- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507308
Zkušenosti v reálném čase se studiem spánkového tréninku (REST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je přetrvávající a hluboce narušující duševní porucha charakterizovaná interpersonálním neklidem, těžkou emoční dysregulací a impulzivitou(1). BPD se často poprvé manifestuje v adolescenci(2) a dokonce i podprahové úrovně symptomů jsou spojeny s významnou psychosociální morbiditou(3). Přibližně 69 % až 80 % osob s tímto stavem se dopouští sebepoškozujícího chování a až 9 % umírá sebevraždou (4-5). Ačkoli byly vyvinuty účinné léčebné přístupy (např. dialektická behaviorální terapie [DBT];6), jsou obvykle drahé, zdlouhavé a intenzivní. Identifikace metod pro optimalizaci léčby a prevence BPD je naléhavou prioritou veřejného zdraví.
Přerušovaný spánek je úzce spojen s definujícími charakteristikami BPD, jako je vyšší citlivost a reaktivita na stres, behaviorální impulzivita, interpersonální dysfunkce a špatná regulace emocí(7). Studie dokumentovaly řadu poruch spánku ve vzorcích BPD a prokázaly, že problémy se spánkem nejsou lépe vysvětleny průvodní depresí nebo jinými psychiatrickými poruchami (7-9). Důležité je, že problémy se spánkem mohou zhoršit průběh a chronicitu BPD (10-11), zvýšit riziko sebevražd (12-13) a sebepoškozování (14) a narušit kognitivní procesy, které jsou životně důležité pro behaviorální intervenci (např. a procesy pozornosti; 15). Větší porozumění poruchám spánku u BPD může pomoci obohatit léčebné protokoly, které v současnosti kladou omezený důraz na potíže se spánkem (11). Ačkoli přístupy jako kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a verze pro mládež Transdiagnostické intervence spánku a cirkadiánní intervence (TranS-C-Youth) jsou účinné u mnoha populací(16), v současné době není známo, zda mohou intervence zaměřené na spánek být tolerován nebo následován mladistvými s rysy BPD (kteří jsou často extrémně dysregulovaní v afektivních, interpersonálních a behaviorálních doménách).
Cíle: 1) Zhodnotit transakční vztahy spánku, interpersonálních stresorů, afektů, impulzivního chování a sebepoškozování u mládeže s rysy BPD (N = 50); 2) Posoudit účinky krátké intervence spánku na následnou kvalitu spánku (primární výsledek) a symptomy BPD (sekundární výsledek). Tato pilotní studie stanoví proveditelnost náboru, určí přijatelnost a účinnost intervence zaměřené na spánek u adolescentů s rysy BPD a poskytne zásadní předběžná data pro podporu budoucích grantů.
Metodologie. Vyšetřovatelé použijí návrh před intervencí se 2 hodnoceními. Změny příznaků BPD, kvalita spánku hlášená sama o sobě a ambulantní monitorování elektroencefalogramu (EEG) během spánku budou hodnoceny přibližně 30 dní po léčbě. Dva 10denní EMA protokoly (jeden prospektivní a jeden postintervenční) budou poskytovat data pro transakční analýzy.
Účastníci: Dospívající ve věku 13–18 let (N=50) se zúčastní s rodičem.
Nábor bude probíhat prostřednictvím doporučení lékařů a terapeutů a eticky schválených mediálních reklam a letáků vyvěšených v čekárnách, kde je pravděpodobné, že se bude léčit mládež s BPD (např. dětská nemocnice), a na běžných společenských místech (kavárny, knihovny, komunitní centra) . Zainteresovaní účastníci (a rodič) dokončí krátkou telefonickou obrazovku, aby určili počáteční způsobilost a naplánovali dvě virtuální návštěvy.
Výzkumný protokol:
Kontrola telefonu/způsobilost:
- Ústní souhlas rodičů pro obrazovku telefonu a ústní souhlas mládeže pro obrazovku telefonu
- Krátký rozhovor k určení způsobilosti: McLean Screening Interview
- Naplánujte si virtuální návštěvu 1 přes Zoom přes telefon nebo během e-mailu
Zasílejte dokumenty o souhlasu/souhlasu e-mailem (formuláře odeslané pro elektronický podpis; viz „Dokument o povolení a oprávnění rodičů“ a „Souhlas“)
Formuláře souhlasu se podepisují/vracejí elektronicky.
Základní dotazníky:
- Odešlete opatření pro rodiče a mládež e-mailem k elektronickému vyplnění:
Dotazníky pro mládež:
- Demografický dotazník
- Krátká forma škály obtíží v regulaci emocí (DERS-SF)
- Stupnice spánkové hygieny dospívajících
- Hraniční stupnice osobnostních rysů pro děti-11 (BPFS-C-11)
- PROMIS Pediatrické poruchy spánku SF8
- PROMIS Dětská porucha související se spánkem SF8
- Měření sebepojetí a identity (SCIM)
- Stupnice spánku pro dospívání – verze s 10 položkami
- Naléhavost, premeditace (nedostatek), vytrvalost (nedostatek), hledání senzace, pozitivní naléhavost, škála impulzivního chování Krátká forma (UPPS-P)
- Položky z dotazníku spánkových praktik a postojů
Rodičovská zpráva (v případě potřeby lze vyplnit online po návštěvě):
- Demografický dotazník
- PROMIS Pediatrické poruchy spánku Parent Proxy SF8
- PROMIS Dětské spánkové praktiky Parent Proxy
- Škála poruch spánku pro děti
- PROMIS Pediatrická porucha související se spánkem Parent Proxy SF4
- Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Virtuální návštěva 1 přes Zoom
- Hodnocení rizik před návštěvou s mládeží
rozhovory:
- Rozhovor z dětství pro hraniční poruchu osobnosti
- Celoživotní rozhovor o sebepoškozování (L-SASSI)
- Naplánujte vyzvednutí skupiny Sleep Band přes telefon účastníků, aby si je mohli vyzvednou v kampusu, nebo koordinujte další opatření, jak je potřeba (např. pošta).
- Poskytněte psychoedukaci a pokyny k nošení pásku na spaní a dokončení protokolu EMA
Hodnocení rizik na konci návštěvy s mládeží
- Účastníci obdrží/vyzvednou pásmo spánku ~
Ekologické momentální hodnocení (EMA) a EEG protokol 1 (10 dní):
- Hodnocení EMA bude shromažďováno 5krát denně. Po probuzení budou účastníci hlásit čas spaní a čas probuzení pro kalibraci s údaji EEG spánku
Každý denní průzkum posoudí aktuální náladu, spánek a symptomy BPD od poslední výzvy (např. vnímaná emoční kontrola/dyskontrola, emoční labilita, mezilidský konflikt, impulzivní chování, disociace, sebepoškozující nutkání/chování; viz přiložený protokol EMA).
- Výzkumní pracovníci budou každé ráno sledovat reakce EMA.
- Když odpovědi během protokolu EMA naznačují bezprostřední riziko sebevraždy nebo sebepoškození (viz protokol EMA pro konkrétní pravidla), číslo sebevražedné krize CMHA Ontario se automaticky zobrazí na chytrém telefonu účastníků a výzkumní pracovníci okamžitě obdrží automatický e-mail. . Výzkumní pracovníci se mohou přihlásit do zabezpečené databáze, aby viděli odpovědi účastníků, a Dr. Kaufman může účastníka telefonicky kontaktovat za účelem posouzení rizik a plánování bezpečnosti. Bude zajištěna vhodná intervence nebo následná péče. V případech bezprostředního bezpečnostního rizika určí výzkumný tým s účastníkem proveditelný bezpečnostní plán (může zahrnovat další členy sítě účastníků a/nebo služby krizové intervence a pohotovostní péči). Pokud bude odhaleno zneužívání nebo zanedbávání dětí, údajné zneužívání bude nahlášeno místním službám sociální péče o děti a provinčním/teritoriálním ministerstvům sociálních služeb. Během procesu souhlasu budou všichni účastníci informováni o omezeních důvěrnosti a našich zákonných povinnostech hlásit nebezpečné situace.
Protokoly EMA s podobnou dobou trvání a četností hodnocení byly úspěšně provedeny u jedinců s rizikem sebepoškozování s vynikající mírou compliance účastníků (21–23).
Zavolejte účastníkovi, aby si naplánoval odchod spánkového pásma (na akademické půdě)
~ Účastník vrací pásmo spánku ~
Virtuální návštěva 2 přes Zoom
- Hodnocení rizik před návštěvou
- Mládež a rodiče společně sledují video poskytující psychoedukaci o spánku
Mládež absolvuje se svými rodiči trénink dovedností zaměřených na spánek:
~Absolvent klinické psychologie vyplní následující materiály z protokolu TranS-C Youth (zavedená spánková intervence pro adolescenty založená na důkazech) ve spolupráci s účastníkem a jeho rodičem:
- "Konceptualizace případu"
- „Shrnutí zlepšení spánku“
- "Kontrolní seznam pro vzestup"
- "Světovací leták"
- "Kontrola stimulů"
- "Moje cíle spánku"
- Účastníci budou požádáni, aby si procvičili dovednosti, které se naučili během následujícího měsíce, a budou jim poskytnuty digitální kopie jejich pracovních listů na podporu jejich jedinečného plánu spánku.
Hodnocení rizik na konci návštěvy
- 2-týdenní období, kdy mladí zavedou a zvyknou si na svůj nový spánkový plán ~
Zavolejte účastníkovi, aby naplánoval vyzvednutí druhého pásma spánku (na akademické půdě)
~ Účastníci obdrží/vyzvednou pásmo spánku (vyzvednutí do 1 týdne od zavolání) ~
Protokol 2 po EMA a EEG (10 dní; 3 týdny po intervenci)
- Hodnocení EMA bude probíhat stejně jako u protokolu 1 (tj. 5krát denně), s dalšími výzvami k posouzení využití plánu spánku/dovedností.
- Výzkumní pracovníci budou sledovat reakce EMA zkoumáním dat každé ráno.
- Když odpovědi během protokolu EMA naznačují bezprostřední riziko sebevraždy nebo sebepoškození, na chytrém telefonu účastníků se automaticky zobrazí číslo sebevražedné krize CMHA Ontario a výzkumní pracovníci okamžitě obdrží automatický e-mail. Výzkumní pracovníci se mohou přihlásit do zabezpečené databáze, aby viděli odpovědi účastníků, a Dr. Kaufman může účastníka telefonicky kontaktovat za účelem posouzení rizik a plánování bezpečnosti. Bude zajištěna vhodná intervence nebo následná péče. V případech bezprostředního bezpečnostního rizika určí výzkumný tým proveditelný bezpečnostní plán, který zahrnuje další členy sítě účastníků a/nebo služby krizové intervence a pohotovostní péči. Pokud bude odhaleno zneužívání nebo zanedbávání dětí, údajné zneužívání bude nahlášeno místním službám sociální péče o děti a provinčním/teritoriálním ministerstvům sociálních služeb. Během procesu souhlasu budou všichni účastníci informováni o omezeních důvěrnosti a našich zákonných povinnostech hlásit nebezpečné situace.
Dotazníky po testu:
- Odešlete opatření pro rodiče a mládež e-mailem k elektronickému vyplnění:
Mládí:
- DERS-SF
- Stupnice spánkové hygieny dospívajících
- BPFS-C-11
- PROMIS Pediatrické poruchy spánku SF8
- PROMIS Dětská porucha související se spánkem SF8
- SCIM
- Stupnice spánku pro dospívání – verze s 10 položkami
- UPPS-P
- Položky z dotazníku spánkových praktik a postojů
Rodiče:
- PROMIS Pediatrické poruchy spánku Parent Proxy SF8
- PROMIS Dětské spánkové praktiky Parent Proxy
- Škála poruch spánku pro děti
- PROMIS Pediatrická porucha související se spánkem Proxy rodiče SF4 ~Dotazníky je třeba vyplnit nejpozději 1 týden po 2. protokolu EMA.~
- Zavolejte účastníkovi, aby naplánoval opuštění pásma spánku (na akademické půdě) Účastník opustí pásmo spánku
- Platba za EMA elektronicky (e-mailem) po uspání je vrácena nepoškozená
1-měsíční sledování
- Účastníkům budou e-mailem zaslány dotazníky 1 měsíc po dokončení druhého protokolu EMA. Ti, kteří vyplní tyto dotazníky, budou zařazeni do soutěže o slosování o dárkovou kartu v hodnotě 50 USD (jednu pro rodiče a jednu pro dospívající)
Mladík poslal e-mail:
- DERS-SF
- Stupnice spánkové hygieny dospívajících
- BPFS-C-11
- PROMIS Pediatrické poruchy spánku SF8
- PROMIS Dětská porucha související se spánkem SF8
- SCIM
- Stupnice spánku pro dospívání – verze s 10 položkami
Rodiče poslali e-mail:
- PROMIS Pediatrické poruchy spánku Parent Proxy SF8
- PROMIS Dětské spánkové praktiky Parent Proxy
- Škála poruch spánku pro děti
- PROMIS Pediatrická porucha související se spánkem Parent Proxy SF4
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- University of Western Ontario Westminster Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku od 13 do 18 let
- 3+ klinicky zhoršující příznaky hraniční poruchy osobnosti zjištěné prostřednictvím screeningového rozhovoru
- Rodič je k dispozici, aby dokončil zprávu informátora a doprovázel účastníka na spánkovou intervenci
- Účastník má mobilní telefon nebo spolehlivý přístup k počítači, aby mohl vyplnit protokol okamžitého ekologického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Účastníci bez znalosti anglického jazyka budou vyloučeni, protože studie vyžaduje ústní a písemné části dodávané výhradně v angličtině.
- Účastníci s méně než 3 klinicky zhoršujícími symptomy BPD budou ze studie vyloučeni.
- Vyloučíme adolescenty s mentálním postižením nebo s diagnózou schizofrenního spektra.
- Účastníci, kteří nemají k dispozici rodiče/pečovatele, aby se zúčastnili virtuální intervence, budou ze studie také vyloučeni.
- Účastníci bez přístupu k osobnímu mobilnímu telefonu nebo spolehlivého přístupu k počítači s internetem budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostický spánek a cirkadiánní intervence
Všichni účastníci projdou základním hodnocením a poté absolvují krátkou intervence zaměřenou na spánek na jedno sezení na základě psychoedukace a materiálů z verze pro mládež Transdiagnostické intervence spánku a cirkadiánní intervence (Trans-C-Youth).
|
Poskytujeme účastníkům psychoedukaci o spánku a projdeme několik materiálů z verze pro mládež Transdiagnostického spánku a cirkadiánní intervence (TranS-C-Youth) ke zlepšení spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení spánku
Časové okno: Základní údaje budou shromažďovány v průběhu 10denního období (včetně údajů z okamžitého ekologického hodnocení) a porovnávány s údaji shromážděnými během druhého 10denního okna jeden měsíc po intervenci.
|
Změna z výchozích údajů o spánku (zpráva sebe sama a informátorů, údaje z elektroencefalogramu během spánku a údaje z krátkodobého ekologického hodnocení) na údaje po intervenci.
|
Základní údaje budou shromažďovány v průběhu 10denního období (včetně údajů z okamžitého ekologického hodnocení) a porovnávány s údaji shromážděnými během druhého 10denního okna jeden měsíc po intervenci.
|
|
Změna příznaků hraniční poruchy osobnosti
Časové okno: Základní údaje budou shromažďovány v průběhu 10denního období (včetně údajů z okamžitého ekologického hodnocení) a porovnávány s údaji shromážděnými během druhého 10denního okna jeden měsíc po intervenci.
|
Změna symptomů BPD účastníků z výchozí hodnoty (posuzováno prostřednictvím diagnostického rozhovoru a 10denního protokolu okamžitého ekologického hodnocení) na jeden měsíc po intervenci (prostřednictvím druhého 10denního protokolu okamžitého ekologického hodnocení).
|
Základní údaje budou shromažďovány v průběhu 10denního období (včetně údajů z okamžitého ekologického hodnocení) a porovnávány s údaji shromážděnými během druhého 10denního okna jeden měsíc po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin A Kaufman, Ph.D., Western University, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Psychiatric Association, & American Psychiatric Association. DSM-5 Task Force. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. (Fifth edition.). Washington, DC: American Psychiatric Association.
- Kaess M, Brunner R, Chanen A. Borderline personality disorder in adolescence. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):782-93. doi: 10.1542/peds.2013-3677. Epub 2014 Sep 22.
- Zimmerman M, Chelminski I, Young D, Dalrymple K, Martinez J. Is dimensional scoring of borderline personality disorder important only for subthreshold levels of severity? J Pers Disord. 2013 Apr;27(2):244-51. doi: 10.1521/pedi.2013.27.2.244.
- Soloff P, Lis J, Kelly T, Cornelius J & Ulrich R (1994). Self-mutilation and suicidal behavior in borderline personality disorder. Journal of Personality Disorders, 8, 257-267. doi: 10.1521/pedi.1994.8.4.257
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Reich DB, Silk KR. The McLean Study of Adult Development (MSAD): overview and implications of the first six years of prospective follow-up. J Pers Disord. 2005 Oct;19(5):505-23. doi: 10.1521/pedi.2005.19.5.505.
- Linehan, M. M. (1993). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Winsper C, Tang NK, Marwaha S, Lereya ST, Gibbs M, Thompson A, Singh SP. The sleep phenotype of Borderline Personality Disorder: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Feb;73:48-67. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.008. Epub 2016 Dec 15.
- Bastien CH, Guimond S, St-Jean G, Lemelin S. Signs of insomnia in borderline personality disorder individuals. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):462-70.
- Benson KL, King R, Gordon D, Silva JA, Zarcone VP Jr. Sleep patterns in borderline personality disorder. J Affect Disord. 1990 Apr;18(4):267-73. doi: 10.1016/0165-0327(90)90078-m.
- Plante DT, Frankenburg FR, Fitzmaurice GM, Zanarini MC. Relationship between sleep disturbance and recovery in patients with borderline personality disorder. J Psychosom Res. 2013 Apr;74(4):278-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- Selby, E.A., Ribeiro, J.D., Joiner Jr., T.E. (2013). What dreams may come: Emotional cascades and nightmares in borderline personality disorder. Dreaming, 23, 126.
- Balestrieri M, Rucci P, Sbrana A, Ravani L, Benvenuti A, Gonnelli C, Dell'osso L, Cassano GB. Lifetime rhythmicity and mania as correlates of suicidal ideation and attempts in mood disorders. Compr Psychiatry. 2006 Sep-Oct;47(5):334-41. doi: 10.1016/j.comppsych.2006.01.004. Epub 2006 Apr 21.
- Winsper C, Tang NK. Linkages between insomnia and suicidality: prospective associations, high-risk subgroups and possible psychological mechanisms. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):189-204. doi: 10.3109/09540261.2014.881330.
- Semiz UB, Basoglu C, Ebrinc S, Cetin M. Nightmare disorder, dream anxiety, and subjective sleep quality in patients with borderline personality disorder. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Feb;62(1):48-55. doi: 10.1111/j.1440-1819.2007.01789.x.
- Curcio G, Ferrara M, De Gennaro L. Sleep loss, learning capacity and academic performance. Sleep Med Rev. 2006 Oct;10(5):323-37. doi: 10.1016/j.smrv.2005.11.001. Epub 2006 Mar 24.
- Essner B, Noel M, Myrvik M, Palermo T. Examination of the Factor Structure of the Adolescent Sleep-Wake Scale (ASWS). Behav Sleep Med. 2015;13(4):296-307. doi: 10.1080/15402002.2014.896253. Epub 2014 Apr 17.
- LeBourgeois MK, Giannotti F, Cortesi F, Wolfson AR, Harsh J. The relationship between reported sleep quality and sleep hygiene in Italian and American adolescents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1 Suppl):257-65. doi: 10.1542/peds.2004-0815H.
- Harvey, A.G., 2015. A transdiagnostic intervention for youth sleep and circadian problems. Cognitive and Behavioral Practice, 3, 341-355.
- Bastida-Pozuelo MF, Sanchez-Ortuno MM, Meltzer LJ. Nurse-led brief sleep education intervention aimed at parents of school-aged children with neurodevelopmental and mental health disorders: Results from a pilot study. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Oct;23(4):e12228. doi: 10.1111/jspn.12228. Epub 2018 Nov 27.
- Ellis JG, Cushing T, Germain A. Treating Acute Insomnia: A Randomized Controlled Trial of a "Single-Shot" of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):971-8. doi: 10.5665/sleep.4752.
- Husky M, Olie E, Guillaume S, Genty C, Swendsen J, Courtet P. Feasibility and validity of ecological momentary assessment in the investigation of suicide risk. Psychiatry Res. 2014 Dec 15;220(1-2):564-70. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.019. Epub 2014 Aug 15.
- Jahng S, Wood PK, Trull TJ. Analysis of affective instability in ecological momentary assessment: Indices using successive difference and group comparison via multilevel modeling. Psychol Methods. 2008 Dec;13(4):354-75. doi: 10.1037/a0014173.
- Trull TJ, Solhan MB, Tragesser SL, Jahng S, Wood PK, Piasecki TM, Watson D. Affective instability: measuring a core feature of borderline personality disorder with ecological momentary assessment. J Abnorm Psychol. 2008 Aug;117(3):647-61. doi: 10.1037/a0012532.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .