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NSS 减少 III 期 Covid-19 和合并症患者并发症的效果

2021年10月13日 更新者:Fernando Leal-Martinez、Anahuac University

营养支持系统对减少 III 期 Covid-19 和合并症患者并发症的影响

由 SARS-CoV-2 引起的疾病已衍生出大流行病,其演变和并发症取决于宿主的免疫能力。 该病毒的特征是呈现炎症级联反应,炎症级联反应因促炎细胞因子的过量产生、金属酶的减少以及病毒的快速传播而增加。 有几种治疗方法,但是,营养治疗仅考虑热量摄入。 因此,本研究将评估 COVID-19 患者在营养支持系统辅助下的进展情况,以及该疗法在减少并发症和合并症方面的效果。

研究问题:营养支持系统是否会减少伴有合并症(2 型糖尿病、SAH、超重/肥胖伴 BMI)的 III 期阳性 COVID-19 患者的并发症

假设:营养支持系统将减少伴有合并症的 III 期 COVID-19 患者的并发症。 总体目标:确定使用营养支持系统对伴有合并症的 III 期 COVID-19 患者并发症的影响。

方法:将对在 ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas 医疗中心住院并符合纳入标准的 COVID-19 患者进行对照、盲法、随机临床试验。 接受营养支持系统 (NSS) 和医院实施的正常饮食的患者组的演变将与仅接受饮食的患者组进行评估,在住院期间使用临床检查、实验室和内阁测试。

统计分析:对于具有正态分布的独立组,将应用Student's T。 如果分布不符合正态性标准,将执行 Mann Whitney U;将应用双向方差分析来监测随时间变化的具有正态分布的组。 如果分布不符合正态性标准,将执行弗里德曼检验,在这两种情况下都将执行事后检验。 结果将使用 Graphpad Prism 软件版本 6 进行分析。

研究概览

详细说明

COVID-19 地区的患者在位于 Av. Paseo Tollocan 的 ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas 医疗中心接受治疗。 Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, 墨西哥;男女均有合并症(2 型糖尿病、蛛网膜下腔出血、超重或肥胖 BMI

连续案例。 使用 Excel 程序构建的随机数序列进行系统随机分配,分为两组。 一旦选择了 COVID-19 区域的参与者,将与患者和/或家庭成员交谈以解释协议并获得知情同意书的签名。 研究小组的分配将随机进行。

一旦患者被纳入研究,将进行以下操作:通过 PCR 进行 COVID-19 测试、胸部断层扫描、完整的临床病史、迷你营养评估 (MNA)、食物日记、设计的临床变量列表美国、全血细胞计数、凝血概况、血清电解质、血液化学(6 种元素)、脂质概况、肝功能测试、铁蛋白、纤维蛋白原、C 反应蛋白、降钙素原和 D-二聚体。 还将进行人体测量(身高、体重、BMI、肌肉质量百分比、脂肪百分比和内脏脂肪百分比)。

随访将每天进行,持续 21 天或更早,如果他们由于进化的改善而出院,则患者此时结束研究。 以下几点将受到监督,记录文件和照片中的信息,因为医院安全协议不允许从 COVID-19 区域提取文具:

  1. 酌情应用和消耗 NSS 补充剂。
  2. 早晚生命体征。
  3. 每日临床评估(包括氧流量、活动水平、头发、皮肤和指甲的完整性、味觉和嗅觉评估、疼痛、胃肠道症状、排便、处方药、情绪等变量)。
  4. 每 2 天使用体重秤进行人体测量(仅当患者稳定且能够保持平衡时)。
  5. 每个病人的饮食日记。
  6. 每 3 天进行一次实验室检查(如前所述)。

同样,将考虑以下因素:住院天数、进行通气的患者数、死亡患者数、拔管患者数和拔管后天数。

将对每个连续变量进行描述性分析。 这些变量将表示为平均值±标准偏差和标准误差。 会根据数据的分布来做;对于具有正态分布的独立组,将应用 Student's T。 如果分布不符合正态性标准,将执行 Mann Whitney U;对于正态分布的依赖组的随访,将应用双向方差分析。 如果分布不符合正态性标准,将执行弗里德曼检验,在这两种情况下都将执行事后检验,同时考虑到 p < 0.05 的显着值。 结果将使用 Graphpad Prism 软件版本 6 进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mexico State
      • Toluca de Lerdo、Mexico State、墨西哥、52140
        • ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住 ISSEMYM Toluca 医疗中心“Arturo Montiel Rojas”的患者,经 PCR 确认诊断为 COVID-19。
  • 需要使用鼻塞或 satO2 储液面罩补充 O2 的患者
  • 合并心血管疾病、2型糖尿病、高血压、超重或肥胖等疾病 BMI
  • 两性。
  • 30岁以上。
  • 患者耐受经口喂养。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 脱离治疗。
  • 因任何原因入住 ICU。
  • 不能耐受口服途径的患者。
  • 对损害患者健康的治疗的反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
接受标准饮食的患者
由营养科根据合并症和插管概率设计的饮食。 食品将根据 ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas 医疗中心的规定建立。
实验性的:干预组
接受营养支持系统 (NSS) 和标准饮食的患者
由营养科根据合并症和插管概率设计的饮食。 食品将根据 ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas 医疗中心的规定建立。
  1. 三种 B 族维生素(B1、B6 和 B12)“Neurobion”10 毫克溶液的组合,用于肌肉注射,前 5 天每 24 小时一次。
  2. 益生菌布拉氏酵母菌 CNCM I-745“Floratil”。 前 6 天早晚各服用 250 毫克胶囊
  3. 早上一包NSS-1和下午一包混合400毫升水,含有营养支持系统。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:40天。
总生存期,即纳入研究并完成 40 天随访的患者总数。
40天。
第 40 天的总体死亡率
大体时间:40天。
在随访第 40 天之前死亡的患者总数。
40天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管患者第 40 天的存活率
大体时间:40天
插管、拔管、出院并完成 40 天随访的患者总数
40天
第 40 天插管患者的死亡率
大体时间:40天
在住院期间插管并在第 40 天完成随访前死亡的患者。
40天
进展到机械通气辅助
大体时间:10天。
在住院的前 10 天内进展到机械通气的研究中的患者总数。
10天。
第 3 天具有正常布里斯托尔量表的参与者
大体时间:第 3 天
布里斯托尔大便量表将大便分为七种大便类型之一,范围从 1 型(硬块)到 7 型(水样腹泻)。 类型 3 和 4 被认为是“正常”。
第 3 天
第 3 天的 Hidric 余额
大体时间:它在住院第 3 天进行评估(持续时间约 10 分钟)。
吸收到体内的水与从体内流失的水之间的比率,以毫升为单位。
它在住院第 3 天进行评估(持续时间约 10 分钟)。
第 3 天氧饱和度 >90%
大体时间:第 3 天。
住院第 3 天血氧饱和度 >90% 的患者总数。
第 3 天。
PHQ-9 测试
大体时间:基线和出院
是PRIME-MD常见精神障碍诊断量表的自测版,包括9个项目,根据《精神障碍诊断与统计手册》第4版的标准评估过去2周内抑郁症状的存在,患者出现抑郁症状的频率。 根据所得分数的总和,将考虑以下 4 类: 0-4 最低存在或不存在抑郁症状; 5-9 = 轻度抑郁症状; 10-14 = 中度抑郁症状; 15-19 = 中度至重度抑郁症状; 20-27 = 严重的抑郁症状。
基线和出院
氧气流量(组内)
大体时间:基线和第 3 天
每组在基线期和住院第 3 天之间的氧气输送差异。
基线和第 3 天
第 3 天的 qSOFA
大体时间:基线和第 3 天
快速序贯器官衰竭评估 (qSOFA) 评分为 0 至 3 分。 ≥ 2 在疑似感染的情况下预测院内死亡率高,可被认为是败血症。
基线和第 3 天
第 3 天的叛逃人数
大体时间:第 3 天
指的是腹部压力增加但腹部尺寸没有增加的主观感觉,在第 3 天量化排便次数并在两组之间进行比较。
第 3 天
第 3 天出现腹胀的参与者人数
大体时间:第 3 天
是在腹部 girth.1 明显增加。 现在,2。缺席。
第 3 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
没有补充氧气的饱和度
大体时间:第 40 天
出院后 40 天在对照预约时测量没有补充氧气的血氧饱和度。
第 40 天
需要家庭氧气流量
大体时间:第 40 天
出院时需要继续吸氧。 类别:1. 是,2. 否。
第 40 天
家庭吸氧时间
大体时间:第 40 天
记录出院后主治医生要求患者继续吸氧多少天
第 40 天
后Covid综合症
大体时间:第 40 天。
发展为 COVID-19 后出现的临床体征和症状持续存在,并且无法用其他诊断来解释。 1. 礼物。 2.缺席。
第 40 天。
体重减轻
大体时间:第 40 天
定义为体重从基线水平至少减少 5%。第 40 天随访结束时体重减轻的患者总数
第 40 天
胃肠道症状
大体时间:第 40 天
第 40 天随访结束时出现胃肠道症状的患者总数。腹部区域出现的症状(疼痛、烧伤、压力、恶心、呕吐)
第 40 天
按纤维蛋白原水平分层的死亡患者人数。
大体时间:基线
与已故患者相比,基线时获取的某些实验室参数的呈现与出院患者的总体死亡率之间的关联。
基线
按降钙素原水平分层的死亡患者人数。
大体时间:基线
与已故患者相比,基线期某些实验室参数的呈现与出院患者的总死亡率之间的关联
基线
按尿素氮水平分层的死亡患者人数
大体时间:基线
与已故患者相比,基线期某些实验室参数的呈现与出院患者的总死亡率之间的关联
基线
按 RCP 级别分层的已故参与者人数
大体时间:基线
与已故患者相比,基线期某些实验室参数的呈现与出院患者的总死亡率之间的关联
基线
按中性粒细胞水平分层的死亡参与者人数
大体时间:基线
与已故患者相比,基线期某些实验室参数的呈现与出院患者的总死亡率之间的关联
基线
按白细胞水平分层的已故参与者人数
大体时间:基线
与已故患者相比,基线期某些实验室参数的呈现与出院患者的总死亡率之间的关联
基线
按尿素水平分层的已故参与者人数
大体时间:基线
与已故患者相比,基线期某些实验室参数的呈现与出院患者的总死亡率之间的关联
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernado Leal Martínez, Ph.D、Anahuac University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月7日

初级完成 (实际的)

2021年4月10日

研究完成 (实际的)

2021年4月10日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月9日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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