Benson KL, King R, Gordon D, Silva JA, Zarcone VP Jr. Sleep patterns in borderline personality disorder. J Affect Disord. 1990 Apr;18(4):267-73. doi: 10.1016/0165-0327(90)90078-m.
- Plante DT, Frankenburg FR, Fitzmaurice GM, Zanarini MC. Relationship between sleep disturbance and recovery in patients with borderline personality disorder. J Psychosom Res. 2013 Apr;74(4):278-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- Selby, E.A., Ribeiro, J.D., Joiner Jr., T.E. (2013). What dreams may come: Emotional cascades and nightmares in borderline personality disorder. Dreaming, 23, 126.
- Balestrieri M, Rucci P, Sbrana A, Ravani L, Benvenuti A, Gonnelli C, Dell'osso L, Cassano GB. Lifetime rhythmicity and mania as correlates of suicidal ideation and attempts in mood disorders. Compr Psychiatry. 2006 Sep-Oct;47(5):334-41. doi: 10.1016/j.comppsych.2006.01.004. Epub 2006 Apr 21.
- Winsper C, Tang NK. Linkages between insomnia and suicidality: prospective associations, high-risk subgroups and possible psychological mechanisms. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):189-204. doi: 10.3109/09540261.2014.881330.
- Semiz UB, Basoglu C, Ebrinc S, Cetin M. Nightmare disorder, dream anxiety, and subjective sleep quality in patients with borderline personality disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Feb;62(1):48-55. doi: 10.1111/j.1440-1819.2007.01789.x.
- Curcio G, Ferrara M, De Gennaro L. Sleep loss, learning capacity and academic performance. Sleep Med Rev. 2006 Oct;10(5):323-37. doi: 10.1016/j.smrv.2005.11.001. Epub 2006 Mar 24.
- Essner B, Noel M, Myrvik M, Palermo T. Examination of the Factor Structure of the Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS). Behav Sleep Med. 2015;13(4):296-307. doi: 10.1080/15402002.2014.896253. Epub 2014 Apr 17.
- LeBourgeois MK, Giannotti F, Cortesi F, Wolfson AR, Harsh J. The relationship between reported sleep quality and sleep hygiene in Italian and American adolescents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1 Suppl):257-65. doi: 10.1542/peds.2004-0815H.
- Harvey, A.G., 2015. A transdiagnostic intervention for youth sleep and circadian problems. Cognitive and Behavioral Practice, 3, 341-355.
- Bastida-Pozuelo MF, Sanchez-Ortuno MM, Meltzer LJ. Nurse-led brief sleep education intervention aimed at parents of school-aged children with neurodevelopmental and mental health disorders: Results from a pilot study. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Oct;23(4):e12228. doi: 10.1111/jspn.12228. Epub 2018 Nov 27.
- Ellis JG, Cushing T, Germain A. Treating Acute Insomnia: A Randomized Controlled Trial of a "Single-Shot" of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):971-8. doi: 10.5665/sleep.4752.
- Husky M, Olie E, Guillaume S, Genty C, Swendsen J, Courtet P. Feasibility and validity of ecological momentary assessment in the investigation of suicide risk. Psychiatry Res. 2014 Dec 15;220(1-2):564-70. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.019. Epub 2014 Aug 15.
- Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Analysis of affective instability in ecological momentary assessment: Indices using successive difference and group comparison via multilevel modeling. Psychol Methods. 2008 Dec;13(4):354-75. doi: 10.1037/a0014173.
- Trull TJ, Solhan MB, Tragesser SL, Jahng S, Wood PK, Piasecki TM, Watson D. Affective instability: measuring a core feature of borderline personality disorder with ecological momentary assessment. J Abnorm Psychol. 2008 Aug;117(3):647-61. doi: 10.1037/a0012532.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00170667
- 31556 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .