Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisia ​​kokemuksia uniharjoittelututkimuksesta (REST)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Erin Kaufman, Western University, Canada
Borderline persoonallisuushäiriö (BPD) on vakava mielisairaus, joka ilmenee usein ensimmäisen kerran murrosiässä. Tehokkaat hoidot ovat tyypillisesti kalliita, pitkiä ja intensiivisiä (esim. dialektinen käyttäytymisterapia). Siksi yksilöiden valmistaminen hoidon onnistumiseen on erittäin tärkeää. Unihäiriöt liittyvät läheisesti moniin BPD-oireisiin (esim. mieliala, impulsiivisuus, ihmissuhdeongelmat), ja BPD-potilailla on useita uneen liittyviä ongelmia. Tärkeää on, että unihäiriöt voivat pahentaa BPD-oireita, kestää pidempään ja myös häiritä uusien hoitotaitojen oppimista. BPD:n uniongelmien ymmärtäminen voi auttaa luomaan parempia interventioita, koska useimmat BPD:n hoidot eivät tällä hetkellä käsittele univaikeuksia. Vaikka lähestymistavat, kuten unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) ja transdiagnostisen unen ja vuorokausiintervention nuorisoversio (TranS-C-Youth) toimivat hyvin monien väestöryhmien kanssa, tutkijat eivät vielä tiedä, sietävätkö nuoret, joilla on BPD-piirteitä. uneen keskittyvä interventio. Tutkijat rekrytoivat Lontoon yhteisöstä kliinikon lähetteiden kautta 13–18-vuotiaita nuoria, joilla on vähintään kolme kliinisesti heikentävää BPD-oiretta. He myös värväävät vanhemman raportoimaan lapsensa unirytmistä, mielenterveysoireista ja seuraamaan nuoria interventioistuntoon. Osallistujat suorittavat diagnostisia haastatteluja ja erilaisia ​​tutkimuksia arvioidakseen nykyistä toimintaansa (esim. uni, mielenterveys, BPD-oireet). Tutkijat myös pyytävät nuoria raportoimaan BPD-oireistaan ​​useita kertoja päivässä reaaliajassa ja seuraamaan heidän untaan yöllä 10 päivän ajan. Osallistujat käyttävät myös päänauhaa, joka seuraa aivoaaltojaan nukkuessaan. Ensimmäisen 10 päivän seurantajakson jälkeen nuoret osallistujat saavat lyhyen, yhden istunnon uniintervention vanhempiensa kanssa käyttäen TranS-C-Youth-protokollan materiaaleja. Nuoria pyydetään noudattamaan vierailunsa aikana laadittua unisuunnitelmaa kolmen viikon ajan ennen kuin he suorittavat seuraavan 10 päivän arvioinnin. Osallistujat suorittavat seurantakyselyn toisen reaaliaikaisen tutkimusprotokollan suorittamisen jälkeen, ja heidät kutsutaan myös suorittamaan kyselyitä kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkijat olettavat, että unen päivittäinen vaihtelu vaikuttaa BPD-oireiden esiintymiseen ja päinvastoin. He myös olettavat, että interventiomme parantaa unen määrää/laatua riskinäytteen joukossa, ja se voi liittyä vähentyneisiin BPD-oireisiin verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Borderline Persoonallisuushäiriö (BPD) on jatkuva ja syvästi heikentävä mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista ihmisten välinen myllerrys, vakava tunteiden säätelyhäiriö ja impulsiivisuus(1). BPD ilmenee usein ensimmäisen kerran murrosiässä (2), ja jopa kynnyksen alapuolella olevat oireet liittyvät merkittävään psykososiaaliseen sairastumiseen (3). Noin 69–80 % tämän sairauden sairastavista käyttäytyy itseään vahingoittavalla tavalla, ja jopa 9 % kuolee itsemurhaan (4-5). Vaikka tehokkaita hoitomenetelmiä on kehitetty (esim. Dialectical Behavior Therapy [DBT];6), ne ovat tyypillisesti kalliita, pitkiä ja intensiivisiä. BPD:n hoidon ja ehkäisyn optimointimenetelmien tunnistaminen on kiireellinen kansanterveyden prioriteetti.

Unihäiriöt liittyvät läheisesti BPD:n määrittäviin ominaisuuksiin, kuten korkeampi herkkyys ja reaktiivisuus stressiin, käyttäytymispulssiivisuus, ihmissuhteiden toimintahäiriöt ja heikko tunteiden säätely (7). Tutkimukset ovat dokumentoineet useita unihäiriöitä BPD-näytteiden joukossa ja osoittaneet, että unihäiriöt eivät ole paremmin selitettävissä samanaikaisen masennuksen tai muiden psykiatristen häiriöiden vuoksi (7-9). Tärkeää on, että unihäiriöt voivat pahentaa BPD-oireiden kulkua ja kroonisuutta (10-11), lisätä itsemurhan (12-13) ja itsensä vahingoittamisen riskiä (14) ja häiritä kognitiivisia prosesseja, jotka ovat elintärkeitä käyttäytymisinterventioille (esim. muistin lujittaminen). ja huomioprosessit; 15). Unihäiriöiden parempi ymmärtäminen BPD:ssä voi auttaa rikastamaan hoitomenetelmiä, jotka tällä hetkellä painottavat vain vähän univaikeuksia (11). Vaikka lähestymistavat, kuten unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) ja transdiagnostisen uni- ja vuorokausiintervention nuorisoversio (TranS-C-Youth) ovat tehokkaita monissa väestöryhmissä(16), tällä hetkellä ei tiedetä, voidaanko uneen keskittyvillä interventioilla BPD-piirteitä omaavat nuoret (jotka ovat usein äärimmäisen epäsäänneltyjä affektiivisten, ihmissuhteiden ja käyttäytymisen aloilla) suvaitsevat tai seuraavat niitä ahkerasti.

Tavoitteet: 1) Arvioida unen, ihmisten välisten stressitekijöiden, vaikutelmien, impulsiivisen käyttäytymisen ja itsensä vahingoittamisen transaktiosuhteita BPD-piirteitä omaavien nuorten keskuudessa (N = 50); 2) Arvioida lyhyen unen vaikutukset myöhempään unen laatuun (ensisijainen tulos) ja BPD-oireisiin (toissijainen tulos). Tämä pilottitutkimus selvittää rekrytoinnin toteutettavuuden, määrittää uneen keskittyvän toimenpiteen hyväksyttävyyden ja tehokkuuden BPD-oireita omaavien nuorten keskuudessa ja antaa tärkeitä alustavia tietoja tulevien apurahojen tueksi.

Metodologia. Tutkijat käyttävät pre-post-interventiosuunnitelmaa, jossa on kaksi arviointia. Muutokset BPD-oireissa, itse ilmoittamassa unen laadussa ja elektroenkefalogrammin (EEG) ambulatorisessa seurannassa unen aikana arvioidaan noin 30 päivää hoidon jälkeen. Kaksi 10 päivän EMA-protokollaa (yksi tuleva ja yksi intervention jälkeinen) tarjoavat tietoja tapahtumaanalyyseihin.

Osallistujat: 13-18-vuotiaat nuoret (N=50) osallistuvat vanhemman kanssa.

Rekrytointi suoritetaan lääkäreiden ja terapeuttien lähetteiden sekä eettisesti hyväksyttyjen mediamainosten ja lehtisten avulla, jotka julkaistaan ​​odotushuoneissa, joissa BPD-sairaalaa sairastavia nuoria todennäköisesti hoidetaan (esim. lastensairaala), ja yleisiin paikkakuntiin (kahvilat, kirjastot, yhteisökeskukset). . Kiinnostuneet osallistujat (ja vanhempi) täyttävät lyhyen puhelinnäytön määrittääkseen alkuperäisen kelpoisuuden ja ajoittaakseen kaksi virtuaalista käyntiä.

Tutkimuspöytäkirja:

  1. Puhelimen tarkastus/kelpoisuus:

    • Vanhempien suullinen suostumus puhelimen näytölle ja nuorten suullinen suostumus puhelimen näytölle
    • Lyhyt haastattelu kelpoisuuden määrittämiseksi: McLean-seulontahaastattelu
    • Varaa virtuaalikäynti 1 Zoomin kautta puhelimitse tai sähköpostiseurannan aikana
  2. Lähetä suostumus/suostumusasiakirjat sähköpostitse (sähköiseen allekirjoitukseen lähetetyt lomakkeet; katso "Vanhempien lupa- ja valtuutusasiakirja" ja "Suostumus")

    Suostumuslomakkeet allekirjoitetaan/palautetaan sähköisesti.

  3. Peruskyselylomakkeet:

    - Lähetä vanhemmille ja nuorisotoimenpiteet sähköpostitse täytettäväksi sähköisesti:

    Nuorten kyselyt:

    • Demografinen kyselylomake
    • The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
    • Nuorten unihygieniaasteikko
    • Borderline-persoonallisuusominaisuuksien asteikko lapsille-11 (BPFS-C-11)
    • PROMIS lasten unihäiriöt SF8
    • PROMIS Pediatric Sleep Related Impairment SF8
    • Self-Concept and Identity Measure (SCIM)
    • Adolescent Sleep Wake Scale - 10 kohteen versio
    • Kiireellisyys, ennakointi (puute), sinnikkyys (puute), sensaatiohaku, positiivinen kiire, impulsiivisen käyttäytymisen asteikko lyhyt muoto (UPPS-P)
    • Unikäytäntöjen ja asenteiden kyselyn kohteita

    Vanhempainraportti (voidaan täyttää verkossa tarvittaessa käynnin jälkeen):

    • Demografinen kyselylomake
    • PROMIS Pediatric Unihäiriöt Vanhemman välityspalvelin SF8
    • PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
    • Unihäiriövaaka lapsille
    • PROMIS Pediatric Sleep Related Impairment Parent Proxy SF4
    • Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
  4. Virtuaalikäynti 1 Zoomin kautta

    • Käyntiä edeltävä riskiarviointi nuorten kanssa
    • Haastattelut:

      • Borderline-persoonallisuushäiriön lapsuuden haastattelu
      • Elinikäisen itsemurhayrityksen itsevammautumishaastattelu (L-SASSI)
    • Sovi Sleep Bandin nouto puhelimitse osallistujien kampukselle noutoa varten tai sovi tarvittaessa muut järjestelyt (esim. postitse).
    • Anna psykokoulutusta ja ohjeita uninauhan käyttämisestä ja EMA-protokollan täyttämisestä
    • Vierailun lopun riskiarviointi nuorten kanssa

      • Osallistujat saavat/noutavat uninauhan ~
  5. Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) ja EEG-protokolla 1 (10 päivää):

    • EMA-arviot kerätään 5 kertaa päivässä. Herätessään osallistujat raportoivat nukkumaanmenoajan ja herätysajan kalibrointia varten uni-EEG-tietojen avulla
    • Jokaisessa päivittäisessä tutkimuksessa arvioidaan tämänhetkistä mielialaa, unta ja BPD-oireita edellisen kehotteen jälkeen (esim. havaittu tunne-/dyscontrol, emotionaalinen labilisuus, ihmisten väliset konfliktit, impulsiivinen käyttäytyminen, dissosiaatio, itsensä vahingoittamisen halut/käyttäytymiset; katso liitteenä oleva EMA-protokolla).

      • Tutkimushenkilöstö seuraa EMA:n vastauksia joka aamu.
      • Kun EMA-protokollan aikana saadut vastaukset osoittavat välittömän itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen vaaran (katso EMA-protokolla erityissäännöt), CMHA Ontarion itsemurhakriisinumero näkyy automaattisesti osallistujien älypuhelimessa ja tutkimushenkilöstö saa välittömästi automaattisen sähköpostin. . Tutkimushenkilöstö voi kirjautua suojattuun tietokantaan nähdäkseen osallistujien vastaukset, ja tohtori Kaufman voi ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse riskinarviointia ja turvallisuussuunnittelua varten. Asianmukainen interventio tai jatkohoito järjestetään. Välittömän turvallisuusriskin sattuessa tutkimusryhmä määrittelee yhdessä osallistujan kanssa toteuttamiskelpoisen turvallisuussuunnitelman (johon voi sisältyä muita osallistujien verkoston jäseniä ja/tai kriisiapupalveluita ja ensiapua). Jos lapsen pahoinpitely tai laiminlyönti paljastetaan, epäillystä pahoinpitelystä ilmoitetaan paikallisille lastensuojeluviranomaisille ja maakuntien/alueellisten sosiaaliministeriöille. Suostumusprosessin aikana kaikille osallistujille kerrotaan luottamuksellisuuden rajoituksista ja lakisääteisistä velvoitteistamme ilmoittaa vaaratilanteista.

    EMA-protokollat, joiden kesto ja arviointitiheys on samanlainen, on suoritettu onnistuneesti henkilöille, joilla on riski saada itsensä vahingoittumaan ja joiden osallistumisaste on erinomainen (21–23).

  6. Soita osallistujalle ja sovi uninauhan luovutus (kampuksella)

    ~ Osallistuja palauttaa uninauhan ~

  7. Virtuaalikäynti 2 Zoomin kautta

    • Riskiarviointi ennen käyntiä
    • Yhdessä nuoret ja vanhemmat katsovat videon, joka tarjoaa psykokasvatusta unesta
    • Nuoret saavat vanhemman kanssa uneen keskittyvän taitoharjoituksen:

      ~ Kliinisen psykologian jatko-opiskelija suorittaa seuraavat monisteet TranS-C Youth -protokollasta (vakiintunut, näyttöön perustuva uniinterventio nuorille) yhteistyössä osallistujan ja hänen vanhempansa kanssa:

      • "Tapauksen käsite"
      • "Unien yhteenveto parantaminen"
      • "Nousemisen tarkistuslista"
      • "Palautusmoniste"
      • "Stimulus Control"
      • "Minun unitavoitteeni"
    • Osallistujia pyydetään harjoittelemaan oppimiaan taitoja seuraavan kuukauden aikana ja heille toimitetaan digitaaliset kopiot työarkeistaan ​​ainutlaatuisen unisuunnitelmansa tueksi.
    • Vierailun lopun riskiarviointi

      • 2 viikon jakso, jossa nuoret toteuttavat ja tottuvat uuteen unisuunnitelmaansa ~
  8. Soita osallistujalle ja sovi toinen uninauhan nouto (kampuksella)

    ~ Osallistujat saavat/noudattavat uninauhaa (nouto viikon sisällä puhelusta) ~

  9. Post-EMA ja EEG Protocol 2 (10 päivää; 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)

    - EMA-arvioinnit etenevät kuten protokollassa 1 (eli 5 kertaa päivässä), ja lisäkehotteita arvioida unisuunnitelman/taitojen käyttö.

    • Tutkimushenkilöstö seuraa EMA:n vastauksia tutkimalla tietoja joka aamu.
    • Kun vastaukset EMA-protokollan aikana osoittavat välittömän itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen vaaran, CMHA Ontarion itsemurhakriisinumero näkyy automaattisesti osallistujien älypuhelimessa, ja tutkimushenkilöstö saa välittömästi automaattisen sähköpostin. Tutkimushenkilöstö voi kirjautua suojattuun tietokantaan nähdäkseen osallistujien vastaukset, ja tohtori Kaufman voi ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse riskinarviointia ja turvallisuussuunnittelua varten. Asianmukainen interventio tai jatkohoito järjestetään. Välittömän turvallisuusriskin sattuessa tutkimusryhmä määrittelee toteuttamiskelpoisen turvallisuussuunnitelman, joka sisältää muita osallistujien verkoston jäseniä ja/tai kriisiapupalveluita ja ensiapua. Jos lapsen pahoinpitely tai laiminlyönti paljastetaan, epäillystä pahoinpitelystä ilmoitetaan paikallisille lastensuojeluviranomaisille ja maakuntien/alueellisten sosiaaliministeriöille. Suostumusprosessin aikana kaikille osallistujille kerrotaan luottamuksellisuuden rajoituksista ja lakisääteisistä velvoitteistamme ilmoittaa vaaratilanteista.
  10. Testin jälkeiset kyselylomakkeet:

    - Lähetä vanhemmille ja nuorisotoimenpiteet sähköpostitse täytettäväksi sähköisesti:

    Nuoriso:

    • DERS-SF
    • Nuorten unihygieniaasteikko
    • BPFS-C-11
    • PROMIS lasten unihäiriöt SF8
    • PROMIS Pediatric Sleep Related Impairment SF8
    • SCIM
    • Adolescent Sleep Wake Scale - 10 kohteen versio
    • UPPS-P
    • Unikäytäntöjen ja asenteiden kyselyn kohteita

    Vanhemmat:

    • PROMIS Pediatric Unihäiriöt Vanhemman välityspalvelin SF8
    • PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
    • Unihäiriövaaka lapsille
    • PROMIS Pediatric Sleep Related Impairment Parent Proxy SF4 ~Kyselylomakkeet on täytettävä viimeistään 1 viikon kuluttua 2. EMA-protokollasta.~
  11. Soita osallistujalle ajoittaaksesi uninauhan lopettamisen (kampuksella) Osallistujan univyö
  12. Maksu EMA:sta sähköisesti (sähköpostitse) sen jälkeen, kun unihihna on palautettu vahingoittumattomana
  13. 1 kuukauden seuranta

    • Osallistujille lähetetään kyselylomakkeet sähköpostitse 1 kuukauden kuluttua toisen EMA-protokollan suorittamisesta. Nämä kyselylomakkeet täyttäneet osallistuvat 50 dollarin lahjakortin arvontaan (yksi vanhemmille ja toinen teini-ikäisille)
    • Nuoret lähettivät sähköpostia:

      • DERS-SF
      • Nuorten unihygieniaasteikko
      • BPFS-C-11
      • PROMIS lasten unihäiriöt SF8
      • PROMIS Pediatric Sleep Related Impairment SF8
      • SCIM
      • Adolescent Sleep Wake Scale - 10 kohteen versio
    • Vanhemmat lähettivät sähköpostia:

      • PROMIS Pediatric Unihäiriöt Vanhemman välityspalvelin SF8
      • PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
      • Unihäiriövaaka lapsille
      • PROMIS Pediatric Sleep Related Impairment Parent Proxy SF4

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • University of Western Ontario Westminster Hall

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-18-vuotiaat nuoret
  • 3+ kliinisesti heikentäviä rajapersoonallisuushäiriön oireita seulontahaastattelulla määritettynä
  • Vanhempi on valmis täyttämään informanttiraportin ja seuraamaan osallistujaa uniinterventioistuntoon
  • Osallistujalla on matkapuhelin tai luotettava pääsy tietokoneeseen ekologisen hetkellisen arviointiprotokollan suorittamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla ei ole englannin kielen taitoa, suljetaan pois, koska tutkimus edellyttää suullisia ja kirjallisia osia, jotka toimitetaan yksinomaan englanniksi.
  • Osallistujat, joilla on vähemmän kuin 3 kliinisesti heikentävää BPD-oiretta, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Suljemme pois nuoret, joilla on kehitysvamma tai joilla on skitsofreniadiagnoosi.
  • Tutkimuksesta suljetaan pois myös ne osallistujat, joilla ei ole vanhempaa/hoitajaa saatavilla virtuaaliseen interventioistuntoon.
  • Osallistujat, joilla ei ole henkilökohtaista matkapuhelinta tai luotettavaa pääsyä tietokoneeseen internetillä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdiagnostinen uni ja vuorokausiinterventio
Kaikki osallistujat käyvät läpi perustason arvioinnin ja suorittavat sitten lyhyen, yhden istunnon uneen keskittyvän intervention, joka perustuu psykoeduaatioon ja monisteisiin Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) Youth-versiosta.
Tarjoamme osallistujille unta koskevaa psykokoulutusta ja käymme läpi useita monisteita Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) Youth-versiosta unen parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen paraneminen
Aikaikkuna: Perustiedot kerätään 10 päivän jakson aikana (mukaan lukien ekologiset hetkelliset arviointitiedot) ja niitä verrataan tietoihin, jotka on kerätty toisen 10 päivän ikkunan aikana kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Muutos unilähtötiedoista (itse- ja informanttiraportti, unenaikaiset elektroenkefalogrammitiedot ja ekologiset hetkelliset arviointitiedot) intervention jälkeisiin tietoihin.
Perustiedot kerätään 10 päivän jakson aikana (mukaan lukien ekologiset hetkelliset arviointitiedot) ja niitä verrataan tietoihin, jotka on kerätty toisen 10 päivän ikkunan aikana kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Muutos persoonallisuushäiriön oireissa
Aikaikkuna: Perustiedot kerätään 10 päivän jakson aikana (mukaan lukien ekologiset hetkelliset arviointitiedot) ja niitä verrataan tietoihin, jotka on kerätty toisen 10 päivän ikkunan aikana kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Muutos osallistujien BPD-oireissa lähtötilanteesta (arvioitu diagnostisen haastattelun ja 10 päivän ekologisen hetkellisen arviointiprotokollan avulla) kuukauden kuluttua interventiosta (toisen 10 päivän ekologisen hetkellisen arviointiprotokollan avulla).
Perustiedot kerätään 10 päivän jakson aikana (mukaan lukien ekologiset hetkelliset arviointitiedot) ja niitä verrataan tietoihin, jotka on kerätty toisen 10 päivän ikkunan aikana kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin A Kaufman, Ph.D., Western University, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa tieteellisten yhteistyökumppaneiden kanssa tulevaisuudessa. Ottaen huomioon tutkimustietojen arkaluontoisuuden ja sen, että otoksessamme on Lontoon alueelta rekrytoituja haavoittuvia nuoria, emme tarjoa rajoittamatonta pääsyä kaikkiin tutkimusmuuttujiin. Osajoukko tunnistamattomia kyselylomakkeita, haastatteluja ja psykofysiologisia tietoja voidaan toimittaa pyynnöstä. Tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita arkaluontoisemmista tiedoista (esim. demografisista muuttujista, jotka yhdessä voivat lisätä osallistujan tunnistamisen todennäköisyyttä [ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, sukupuoli-identiteetti ja seksuaalinen suuntautuminen]) voivat pyytää päätutkijalta kiinnostavia muuttujia, ja häntä pyydetään viimeistelemään tietoturvasuunnitelma.

IPD-jaon aikakehys

Kukin yllä olevista tukitiedoista voidaan toimittaa tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Suoraan tai epäsuorasti tunnistettavat tiedot tuhotaan 7 vuoden kuluttua (Länsi-Ontarion yliopiston politiikan mukaisesti). Kaikki muut tiedot ovat saatavilla 25 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneet tutkijat voivat lähettää sähköpostia päätutkijalle pyytääkseen tunnistamattomia tietoja. Heitä pyydetään toimittamaan tietoturvasuunnitelma.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

3
Tilaa