Влияние NSS на уменьшение осложнений у пациентов с Covid-19 и сопутствующими заболеваниями на стадии III
Влияние системы нутритивной поддержки на снижение осложнений у пациентов с Covid-19 и сопутствующими заболеваниями на стадии III
Заболевание, вызванное SARS-CoV-2, приобрело характер пандемии, при которой его развитие и осложнения зависят от иммунных возможностей хозяина. Вирус характеризуется воспалительным каскадом, усиленным перепроизводством провоспалительных цитокинов, снижением металлоферментов, а также быстрым распространением вируса. Существует несколько направлений лечения, однако диетическое лечение учитывает только потребление калорий. По этой причине в этом исследовании будет оцениваться эволюция пациентов с COVID-19 с помощью системы нутритивной поддержки и влияние этой терапии на снижение осложнений и сопутствующих заболеваний.
Вопрос исследования: Снизит ли система нутритивной поддержки осложнения у пациентов с III стадией COVID-19 с сопутствующими заболеваниями (СД 2 типа, САК, избыточная масса тела/ожирение с ИМТ).
Гипотеза: Система нутритивной поддержки снизит осложнения у пациентов с COVID-19 в III стадии с сопутствующими заболеваниями. Общая цель: определить влияние использования системы нутритивной поддержки на осложнения у пациентов с COVID-19 в III стадии с сопутствующими заболеваниями.
Методология. Будет проведено контролируемое слепое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с COVID-19, госпитализированных в медицинский центр ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, которые соответствуют критериям включения. Эволюция группы пациентов, получающих систему нутритивной поддержки (NSS) и обычную диету, применяемую в больнице, будет оцениваться по сравнению с группой пациентов, получающих только диету, с использованием клинического обследования, лабораторных и кабинетных анализов во время их пребывания в больнице.
Статистический анализ: для независимых групп с нормальным распределением будет применяться T Стьюдента. Если распределение не соответствует критериям нормальности, будет выполнен U Манна-Уитни; Двусторонний дисперсионный анализ будет применяться для мониторинга групп с течением времени с нормальным распределением. Если распределение не соответствует критериям нормальности, будет выполнен тест Фридмана, в обоих случаях будут выполнены апостериорные тесты. Результаты будут проанализированы с использованием версии 6 программного обеспечения Graphpad Prism.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с COVID-19, находящиеся на лечении в медицинском центре ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, расположенном на Пасео-Толлокан, Av. Baja Velocidad km 575, Баррио-де-Ста-Клара, Толука-де-Лердо, Мексика; обоих полов, при наличии сопутствующих заболеваний (СД 2 типа, САК, избыточная масса тела или ожирение ИМТ
Последовательные дела. При систематическом рандомизированном распределении с помощью построенной с помощью программы Excel последовательности случайных чисел делят на две группы. После того, как участники области COVID-19 будут выбраны, с пациентами и / или членами их семей будут проведены беседы, чтобы объяснить протокол и получить подписи в письмах об информированном согласии. Зачисление в исследовательскую группу будет осуществляться случайным образом.
После того, как пациенты будут допущены к исследованию, будет проведено следующее: тест на COVID-19 с помощью ПЦР, томография грудной клетки, полная история болезни, мини-оценка питания (MNA), пищевой дневник, список клинических переменных, разработанный УЗИ, общий анализ крови, коагуляционный профиль, электролиты сыворотки, биохимический анализ крови (6 элементов), липидный профиль, печеночные пробы, ферритин, фибриноген, С-реактивный белок, прокальцитонин и D-димер. Также будут проведены антропометрические измерения (рост, вес, ИМТ, % мышечной массы, % жира и висцеральный жир%).
Последующее наблюдение будет проводиться ежедневно в течение 21 дня или ранее, если они выписаны из стационара в связи с улучшением в развитии, в этот момент пациент завершает исследование. Будут контролироваться следующие пункты, фиксируя информацию в файлы и фотографии, так как протокол безопасности больницы не позволяет выносить канцтовары из зоны COVID-19:
- Применение и потребление добавок NSS по мере необходимости.
- Утренние и вечерние жизненные показатели.
- Ежедневная клиническая оценка (включает в себя такие переменные, как поток кислорода, уровень активности, целостность волос, кожи и ногтей, оценку чувства вкуса и запаха, боль, желудочно-кишечные симптомы, испражнения, прописанные лекарства, настроение и т. д.).
- Антропометрические измерения с использованием весов каждые 2 дня (только если пациент стабилен и может сохранять равновесие).
- Дневники питания каждого пациента.
- Лабораторные исследования каждые 3 дня (упомянутые ранее).
Таким же образом будут учитываться: количество дней госпитализации, количество пациентов, перешедших на ИВЛ, количество умерших пациентов, количество экстубированных пациентов и количество дней после экстубации.
Для каждой непрерывной переменной будет проведен описательный анализ. Эти переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение и стандартная ошибка. Это будет сделано в соответствии с распределением данных; Для независимых групп с нормальным распределением будет применяться Т Стьюдента. Если распределение не соответствует критериям нормальности, будет выполнен U Манна-Уитни; Для наблюдения за зависимыми группами с нормальным распределением будет применяться двусторонний ANOVA. Если распределение не соответствует критериям нормальности, будет выполнен критерий Фридмана, в обоих случаях будут выполнены апостериорные тесты, принимая во внимание, что значимое значение р<0,05. Результаты будут проанализированы с использованием версии 6 программного обеспечения Graphpad Prism.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mexico State
-
Toluca de Lerdo, Mexico State, Мексика, 52140
- ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в медицинский центр ISSEMYM Toluca «Arturo Montiel Rojas», с диагнозом COVID-19, подтвержденным методом ПЦР.
- Пациенты, нуждающиеся в дополнительном кислороде с назальными канюлями или маской-резервуаром для насыщения кислородом
- При сопутствующих заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет 2, артериальная гипертензия, избыточная масса тела или ожирение ИМТ
- Оба пола.
- Старше 30 лет.
- Больной переносит пероральное питание.
- Подписание письма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Отстранение от лечения.
- Поступление в отделение интенсивной терапии по любой причине.
- Пациенты, которые не переносят пероральный путь.
- Реакции на лечение, которые ставят под угрозу здоровье пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Пациенты, получавшие стандартную диету
|
Диета разработана отделом питания с учетом сопутствующих заболеваний и вероятности интубации.
Питание будет установлено в соответствии с положениями Медицинского центра ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, получавшие систему нутритивной поддержки (НСП) и стандартную диету
|
Диета разработана отделом питания с учетом сопутствующих заболеваний и вероятности интубации.
Питание будет установлено в соответствии с положениями Медицинского центра ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 40 дней.
|
Общая выживаемость, общее количество пациентов, включенных в исследование и завершивших 40-дневное наблюдение.
|
40 дней.
|
|
Общая смертность на 40-й день
Временное ограничение: 40 дней.
|
Общее количество пациентов, умерших до 40-го дня наблюдения.
|
40 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость интубированных пациентов на 40-й день
Временное ограничение: 40 дней
|
Общее количество пациентов, которые были интубированы, экстубированы, выписаны и завершили 40-дневное наблюдение
|
40 дней
|
|
Смертность у интубированных пациентов на 40-й день
Временное ограничение: 40 дней
|
Пациенты, которые были интубированы во время пребывания в больнице и умерли до завершения наблюдения на 40-й день.
|
40 дней
|
|
Переход к искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 10 дней.
|
общее число пациентов, включенных в исследование, которые перешли на искусственную вентиляцию легких в течение первых 10 дней пребывания в стационаре.
|
10 дней.
|
|
Участники с нормальной Бристольской шкалой на 3-й день
Временное ограничение: день 3
|
Бристольская шкала формы стула классифицирует стул по одному из семи типов стула, начиная от типа 1 (твердые комки) до типа 7 (водянистая диарея).
Тип 3 и 4 считались «нормальными».
|
день 3
|
|
Гидрический баланс на 3-й день
Временное ограничение: Его оценивают на 3-й день пребывания в больнице (продолжительность около 10 минут).
|
Соотношение воды, ассимилированной организмом, и воды, потерянной организмом, в миллилитрах.
|
Его оценивают на 3-й день пребывания в больнице (продолжительность около 10 минут).
|
|
Насыщение кислородом >90% на 3-й день
Временное ограничение: день 3.
|
общее количество пациентов с насыщением кислородом >90% на 3-й день пребывания в стационаре.
|
день 3.
|
|
Тест PHQ-9
Временное ограничение: исходный уровень и выписка из больницы
|
Является самостоятельным вариантом диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств, включает 9 пунктов, которые оценивают наличие депрессивных симптомов на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам версии 4, в течение последних 2 недель. , как часто у пациента проявлялись депрессивные симптомы.
По сумме полученных баллов будут рассматриваться следующие 4 категории: 0-4 минимальное наличие или отсутствие депрессивных симптомов; 5-9 = легкие депрессивные симптомы; 10-14 = умеренные депрессивные симптомы; 15-19 = депрессивные симптомы от умеренных до тяжелых; 20-27 = тяжелые депрессивные симптомы.
|
исходный уровень и выписка из больницы
|
|
Поток кислорода (внутригрупповой)
Временное ограничение: исходный уровень и 3-й день
|
Разница в доставке кислорода между исходным периодом и 3-м днем пребывания в больнице в каждой группе.
|
исходный уровень и 3-й день
|
|
qSOFA на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
Быстрая последовательная оценка органной недостаточности (qSOFA) дает от 0 до 3 баллов.
≥2 при подозрении на инфекцию имел высокий прогнозируемый уровень внутрибольничной летальности и мог считаться септическим.
|
Исходный уровень и день 3
|
|
Количество дезертирств на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Относится к субъективному ощущению повышенного внутрибрюшного давления без увеличения размера живота, число дефекаций определяли количественно на 3-й день и сравнивали между обеими группами.
|
День 3
|
|
Количество участников с растяжением на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Видно увеличение обхвата живота.1.
Присутствует, 2. Отсутствует.
|
День 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение без дополнительного кислорода
Временное ограничение: день 40
|
Насыщение кислородом без дополнительного кислорода измеряют на контрольном приеме через 40 дней после выписки из стационара.
|
день 40
|
|
Потребность в домашнем кислородном потоке
Временное ограничение: День 40
|
Необходимость продолжения подачи дополнительного кислорода при выписке из больницы.
Категории: 1. Да, 2. Нет.
|
День 40
|
|
Время домашнего использования кислорода
Временное ограничение: день 40
|
Записывается, сколько дней лечащий врач просил пациентов продолжать давать дополнительный кислород после выписки из стационара.
|
день 40
|
|
Постковидный синдром
Временное ограничение: День 40.
|
Сохранение клинических признаков и симптомов, возникающих после развития COVID-19 и не объясняемых альтернативным диагнозом.
1. Настоящее. 2. Отсутствует.
|
День 40.
|
|
Снижение веса
Временное ограничение: День 40
|
Определяется как снижение веса не менее чем на 5% от исходного уровня. Общее количество пациентов с потерей веса в конце наблюдения на 40-й день.
|
День 40
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: День 40
|
Общее количество пациентов с желудочно-кишечными симптомами в конце наблюдения на 40-й день. Эти симптомы ощущались в области живота (боль, жжение, давление, тошнота, рвота)
|
День 40
|
|
Количество умерших пациентов, стратифицированных по уровню фибриногена.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ассоциация между представлением определенных лабораторных параметров, взятых на исходном уровне, с общей смертностью выписанных пациентов по сравнению с умершими пациентами.
|
Базовый уровень
|
|
Количество умерших пациентов, стратифицированных по уровню прокальцитонина.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связь представления некоторых лабораторных показателей, взятых в исходный период, с общей смертностью выписываемых пациентов по сравнению с умершими пациентами
|
Базовый уровень
|
|
Количество умерших пациентов, стратифицированных по уровню азота мочевины
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связь представления некоторых лабораторных показателей, взятых в исходный период, с общей смертностью выписываемых пациентов по сравнению с умершими пациентами
|
Базовый уровень
|
|
Количество умерших участников, стратифицированных по уровню RCP
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связь представления некоторых лабораторных показателей, взятых в исходный период, с общей смертностью выписываемых пациентов по сравнению с умершими пациентами
|
Базовый уровень
|
|
Количество умерших участников, стратифицированных по уровню нейтрофилов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связь представления некоторых лабораторных показателей, взятых в исходный период, с общей смертностью выписываемых пациентов по сравнению с умершими пациентами
|
Базовый уровень
|
|
Количество умерших участников, стратифицированных по уровню лейкоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связь представления некоторых лабораторных показателей, взятых в исходный период, с общей смертностью выписываемых пациентов по сравнению с умершими пациентами
|
Базовый уровень
|
|
Количество умерших участников, стратифицированных по уровню мочевины
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связь представления некоторых лабораторных показателей, взятых в исходный период, с общей смертностью выписываемых пациентов по сравнению с умершими пациентами
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Hummel T, Landis BN, Huttenbrink KB. Smell and taste disorders. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2011;10:Doc04. doi: 10.3205/cto000077. Epub 2012 Apr 26.
- Mortazavi H, Shafiei S, Sadr S, Safiaghdam H. Drug-related Dysgeusia: A Systematic Review. Oral Health Prev Dent. 2018;16(6):499-507. doi: 10.3290/j.ohpd.a41655.
- Seo AY, Kim N, Oh DH. Abdominal bloating: pathophysiology and treatment. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;19(4):433-53. doi: 10.5056/jnm.2013.19.4.433. Epub 2013 Oct 7.
- Silva DAS, de Lima TR, Tremblay MS. Association between Resting Heart Rate and Health-Related Physical Fitness in Brazilian Adolescents. Biomed Res Int. 2018 Jun 28;2018:3812197. doi: 10.1155/2018/3812197. eCollection 2018.
- Moskowitz A, Patel PV, Grossestreuer AV, Chase M, Shapiro NI, Berg K, Cocchi MN, Holmberg MJ, Donnino MW; Center for Resuscitation Science. Quick Sequential Organ Failure Assessment and Systemic Inflammatory Response Syndrome Criteria as Predictors of Critical Care Intervention Among Patients With Suspected Infection. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):1813-1819. doi: 10.1097/CCM.0000000000002622.
- Holvoet E, Vanden Wyngaert K, Van Craenenbroeck AH, Van Biesen W, Eloot S. The screening score of Mini Nutritional Assessment (MNA) is a useful routine screening tool for malnutrition risk in patients on maintenance dialysis. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229722. doi: 10.1371/journal.pone.0229722. eCollection 2020.
- Nuttall FQ. Body Mass Index: Obesity, BMI, and Health: A Critical Review. Nutr Today. 2015 May;50(3):117-128. doi: 10.1097/NT.0000000000000092. Epub 2015 Apr 7.
- Babiker A, Al Dubayee M. Anti-diabetic medications: How to make a choice? Sudan J Paediatr. 2017;17(2):11-20. doi: 10.24911/SJP.2017.2.12.
- Ghoshal K, Bhattacharyya M. Overview of platelet physiology: its hemostatic and nonhemostatic role in disease pathogenesis. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 3;2014:781857. doi: 10.1155/2014/781857. eCollection 2014.
- Hayiroglu MI, Cinar T, Tekkesin AI. Fibrinogen and D-dimer variances and anticoagulation recommendations in Covid-19: current literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jun;66(6):842-848. doi: 10.1590/1806-9282.66.6.842. Epub 2020 Jul 20.
- Liu F, Li L, Xu M, Wu J, Luo D, Zhu Y, Li B, Song X, Zhou X. Prognostic value of interleukin-6, C-reactive protein, and procalcitonin in patients with COVID-19. J Clin Virol. 2020 Jun;127:104370. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104370. Epub 2020 Apr 14.
- Kashani K, Rosner MH, Ostermann M. Creatinine: From physiology to clinical application. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:9-14. doi: 10.1016/j.ejim.2019.10.025. Epub 2019 Nov 8.
- Wang H, Ran J, Jiang T. Urea. Subcell Biochem. 2014;73:7-29. doi: 10.1007/978-94-017-9343-8_2.
- Driscoll JJ, Rixe O. Overall survival: still the gold standard: why overall survival remains the definitive end point in cancer clinical trials. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):401-5. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bdc2e0.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Pahan K. Lipid-lowering drugs. Cell Mol Life Sci. 2006 May;63(10):1165-78. doi: 10.1007/s00018-005-5406-7.
- Selders GS, Fetz AE, Radic MZ, Bowlin GL. An overview of the role of neutrophils in innate immunity, inflammation and host-biomaterial integration. Regen Biomater. 2017 Feb;4(1):55-68. doi: 10.1093/rb/rbw041.
- Knovich MA, Storey JA, Coffman LG, Torti SV, Torti FM. Ferritin for the clinician. Blood Rev. 2009 May;23(3):95-104. doi: 10.1016/j.blre.2008.08.001. Epub 2008 Oct 2.
- Musso CG, Alvarez-Gregori J, Jauregui J, Macias-Nunez JF. Glomerular filtration rate equations: a comprehensive review. Int Urol Nephrol. 2016 Jul;48(7):1105-10. doi: 10.1007/s11255-016-1276-1. Epub 2016 Apr 6.
- Hamade B, Huang DT. Procalcitonin: Where Are We Now? Crit Care Clin. 2020 Jan;36(1):23-40. doi: 10.1016/j.ccc.2019.08.003. Epub 2019 Oct 21.
Полезные ссылки
- BMI Classification Percentile And Cut Off Points
- Diabetes Mellitus Type 2
- Cardiovascular Disease
- Hyperlipidemia
- Dyspnea
- Chapter 84: Nausea and Vomiting
- Acute Headache
- Myalgia
- Diarrhea
- Physiology, Respiratory Rate
- Oxygen Saturation
- How is body temperature regulated and what is fever?
- Oxygen Administration
- Antihypertensive Medications
- Antibiotics
- Antacids
- Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)
- Chapter 151: Hemoglobin and Hematocrit
- Chapter 152: Red Cell Indices
- Histology, White Blood Cell
- Blood Glucose Monitoring
- Physiology, Cholesterol
- Alanine Amino Transferase
- Chapter 101: Serum Albumin and Globulin
- Calories: Total Macronutrient Intake, Energy Expenditure, and Net Energy Stores
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .