Covid-19 환자와 3기 동반이환 환자의 합병증을 줄이기 위한 NSS의 효과
2021년 10월 13일 업데이트: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University
Covid-19 및 3기 동반이환 환자의 합병증을 줄이기 위한 영양 지원 시스템의 효과
SARS-CoV-2로 인한 질병은 진화와 합병증이 숙주의 면역 능력에 따라 달라지는 대유행을 초래했습니다. 이 바이러스는 전염증성 사이토카인의 과잉 생산, 금속 효소의 감소 및 바이러스의 급속한 확산에 의해 증가된 염증성 캐스케이드를 나타내는 것이 특징입니다. 여러 가지 치료법이 있지만 영양 치료는 칼로리 섭취로만 간주됩니다. 이러한 이유로 이 연구는 영양 지원 시스템의 도움을 받는 COVID-19 환자의 진화와 이 요법이 합병증 및 동반 질환을 줄이는 효과를 평가할 것입니다.
연구 질문: 영양 지원 시스템이 동반이환(유형 2 DM, SAH, 과체중/BMI 동반 비만/비만)이 있는 3기 양성 COVID-19 환자의 합병증을 줄일 수 있습니까?
가설: 영양 지원 시스템은 동반 질환이 있는 3기 COVID-19 환자의 합병증을 줄일 것입니다. 일반 목표: 합병증이 있는 3기 COVID-19 환자의 합병증에 대한 영양 지원 시스템 사용의 효과를 확인합니다.
방법론: 포함 기준을 충족하는 ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas 의료 센터에 입원한 COVID-19 환자를 대상으로 통제, 맹검, 무작위 임상 시험을 실시합니다. 영양 지원 시스템(NSS)을 받는 환자 그룹과 병원에서 시행하는 정상적인 식이 요법은 식이 요법만 받는 환자 그룹과 비교하여 입원 기간 동안 임상 검사, 실험실 및 캐비닛 테스트를 통해 평가됩니다.
통계 분석: 정규 분포를 갖는 독립 그룹의 경우 스튜던트 T가 적용됩니다. 분포가 정규성 기준을 충족하지 않으면 Mann Whitney U가 수행됩니다. 정규 분포를 사용하여 시간 경과에 따라 그룹을 모니터링하기 위해 양방향 ANOVA가 적용됩니다. 분포가 정규성 기준을 충족하지 않으면 Friedman 테스트가 수행되고 두 경우 모두 사후 테스트가 수행됩니다. 결과는 Graphpad Prism 소프트웨어 버전 6을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Av. Paseo Tollocan에 위치한 ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas 의료 센터에서 치료를 받고 있는 COVID-19 지역의 환자들. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, 멕시코; 동반 질환이 있는 남녀 모두(유형 2 DM, SAH, 과체중 또는 비만 BMI
연속 사례. 엑셀 프로그램으로 구축된 일련의 난수를 사용하여 체계적인 무작위 할당을 두 그룹으로 나눕니다. COVID-19 영역의 참가자가 선택되면 환자 및/또는 가족 구성원에게 말을 걸어 프로토콜을 설명하고 정보에 입각한 동의서의 서명을 얻습니다. 연구 그룹 배정은 무작위로 진행됩니다.
환자가 연구에 참여하면 PCR을 통한 COVID-19 테스트, 흉부 단층 촬영, 전체 임상 병력, 미니 영양 평가(MNA), 음식 일지, 에 의해 설계된 임상 변수 목록이 수행됩니다. us, 전체 혈구 수, 응고 프로필, 혈청 전해질, 혈액 화학(6개 요소), 지질 프로필, 간 기능 검사, 페리틴, 피브리노겐, C-반응성 단백질, 프로칼시토닌 및 D-다이머. 인체 측정도 수행됩니다(신장, 체중, BMI, 근육량 %, 지방 % 및 내장 지방 %).
추적 관찰은 21일 또는 그 이전에 매일 수행되며, 진화의 개선으로 인해 퇴원하는 경우, 그 순간 환자가 연구를 종료합니다. 병원 보안 규약에 따라 COVID-19 지역에서 문구류를 추출할 수 없기 때문에 다음 사항을 감독하고 파일과 사진에 정보를 기록합니다.
- 적절한 경우 NSS 보충의 적용 및 소비.
- 아침과 저녁 활력 징후.
- 일일 임상 평가(산소 흐름, 활동 수준, 모발, 피부 및 손톱의 무결성, 미각 및 후각 평가, 통증, 위장 증상, 배변, 처방약, 기분 등과 같은 변수가 포함됨).
- 2일마다 저울을 사용하여 인체측정 측정(환자가 안정적이고 균형을 유지할 수 있는 경우에만).
- 각 환자의 음식 일지.
- 3일마다 실험실 연구(앞서 언급함).
같은 방식으로 입원 일수, 인공호흡으로 진행된 환자 수, 사망 환자 수, 발관 환자 수 및 발관 후 일수를 고려합니다.
각 연속 변수에 대해 설명 분석이 수행됩니다. 이러한 변수는 평균 ± 표준 편차 및 표준 오차로 표현됩니다. 데이터 분포에 따라 수행됩니다. 정규 분포를 따르는 독립 그룹의 경우 스튜던트 T가 적용됩니다. 분포가 정규성 기준을 충족하지 않으면 Mann Whitney U가 수행됩니다. 정규 분포를 따르는 종속 그룹의 후속 조치를 위해 양방향 ANOVA가 적용됩니다. 분포가 정규성 기준을 충족하지 않으면 Friedman 테스트가 수행되며, 두 경우 모두 p < 0.05의 유의한 값을 고려하여 사후 테스트가 수행됩니다. 결과는 Graphpad Prism 소프트웨어 버전 6을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mexico State
-
Toluca de Lerdo, Mexico State, 멕시코, 52140
- ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ISSEMYM Toluca 의료 센터 "Arturo Montiel Rojas"에 입원한 환자, PCR로 확인된 COVID-19 진단.
- nasal prongs 또는 satO2용 저수지 마스크가 있는 보충 O2가 필요한 환자
- 심혈관 질환, 당뇨병 2, 고혈압, 과체중 또는 비만 BMI와 같은 수반되는 질병
- 양성.
- 30세 이상.
- 환자는 구강 수유를 견뎌냅니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 치료에서 분리.
- 어떤 이유로든 ICU에 입원.
- 경구 경로를 견디지 못하는 환자.
- 환자의 건강을 손상시키는 치료에 대한 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 대조군
표준식이 요법을 받은 환자
|
동반 질환 및 삽관 가능성에 따라 영양 부서에서 설계한 식단.
음식은 ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas 의료 센터의 조항에 따라 설정됩니다.
|
|
실험적: 개입 그룹
영양지원시스템(NSS) 및 표준식이요법을 받은 환자
|
동반 질환 및 삽관 가능성에 따라 영양 부서에서 설계한 식단.
음식은 ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas 의료 센터의 조항에 따라 설정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 40일.
|
전체 생존, 연구에 포함되고 40일 추적 관찰을 완료한 총 환자 수.
|
40일.
|
|
40일째 전체 사망률
기간: 40일.
|
후속 조치 40일 전에 사망한 총 환자 수.
|
40일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽관 환자의 40일째 생존
기간: 40일
|
삽관, 발관, 퇴원하고 40일 추적 관찰을 완료한 총 환자 수
|
40일
|
|
삽관 환자의 40일째 사망률
기간: 40일
|
입원 기간 중 삽관을 받고 40일째 추적 관찰을 완료하기 전에 사망한 환자.
|
40일
|
|
기계 환기 지원으로의 진행
기간: 10 일.
|
입원 첫 10일 동안 기계 환기로 진행된 연구에 포함된 총 환자 수.
|
10 일.
|
|
3일차에 정상적인 브리스톨 척도를 가진 참가자
기간: 3일차
|
Bristol Stool Form Scale은 대변을 1형(딱딱한 덩어리)에서 7형(장액성 설사)까지 7가지 대변 유형 중 하나로 분류합니다.
유형 3과 4는 "정상"으로 간주되었습니다.
|
3일차
|
|
3일 차의 Hidric 잔액
기간: 입원 3일차(소요시간 약 10분)에 평가합니다.
|
몸에 흡수된 물과 몸에서 손실된 물 사이의 비율(밀리리터)입니다.
|
입원 3일차(소요시간 약 10분)에 평가합니다.
|
|
3일차에 산소 포화도 >90%
기간: 3일.
|
입원 3일차에 산소 포화도 >90%인 총 환자 수.
|
3일.
|
|
PHQ-9 테스트
기간: 베이스라인 및 병원 퇴원
|
PRIME-MD 일반정신질환 자가진단기기로 최근 2주간 정신질환진단 및 통계편람 제4판의 기준에 따라 우울증상 유무를 평가하는 9항목으로 구성되어 있다. , 환자가 우울 증상을 나타내는 빈도.
획득한 점수의 합에 따라 다음 4가지 범주가 고려됩니다: 0-4 최소 우울 증상 존재 또는 부재; 5-9 = 가벼운 우울 증상; 10-14 = 중간 정도의 우울 증상; 15-19 = 중등도에서 중증의 우울 증상; 20-27 = 심한 우울 증상.
|
베이스라인 및 병원 퇴원
|
|
산소 흐름(그룹 내)
기간: 기준선 및 3일차
|
각 그룹에서 기준 기간과 입원 3일 간의 산소 공급의 차이.
|
기준선 및 3일차
|
|
3일차의 qSOFA
기간: 기준선 및 3일차
|
Quick-Sequential Organ Failure Assessment(qSOFA) 점수는 0~3점을 부여합니다.
감염이 의심되는 상황에서 ≥2는 병원 내 사망률이 높을 것으로 예상되며 패혈증으로 간주될 수 있습니다.
|
기준선 및 3일차
|
|
3일째 탈북자 수
기간: 3일차
|
복부 크기의 증가 없이 복부 압력이 증가한 주관적인 느낌을 말하며, 배변 횟수는 3일째 정량화하고 두 그룹 간에 비교했습니다.
|
3일차
|
|
3일째 팽만감이 있는 참가자 수
기간: 3일차
|
복부 둘레가 눈에 띄게 증가합니다.1.
현재, 2. 결석.
|
3일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보충 산소가 없는 포화도
기간: 40일
|
보충 산소가 없는 산소 포화도는 퇴원 후 40일에 제어 약속에서 측정됩니다.
|
40일
|
|
가정용 산소 흐름의 필요성
기간: 40일
|
퇴원 시 산소 보충을 계속해야 할 필요성.
카테고리: 1. 예, 2. 아니요.
|
40일
|
|
가정용 산소 사용 시간
기간: 40일
|
퇴원 후 치료 의사가 환자에게 계속해서 보충 산소를 투여하도록 요청한 며칠 동안 기록됩니다.
|
40일
|
|
포스트 코로나 증후군
기간: 40일.
|
COVID-19 발병 후 발생하며 대체 진단으로 설명되지 않는 임상 징후 및 증상의 지속성.
1. 현재. 2. 결석.
|
40일.
|
|
체중 감소
기간: 40일
|
기준선 수준에서 최소 5%의 체중 감소로 정의됩니다. 40일째 추적 관찰 종료 시 체중 감소가 있는 총 환자 수
|
40일
|
|
위장 증상
기간: 40일
|
40일 추적 관찰 종료 시점에 위장관 증상이 나타난 총 환자 수. 복부에 감지된 증상(통증, 화상, 압박감, 메스꺼움, 구토)
|
40일
|
|
피브리노겐 수준으로 분류된 사망 환자 수.
기간: 기준선
|
사망 환자와 비교하여 퇴원 환자의 전체 사망률과 기준선에서 취한 특정 실험실 매개변수의 제시 사이의 연관성.
|
기준선
|
|
프로칼시토닌 수준에 따라 계층화된 사망 환자 수.
기간: 기준선
|
사망 환자와 비교하여 퇴원 환자의 전체 사망률과 기준 기간에 취한 특정 실험실 매개변수의 제시 사이의 연관성
|
기준선
|
|
요소질소 수준에 따라 계층화된 사망 환자 수
기간: 기준선
|
사망 환자와 비교하여 퇴원 환자의 전체 사망률과 기준 기간에 취한 특정 실험실 매개변수의 제시 사이의 연관성
|
기준선
|
|
RCP 수준별로 분류된 사망한 참여자 수
기간: 기준선
|
사망 환자와 비교하여 퇴원 환자의 전체 사망률과 기준 기간에 취한 특정 실험실 매개변수의 제시 사이의 연관성
|
기준선
|
|
호중구 수준으로 분류된 사망한 참가자 수
기간: 기준선
|
사망 환자와 비교하여 퇴원 환자의 전체 사망률과 기준 기간에 취한 특정 실험실 매개변수의 제시 사이의 연관성
|
기준선
|
|
백혈구 수준으로 분류된 사망한 참가자 수
기간: 기준선
|
사망 환자와 비교하여 퇴원 환자의 전체 사망률과 기준 기간에 취한 특정 실험실 매개변수의 제시 사이의 연관성
|
기준선
|
|
요소 수준에 따라 계층화된 사망한 참가자 수
기간: 기준선
|
사망 환자와 비교하여 퇴원 환자의 전체 사망률과 기준 기간에 취한 특정 실험실 매개변수의 제시 사이의 연관성
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Hummel T, Landis BN, Huttenbrink KB. Smell and taste disorders. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2011;10:Doc04. doi: 10.3205/cto000077. Epub 2012 Apr 26.
- Mortazavi H, Shafiei S, Sadr S, Safiaghdam H. Drug-related Dysgeusia: A Systematic Review. Oral Health Prev Dent. 2018;16(6):499-507. doi: 10.3290/j.ohpd.a41655.
- Seo AY, Kim N, Oh DH. Abdominal bloating: pathophysiology and treatment. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;19(4):433-53. doi: 10.5056/jnm.2013.19.4.433. Epub 2013 Oct 7.
- Silva DAS, de Lima TR, Tremblay MS. Association between Resting Heart Rate and Health-Related Physical Fitness in Brazilian Adolescents. Biomed Res Int. 2018 Jun 28;2018:3812197. doi: 10.1155/2018/3812197. eCollection 2018.
- Moskowitz A, Patel PV, Grossestreuer AV, Chase M, Shapiro NI, Berg K, Cocchi MN, Holmberg MJ, Donnino MW; Center for Resuscitation Science. Quick Sequential Organ Failure Assessment and Systemic Inflammatory Response Syndrome Criteria as Predictors of Critical Care Intervention Among Patients With Suspected Infection. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):1813-1819. doi: 10.1097/CCM.0000000000002622.
- Holvoet E, Vanden Wyngaert K, Van Craenenbroeck AH, Van Biesen W, Eloot S. The screening score of Mini Nutritional Assessment (MNA) is a useful routine screening tool for malnutrition risk in patients on maintenance dialysis. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229722. doi: 10.1371/journal.pone.0229722. eCollection 2020.
- Nuttall FQ. Body Mass Index: Obesity, BMI, and Health: A Critical Review. Nutr Today. 2015 May;50(3):117-128. doi: 10.1097/NT.0000000000000092. Epub 2015 Apr 7.
- Babiker A, Al Dubayee M. Anti-diabetic medications: How to make a choice? Sudan J Paediatr. 2017;17(2):11-20. doi: 10.24911/SJP.2017.2.12.
- Ghoshal K, Bhattacharyya M. Overview of platelet physiology: its hemostatic and nonhemostatic role in disease pathogenesis. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 3;2014:781857. doi: 10.1155/2014/781857. eCollection 2014.
- Hayiroglu MI, Cinar T, Tekkesin AI. Fibrinogen and D-dimer variances and anticoagulation recommendations in Covid-19: current literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jun;66(6):842-848. doi: 10.1590/1806-9282.66.6.842. Epub 2020 Jul 20.
- Liu F, Li L, Xu M, Wu J, Luo D, Zhu Y, Li B, Song X, Zhou X. Prognostic value of interleukin-6, C-reactive protein, and procalcitonin in patients with COVID-19. J Clin Virol. 2020 Jun;127:104370. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104370. Epub 2020 Apr 14.
- Kashani K, Rosner MH, Ostermann M. Creatinine: From physiology to clinical application. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:9-14. doi: 10.1016/j.ejim.2019.10.025. Epub 2019 Nov 8.
- Wang H, Ran J, Jiang T. Urea. Subcell Biochem. 2014;73:7-29. doi: 10.1007/978-94-017-9343-8_2.
- Driscoll JJ, Rixe O. Overall survival: still the gold standard: why overall survival remains the definitive end point in cancer clinical trials. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):401-5. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bdc2e0.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Pahan K. Lipid-lowering drugs. Cell Mol Life Sci. 2006 May;63(10):1165-78. doi: 10.1007/s00018-005-5406-7.
- Selders GS, Fetz AE, Radic MZ, Bowlin GL. An overview of the role of neutrophils in innate immunity, inflammation and host-biomaterial integration. Regen Biomater. 2017 Feb;4(1):55-68. doi: 10.1093/rb/rbw041.
- Knovich MA, Storey JA, Coffman LG, Torti SV, Torti FM. Ferritin for the clinician. Blood Rev. 2009 May;23(3):95-104. doi: 10.1016/j.blre.2008.08.001. Epub 2008 Oct 2.
- Musso CG, Alvarez-Gregori J, Jauregui J, Macias-Nunez JF. Glomerular filtration rate equations: a comprehensive review. Int Urol Nephrol. 2016 Jul;48(7):1105-10. doi: 10.1007/s11255-016-1276-1. Epub 2016 Apr 6.
- Hamade B, Huang DT. Procalcitonin: Where Are We Now? Crit Care Clin. 2020 Jan;36(1):23-40. doi: 10.1016/j.ccc.2019.08.003. Epub 2019 Oct 21.
유용한 링크
- BMI Classification Percentile And Cut Off Points
- Diabetes Mellitus Type 2
- Cardiovascular Disease
- Hyperlipidemia
- Dyspnea
- Chapter 84: Nausea and Vomiting
- Acute Headache
- Myalgia
- Diarrhea
- Physiology, Respiratory Rate
- Oxygen Saturation
- How is body temperature regulated and what is fever?
- Oxygen Administration
- Antihypertensive Medications
- Antibiotics
- Antacids
- Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)
- Chapter 151: Hemoglobin and Hematocrit
- Chapter 152: Red Cell Indices
- Histology, White Blood Cell
- Blood Glucose Monitoring
- Physiology, Cholesterol
- Alanine Amino Transferase
- Chapter 101: Serum Albumin and Globulin
- Calories: Total Macronutrient Intake, Energy Expenditure, and Net Energy Stores
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .