Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oplevelser i realtid med søvntræning (REST)

22. april 2024 opdateret af: Erin Kaufman, Western University, Canada
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk sygdom, der ofte først opstår i ungdomsårene. Effektive behandlinger er typisk dyre, langvarige og intense (f.eks. dialektisk adfærdsterapi). Derfor er det ekstremt vigtigt at sætte individer op til behandlingssucces. Forstyrret søvn er tæt forbundet med mange BPD-symptomer (f.eks. humørsvingninger, impulsivitet, interpersonelle problemer), og mennesker med BPD har en række søvnrelaterede problemer. Det er vigtigt, at søvnproblemer kan gøre BPD-symptomer værre, længerevarende og også forstyrre indlæring af nye færdigheder i behandlingen. Forståelse af søvnproblemer i BPD kan hjælpe med at skabe bedre interventioner, da de fleste behandlinger for BPD i øjeblikket ikke adresserer søvnbesvær. Selvom tilgange som kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og ungdomsversionen af ​​Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) fungerer godt med mange befolkningsgrupper, ved forskerne endnu ikke, om unge med BPD-funktioner kan tolerere en søvnfokuseret intervention. Efterforskerne vil rekruttere unge mellem 13 og 18 år, der har 3 eller flere klinisk svækkende BPD-symptomer fra London-samfundet og via klinikerehenvisninger. De vil også rekruttere en forælder til at rapportere om deres barns søvnmønstre, mentale helbredssymptomer og ledsage unge til en interventionssession. Deltagerne vil gennemføre diagnostiske interviews og en række undersøgelser for at vurdere deres nuværende funktion (f.eks. søvn, mental sundhed, BPD-symptomer). Efterforskere vil også bede unge om at rapportere om deres BPD-symptomer flere gange om dagen i realtid og spore deres søvn om natten i en 10-dages periode. Deltagerne vil også bære et pandebånd for at spore deres hjernebølger, mens de sover. Efter en indledende 10-dages overvågningsperiode vil unge deltagere modtage en kort søvnintervention i en enkelt session med deres forælder ved hjælp af materialer fra TranS-C-Youth-protokollen. Unge vil blive bedt om at følge en søvnplan oprettet under deres besøg i tre uger, før de afslutter yderligere 10 dages vurdering. Deltagerne vil gennemføre et opfølgende undersøgelsesbatteri efter afslutningen af ​​den anden undersøgelsesprotokol i realtid, og de vil også blive inviteret til at gennemføre undersøgelser en måned efter intervention. Forskerne antager, at daglige variationer i søvn vil påvirke BPD-symptompræsentationen og omvendt. De antager også, at vores intervention vil forbedre søvnkvantitet/kvalitet blandt en risikoprøve og kan være forbundet med nedsatte BPD-symptomer i forhold til baseline.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en vedvarende og dybt svækkende psykisk lidelse karakteriseret ved interpersonel uro, alvorlig følelsesmæssig dysregulering og impulsivitet(1). BPD manifesterer sig ofte først i ungdomsårene(2), og selv undertærskelniveauer af symptomer er forbundet med signifikant psykosocial morbiditet(3). Cirka 69% til 80% af personer med denne tilstand engagerer sig i selvskadende adfærd, og så mange som 9% dør af selvmord(4-5). Selvom der er udviklet effektive behandlingsmetoder (f.eks. dialektisk adfærdsterapi [DBT];6), er de typisk dyre, langvarige og intensive. At identificere metoder til at optimere BPD-behandling og forebyggelse er en presserende folkesundhedsprioritet.

Forstyrret søvn er tæt forbundet med definerende karakteristika ved BPD såsom højere følsomhed og reaktivitet over for stress, adfærdsmæssig impulsivitet, interpersonel dysfunktion og dårlig følelsesregulering(7). Undersøgelser har dokumenteret en række søvnforstyrrelser blandt BPD-prøver og påvist, at søvnproblemer ikke bedre kan forklares ved samtidig depression eller andre psykiatriske lidelser(7-9). Vigtigere er det, at søvnproblemer kan forværre BPD-symptomforløb og -kronicitet(10-11), øge risikoen for selvmord(12-13) og selvskade(14) og forstyrre kognitive processer, der er afgørende for adfærdsmæssig intervention (f.eks. hukommelseskonsolidering og opmærksomhedsprocesser; 15). En større forståelse af søvnforstyrrelser ved BPD kan hjælpe med at berige behandlingsprotokoller, som i øjeblikket lægger begrænset vægt på søvnbesvær(11). Selvom tilgange som kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og ungdomsversionen af ​​Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth) er effektive med mange populationer(16), er det i øjeblikket uvist, om søvnfokuserede interventioner kan tolereres eller følges adhærent af unge med BPD-træk (som ofte er ekstremt dysregulerede på tværs af affektive, interpersonelle og adfærdsmæssige domæner).

Mål: 1) At vurdere transaktionelle relationer mellem søvn, interpersonelle stressfaktorer, affekt, impulsiv adfærd og selvskade blandt unge med BPD-træk (N = 50); 2) At vurdere effekterne af en kort søvnintervention på efterfølgende søvnkvalitet (primært resultat) og BPD-symptomer (sekundært resultat). Denne pilotundersøgelse vil etablere rekrutteringsgennemførlighed, bestemme acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en søvnfokuseret intervention blandt teenagere med BPD-træk og give afgørende foreløbige data til støtte for fremtidige tilskud.

Metodik. Efterforskerne vil bruge et pre-post interventionsdesign med 2 vurderinger. Ændringer i BPD-symptomer, selvrapporteret søvnkvalitet og ambulatorisk overvågning af elektroencefalogram (EEG) under søvn vil blive vurderet ca. 30 dage efter behandling. To 10-dages EMA-protokoller (en prospektiv og en post-intervention) vil levere data til transaktionsanalyser.

Deltagere: Unge i alderen 13-18 år (N=50) deltager sammen med en forælder.

Rekruttering vil blive udført gennem læge- og terapeuthenvisninger og etik-godkendte medieannoncer og løbesedler opslået i venteværelser, hvor unge med BPD sandsynligvis vil blive behandlet (f. . Interesserede deltagere (og en forælder) vil udfylde en kort telefonskærm for at bestemme den indledende berettigelse og planlægge to virtuelle besøg.

Forskningsprotokol:

  1. Telefonscreening/berettigelse:

    • Forældres mundtlige samtykke til telefonskærm og Ungdoms mundtlige samtykke til telefonskærm
    • Kort interview for at bestemme berettigelse: McLean Screening Interview
    • Planlæg virtuelt besøg 1 via Zoom over telefon eller under e-mail-opfølgning
  2. Send samtykke-/samtykkedokumenter via e-mail (formularer sendt til elektronisk signatur; se "Forældretilladelse og autorisationsdokument" og "Samtykke")

    Samtykkeskemaer underskrives/returneres elektronisk.

  3. Grundlæggende spørgeskemaer:

    - Send forældre og unge tiltag via e-mail til elektronisk udfyldelse:

    Unge spørgeskemaer:

    • Demografisk spørgeskema
    • The Didiculties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
    • Teenagers søvnhygiejneskala
    • Borderline Personality Features Scale for Children-11(BPFS-C-11)
    • PROMIS Pædiatriske søvnforstyrrelser SF8
    • PROMIS Pædiatrisk søvnrelateret svækkelse SF8
    • Selvkoncept og identitetsmål (SCIM)
    • Adolescent Sleep Wake Scale - version med 10 elementer
    • Haster, Overlæg (manglende), Vedholdenhed (manglende), Sensationssøgning, Positiv Haster, Impulsiv adfærdsskala Kort form (UPPS-P)
    • Punkter fra spørgeskemaet om søvnpraksis og -attituder

    Forældrerapport (kan udfyldes online efter besøg, hvis nødvendigt):

    • Demografisk spørgeskema
    • PROMIS Pædiatriske søvnforstyrrelser Parent Proxy SF8
    • PROMIS Pædiatrisk søvnpraksis Forældrefuldmagt
    • Søvnforstyrrelsesskala for børn
    • PROMIS Pædiatrisk søvnrelateret svækkelse Forældrefuldmagt SF4
    • Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
  4. Virtuelt besøg 1 via Zoom

    • Risikovurdering forud for besøg med unge
    • Interviews:

      • Barndomsinterviewet for borderline personlighedsforstyrrelse
      • Livsvarigt selvmordsforsøg selvskadesamtale (L-SASSI)
    • Planlæg Sleep Band afhentning over telefon-deltagere for at afhente på campus eller koordinere andre arrangementer efter behov (f.eks. post).
    • Giv psykoedukation og instruktioner om at bære sovebånd og udfylde EMA-protokollen
    • Risikovurdering ved afslutning af besøg med unge

      • Deltagerne modtager/afhenter sovebånd ~
  5. Økologisk momentan vurdering (EMA) og EEG-protokol 1 (10 dage):

    • EMA-vurderinger vil blive indsamlet 5 gange om dagen. Ved opvågning vil deltagerne rapportere sengetid og vågnetid til kalibrering med søvn EEG-data
    • Hver daglig undersøgelse vil vurdere aktuelle humør, søvn og BPD-symptomer siden sidste prompt (f.eks. opfattet følelsesmæssig kontrol/dyskontrol, følelsesmæssig labilitet, interpersonel konflikt, impulsiv adfærd, dissociation, selvskadetrang/adfærd; se vedlagte EMA-protokol).

      • Forskningspersonale vil overvåge EMA-svar hver morgen.
      • Når svar under EMA-protokollen indikerer overhængende risiko for selvmord eller selvskade (se EMA-protokollen for specifikke regler), vil CMHA Ontarios selvmordskrisenummer automatisk blive vist på deltagernes smartphone, og forskningspersonale vil straks modtage en automatisk e-mail . Forskningspersonale er i stand til at logge ind på den sikre database for at se deltagernes svar, og Dr. Kaufman kan kontakte deltageren telefonisk for risikovurdering og sikkerhedsplanlægning. Der vil blive arrangeret passende intervention eller opfølgende behandling. I tilfælde af umiddelbar sikkerhedsrisiko vil forskerteamet definere en gennemførlig sikkerhedsplan med deltageren (dette kan omfatte andre medlemmer i deltagernes netværk og/eller kriseinterventionstjenester og akuthjælp). Hvis børnemishandling eller omsorgssvigt afsløres, vil det påståede misbrug blive rapporteret til lokale børneværnstjenester og provins-/territoriale socialministerier. Under samtykkeprocessen vil alle deltagere blive informeret om grænser for fortrolighed og vores juridiske forpligtelser til at rapportere farlige situationer.

    EMA-protokoller af lignende varighed og vurderingsfrekvens er blevet udført med succes med personer med risiko for selvskade med fremragende deltageroverholdelsesrater (21-23).

  6. Ring til deltageren for at planlægge drop-off af søvnbånd (på campus)

    ~ Deltager returnerer sovebånd ~

  7. Virtuelt besøg 2 via Zoom

    • Risikovurdering forud for besøg
    • Sammen ser unge og forældre en video, der giver psykoedukation om søvn
    • Unge vil modtage en søvnfokuseret færdighedstræning med deres forældre:

      ~En kandidatstuderende i klinisk psykologi vil udfylde følgende uddelinger fra TranS-C Youth-protokollen (en etableret, evidensbaseret søvnintervention for unge) i samarbejde med deltageren og deres forælder:

      • "Case konceptualisering"
      • "Forbedring af din søvnoversigt"
      • "Rise-up tjekliste"
      • "Afviklingsuddeling"
      • "Stimulus kontrol"
      • "Mine søvnmål"
    • Deltagerne vil blive bedt om at øve de færdigheder, de har lært i den følgende måned, og få udleveret digitale kopier af deres arbejdsark for at understøtte deres unikke søvnplan.
    • Risikovurdering ved afslutning af besøg

      • 2-ugers periode, hvor unge implementerer og vænner sig til deres nye søvnplan ~
  8. Ring til deltageren for at planlægge afhentning af andet søvnbånd (på campus)

    ~ Deltagerne modtager/afhenter sovebånd (afhentning inden for 1 uge efter opkald) ~

  9. Post-EMA og EEG protokol 2 (10 dage; 3 uger efter intervention)

    - EMA-vurderinger vil fortsætte, som de gjorde for protokol 1 (dvs. 5 gange om dagen), med yderligere opfordringer til at vurdere søvnplan/færdighedsbrug.

    • Forskningspersonale vil overvåge EMA-svar ved at undersøge data hver morgen.
    • Når svar under EMA-protokollen indikerer overhængende risiko for selvmord eller selvskade, vil CMHA Ontarios selvmordskrisenummer automatisk blive vist på deltagernes smartphone, og forskningspersonale vil straks modtage en automatisk e-mail. Forskningspersonale er i stand til at logge ind på den sikre database for at se deltagernes svar, og Dr. Kaufman kan kontakte deltageren telefonisk for risikovurdering og sikkerhedsplanlægning. Der vil blive arrangeret passende intervention eller opfølgende behandling. I tilfælde af umiddelbar sikkerhedsrisiko vil forskerholdet definere en gennemførlig sikkerhedsplan, der omfatter andre medlemmer i deltagernes netværk og/eller kriseindsatstjenester og akuthjælp. Hvis børnemishandling eller omsorgssvigt afsløres, vil det påståede misbrug blive rapporteret til lokale børneværnstjenester og provins-/territoriale socialministerier. Under samtykkeprocessen vil alle deltagere blive informeret om grænser for fortrolighed og vores juridiske forpligtelser til at rapportere farlige situationer.
  10. Spørgeskemaer efter test:

    - Send forældre og unge tiltag via e-mail til elektronisk udfyldelse:

    Ungdom:

    • DERS-SF
    • Teenagers søvnhygiejneskala
    • BPFS-C-11
    • PROMIS Pædiatriske søvnforstyrrelser SF8
    • PROMIS Pædiatrisk søvnrelateret svækkelse SF8
    • SCIM
    • Adolescent Sleep Wake Scale - version med 10 elementer
    • UPPS-P
    • Punkter fra spørgeskemaet om søvnpraksis og -attituder

    Forældre:

    • PROMIS Pædiatriske søvnforstyrrelser Parent Proxy SF8
    • PROMIS Pædiatrisk søvnpraksis Forældrefuldmagt
    • Søvnforstyrrelsesskala for børn
    • PROMIS Pædiatrisk søvnrelateret svækkelse Forældrefuldmagt SF4 ~Spørgeskemaer skal udfyldes senest 1 uge efter 2. EMA-protokol.~
  11. Ring til deltageren for at planlægge aflevering af søvnbånd (på campus) Deltager afleverer søvnbånd
  12. Betaling gives for EMA elektronisk (e-mail) efter sleep band er returneret ubeskadiget
  13. 1-måneders opfølgning

    • Deltagerne vil få tilsendt spørgeskemaer via e-mail 1 måned efter færdiggørelsen af ​​deres anden EMA-protokol. De, der udfylder disse spørgeskemaer, deltager i lodtrækningen om et gavekort på $50 (et til forældre og et til teenagere)
    • Ungdom har sendt e-mail:

      • DERS-SF
      • Teenagers søvnhygiejneskala
      • BPFS-C-11
      • PROMIS Pædiatriske søvnforstyrrelser SF8
      • PROMIS Pædiatrisk søvnrelateret svækkelse SF8
      • SCIM
      • Adolescent Sleep Wake Scale - version med 10 elementer
    • Forældre har sendt mail:

      • PROMIS Pædiatriske søvnforstyrrelser Parent Proxy SF8
      • PROMIS Pædiatrisk søvnpraksis Forældrefuldmagt
      • Søvnforstyrrelsesskala for børn
      • PROMIS Pædiatrisk søvnrelateret svækkelse Forældrefuldmagt SF4

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • University of Western Ontario Westminster Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 13 og 18 år
  • 3+ klinisk svækkende symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse som bestemt via screeningsinterview
  • Forælder er tilgængelig for at udfylde informantrapport og ledsage deltageren til søvninterventionssession
  • Deltageren har en mobiltelefon eller pålidelig adgang til en computer for at fuldføre en økologisk momentan vurderingsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden engelskkundskaber vil blive udelukket, da undersøgelsen kræver mundtlige og skriftlige komponenter leveret udelukkende på engelsk.
  • Deltagere med færre end 3 klinisk svækkede BPD-symptomer vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Vi vil udelukke unge, der viser sig med et intellektuelt handicap eller har en skizofrenispektrumdiagnose.
  • Deltagere, der ikke har en forælder/plejer tilgængelig til at deltage i den virtuelle interventionssession, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Deltagere uden adgang til en personlig mobiltelefon eller pålidelig adgang til en computer med internet vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdiagnostisk søvn og døgnrytmeintervention
Alle deltagere vil gennemgå baseline-vurdering og derefter gennemføre en kort, enkelt-session søvnfokuseret intervention baseret på psykoeduation og uddelinger fra Youth-versionen af ​​Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C-Youth).
Vi giver deltagerne psykoedukation om søvn og vil gennemgå adskillige uddelinger fra ungdomsversionen af ​​Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (Trans-C-Youth) for at forbedre søvnen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn forbedring
Tidsramme: Baseline-data vil blive indsamlet i løbet af en 10-dages periode (inklusive økologiske øjeblikkelige vurderingsdata) og sammenlignet med data indsamlet over en anden 10-dages periode en måned efter intervention.
Ændring fra baseline søvndata (selv- og informantrapport, elektroencefalogramdata under søvn og økologiske momentanvurderingsdata) til post-interventionsdata.
Baseline-data vil blive indsamlet i løbet af en 10-dages periode (inklusive økologiske øjeblikkelige vurderingsdata) og sammenlignet med data indsamlet over en anden 10-dages periode en måned efter intervention.
Ændring i symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline-data vil blive indsamlet i løbet af en 10-dages periode (inklusive økologiske øjeblikkelige vurderingsdata) og sammenlignet med data indsamlet over en anden 10-dages periode en måned efter intervention.
Ændring i deltagernes BPD-symptomer fra baseline (vurderet via diagnostisk interview og en 10-dages økologisk momentan vurderingsprotokol) til en måned efter intervention (via en anden 10-dages økologisk momentan vurderingsprotokol).
Baseline-data vil blive indsamlet i løbet af en 10-dages periode (inklusive økologiske øjeblikkelige vurderingsdata) og sammenlignet med data indsamlet over en anden 10-dages periode en måned efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin A Kaufman, Ph.D., Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan blive delt med videnskabelige samarbejdspartnere i fremtiden. I betragtning af den følsomme karakter af undersøgelsesdata, og at vores stikprøve omfatter sårbare unge rekrutteret fra London-området, vil vi ikke give ubegrænset adgang til alle undersøgelsesvariabler. En delmængde af afidentificerede spørgeskemaer, interview og psykofysiologiske data kan stilles til rådighed efter anmodning. Forskere, der er interesseret i mere følsomme data (f.eks. demografiske variabler, der i kombination kan øge oddsene for deltageridentifikation [alder, køn, race, etnicitet, kønsidentitet og seksuel orientering]) kan anmode om variabler af interesse fra den primære efterforsker, og vil blive bedt om at gennemføre en plan for datasikkerhed.

IPD-delingstidsramme

Hver af ovenstående understøttende oplysninger kan gives efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen af ​​primære resultater. Direkte eller indirekte identificerbare data vil blive ødelagt efter 7 år (i overensstemmelse med University of Western Ontarios politik). Alle andre data vil være tilgængelige i 25 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere kan sende en e-mail til den primære efterforsker for at anmode om afidentificerede data. De vil blive bedt om at give en plan for datasikkerhed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Abonner