Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NSS na zmniejszenie powikłań u pacjentów z Covid-19 i chorobami współistniejącymi w stadium III

13 października 2021 zaktualizowane przez: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Wpływ systemu wsparcia żywieniowego na zmniejszenie powikłań u pacjentów z Covid-19 i chorobami współistniejącymi w III stadium

Choroba wywołana przez SARS-CoV-2 doprowadziła do pandemii, w której jej ewolucja i powikłania zależą od zdolności odpornościowej gospodarza. Wirus charakteryzuje się występowaniem kaskady zapalnej, nasilonej nadprodukcją cytokin prozapalnych, spadkiem aktywności metaloenzymów, a także szybkim rozprzestrzenianiem się wirusa. Istnieje kilka linii leczenia, jednak leczenie żywieniowe uwzględnia tylko spożycie kalorii. Z tego powodu w tym badaniu zostanie oceniona ewolucja pacjentów z COVID-19 wspomagana systemem wsparcia żywieniowego oraz wpływ tej terapii na zmniejszenie powikłań i chorób współistniejących.

Pytanie badawcze: Czy system wsparcia żywieniowego zmniejszy powikłania u pacjentów z COVID-19 w III stopniu zaawansowania z chorobami współistniejącymi (cukrzyca typu 2, SAH, nadwaga/otyłość z BMI)

Hipoteza: System wsparcia żywieniowego zmniejszy powikłania pacjentów z COVID-19 w III stopniu zaawansowania z chorobami współistniejącymi. Cel ogólny: Określenie wpływu stosowania systemu wspomagania żywieniowego na powikłania u pacjentów z COVID-19 w III stopniu zaawansowania z chorobami współistniejącymi.

Metodologia: Kontrolowane, zaślepione, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u pacjentów z COVID-19, hospitalizowanych w Centrum Medycznym ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, którzy spełniają kryteria włączenia. Ewolucja grupy pacjentów otrzymujących system wsparcia żywieniowego (NSS) i normalną dietę realizowaną przez szpital zostanie oceniona na tle grupy pacjentów otrzymujących tylko dietę, na podstawie badania klinicznego, badań laboratoryjnych i gabinetowych podczas pobytu w szpitalu.

Analiza statystyczna: dla grup niezależnych o rozkładzie normalnym zastosowane zostanie T Studenta. Jeśli rozkład nie spełnia kryteriów normalności, zostanie przeprowadzony Mann Whitney U; Dwukierunkowa ANOVA zostanie zastosowana do monitorowania grup w czasie z rozkładem normalnym. Jeżeli rozkład nie spełnia kryteriów normalności, zostanie przeprowadzony test Friedmana, w obu przypadkach przeprowadzone zostaną testy post hoc. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu wersji 6 oprogramowania Graphpad Prism.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w rejonie COVID-19 leczeni w Centrum Medycznym ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, zlokalizowanym w Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, Meksyk; obu płci, z obecnością chorób współistniejących (DM typu 2, SAH, nadwaga lub otyłość BMI

Kolejne przypadki. Z systematyczną losową alokacją przy użyciu sekwencji liczb losowych zbudowanych za pomocą programu Excel podzielonego na dwie grupy. Po wybraniu uczestników obszaru COVID-19, pacjenci i/lub członkowie rodzin zostaną poproszeni o wyjaśnienie protokołu i uzyskanie podpisów listów świadomej zgody. Przydział do grupy badawczej zostanie przeprowadzony w sposób losowy.

Po przyjęciu pacjentów do badania zostaną przeprowadzone: badanie w kierunku COVID-19 metodą PCR, tomografia klatki piersiowej, pełny wywiad kliniczny, Mini ocena stanu odżywienia (MNA), dzienniczek żywieniowy, lista zmiennych klinicznych zaprojektowana przez us, morfologia krwi, profil krzepnięcia, elektrolity w surowicy, biochemia krwi (6-elementowa), profil lipidowy, próby wątrobowe, ferrytyna, fibrynogen, białko C-reaktywne, prokalcytonina i D-dimer. Przeprowadzone zostaną również pomiary antropometryczne (wzrost, waga, BMI, % masy mięśniowej, % tkanki tłuszczowej i tkanki tłuszczowej trzewnej).

Obserwacja będzie prowadzona codziennie przez 21 dni lub wcześniej, jeśli zostaną wypisani ze szpitala z powodu poprawy w rozwoju, w tym momencie pacjent zakończy badanie. Dozorowane będą następujące punkty, utrwalenie informacji w kartotekach i zdjęciach, ponieważ protokół bezpieczeństwa szpitala nie zezwala na wydobywanie papeterii z obszaru COVID-19:

  1. Zastosowanie i konsumpcja suplementacji NSS w zależności od potrzeb.
  2. Poranne i wieczorne parametry życiowe.
  3. Codzienna ocena kliniczna (obejmuje między innymi zmienne, takie jak przepływ tlenu, poziom aktywności, integralność włosów, skóry i paznokci, ocena zmysłu smaku i zapachu, ból, objawy żołądkowo-jelitowe, wypróżnienia, przepisane leki, nastrój).
  4. Pomiary antropometryczne z użyciem wagi co 2 dni (tylko w przypadku stabilnego stanu pacjenta i możliwości utrzymania równowagi).
  5. Dzienniki żywieniowe każdego pacjenta.
  6. Badania laboratoryjne co 3 dni (wcześniej wymienione).

W ten sam sposób będą brane pod uwagę: liczba dni hospitalizacji, liczba pacjentów, którzy przeszli do wentylacji, liczba pacjentów, którzy zmarli, liczba pacjentów, którzy są ekstubowani i liczba dni po ekstubacji.

Dla każdej zmiennej ciągłej zostanie przeprowadzona analiza opisowa. Zmienne te zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe i błąd standardowy. Odbędzie się to zgodnie z dystrybucją danych; Dla grup niezależnych o rozkładzie normalnym zastosowane zostanie T Studenta. Jeśli rozkład nie spełnia kryteriów normalności, zostanie przeprowadzony Mann Whitney U; Do obserwacji grup zależnych o rozkładzie normalnym zostanie zastosowana dwukierunkowa ANOVA. Jeżeli rozkład nie spełnia kryteriów normalności, zostanie przeprowadzony test Friedmana, w obu przypadkach przeprowadzone zostaną testy post hoc, biorąc pod uwagę, że istotna wartość p < 0,05. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu wersji 6 oprogramowania Graphpad Prism.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico State
      • Toluca de Lerdo, Mexico State, Meksyk, 52140
        • ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do Centrum Medycznego ISSEMYM Toluca „Arturo Montiel Rojas”, u których zdiagnozowano COVID-19 potwierdzonego metodą PCR.
  • Pacjenci potrzebujący dodatkowego O2 z końcówkami do nosa lub maską-zbiornikiem dla satO2
  • Przy współistniejących chorobach, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca 2, nadciśnienie tętnicze, nadwaga lub otyłość BMI
  • Obie płcie.
  • Ponad 30 lat.
  • Pacjent toleruje żywienie doustne.
  • Podpisanie listu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Oderwanie od leczenia.
  • Przyjęcie na OIOM z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują drogi doustnej.
  • Reakcje na leczenie zagrażające zdrowiu pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymywali standardową dietę
Inny: Konwencjonalne wsparcie żywieniowe opracowane przez dietetyków szpitalnych
Dieta opracowana przez dział żywienia z uwzględnieniem chorób współistniejących i prawdopodobieństwa intubacji. Wyżywienie zostanie ustalone zgodnie z przepisami Centrum Medycznego ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci, którzy otrzymali system wsparcia żywieniowego (NSS) oraz dietę standardową
Inny: Konwencjonalne wsparcie żywieniowe opracowane przez dietetyków szpitalnych
Dieta opracowana przez dział żywienia z uwzględnieniem chorób współistniejących i prawdopodobieństwa intubacji. Wyżywienie zostanie ustalone zgodnie z przepisami Centrum Medycznego ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
Suplement diety: System wsparcia żywieniowego (NSS)
  1. Kombinacja trzech witamin z grupy B (B1, B6 i B12) „Neurobion” 10 mg roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, jedna co 24 godziny przez pierwsze 5 dni.
  2. Probiotyki Saccharomyces boulardii CNCM I-745 „Floratil”. Jedna kapsułka rano i jedna wieczorem 250 mg w ciągu pierwszych 6 dni
  3. Jedna koperta NSS-1 rano i jedna po południu zmieszane z 400 ml wody zawierają system wsparcia żywieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 40 dni.
Całkowite przeżycie, całkowita liczba pacjentów włączonych do badania i zakończonych 40-dniową obserwacją.
40 dni.
Ogólna śmiertelność w dniu 40
Ramy czasowe: 40 dni.
Całkowita liczba pacjentów, którzy zmarli przed 40. dniem obserwacji.
40 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie u zaintubowanych pacjentów w dniu 40
Ramy czasowe: 40 dni
Całkowita liczba pacjentów, którzy zostali zaintubowani, ekstubowani, wypisani i ukończyli 40-dniową obserwację
40 dni
Śmiertelność u pacjentów zaintubowanych w dniu 40
Ramy czasowe: 40 dni
Pacjenci, którzy zostali zaintubowani podczas pobytu w szpitalu i zmarli przed zakończeniem obserwacji w 40. dniu.
40 dni
Postęp we wspomaganiu wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 10 dni.
całkowita liczba pacjentów włączonych do badania, u których nastąpiła progresja do wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 10 dni pobytu w szpitalu.
10 dni.
Uczestnicy z normalną skalą Bristolską w dniu 3
Ramy czasowe: dzień 3
Bristol Stool Form Scale dzieli stolce na jeden z siedmiu rodzajów stolca, od typu 1 (twarde grudki) do typu 7 (wodnista biegunka). Typ 3 i 4 uznano za „normalny”.
dzień 3
Saldo Hidrica w dniu 3
Ramy czasowe: Ocenia się go w 3. dobie pobytu w szpitalu (czas trwania ok. 10 minut).
Stosunek wody przyswojonej do organizmu do wody utraconej z organizmu, w mililitrach.
Ocenia się go w 3. dobie pobytu w szpitalu (czas trwania ok. 10 minut).
Nasycenie tlenem >90% w dniu 3
Ramy czasowe: dzień 3.
łączna liczba pacjentów z wysyceniem tlenem >90% w 3. dobie pobytu w szpitalu.
dzień 3.
Test PHQ-9
Ramy czasowe: stan wyjściowy i wypis ze szpitala
Jest samodzielną wersją narzędzia diagnostycznego PRIME-MD dla typowych zaburzeń psychicznych, zawiera 9 pozycji oceniających występowanie objawów depresyjnych w oparciu o kryteria Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych wersja 4, w ciągu ostatnich 2 tygodni , jak często pacjent prezentował objawy depresyjne. W zależności od sumy uzyskanej punktacji będą brane pod uwagę następujące 4 kategorie: 0-4 minimalne występowanie lub brak objawów depresyjnych; 5-9 = łagodne objawy depresyjne; 10-14 = umiarkowane objawy depresyjne; 15-19 = umiarkowane do ciężkich objawy depresyjne; 20-27 = ciężkie objawy depresyjne.
stan wyjściowy i wypis ze szpitala
Przepływ tlenu (wewnątrzgrupowy)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 3
Różnica w dostarczaniu tlenu między okresem wyjściowym a 3. dniem pobytu w szpitalu w każdej grupie.
linia bazowa i dzień 3
qSOFA w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Ocena Quick-Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) daje od 0 do 3 punktów. ≥2 w przypadku podejrzenia zakażenia miały wysoki przewidywany wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej i można je było uznać za septyczne.
Wartość bazowa i dzień 3
Liczba dezercji w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Odnosi się do subiektywnego odczucia zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej bez wzrostu rozmiaru brzucha, liczbę wypróżnień określono ilościowo w dniu 3 i porównano między obiema grupami.
Dzień 3
Liczba uczestników z rozdęciem w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Jest widoczny wzrost obwodu brzucha.1. Obecny, 2. Nieobecny.
Dzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie bez dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: dzień 40
Nasycenie tlenem bez podawania dodatkowego tlenu wykonuje się na wizycie kontrolnej 40 dni po wypisaniu ze szpitala.
dzień 40
Potrzeba domowego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Dzień 40
Konieczność kontynuowania podawania dodatkowego tlenu przy wypisie ze szpitala. Kategorie: 1. Tak, 2. Nie.
Dzień 40
Czas domowego użycia tlenu
Ramy czasowe: dzień 40
Rejestruje się, przez ile dni lekarz prowadzący poprosił pacjentów o dalsze podawanie dodatkowego tlenu po wypisie ze szpitala
dzień 40
Syndrom postcovidowy
Ramy czasowe: Dzień 40.
Utrzymywanie się objawów klinicznych, które pojawiają się po rozwinięciu się COVID-19 i nie można ich wytłumaczyć alternatywną diagnozą. 1. Obecny. 2. Nieobecny.
Dzień 40.
Zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 40
Definiuje się jako zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do poziomu wyjściowego. Całkowita liczba pacjentów z utratą masy ciała na koniec obserwacji w 40. dniu
Dzień 40
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 40
Łączna liczba pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi na koniec obserwacji w 40. dobie. Objawy odczuwane w okolicy brzucha (ból, pieczenie, ucisk, nudności, wymioty)
Dzień 40
Liczba zmarłych pacjentów stratyfikowana według poziomu fibrynogenu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związek między prezentacją niektórych parametrów laboratoryjnych pobranych na początku badania a ogólną śmiertelnością wypisanych pacjentów w porównaniu do pacjentów zmarłych.
Linia bazowa
Liczba zmarłych pacjentów stratyfikowana według poziomu prokalcytoniny.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związek między prezentacją niektórych parametrów laboratoryjnych pobranych w okresie wyjściowym, a ogólną śmiertelnością pacjentów wypisywanych w porównaniu z pacjentami zmarłymi
Linia bazowa
Liczba zmarłych pacjentów stratyfikowana według poziomu azotu mocznikowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związek między prezentacją niektórych parametrów laboratoryjnych pobranych w okresie wyjściowym, a ogólną śmiertelnością pacjentów wypisywanych w porównaniu z pacjentami zmarłymi
Linia bazowa
Liczba zmarłych uczestników stratyfikowana według poziomu RCP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związek między prezentacją niektórych parametrów laboratoryjnych pobranych w okresie wyjściowym, a ogólną śmiertelnością pacjentów wypisywanych w porównaniu z pacjentami zmarłymi
Linia bazowa
Liczba zmarłych uczestników stratyfikowana według poziomu neutrofili
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związek między prezentacją niektórych parametrów laboratoryjnych pobranych w okresie wyjściowym, a ogólną śmiertelnością pacjentów wypisywanych w porównaniu z pacjentami zmarłymi
Linia bazowa
Liczba zmarłych uczestników stratyfikowana według poziomu leukocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związek między prezentacją niektórych parametrów laboratoryjnych pobranych w okresie wyjściowym, a ogólną śmiertelnością pacjentów wypisywanych w porównaniu z pacjentami zmarłymi
Linia bazowa
Liczba zmarłych uczestników stratyfikowana według poziomu mocznika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związek między prezentacją niektórych parametrów laboratoryjnych pobranych w okresie wyjściowym, a ogólną śmiertelnością pacjentów wypisywanych w porównaniu z pacjentami zmarłymi
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anahuac University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj