睡眠训练研究的实时体验 (REST)
研究概览
地位
详细说明
边缘型人格障碍 (BPD) 是一种持续且严重损害精神的障碍,其特征是人际关系混乱、严重的情绪失调和冲动 (1)。 BPD 通常首先出现在青春期 (2),甚至亚阈值水平的症状也与显着的心理社会发病率有关 (3)。 大约 69% 到 80% 的这种情况的人有自残行为,多达 9% 的人死于自杀 (4-5)。 尽管已经开发出有效的治疗方法(例如,辩证行为疗法 [DBT];6),但它们通常价格昂贵、耗时长且强度大。 确定优化 BPD 治疗和预防的方法是一项紧迫的公共卫生优先事项。
睡眠中断与 BPD 的定义特征密切相关,例如对压力的更高敏感性和反应性、行为冲动、人际关系障碍和情绪调节不良 (7)。 研究记录了 BPD 样本中的一系列睡眠障碍,并证明睡眠问题并不能更好地用伴随的抑郁症或其他精神疾病来解释 (7-9)。 重要的是,睡眠问题可能会使 BPD 症状进程和慢性化 (10-11) 恶化,增加自杀 (12-13) 和自残 (14) 的风险,并干扰对行为干预至关重要的认知过程(例如,记忆巩固和注意过程;15)。 更好地了解 BPD 中的睡眠障碍可能有助于丰富治疗方案,目前这些方案对睡眠困难的重视有限 (11)。 尽管失眠认知行为疗法 (CBT-I) 和跨诊断睡眠和昼夜节律干预青年版 (TranS-C-Youth) 等方法对许多人群都有效 (16),但目前尚不清楚以睡眠为重点的干预措施是否可以被具有 BPD 特征的年轻人(他们通常在情感、人际关系和行为领域极度失调)容忍或坚持。
目标:1) 评估具有 BPD 特征的青少年 (N = 50) 的睡眠、人际压力源、情感、冲动行为和自我伤害的交易关系; 2) 评估短暂睡眠干预对后续睡眠质量(主要结果)和 BPD 症状(次要结果)的影响。 这项试点研究将确定招募的可行性,确定以睡眠为中心的干预对具有 BPD 特征的青少年的可接受性和有效性,并提供重要的初步数据以支持未来的资助。
方法。 研究人员将使用具有 2 项评估的前后干预设计。 BPD 症状的变化、自我报告的睡眠质量和睡眠期间脑电图 (EEG) 的动态监测将在治疗后约 30 天进行评估。 两个为期 10 天的 EMA 协议(一个前瞻性协议和一个干预后协议)将为交易分析提供数据。
参与者:13-18 岁的青少年(N=50)将与父母一起参加。
招募将通过医生和治疗师转介以及伦理批准的媒体广告和传单进行,张贴在 BPD 青少年可能接受治疗的候诊室(例如儿童医院)和公共社区场所(咖啡店、图书馆、社区中心) . 感兴趣的参与者(和父母)将完成一个简短的电话屏幕,以确定初始资格并安排两次虚拟访问。
研究协议:
电话筛选/资格:
- 电话屏幕的父母口头同意和电话屏幕的青少年口头同意
- 确定资格的简短面试:McLean 筛选面试
- 通过 Zoom 通过电话或在电子邮件跟进期间安排虚拟访问 1
通过电子邮件发送同意/同意文件(发送电子签名表格;参见“父母许可和授权文件”和“同意”)
同意书以电子方式签署/返回。
基线问卷:
- 通过电子邮件发送家长和青少年措施以供电子填写:
青少年问卷:
- 人口调查问卷
- 情绪调节量表简表 (DERS-SF) 的困难
- 青少年睡眠卫生量表
- 儿童边缘人格特征量表-11(BPFS-C-11)
- PROMIS 儿科睡眠障碍 SF8
- PROMIS 儿科睡眠相关障碍 SF8
- 自我概念和身份测量 (SCIM)
- 青少年睡眠觉醒量表 - 10 项版本
- 紧迫感、预谋(缺乏)、毅力(缺乏)、寻求感觉、积极紧迫感、冲动行为量表简表 (UPPS-P)
- 睡眠习惯和态度问卷中的项目
家长报告(如果需要,可以在访问后在线完成):
- 人口调查问卷
- PROMIS 儿科睡眠障碍家长委托书 SF8
- PROMIS 儿科睡眠实践家长代理
- 儿童睡眠障碍量表
- PROMIS 儿科睡眠相关障碍家长委托书 SF4
- 儿童行为检查表 (CBCL)
通过 Zoom 进行的虚拟访问 1
- 与青少年进行访问前风险评估
访谈:
- 边缘性人格障碍的童年访谈
- 终生自杀未遂自伤访谈 (L-SASSI)
- 根据需要(例如,邮寄),通过电话安排 Sleep Band 取件 - 参与者在校园内取件或协调其他安排。
- 提供有关佩戴睡眠带和完成 EMA 协议的心理教育和说明
对青少年进行结束访问风险评估
- 参加者领取/领取睡眠手环~
生态瞬时评估 (EMA) 和脑电图方案 1(10 天):
- EMA 评估每天收集 5 次。 醒来后,参与者将报告就寝时间和醒来时间,以使用睡眠脑电图数据进行校准
每项每日调查将评估自上次提示以来当前的情绪、睡眠和 BPD 症状(例如,感知的情绪控制/失控、情绪不稳定、人际冲突、冲动行为、分离、自残冲动/行为;参见随附的 EMA 协议)。
- 研究人员将每天早上监测 EMA 反应。
- 当 EMA 协议期间的响应表明即将发生自杀或自伤风险时(具体规则请参阅 EMA 协议),CMHA Ontario 的自杀危机编号将自动显示在参与者的智能手机上,研究人员将立即收到一封自动发送的电子邮件. 研究人员可以登录安全数据库查看参与者的回答,考夫曼博士可以通过电话联系参与者进行风险评估和安全规划。 将安排适当的干预或后续护理。 在存在直接安全风险的情况下,研究团队将与参与者一起制定可行的安全计划(这可能包括参与者网络中的其他成员和/或危机干预服务和紧急护理)。 如果披露虐待或忽视儿童的情况,将向当地儿童福利服务机构和省/地区社会服务部报告所指控的虐待行为。 在同意过程中,所有参与者都将被告知保密限制和我们报告危险情况的法律义务。
具有相似持续时间和评估频率的 EMA 协议已经成功地应用于有自残风险的个人,参与者依从率很高 (21-23)。
致电参与者安排睡眠带下车(在校园内)
~ 参与者归还睡眠带 ~
通过 Zoom 进行虚拟访问 2
- 访问前风险评估
- 青少年和家长一起观看有关睡眠的心理教育视频
青少年将与父母一起接受以睡眠为重点的技能培训课程:
~临床心理学研究生将与参与者及其父母合作完成以下来自 TranS-C 青年协议(针对青少年的既定的、基于证据的睡眠干预)的讲义:
- “案例概念化”
- 《改善睡眠总结》
- “上升清单”
- “降温讲义”
- “刺激控制”
- 《我的睡眠目标》
- 参与者将被要求练习他们在下个月学到的技能,并获得工作表的数字副本以支持他们独特的睡眠计划。
访问结束风险评估
- 为期两周的时间,让年轻人实施并习惯他们的新睡眠计划~
致电参与者安排第二次睡眠带接机(在校园内)
~ 参加者领取/领取睡眠带(通话后 1 周内领取)~
EMA 后和脑电图协议 2(10 天;干预后 3 周)
- EMA 评估将按照方案 1 的方式进行(即每天 5 次),并附加提示以评估睡眠计划/技能使用情况。
- 研究人员将通过每天早上检查数据来监测 EMA 的反应。
- 当 EMA 协议期间的响应表明存在自杀或自伤的迫在眉睫的风险时,安大略省 CMHA 的自杀危机编号将自动显示在参与者的智能手机上,研究人员将立即收到一封自动发送的电子邮件。 研究人员可以登录安全数据库查看参与者的回答,考夫曼博士可以通过电话联系参与者进行风险评估和安全规划。 将安排适当的干预或后续护理。 在存在直接安全风险的情况下,研究团队将制定一个可行的安全计划,其中包括参与者网络中的其他成员和/或危机干预服务和紧急护理。 如果披露虐待或忽视儿童的情况,将向当地儿童福利服务机构和省/地区社会服务部报告所指控的虐待行为。 在同意过程中,所有参与者都将被告知保密限制和我们报告危险情况的法律义务。
测试后问卷:
- 通过电子邮件发送家长和青少年措施以供电子填写:
青年:
- DERS-SF
- 青少年睡眠卫生量表
- BPFS-C-11
- PROMIS 儿科睡眠障碍 SF8
- PROMIS 儿科睡眠相关障碍 SF8
- SCIM
- 青少年睡眠觉醒量表 - 10 项版本
- UPPS-P
- 睡眠习惯和态度问卷中的项目
父母:
- PROMIS 儿科睡眠障碍家长委托书 SF8
- PROMIS 儿科睡眠实践家长代理
- 儿童睡眠障碍量表
- PROMIS 儿科睡眠相关障碍家长委托书 SF4 ~问卷需要在第二次 EMA 协议后 1 周内完成。~
- 打电话给参与者安排睡眠带送达(校园内) 参与者送去睡眠带
- 在未损坏的睡眠带返回后以电子方式(通过电子邮件)支付 EMA
1个月的随访
- 参与者将在他们的第二个 EMA 协议完成后 1 个月通过电子邮件收到调查问卷。 完成这些问卷的人将有机会赢取价值 50 美元的礼品卡(一张给父母,一张给青少年)
青年电邮:
- DERS-SF
- 青少年睡眠卫生量表
- BPFS-C-11
- PROMIS 儿科睡眠障碍 SF8
- PROMIS 儿科睡眠相关障碍 SF8
- SCIM
- 青少年睡眠觉醒量表 - 10 项版本
家长发邮件:
- PROMIS 儿科睡眠障碍家长委托书 SF8
- PROMIS 儿科睡眠实践家长代理
- 儿童睡眠障碍量表
- PROMIS 儿科睡眠相关障碍家长委托书 SF4
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6G 2M1
- University of Western Ontario Westminster Hall
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 13 至 18 岁的青少年
- 通过筛选访谈确定边缘性人格障碍的 3+ 临床损害症状
- 家长可以完成线人报告并陪同参与者参加睡眠干预会议
- 参与者有手机或可靠的计算机访问权限来完成生态瞬时评估协议
排除标准:
- 没有英语语言能力的参与者将被排除在外,因为该研究要求仅以英语提供口头和书面部分。
- 具有少于 3 种临床损害 BPD 症状的参与者将被排除在研究之外。
- 我们将排除患有智力障碍或有精神分裂症谱系诊断的青少年。
- 没有父母/看护人参加虚拟干预会议的参与者也将被排除在研究之外。
- 无法使用个人手机或无法可靠访问联网计算机的参与者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:跨诊断睡眠和昼夜节律干预
所有参与者都将接受基线评估,然后根据青年版跨诊断睡眠和昼夜节律干预 (TranS-C-Youth) 的心理教育和讲义完成简短的、以睡眠为重点的单次干预。
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We are providing participants psychoeducation on sleep and will be going over several handouts from the Youth version of the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TSC-Youth) to improve sleep.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善睡眠
大体时间:基线数据将在 10 天内收集(包括生态瞬时评估数据),并与干预后一个月内在第二个 10 天窗口收集的数据进行比较。
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从基线睡眠数据(自我和线人报告、睡眠期间的脑电图数据和生态瞬时评估数据)到干预后数据的变化。
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基线数据将在 10 天内收集(包括生态瞬时评估数据),并与干预后一个月内在第二个 10 天窗口收集的数据进行比较。
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边缘型人格障碍症状的变化
大体时间:基线数据将在 10 天内收集(包括生态瞬时评估数据),并与干预后一个月内在第二个 10 天窗口收集的数据进行比较。
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参与者的 BPD 症状从基线(通过诊断访谈和 10 天生态瞬时评估协议评估)到干预后一个月(通过第二个 10 天生态瞬时评估协议)的变化。
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基线数据将在 10 天内收集(包括生态瞬时评估数据),并与干预后一个月内在第二个 10 天窗口收集的数据进行比较。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Erin A Kaufman, Ph.D.、University of Utah
出版物和有用的链接
一般刊物
- American Psychiatric Association, & American Psychiatric Association. DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. (Fifth edition.). Washington, DC: American Psychiatric Association.
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- Zimmerman M, Chelminski I, Young D, Dalrymple K, Martinez J. Is dimensional scoring of borderline personality disorder important only for subthreshold levels of severity? J Pers Disord. 2013 Apr;27(2):244-51. doi: 10.1521/pedi.2013.27.2.244.
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- Trull TJ, Solhan MB, Tragesser SL, Jahng S, Wood PK, Piasecki TM, Watson D. Affective instability: measuring a core feature of borderline personality disorder with ecological momentary assessment. J Abnorm Psychol. 2008 Aug;117(3):647-61. doi: 10.1037/a0012532.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 00170667
- 31556 (其他赠款/资助编号:Brain and Behavior Research Foundation)
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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- 树液
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- 分析代码
- 企业社会责任
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研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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