- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507308
Expériences en temps réel avec l'étude d'entraînement au sommeil (REST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de la personnalité borderline (TPL) est un trouble mental persistant et profondément invalidant caractérisé par des troubles interpersonnels, une dérégulation émotionnelle sévère et de l'impulsivité(1). Le trouble borderline se manifeste souvent pour la première fois à l'adolescence (2) et même des niveaux de symptômes inférieurs au seuil sont associés à une morbidité psychosociale importante (3). Environ 69 % à 80 % des personnes atteintes de cette maladie adoptent un comportement d'automutilation et jusqu'à 9 % meurent par suicide(4-5). Bien que des approches de traitement efficaces aient été développées (par exemple, la thérapie comportementale dialectique [TCD] 6), elles sont généralement coûteuses, longues et intensives. L'identification de méthodes pour optimiser le traitement et la prévention du trouble borderline est une priorité urgente de santé publique.
Le sommeil perturbé est étroitement lié aux caractéristiques définissant le trouble borderline telles qu'une sensibilité et une réactivité plus élevées au stress, une impulsivité comportementale, un dysfonctionnement interpersonnel et une mauvaise régulation des émotions (7). Des études ont documenté une gamme de troubles du sommeil parmi les échantillons de TPL et ont démontré que les problèmes de sommeil ne sont pas mieux expliqués par une dépression concomitante ou d'autres troubles psychiatriques (7-9). Il est important de noter que les problèmes de sommeil peuvent aggraver l'évolution et la chronicité des symptômes du trouble borderline (10-11), augmenter le risque de suicide (12-13) et d'automutilation (14) et interférer avec les processus cognitifs essentiels à l'intervention comportementale (par exemple, la consolidation de la mémoire , et processus attentionnels ; 15). Une meilleure compréhension des troubles du sommeil dans le trouble borderline peut contribuer à enrichir les protocoles de traitement, qui accordent actuellement peu d'importance aux troubles du sommeil(11). Bien que des approches telles que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) et la version jeunesse de l'intervention transdiagnostique sur le sommeil et les troubles circadiens (TranS-C-Youth) soient efficaces auprès de nombreuses populations(16), on ignore actuellement si les interventions axées sur le sommeil peuvent être tolérée ou suivie avec assiduité par les jeunes présentant des caractéristiques de trouble borderline (qui sont souvent extrêmement dérégulés dans les domaines affectif, interpersonnel et comportemental).
Objectifs : 1) Évaluer les relations transactionnelles du sommeil, les facteurs de stress interpersonnels, l'affect, les comportements impulsifs et l'automutilation chez les jeunes présentant des caractéristiques de trouble borderline (N = 50) ; 2) Évaluer les effets d'une intervention brève sur le sommeil sur la qualité du sommeil (résultat principal) et les symptômes du trouble borderline (résultat secondaire). Cette étude pilote établira la faisabilité du recrutement, déterminera l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention axée sur le sommeil chez les adolescents présentant des caractéristiques de trouble borderline et fournira des données préliminaires cruciales pour soutenir les futures subventions.
Méthodologie. Les enquêteurs utiliseront une conception d'intervention pré-post avec 2 évaluations. Les changements dans les symptômes du TPL, la qualité du sommeil autodéclarée et la surveillance ambulatoire de l'électroencéphalogramme (EEG) pendant le sommeil seront évalués environ 30 jours après le traitement. Deux protocoles EMA de 10 jours (un prospectif et un post-intervention) fourniront des données pour les analyses transactionnelles.
Participants : Les adolescents âgés de 13 à 18 ans (N=50) participeront avec un parent.
Le recrutement sera effectué par le biais de références de médecins et de thérapeutes et d'annonces et de dépliants dans les médias approuvés par l'éthique affichés dans les salles d'attente où les jeunes atteints de trouble borderline sont susceptibles d'être traités (par exemple, un hôpital pour enfants) et des lieux communautaires communs (cafés, bibliothèques, centres communautaires) . Les participants intéressés (et un parent) rempliront une brève présélection téléphonique pour déterminer l'admissibilité initiale et programmer deux visites virtuelles.
Protocole de recherche :
Présélection par téléphone/admissibilité :
- Consentement verbal des parents pour l'écran du téléphone et consentement verbal du jeune pour l'écran du téléphone
- Brève entrevue pour déterminer l'admissibilité : entrevue de sélection McLean
- Planifiez la visite virtuelle 1 via Zoom par téléphone ou lors du suivi par e-mail
Envoyer les documents de consentement/assentiment par e-mail (formulaires envoyés pour signature électronique ; voir "Document d'autorisation et d'autorisation parentale" et "Assentiment")
Les formulaires de consentement sont signés/retournés par voie électronique.
Questionnaires de base :
- Envoyer les mesures aux parents et aux jeunes par e-mail pour qu'elles soient complétées par voie électronique :
Questionnaire jeunesse :
- Questionnaire démographique
- L'Échelle des Difficultés de Régulation des Émotions (DERS-SF)
- Échelle d'hygiène du sommeil des adolescents
- Échelle des caractéristiques de la personnalité limite pour les enfants-11 (BPFS-C-11)
- PROMIS Troubles du sommeil pédiatrique SF8
- PROMIS Troubles pédiatriques liés au sommeil SF8
- Concept de soi et mesure de l'identité (SCIM)
- Échelle d'éveil du sommeil de l'adolescent - version à 10 éléments
- Urgence, Préméditation (manque de), Persévérance (manque de), Recherche de sensations, Urgence positive, Échelle de comportement impulsif Forme abrégée (UPPS-P)
- Items du Questionnaire sur les pratiques et attitudes de sommeil
Parent-Report (peut être complété en ligne après la visite si nécessaire):
- Questionnaire démographique
- PROMIS Perturbations du sommeil pédiatrique Parent Proxy SF8
- Proxy des parents sur les pratiques de sommeil pédiatrique PROMIS
- Échelle de perturbation du sommeil pour les enfants
- PROMIS Pédiatrie Troubles liés au sommeil Parent Proxy SF4
- Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Visite virtuelle 1 via Zoom
- Évaluation des risques avant la visite avec les jeunes
Entrevues :
- L'entretien d'enfance pour le trouble de la personnalité borderline
- Entretien d'automutilation de tentative de suicide à vie (L-SASSI)
- Planifiez le ramassage du Sleep Band par téléphone - les participants doivent venir chercher sur le campus ou coordonner d'autres arrangements, au besoin (par exemple, le courrier).
- Fournir une psychoéducation et des instructions sur le port du bandeau de sommeil et la réalisation du protocole EMA
Évaluation des risques en fin de visite avec les jeunes
- Les participants reçoivent/récupèrent la bande de sommeil ~
Évaluation écologique momentanée (EMA) et protocole EEG 1 (10 jours) :
- Les évaluations EMA seront collectées 5 fois par jour. Au réveil, les participants signaleront l'heure du coucher et l'heure du réveil pour l'étalonnage avec les données EEG du sommeil
Chaque enquête quotidienne évaluera l'humeur actuelle, le sommeil et les symptômes du trouble borderline depuis la dernière invite (par exemple, contrôle/dyscontrôle émotionnel perçu, labilité émotionnelle, conflit interpersonnel, comportement impulsif, dissociation, pulsions/comportements d'automutilation ; voir le protocole EMA ci-joint).
- Le personnel de recherche surveillera les réponses de l'EMA chaque matin.
- Lorsque les réponses pendant le protocole EMA indiquent un risque imminent de suicide ou d'automutilation (voir le protocole EMA pour les règles spécifiques), le numéro de crise de suicide de l'ACSM Ontario s'affichera automatiquement sur le téléphone intelligent des participants, et le personnel de recherche recevra immédiatement un courriel automatisé. . Le personnel de recherche peut se connecter à la base de données sécurisée pour voir les réponses des participants, et le Dr Kaufman peut contacter le participant par téléphone pour l'évaluation des risques et la planification de la sécurité. Une intervention appropriée ou des soins de suivi seront organisés. En cas de risque immédiat pour la sécurité, l'équipe de recherche définira un plan de sécurité réalisable avec le participant (cela peut inclure d'autres membres du réseau des participants et/ou des services d'intervention de crise et des soins d'urgence). Si la maltraitance ou la négligence envers un enfant est révélée, la maltraitance alléguée sera signalée aux services locaux de protection de l'enfance et aux ministères provinciaux/territoriaux des services sociaux. Au cours du processus de consentement, tous les participants seront informés des limites de la confidentialité et de nos obligations légales de signaler les situations dangereuses.
Des protocoles d'EMA de durée et de fréquence d'évaluation similaires ont été menés avec succès auprès de personnes à risque d'automutilation avec d'excellents taux de conformité des participants (21-23).
Appeler le participant pour programmer le retour de la bande de sommeil (sur le campus)
~ Le participant rend la bande de sommeil ~
Visite virtuelle 2 via Zoom
- Évaluation des risques avant la visite
- Ensemble, les jeunes et les parents regardent une vidéo offrant une psychoéducation sur le sommeil
Les jeunes recevront une séance de formation sur les compétences axées sur le sommeil avec leur parent :
~Un étudiant diplômé en psychologie clinique remplira les documents suivants du protocole TranS-C Youth (une intervention de sommeil établie et fondée sur des preuves pour les adolescents) en collaboration avec le participant et son parent :
- « Conceptualisation de cas »
- "Améliorer votre résumé de sommeil"
- "Liste de contrôle de montée en puissance"
- "Document de liquidation"
- "Contrôle de la stimulation"
- "Mes objectifs de sommeil"
- Les participants seront invités à mettre en pratique les compétences qu'ils ont acquises au cours du mois suivant et recevront des copies numériques de leurs feuilles de travail pour soutenir leur plan de sommeil unique.
Évaluation des risques en fin de visite
- Période de 2 semaines où les jeunes mettent en œuvre et s'habituent à leur nouveau plan de sommeil ~
Appelez le participant pour programmer le deuxième ramassage de la bande de sommeil (sur le campus)
~ Les participants reçoivent/récupèrent la bande de sommeil (récupération dans la semaine suivant l'appel) ~
Protocole post-EMA et EEG 2 (10 jours ; 3 semaines post-intervention)
- Les évaluations EMA se dérouleront comme elles l'ont fait pour le protocole 1 (c'est-à-dire 5 fois par jour), avec des invites supplémentaires pour évaluer le plan de sommeil/l'utilisation des compétences.
- Le personnel de recherche surveillera les réponses de l'EMA en examinant les données chaque matin.
- Lorsque les réponses au cours du protocole EMA indiquent un risque imminent de suicide ou d'automutilation, le numéro de crise du suicide de l'ACSM Ontario s'affichera automatiquement sur le téléphone intelligent des participants, et le personnel de recherche recevra immédiatement un courriel automatisé. Le personnel de recherche peut se connecter à la base de données sécurisée pour voir les réponses des participants, et le Dr Kaufman peut contacter le participant par téléphone pour l'évaluation des risques et la planification de la sécurité. Une intervention appropriée ou des soins de suivi seront organisés. En cas de risque immédiat pour la sécurité, l'équipe de recherche définira un plan de sécurité réalisable qui inclut d'autres membres du réseau des participants et/ou des services d'intervention de crise et des soins d'urgence. Si la maltraitance ou la négligence envers un enfant est révélée, la maltraitance alléguée sera signalée aux services locaux de protection de l'enfance et aux ministères provinciaux/territoriaux des services sociaux. Au cours du processus de consentement, tous les participants seront informés des limites de la confidentialité et de nos obligations légales de signaler les situations dangereuses.
Questionnaires post-test :
- Envoyer les mesures aux parents et aux jeunes par e-mail pour qu'elles soient complétées par voie électronique :
Jeunesse:
- DERS-SF
- Échelle d'hygiène du sommeil des adolescents
- BPFS-C-11
- PROMIS Troubles du sommeil pédiatrique SF8
- PROMIS Troubles pédiatriques liés au sommeil SF8
- SCIM
- Échelle d'éveil du sommeil de l'adolescent - version à 10 éléments
- UPPS-P
- Items du Questionnaire sur les pratiques et attitudes de sommeil
Parents:
- PROMIS Perturbations du sommeil pédiatrique Parent Proxy SF8
- Proxy des parents sur les pratiques de sommeil pédiatrique PROMIS
- Échelle de perturbation du sommeil pour les enfants
- PROMIS Pediatric Sleep Related Impairment Parent Proxy SF4 ~Les questionnaires doivent être remplis au plus tard 1 semaine après le 2e protocole EMA.~
- Appeler le participant pour programmer le retour de la bande de sommeil (sur le campus) Le participant dépose la bande de sommeil
- Paiement effectué pour l'EMA par voie électronique (par e-mail) après le retour de la bande de sommeil en bon état
Suivi d'un mois
- Les participants recevront des questionnaires par e-mail 1 mois après l'achèvement de leur deuxième protocole EMA. Ceux qui rempliront ces questionnaires seront inscrits pour gagner un tirage pour une carte-cadeau de 50$ (une pour les parents et une pour les ados)
Les jeunes ont envoyé un courriel :
- DERS-SF
- Échelle d'hygiène du sommeil des adolescents
- BPFS-C-11
- PROMIS Troubles du sommeil pédiatrique SF8
- PROMIS Troubles pédiatriques liés au sommeil SF8
- SCIM
- Échelle d'éveil du sommeil de l'adolescent - version à 10 éléments
Les parents ont envoyé un e-mail :
- PROMIS Perturbations du sommeil pédiatrique Parent Proxy SF8
- Proxy des parents sur les pratiques de sommeil pédiatrique PROMIS
- Échelle de perturbation du sommeil pour les enfants
- PROMIS Pédiatrie Troubles liés au sommeil Parent Proxy SF4
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- University of Western Ontario Westminster Hall
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes entre 13 et 18 ans
- 3+ symptômes cliniquement invalidants du trouble de la personnalité borderline, tels que déterminés lors d'un entretien de sélection
- Parent disponible pour remplir le rapport de l'informateur et accompagner le participant à la séance d'intervention sur le sommeil
- Le participant a un téléphone cellulaire ou un accès fiable à un ordinateur pour compléter le protocole d'évaluation écologique momentanée
Critère d'exclusion:
- Les participants ne maîtrisant pas l'anglais seront exclus car l'étude nécessite des composants verbaux et écrits livrés exclusivement en anglais.
- Les participants présentant moins de 3 symptômes de trouble borderline cliniquement invalidants seront exclus de l'étude.
- Nous exclurons les adolescents qui présentent une déficience intellectuelle ou qui ont un diagnostic du spectre de la schizophrénie.
- Les participants qui n'ont pas de parent/soignant disponible pour assister à la séance d'intervention virtuelle seront également exclus de l'étude.
- Les participants sans accès à un téléphone cellulaire personnel ou un accès fiable à un ordinateur avec Internet seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sommeil transdiagnostique et intervention circadienne
Tous les participants subiront une évaluation de base, puis effectueront une brève intervention axée sur le sommeil en une seule séance basée sur la psychoéducation et les documents de la version jeunesse de l'intervention transdiagnostique sur le sommeil et les circadiens (TranS-C-Youth).
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We are providing participants psychoeducation on sleep and will be going over several handouts from the Youth version of the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TSC-Youth) to improve sleep.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du sommeil
Délai: Les données de base seront recueillies au cours d'une période de 10 jours (y compris les données d'évaluation écologiques momentanées) et comparées aux données recueillies au cours d'une deuxième fenêtre de 10 jours un mois après l'intervention.
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Passage des données de base sur le sommeil (auto-rapport et rapport des informateurs, données d'électroencéphalogramme pendant le sommeil et données d'évaluation écologique momentanée) aux données post-intervention.
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Les données de base seront recueillies au cours d'une période de 10 jours (y compris les données d'évaluation écologiques momentanées) et comparées aux données recueillies au cours d'une deuxième fenêtre de 10 jours un mois après l'intervention.
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Modification des symptômes du trouble de la personnalité borderline
Délai: Les données de base seront recueillies au cours d'une période de 10 jours (y compris les données d'évaluation écologiques momentanées) et comparées aux données recueillies au cours d'une deuxième fenêtre de 10 jours un mois après l'intervention.
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Changement des symptômes du trouble borderline des participants de la ligne de base (évaluée via un entretien diagnostique et un protocole d'évaluation momentanée écologique de 10 jours) à un mois après l'intervention (via un deuxième protocole d'évaluation momentanée écologique de 10 jours).
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Les données de base seront recueillies au cours d'une période de 10 jours (y compris les données d'évaluation écologiques momentanées) et comparées aux données recueillies au cours d'une deuxième fenêtre de 10 jours un mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin A Kaufman, Ph.D., University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zimmerman M, Chelminski I, Young D, Dalrymple K, Martinez J. Is dimensional scoring of borderline personality disorder important only for subthreshold levels of severity? J Pers Disord. 2013 Apr;27(2):244-51. doi: 10.1521/pedi.2013.27.2.244.
- Soloff P, Lis J, Kelly T, Cornelius J & Ulrich R (1994). Self-mutilation and suicidal behavior in borderline personality disorder. Journal of Personality Disorders, 8, 257-267. doi: 10.1521/pedi.1994.8.4.257
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Reich DB, Silk KR. The McLean Study of Adult Development (MSAD): overview and implications of the first six years of prospective follow-up. J Pers Disord. 2005 Oct;19(5):505-23. doi: 10.1521/pedi.2005.19.5.505.
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- Husky M, Olie E, Guillaume S, Genty C, Swendsen J, Courtet P. Feasibility and validity of ecological momentary assessment in the investigation of suicide risk. Psychiatry Res. 2014 Dec 15;220(1-2):564-70. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.019. Epub 2014 Aug 15.
- Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Analysis of affective instability in ecological momentary assessment: Indices using successive difference and group comparison via multilevel modeling. Psychol Methods. 2008 Dec;13(4):354-75. doi: 10.1037/a0014173.
- Trull TJ, Solhan MB, Tragesser SL, Jahng S, Wood PK, Piasecki TM, Watson D. Affective instability: measuring a core feature of borderline personality disorder with ecological momentary assessment. J Abnorm Psychol. 2008 Aug;117(3):647-61. doi: 10.1037/a0012532.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00170667
- 31556 (Autre subvention/numéro de financement: Brain and Behavior Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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