Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenia w czasie rzeczywistym z badaniem treningu snu (REST)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Erin Kaufman, University of Utah
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to poważna choroba psychiczna, która często pojawia się po raz pierwszy w okresie dojrzewania. Skuteczne terapie są zazwyczaj drogie, długotrwałe i intensywne (np. dialektyczna terapia behawioralna). Dlatego niezwykle ważne jest przygotowanie osób do sukcesu w leczeniu. Zakłócony sen jest ściśle powiązany z wieloma objawami BPD (np. złymi nastrojami, impulsywnością, problemami interpersonalnymi), a osoby z BPD mają szereg problemów związanych ze snem. Co ważne, problemy ze snem mogą nasilać objawy BPD, dłużej się utrzymywać, a także przeszkadzać w nauce nowych umiejętności w leczeniu. Zrozumienie problemów ze snem w BPD może pomóc w stworzeniu lepszych interwencji, ponieważ większość terapii BPD obecnie nie rozwiązuje problemów ze snem. Chociaż podejścia takie jak poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) i młodzieżowa wersja Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) dobrze sprawdzają się w wielu populacjach, naukowcy nie wiedzą jeszcze, czy młodzież z cechami BPD może tolerować interwencja skoncentrowana na śnie. Badacze będą rekrutować młodzież w wieku od 13 do 18 lat, która ma 3 lub więcej klinicznie upośledzających objawów BPD ze społeczności londyńskiej i poprzez skierowania od klinicystów. Zrekrutują również rodzica, który zgłosi wzorce snu dziecka, objawy związane ze zdrowiem psychicznym i będzie towarzyszył młodzieży podczas sesji interwencyjnej. Uczestnicy wypełnią wywiady diagnostyczne oraz szereg ankiet oceniających ich obecne funkcjonowanie (np. sen, stan psychiczny, objawy BPD). Badacze poproszą również młodzież o zgłaszanie objawów BPD kilka razy dziennie w czasie rzeczywistym i śledzenie snu w nocy przez okres 10 dni. Uczestnicy będą również nosić opaskę na głowę, aby śledzić ich fale mózgowe podczas snu. Po początkowym 10-dniowym okresie monitorowania, młodzi uczestnicy otrzymają krótką, jednosesyjną interwencję w czasie snu z rodzicem przy użyciu materiałów z protokołu TranS-C-Youth. Młodzież zostanie poproszona o przestrzeganie planu snu utworzonego podczas wizyty przez trzy tygodnie przed ukończeniem kolejnych 10 dni oceny. Uczestnicy wypełnią baterię ankiet uzupełniających po ukończeniu drugiego protokołu ankiety w czasie rzeczywistym, a także zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiet miesiąc po interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że codzienna zmienność snu będzie miała wpływ na prezentację objawów BPD i odwrotnie. Stawiają również hipotezę, że nasza interwencja poprawi ilość/jakość snu wśród grupy ryzyka i może być związana ze zmniejszeniem objawów BPD w stosunku do wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jest uporczywym i głęboko upośledzającym zaburzeniem psychicznym, charakteryzującym się zamętem międzyludzkim, poważnym zaburzeniem regulacji emocji i impulsywnością(1). BPD często po raz pierwszy objawia się w okresie dojrzewania(2), a nawet podprogowe nasilenie objawów wiąże się ze znaczną chorobowością psychospołeczną(3). Około 69% do 80% osób z tym schorzeniem dopuszcza się samouszkodzeń, a aż 9% umiera w wyniku samobójstwa(4-5). Chociaż opracowano skuteczne metody leczenia (np. dialektyczna terapia behawioralna [DBT];6), są one zazwyczaj drogie, długotrwałe i intensywne. Identyfikacja metod optymalizacji leczenia i profilaktyki BPD jest pilnym priorytetem zdrowia publicznego.

Zakłócony sen jest ściśle powiązany z cechami definiującymi BPD, takimi jak wyższa wrażliwość i reaktywność na stres, impulsywność behawioralna, dysfunkcja interpersonalna i słaba regulacja emocji(7). Badania udokumentowały szereg zaburzeń snu wśród próbek z BPD i wykazały, że problemów ze snem nie tłumaczy współistniejąca depresja lub inne zaburzenia psychiczne(7-9). Co ważne, problemy ze snem mogą nasilać przebieg i przewlekłość objawów BPD(10-11), zwiększać ryzyko samobójstwa(12-13) i samookaleczeń(14) oraz zakłócać procesy poznawcze, które są niezbędne do interwencji behawioralnej (np. konsolidacja pamięci). i procesy uwagi; 15). Lepsze zrozumienie zaburzeń snu w BPD może pomóc wzbogacić protokoły leczenia, które obecnie kładą ograniczony nacisk na trudności ze snem(11). Chociaż podejścia takie jak poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) i młodzieżowa wersja Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) są skuteczne w wielu populacjach(16), obecnie nie wiadomo, czy interwencje ukierunkowane na sen mogą być tolerowane lub przestrzegane przez młodzież z cechami BPD (która często jest bardzo rozregulowana w domenach afektywnych, interpersonalnych i behawioralnych).

Cele: 1) Ocena transakcyjnych relacji snu, stresorów interpersonalnych, afektu, zachowań impulsywnych i samouszkodzeń wśród młodzieży z cechami BPD (N = 50); 2) Ocena wpływu krótkiej interwencji związanej ze snem na późniejszą jakość snu (główny wynik) i objawy BPD (drugorzędny wynik). To badanie pilotażowe ustali wykonalność rekrutacji, określi akceptowalność i skuteczność interwencji skoncentrowanej na śnie wśród nastolatków z cechami BPD oraz dostarczy kluczowych wstępnych danych wspierających przyszłe granty.

Metodologia. Badacze zastosują schemat interwencji pre-post z 2 ocenami. Zmiany w objawach BPD, samoocena jakości snu i ambulatoryjne monitorowanie elektroencefalogramu (EEG) podczas snu zostaną ocenione około 30 dni po leczeniu. Dwa 10-dniowe protokoły EMA (jeden prospektywny i jeden postinterwencyjny) dostarczą danych do analiz transakcyjnych.

Uczestnicy: Młodzież w wieku 13-18 lat (N=50) będzie uczestniczyć z rodzicem.

Rekrutacja będzie prowadzona na podstawie skierowań lekarzy i terapeutów oraz zatwierdzonych przez etykę reklam w mediach i ulotek wywieszonych w poczekalniach, w których prawdopodobnie będzie leczona młodzież z BPD (np. . Zainteresowani uczestnicy (i rodzic) wypełnią krótką ankietę telefoniczną, aby określić wstępne uprawnienia i zaplanować dwie wirtualne wizyty.

Protokół badań:

  1. Kontrola telefoniczna/Kwalifikowalność:

    • Zgoda ustna rodziców na ekran telefonu i zgoda ustna młodzieży na ekran telefonu
    • Krótki wywiad w celu ustalenia uprawnień: wywiad przesiewowy McLean
    • Zaplanuj wirtualną wizytę 1 przez Zoom przez telefon lub podczas wysyłania wiadomości e-mail
  2. Wyślij dokumenty zgody/zgody pocztą elektroniczną (formularze przesyłane do podpisu elektronicznego; patrz „Dokument zgody i upoważnienia rodzica” oraz „Zgoda”)

    Formularze zgody są podpisywane/odsyłane elektronicznie.

  3. Kwestionariusze podstawowe:

    - Wysyłaj środki dla rodziców i młodzieży pocztą elektroniczną do wypełnienia elektronicznego:

    Ankiety młodzieżowe:

    • Kwestionariusz demograficzny
    • Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS-SF)
    • Skala higieny snu nastolatków
    • Skala Cechy Osobowości Borderline dla Dzieci-11 (BPFS-C-11)
    • PROMIS Zaburzenia snu u dzieci SF8
    • PROMIS Dziecięce zaburzenia snu związane ze snem SF8
    • Pomiar samooceny i tożsamości (SCIM)
    • Skala snu i czuwania nastolatków — wersja 10 pozycji
    • Pilność, Premedytacja (brak), Wytrwałość (brak), Poszukiwanie doznań, Pozytywna pilność, Impulsywność Skrócona skala zachowania (UPPS-P)
    • Pozycje z Kwestionariusza Praktyk i Postaw Snu

    Raport rodzica (w razie potrzeby można go wypełnić online po wizycie):

    • Kwestionariusz demograficzny
    • PROMIS Pediatryczne zaburzenia snu Zastępca rodzica SF8
    • PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
    • Skala zaburzeń snu dla dzieci
    • PROMIS Zastępca rodzica z upośledzeniem snu u dzieci SF4
    • Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
  4. Wirtualna wizyta 1 przez Zoom

    • Ocena ryzyka przed wizytą z młodzieżą
    • Wywiady:

      • Wywiad z dzieciństwa w przypadku zaburzenia osobowości typu borderline
      • Wywiad dotyczący próby samookaleczenia na całe życie (L-SASSI)
    • Zaplanuj odbiór zespołu Sleep Band przez telefon uczestników w celu odebrania ich na terenie kampusu lub skoordynuj inne ustalenia, w razie potrzeby (np. poczta).
    • Zapewnij psychoedukację i instrukcje dotyczące noszenia opaski nasennej i wypełniania protokołu EMA
    • Ocena ryzyka na koniec wizyty z młodzieżą

      • Uczestnicy otrzymują/odbierają opaskę do spania ~
  5. Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) i Protokół EEG 1 (10 dni):

    • Oceny EMA będą zbierane 5 razy dziennie. Po przebudzeniu uczestnicy zgłaszają czas snu i czas budzenia w celu kalibracji z danymi EEG snu
    • Każda codzienna ankieta będzie oceniać obecny nastrój, sen i objawy BPD od ostatniej zachęty (np. postrzegana kontrola/dyskontrola emocjonalna, chwiejność emocjonalna, konflikt interpersonalny, impulsywne zachowanie, dysocjacja, impulsy/zachowania samookaleczenia; patrz załączony protokół EMA).

      • Personel badawczy będzie monitorował odpowiedzi EMA każdego ranka.
      • Kiedy odpowiedzi w ramach protokołu EMA wskazują na bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia (szczegółowe zasady znajdują się w protokole EMA), numer kryzysowy CMHA Ontario automatycznie wyświetli się na smartfonie uczestnika, a personel badawczy natychmiast otrzyma automatyczną wiadomość e-mail . Personel badawczy może zalogować się do bezpiecznej bazy danych, aby zobaczyć odpowiedzi uczestników, a dr Kaufman może skontaktować się z uczestnikiem telefonicznie w celu oceny ryzyka i planowania bezpieczeństwa. Zostanie zorganizowana odpowiednia interwencja lub opieka uzupełniająca. W przypadku bezpośredniego zagrożenia bezpieczeństwa, zespół badawczy określi wykonalny plan bezpieczeństwa z uczestnikiem (może to obejmować innych członków sieci uczestników i/lub służb interwencji kryzysowej i pomocy w nagłych wypadkach). Jeśli zostanie ujawnione wykorzystywanie lub zaniedbywanie dzieci, domniemane wykorzystywanie zostanie zgłoszone lokalnym służbom opieki nad dziećmi oraz prowincjonalnym/terytorialnym ministerstwom usług społecznych. Podczas procesu uzyskiwania zgody wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o ograniczeniach poufności i naszych prawnych zobowiązaniach do zgłaszania niebezpiecznych sytuacji.

    Protokoły EMA o podobnym czasie trwania i częstotliwości oceny zostały z powodzeniem przeprowadzone z osobami zagrożonymi samouszkodzeniami z doskonałymi wskaźnikami zgodności uczestników (21-23).

  6. Zadzwoń do uczestnika, aby zaplanować odbiór opaski nasennej (na terenie kampusu)

    ~ Uczestnik zwraca pasmo snu ~

  7. Wirtualna wizyta 2 przez Zoom

    • Ocena ryzyka przed wizytą
    • Młodzież wraz z rodzicem wspólnie oglądają film będący psychoedukacją na temat snu
    • Młodzież weźmie udział w sesji treningowej umiejętności skoncentrowanej na śnie z rodzicem:

      ~ Absolwent psychologii klinicznej wypełni następujące materiały informacyjne z protokołu TranS-C Youth (uznana, oparta na dowodach interwencja dotycząca snu dla nastolatków) we współpracy z uczestnikiem i jego rodzicem:

      • „Konceptualizacja przypadku”
      • „Podsumowanie poprawy snu”
      • „Lista kontrolna powstania”
      • „Ulotka na wyciszenie”
      • „Kontrola bodźców”
      • „Moje cele dotyczące snu”
    • Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie umiejętności, których się nauczyli przez następny miesiąc i otrzymają cyfrowe kopie swoich arkuszy roboczych, aby wesprzeć ich unikalny plan snu.
    • Ocena ryzyka na koniec wizyty

      • 2-tygodniowy okres, w którym młodzież wdraża i przyzwyczaja się do swojego nowego planu snu ~
  8. Zadzwoń do uczestnika, aby zaplanować odbiór drugiej opaski do spania (na terenie kampusu)

    ~ Uczestnicy otrzymują/odbierają opaskę snu (odbiór w ciągu 1 tygodnia od wezwania) ~

  9. Protokół po-EMA i EEG 2 (10 dni; 3 tygodnie po interwencji)

    – Oceny EMA będą przebiegać tak samo, jak w przypadku protokołu 1 (tj. 5 razy dziennie), z dodatkowymi monitami o ocenę wykorzystania planu snu/umiejętności.

    • Personel badawczy będzie monitorował odpowiedzi EMA, analizując dane każdego ranka.
    • Kiedy odpowiedzi w ramach protokołu EMA wskazują na bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia, numer kryzysowy CMHA Ontario automatycznie wyświetli się na smartfonie uczestnika, a personel badawczy natychmiast otrzyma automatyczną wiadomość e-mail. Personel badawczy może zalogować się do bezpiecznej bazy danych, aby zobaczyć odpowiedzi uczestników, a dr Kaufman może skontaktować się z uczestnikiem telefonicznie w celu oceny ryzyka i planowania bezpieczeństwa. Zostanie zorganizowana odpowiednia interwencja lub opieka uzupełniająca. W przypadku bezpośredniego zagrożenia bezpieczeństwa zespół badawczy określi wykonalny plan bezpieczeństwa, który obejmuje innych członków sieci uczestników i/lub służb interwencji kryzysowej i opieki w nagłych wypadkach. Jeśli zostanie ujawnione wykorzystywanie lub zaniedbywanie dzieci, domniemane wykorzystywanie zostanie zgłoszone lokalnym służbom opieki nad dziećmi oraz prowincjonalnym/terytorialnym ministerstwom usług społecznych. Podczas procesu uzyskiwania zgody wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o ograniczeniach poufności i naszych prawnych zobowiązaniach do zgłaszania niebezpiecznych sytuacji.
  10. Kwestionariusze po teście:

    - Wysyłaj środki dla rodziców i młodzieży pocztą elektroniczną do wypełnienia elektronicznego:

    Młodzież:

    • DERS-SF
    • Skala higieny snu nastolatków
    • BPFS-C-11
    • PROMIS Zaburzenia snu u dzieci SF8
    • PROMIS Dziecięce zaburzenia snu związane ze snem SF8
    • SCIM
    • Skala snu i czuwania nastolatków — wersja 10 pozycji
    • UPPS-P
    • Pozycje z Kwestionariusza Praktyk i Postaw Snu

    Rodzice:

    • PROMIS Pediatryczne zaburzenia snu Zastępca rodzica SF8
    • PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
    • Skala zaburzeń snu dla dzieci
    • PROMIS Pediatric Zaburzenia snu związane z zaburzeniami snu Pełnomocnik rodzica SF4 ~Kwestionariusze należy wypełnić nie później niż 1 tydzień po drugim protokole EMA.~
  11. Zadzwoń do uczestnika, aby zaplanować odbiór opaski snu (na terenie kampusu) Uczestnik zostawia opaskę snu
  12. Płatność na rzecz EMA przekazana elektronicznie (e-mailem) po zwróceniu opaski w stanie nieuszkodzonym
  13. 1-miesięczna obserwacja

    • Uczestnicy otrzymają e-mailem kwestionariusze 1 miesiąc po zakończeniu drugiego protokołu EMA. Osoby, które wypełnią te kwestionariusze, wezmą udział w losowaniu karty podarunkowej o wartości 50 USD (jednej dla rodziców i jednej dla nastolatków)
    • Młodzież wysłała e-mail:

      • DERS-SF
      • Skala higieny snu nastolatków
      • BPFS-C-11
      • PROMIS Zaburzenia snu u dzieci SF8
      • PROMIS Dziecięce zaburzenia snu związane ze snem SF8
      • SCIM
      • Skala snu i czuwania nastolatków — wersja 10 pozycji
    • Rodzice wysłali e-maile:

      • PROMIS Pediatryczne zaburzenia snu Zastępca rodzica SF8
      • PROMIS Pediatric Sleep Practices Parent Proxy
      • Skala zaburzeń snu dla dzieci
      • PROMIS Zastępca rodzica z upośledzeniem snu u dzieci SF4

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • University of Western Ontario Westminster Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 13 do 18 lat
  • 3+ upośledzające klinicznie objawy zaburzenia osobowości typu borderline, określone na podstawie wywiadu przesiewowego
  • Rodzic jest dostępny, aby wypełnić raport informatora i towarzyszyć uczestnikowi podczas sesji interwencji dotyczącej snu
  • Uczestnik posiada telefon komórkowy lub stały dostęp do komputera w celu wypełnienia protokołu chwilowej oceny ekologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy bez znajomości języka angielskiego zostaną wykluczeni, ponieważ badanie wymaga części ustnych i pisemnych prowadzonych wyłącznie w języku angielskim.
  • Uczestnicy z mniej niż 3 klinicznie upośledzającymi objawami BPD zostaną wykluczeni z badania.
  • Wykluczymy nastolatków z niepełnosprawnością intelektualną lub z rozpoznaniem ze spektrum schizofrenii.
  • Uczestnicy, którzy nie mają rodzica/opiekuna, który mógłby wziąć udział w wirtualnej sesji interwencyjnej, również zostaną wykluczeni z badania.
  • Uczestnicy nieposiadający osobistego telefonu komórkowego lub stałego dostępu do komputera z Internetem zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdiagnostyczny sen i interwencja okołodobowa
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie, a następnie przejdą krótką, jednosesyjną interwencję skoncentrowaną na śnie, opartą na psychoeduacji i materiałach informacyjnych z młodzieżowej wersji Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth).
We are providing participants psychoeducation on sleep and will be going over several handouts from the Youth version of the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TSC-Youth) to improve sleep.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa snu
Ramy czasowe: Dane wyjściowe będą gromadzone w okresie 10 dni (w tym dane z chwilowej oceny ekologicznej) i porównywane z danymi zebranymi w drugim 10-dniowym oknie, miesiąc po interwencji.
Zmiana z danych wyjściowych dotyczących snu (zgłoszenie własne i informatora, dane z elektroencefalogramu podczas snu oraz dane z chwilowej oceny ekologicznej) na dane po interwencji.
Dane wyjściowe będą gromadzone w okresie 10 dni (w tym dane z chwilowej oceny ekologicznej) i porównywane z danymi zebranymi w drugim 10-dniowym oknie, miesiąc po interwencji.
Zmiana objawów zaburzenia osobowości typu borderline
Ramy czasowe: Dane wyjściowe będą gromadzone w okresie 10 dni (w tym dane z chwilowej oceny ekologicznej) i porównywane z danymi zebranymi w drugim 10-dniowym oknie, miesiąc po interwencji.
Zmiana objawów BPD u uczestników od wartości wyjściowej (ocenionej za pomocą wywiadu diagnostycznego i 10-dniowego protokołu chwilowej oceny ekologicznej) do jednego miesiąca po interwencji (poprzez drugi 10-dniowy protokół chwilowej oceny ekologicznej).
Dane wyjściowe będą gromadzone w okresie 10 dni (w tym dane z chwilowej oceny ekologicznej) i porównywane z danymi zebranymi w drugim 10-dniowym oknie, miesiąc po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin A Kaufman, Ph.D., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być w przyszłości udostępniane współpracownikom naukowym. Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter danych badawczych oraz fakt, że nasza próba obejmuje szczególnie narażoną młodzież rekrutowaną z okolic Londynu, nie zapewnimy nieograniczonego dostępu do wszystkich zmiennych badawczych. Podzbiór zanonimizowanych kwestionariuszy, wywiadów i danych psychofizjologicznych może zostać udostępniony na żądanie. Badacze zainteresowani bardziej wrażliwymi danymi (np. zmiennymi demograficznymi, które w połączeniu mogą zwiększyć szanse na identyfikację uczestnika [wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, tożsamość płciowa i orientacja seksualna]) mogą poprosić głównego badacza o zmienne będące przedmiotem zainteresowania, i zostanie poproszony o sporządzenie planu bezpieczeństwa danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Każda z powyższych informacji uzupełniających może zostać dostarczona po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych ustaleń. Dane umożliwiające bezpośrednią lub pośrednią identyfikację zostaną zniszczone po 7 latach (zgodnie z polityką University of Western Ontario). Wszystkie pozostałe dane będą dostępne przez 25 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze mogą wysłać wiadomość e-mail do głównego badacza z prośbą o usunięcie danych umożliwiających identyfikację. Zostaną poproszeni o przedstawienie planu bezpieczeństwa danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj