Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti v reálném čase se studiem spánkového tréninku (REST)

22. dubna 2024 aktualizováno: Erin Kaufman, Western University, Canada
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažné duševní onemocnění, které se často poprvé objevuje v dospívání. Účinné léčby jsou obvykle drahé, zdlouhavé a intenzivní (např. dialektická behaviorální terapie). Proto je nesmírně důležité připravit jedince na úspěch léčby. Přerušený spánek je úzce spojen s mnoha příznaky BPD (např. náladovost, impulzivita, mezilidské problémy) a lidé s BPD mají řadu problémů souvisejících se spánkem. Důležité je, že problémy se spánkem mohou zhoršit příznaky BPD, déle trvají a také narušovat učení se novým dovednostem v léčbě. Pochopení problémů se spánkem v BPD může pomoci vytvořit lepší intervence, protože většina terapií pro BPD v ​​současné době neřeší potíže se spánkem. Ačkoli přístupy jako kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a verze pro mládež transdiagnostické intervence spánku a cirkadiánní intervence (TranS-C-Youth) dobře fungují u mnoha populací, vědci zatím nevědí, zda mládež s rysy BPD může tolerovat. intervence zaměřená na spánek. Vyšetřovatelé budou rekrutovat mladé lidi ve věku 13 až 18 let, kteří mají 3 nebo více klinicky zhoršujících symptomů BPD z londýnské komunity a prostřednictvím doporučení od klinických lékařů. Budou také přijímat rodiče, aby informovali o spánkových vzorcích jejich dítěte, příznacích duševního zdraví a doprovázeli mládež na intervenční sezení. Účastníci absolvují diagnostické rozhovory a řadu průzkumů k posouzení jejich současného fungování (např. spánek, duševní zdraví, symptomy BPD). Vyšetřovatelé také požádají mladé lidi, aby hlásili své příznaky BPD několikrát denně v reálném čase a sledovali jejich spánek v noci po dobu 10 dnů. Účastníci budou také nosit čelenku, aby mohli během spánku sledovat mozkové vlny. Po počátečním 10denním monitorovacím období dostanou mladí účastníci krátkou spánkovou intervenci v jednom sezení se svým rodičem pomocí materiálů z protokolu TranS-C-Youth. Adolescenti budou požádáni, aby dodržovali spánkový plán vytvořený během jejich návštěvy po dobu tří týdnů před dokončením dalších 10 dnů hodnocení. Účastníci vyplní baterii následného průzkumu po dokončení druhého protokolu průzkumu v reálném čase a budou také vyzváni k dokončení průzkumů jeden měsíc po intervenci. Výzkumníci předpokládají, že každodenní variabilita spánku ovlivní prezentaci symptomů BPD a naopak. Rovněž předpokládají, že naše intervence zlepší kvantitu/kvalitu spánku u rizikového vzorku a může být spojena se sníženými symptomy BPD ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je přetrvávající a hluboce narušující duševní porucha charakterizovaná interpersonálním neklidem, těžkou emoční dysregulací a impulzivitou(1). BPD se často poprvé manifestuje v adolescenci(2) a dokonce i podprahové úrovně symptomů jsou spojeny s významnou psychosociální morbiditou(3). Přibližně 69 % až 80 % osob s tímto stavem se dopouští sebepoškozujícího chování a až 9 % umírá sebevraždou (4-5). Ačkoli byly vyvinuty účinné léčebné přístupy (např. dialektická behaviorální terapie [DBT];6), jsou obvykle drahé, zdlouhavé a intenzivní. Identifikace metod pro optimalizaci léčby a prevence BPD je naléhavou prioritou veřejného zdraví.

Přerušovaný spánek je úzce spojen s definujícími charakteristikami BPD, jako je vyšší citlivost a reaktivita na stres, behaviorální impulzivita, interpersonální dysfunkce a špatná regulace emocí(7). Studie dokumentovaly řadu poruch spánku ve vzorcích BPD a prokázaly, že problémy se spánkem nejsou lépe vysvětleny průvodní depresí nebo jinými psychiatrickými poruchami (7-9). Důležité je, že problémy se spánkem mohou zhoršit průběh a chronicitu BPD (10-11), zvýšit riziko sebevražd (12-13) a sebepoškozování (14) a narušit kognitivní procesy, které jsou životně důležité pro behaviorální intervenci (např. a procesy pozornosti; 15). Větší porozumění poruchám spánku u BPD může pomoci obohatit léčebné protokoly, které v současnosti kladou omezený důraz na potíže se spánkem (11). Ačkoli přístupy jako kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a verze pro mládež Transdiagnostické intervence spánku a cirkadiánní intervence (TranS-C-Youth) jsou účinné u mnoha populací(16), v současné době není známo, zda mohou intervence zaměřené na spánek být tolerován nebo následován mladistvými s rysy BPD (kteří jsou často extrémně dysregulovaní v afektivních, interpersonálních a behaviorálních doménách).

Cíle: 1) Zhodnotit transakční vztahy spánku, interpersonálních stresorů, afektů, impulzivního chování a sebepoškozování u mládeže s rysy BPD (N = 50); 2) Posoudit účinky krátké intervence spánku na následnou kvalitu spánku (primární výsledek) a symptomy BPD (sekundární výsledek). Tato pilotní studie stanoví proveditelnost náboru, určí přijatelnost a účinnost intervence zaměřené na spánek u adolescentů s rysy BPD a poskytne zásadní předběžná data pro podporu budoucích grantů.

Metodologie. Vyšetřovatelé použijí návrh před intervencí se 2 hodnoceními. Změny příznaků BPD, kvalita spánku hlášená sama o sobě a ambulantní monitorování elektroencefalogramu (EEG) během spánku budou hodnoceny přibližně 30 dní po léčbě. Dva 10denní EMA protokoly (jeden prospektivní a jeden postintervenční) budou poskytovat data pro transakční analýzy.

Účastníci: Dospívající ve věku 13–18 let (N=50) se zúčastní s rodičem.

Nábor bude probíhat prostřednictvím doporučení lékařů a terapeutů a eticky schválených mediálních reklam a letáků vyvěšených v čekárnách, kde je pravděpodobné, že se bude léčit mládež s BPD (např. dětská nemocnice), a na běžných společenských místech (kavárny, knihovny, komunitní centra) . Zainteresovaní účastníci (a rodič) dokončí krátkou telefonickou obrazovku, aby určili počáteční způsobilost a naplánovali dvě virtuální návštěvy.

Výzkumný protokol:

  1. Kontrola telefonu/způsobilost:

    • Ústní souhlas rodičů pro obrazovku telefonu a ústní souhlas mládeže pro obrazovku telefonu
    • Krátký rozhovor k určení způsobilosti: McLean Screening Interview
    • Naplánujte si virtuální návštěvu 1 přes Zoom přes telefon nebo během e-mailu
  2. Zasílejte dokumenty o souhlasu/souhlasu e-mailem (formuláře odeslané pro elektronický podpis; viz „Dokument o povolení a oprávnění rodičů“ a „Souhlas“)

    Formuláře souhlasu se podepisují/vracejí elektronicky.

  3. Základní dotazníky:

    - Odešlete opatření pro rodiče a mládež e-mailem k elektronickému vyplnění:

    Dotazníky pro mládež:

    • Demografický dotazník
    • Krátká forma škály obtíží v regulaci emocí (DERS-SF)
    • Stupnice spánkové hygieny dospívajících
    • Hraniční stupnice osobnostních rysů pro děti-11 (BPFS-C-11)
    • PROMIS Pediatrické poruchy spánku SF8
    • PROMIS Dětská porucha související se spánkem SF8
    • Měření sebepojetí a identity (SCIM)
    • Stupnice spánku pro dospívání – verze s 10 položkami
    • Naléhavost, premeditace (nedostatek), vytrvalost (nedostatek), hledání senzace, pozitivní naléhavost, škála impulzivního chování Krátká forma (UPPS-P)
    • Položky z dotazníku spánkových praktik a postojů

    Rodičovská zpráva (v případě potřeby lze vyplnit online po návštěvě):

    • Demografický dotazník
    • PROMIS Pediatrické poruchy spánku Parent Proxy SF8
    • PROMIS Dětské spánkové praktiky Parent Proxy
    • Škála poruch spánku pro děti
    • PROMIS Pediatrická porucha související se spánkem Parent Proxy SF4
    • Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
  4. Virtuální návštěva 1 přes Zoom

    • Hodnocení rizik před návštěvou s mládeží
    • rozhovory:

      • Rozhovor z dětství pro hraniční poruchu osobnosti
      • Celoživotní rozhovor o sebepoškozování (L-SASSI)
    • Naplánujte vyzvednutí skupiny Sleep Band přes telefon účastníků, aby si je mohli vyzvednou v kampusu, nebo koordinujte další opatření, jak je potřeba (např. pošta).
    • Poskytněte psychoedukaci a pokyny k nošení pásku na spaní a dokončení protokolu EMA
    • Hodnocení rizik na konci návštěvy s mládeží

      • Účastníci obdrží/vyzvednou pásmo spánku ~
  5. Ekologické momentální hodnocení (EMA) a EEG protokol 1 (10 dní):

    • Hodnocení EMA bude shromažďováno 5krát denně. Po probuzení budou účastníci hlásit čas spaní a čas probuzení pro kalibraci s údaji EEG spánku
    • Každý denní průzkum posoudí aktuální náladu, spánek a symptomy BPD od poslední výzvy (např. vnímaná emoční kontrola/dyskontrola, emoční labilita, mezilidský konflikt, impulzivní chování, disociace, sebepoškozující nutkání/chování; viz přiložený protokol EMA).

      • Výzkumní pracovníci budou každé ráno sledovat reakce EMA.
      • Když odpovědi během protokolu EMA naznačují bezprostřední riziko sebevraždy nebo sebepoškození (viz protokol EMA pro konkrétní pravidla), číslo sebevražedné krize CMHA Ontario se automaticky zobrazí na chytrém telefonu účastníků a výzkumní pracovníci okamžitě obdrží automatický e-mail. . Výzkumní pracovníci se mohou přihlásit do zabezpečené databáze, aby viděli odpovědi účastníků, a Dr. Kaufman může účastníka telefonicky kontaktovat za účelem posouzení rizik a plánování bezpečnosti. Bude zajištěna vhodná intervence nebo následná péče. V případech bezprostředního bezpečnostního rizika určí výzkumný tým s účastníkem proveditelný bezpečnostní plán (může zahrnovat další členy sítě účastníků a/nebo služby krizové intervence a pohotovostní péči). Pokud bude odhaleno zneužívání nebo zanedbávání dětí, údajné zneužívání bude nahlášeno místním službám sociální péče o děti a provinčním/teritoriálním ministerstvům sociálních služeb. Během procesu souhlasu budou všichni účastníci informováni o omezeních důvěrnosti a našich zákonných povinnostech hlásit nebezpečné situace.

    Protokoly EMA s podobnou dobou trvání a četností hodnocení byly úspěšně provedeny u jedinců s rizikem sebepoškozování s vynikající mírou compliance účastníků (21–23).

  6. Zavolejte účastníkovi, aby si naplánoval odchod spánkového pásma (na akademické půdě)

    ~ Účastník vrací pásmo spánku ~

  7. Virtuální návštěva 2 přes Zoom

    • Hodnocení rizik před návštěvou
    • Mládež a rodiče společně sledují video poskytující psychoedukaci o spánku
    • Mládež absolvuje se svými rodiči trénink dovedností zaměřených na spánek:

      ~Absolvent klinické psychologie vyplní následující materiály z protokolu TranS-C Youth (zavedená spánková intervence pro adolescenty založená na důkazech) ve spolupráci s účastníkem a jeho rodičem:

      • "Konceptualizace případu"
      • „Shrnutí zlepšení spánku“
      • "Kontrolní seznam pro vzestup"
      • "Světovací leták"
      • "Kontrola stimulů"
      • "Moje cíle spánku"
    • Účastníci budou požádáni, aby si procvičili dovednosti, které se naučili během následujícího měsíce, a budou jim poskytnuty digitální kopie jejich pracovních listů na podporu jejich jedinečného plánu spánku.
    • Hodnocení rizik na konci návštěvy

      • 2-týdenní období, kdy mladí zavedou a zvyknou si na svůj nový spánkový plán ~
  8. Zavolejte účastníkovi, aby naplánoval vyzvednutí druhého pásma spánku (na akademické půdě)

    ~ Účastníci obdrží/vyzvednou pásmo spánku (vyzvednutí do 1 týdne od zavolání) ~

  9. Protokol 2 po EMA a EEG (10 dní; 3 týdny po intervenci)

    - Hodnocení EMA bude probíhat stejně jako u protokolu 1 (tj. 5krát denně), s dalšími výzvami k posouzení využití plánu spánku/dovedností.

    • Výzkumní pracovníci budou sledovat reakce EMA zkoumáním dat každé ráno.
    • Když odpovědi během protokolu EMA naznačují bezprostřední riziko sebevraždy nebo sebepoškození, na chytrém telefonu účastníků se automaticky zobrazí číslo sebevražedné krize CMHA Ontario a výzkumní pracovníci okamžitě obdrží automatický e-mail. Výzkumní pracovníci se mohou přihlásit do zabezpečené databáze, aby viděli odpovědi účastníků, a Dr. Kaufman může účastníka telefonicky kontaktovat za účelem posouzení rizik a plánování bezpečnosti. Bude zajištěna vhodná intervence nebo následná péče. V případech bezprostředního bezpečnostního rizika určí výzkumný tým proveditelný bezpečnostní plán, který zahrnuje další členy sítě účastníků a/nebo služby krizové intervence a pohotovostní péči. Pokud bude odhaleno zneužívání nebo zanedbávání dětí, údajné zneužívání bude nahlášeno místním službám sociální péče o děti a provinčním/teritoriálním ministerstvům sociálních služeb. Během procesu souhlasu budou všichni účastníci informováni o omezeních důvěrnosti a našich zákonných povinnostech hlásit nebezpečné situace.
  10. Dotazníky po testu:

    - Odešlete opatření pro rodiče a mládež e-mailem k elektronickému vyplnění:

    Mládí:

    • DERS-SF
    • Stupnice spánkové hygieny dospívajících
    • BPFS-C-11
    • PROMIS Pediatrické poruchy spánku SF8
    • PROMIS Dětská porucha související se spánkem SF8
    • SCIM
    • Stupnice spánku pro dospívání – verze s 10 položkami
    • UPPS-P
    • Položky z dotazníku spánkových praktik a postojů

    Rodiče:

    • PROMIS Pediatrické poruchy spánku Parent Proxy SF8
    • PROMIS Dětské spánkové praktiky Parent Proxy
    • Škála poruch spánku pro děti
    • PROMIS Pediatrická porucha související se spánkem Proxy rodiče SF4 ~Dotazníky je třeba vyplnit nejpozději 1 týden po 2. protokolu EMA.~
  11. Zavolejte účastníkovi, aby naplánoval opuštění pásma spánku (na akademické půdě) Účastník opustí pásmo spánku
  12. Platba za EMA elektronicky (e-mailem) po uspání je vrácena nepoškozená
  13. 1-měsíční sledování

    • Účastníkům budou e-mailem zaslány dotazníky 1 měsíc po dokončení druhého protokolu EMA. Ti, kteří vyplní tyto dotazníky, budou zařazeni do soutěže o slosování o dárkovou kartu v hodnotě 50 USD (jednu pro rodiče a jednu pro dospívající)
    • Mladík poslal e-mail:

      • DERS-SF
      • Stupnice spánkové hygieny dospívajících
      • BPFS-C-11
      • PROMIS Pediatrické poruchy spánku SF8
      • PROMIS Dětská porucha související se spánkem SF8
      • SCIM
      • Stupnice spánku pro dospívání – verze s 10 položkami
    • Rodiče poslali e-mail:

      • PROMIS Pediatrické poruchy spánku Parent Proxy SF8
      • PROMIS Dětské spánkové praktiky Parent Proxy
      • Škála poruch spánku pro děti
      • PROMIS Pediatrická porucha související se spánkem Parent Proxy SF4

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • University of Western Ontario Westminster Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku od 13 do 18 let
  • 3+ klinicky zhoršující příznaky hraniční poruchy osobnosti zjištěné prostřednictvím screeningového rozhovoru
  • Rodič je k dispozici, aby dokončil zprávu informátora a doprovázel účastníka na spánkovou intervenci
  • Účastník má mobilní telefon nebo spolehlivý přístup k počítači, aby mohl vyplnit protokol okamžitého ekologického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci bez znalosti anglického jazyka budou vyloučeni, protože studie vyžaduje ústní a písemné části dodávané výhradně v angličtině.
  • Účastníci s méně než 3 klinicky zhoršujícími symptomy BPD budou ze studie vyloučeni.
  • Vyloučíme adolescenty s mentálním postižením nebo s diagnózou schizofrenního spektra.
  • Účastníci, kteří nemají k dispozici rodiče/pečovatele, aby se zúčastnili virtuální intervence, budou ze studie také vyloučeni.
  • Účastníci bez přístupu k osobnímu mobilnímu telefonu nebo spolehlivého přístupu k počítači s internetem budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdiagnostický spánek a cirkadiánní intervence
Všichni účastníci projdou základním hodnocením a poté absolvují krátkou intervence zaměřenou na spánek na jedno sezení na základě psychoedukace a materiálů z verze pro mládež Transdiagnostické intervence spánku a cirkadiánní intervence (Trans-C-Youth).
Poskytujeme účastníkům psychoedukaci o spánku a projdeme několik materiálů z verze pro mládež Transdiagnostického spánku a cirkadiánní intervence (TranS-C-Youth) ke zlepšení spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení spánku
Časové okno: Základní údaje budou shromažďovány v průběhu 10denního období (včetně údajů z okamžitého ekologického hodnocení) a porovnávány s údaji shromážděnými během druhého 10denního okna jeden měsíc po intervenci.
Změna z výchozích údajů o spánku (zpráva sebe sama a informátorů, údaje z elektroencefalogramu během spánku a údaje z krátkodobého ekologického hodnocení) na údaje po intervenci.
Základní údaje budou shromažďovány v průběhu 10denního období (včetně údajů z okamžitého ekologického hodnocení) a porovnávány s údaji shromážděnými během druhého 10denního okna jeden měsíc po intervenci.
Změna příznaků hraniční poruchy osobnosti
Časové okno: Základní údaje budou shromažďovány v průběhu 10denního období (včetně údajů z okamžitého ekologického hodnocení) a porovnávány s údaji shromážděnými během druhého 10denního okna jeden měsíc po intervenci.
Změna symptomů BPD účastníků z výchozí hodnoty (posuzováno prostřednictvím diagnostického rozhovoru a 10denního protokolu okamžitého ekologického hodnocení) na jeden měsíc po intervenci (prostřednictvím druhého 10denního protokolu okamžitého ekologického hodnocení).
Základní údaje budou shromažďovány v průběhu 10denního období (včetně údajů z okamžitého ekologického hodnocení) a porovnávány s údaji shromážděnými během druhého 10denního okna jeden měsíc po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin A Kaufman, Ph.D., Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být v budoucnu sdílena s vědeckými spolupracovníky. Vzhledem k citlivé povaze studijních údajů a skutečnosti, že náš vzorek zahrnuje zranitelnou mládež rekrutovanou z oblasti Londýna, nebudeme poskytovat neomezený přístup ke všem proměnným studie. Na požádání může být zpřístupněna podmnožina neidentifikovaných dotazníků, rozhovorů a psychofyziologických údajů. Výzkumníci, kteří se zajímají o citlivější údaje (např. demografické proměnné, které by v kombinaci mohly zvýšit pravděpodobnost identifikace účastníka [věk, pohlaví, rasa, etnický původ, genderová identita a sexuální orientace]), mohou od hlavního výzkumníka požadovat proměnné, které je zajímají, a budete požádáni o dokončení plánu zabezpečení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Každá z výše uvedených podpůrných informací může být poskytnuta po ukončení studie a zveřejnění primárních zjištění. Přímo nebo nepřímo identifikovatelné údaje budou zničeny po 7 letech (v souladu s politikou University of Western Ontario). Všechny ostatní údaje budou k dispozici po dobu 25 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou e-mailem hlavnímu vyšetřovateli požádat o deidentifikovaná data. Budou požádáni, aby poskytli plán zabezpečení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit