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Wirkung eines NSS zur Reduzierung von Komplikationen bei Patienten mit Covid-19 und Komorbiditäten im Stadium III

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Wirkung eines Ernährungsunterstützungssystems zur Reduzierung von Komplikationen bei Patienten mit Covid-19 und Komorbiditäten im Stadium III

Die durch SARS-CoV-2 verursachte Krankheit hat zu einer Pandemie geführt, bei der ihre Entwicklung und Komplikationen von der Immunkapazität des Wirts abhängen. Das Virus ist dadurch gekennzeichnet, dass es eine Entzündungskaskade darstellt, die durch die Überproduktion proinflammatorischer Zytokine, die Abnahme von Metalloenzymen und auch die schnelle Ausbreitung des Virus verstärkt wird. Es gibt mehrere Behandlungslinien, jedoch berücksichtigt die Ernährungsbehandlung nur eine Kalorienzufuhr. Aus diesem Grund wird diese Studie die Entwicklung von Patienten mit COVID-19, die durch ein Ernährungssystem unterstützt werden, und die Wirkung dieser Therapie bei der Reduzierung von Komplikationen und Komorbiditäten bewerten.

Forschungsfrage: Wird das Ernährungsunterstützungssystem Komplikationen bei COVID-19-Patienten im Stadium III mit positiven Komorbiditäten (Typ 2 DM, SAH, Übergewicht / Adipositas mit BMI) reduzieren?

Hypothese: Das Ernährungsunterstützungssystem wird die Komplikationen von Patienten mit COVID-19 im Stadium III mit Komorbiditäten reduzieren. Allgemeines Ziel: Bestimmung der Wirkung der Verwendung eines Ernährungsunterstützungssystems auf Komplikationen bei Patienten mit COVID-19 im Stadium III mit Komorbiditäten.

Methodik: Eine kontrollierte, verblindete, randomisierte klinische Studie wird an Patienten mit COVID-19 durchgeführt, die im ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center hospitalisiert sind und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Entwicklung der Gruppe von Patienten, die das Ernährungsunterstützungssystem (NSS) und die vom Krankenhaus eingeführte normale Diät erhalten, wird im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die nur die Diät erhalten, anhand klinischer Untersuchungen, Labor- und Schranktests während ihres Krankenhausaufenthalts bewertet.

Statistische Analyse: Für unabhängige Gruppen mit Normalverteilung wird Student's T angewendet. Wenn die Verteilung die Normalitätskriterien nicht erfüllt, wird ein Mann-Whitney-U durchgeführt; Zweiweg-ANOVA wird angewendet, um die Gruppen über die Zeit mit normaler Verteilung zu überwachen. Wenn die Verteilung die Normalitätskriterien nicht erfüllt, wird ein Friedman-Test durchgeführt, in beiden Fällen werden Post-hoc-Tests durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit Version 6 der Graphpad Prism-Software analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im COVID-19-Gebiet, die im ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center in Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, Mexiko; beide Geschlechter, mit Vorliegen von Komorbiditäten (Typ 2 DM, SAH, Übergewicht oder Adipositas BMI

Aufeinanderfolgende Fälle. Bei systematischer randomisierter Vergabe mittels einer mit dem Programm Excel erstellten Folge von Zufallszahlen in zwei Gruppen aufgeteilt. Sobald die Teilnehmer des COVID-19-Bereichs ausgewählt wurden, werden Patienten und / oder Familienmitglieder mit Patienten und / oder Familienmitgliedern gesprochen, um das Protokoll zu erläutern und die Unterschriften der Einverständniserklärungen einzuholen. Die Zuordnung zur Forschungsgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip.

Nach Aufnahme der Patienten in die Studie wird Folgendes durchgeführt: Test auf COVID-19 mittels PCR, Thorax-Tomographie, komplette Anamnese, Mini Nutritional Assessment (MNA), Ernährungstagebuch, Liste der von entworfenen klinischen Variablen uns, komplettes Blutbild, Gerinnungsprofil, Serumelektrolyte, Blutchemie (6 Elemente), Lipidprofil, Leberfunktionstests, Ferritin, Fibrinogen, C-reaktives Protein, Procalcitonin und D-Dimer. Anthropometrische Messungen werden ebenfalls durchgeführt (Größe, Gewicht, BMI, Muskelmasse %, Fett % und viszerales Fett).

Die Nachsorge wird täglich für 21 Tage oder früher durchgeführt, wenn sie aufgrund einer Verbesserung der Entwicklung aus dem Krankenhaus entlassen werden, in diesem Moment schließt der Patient die Studie ab. Die folgenden Punkte werden überwacht, wobei die Informationen in Dateien und Fotos aufgezeichnet werden, da das Sicherheitsprotokoll des Krankenhauses nicht erlaubt, Schreibwaren aus dem COVID-19-Bereich zu extrahieren:

  1. Anwendung und Einnahme von NSS-Ergänzungen nach Bedarf.
  2. Vitalzeichen morgens und abends.
  3. Tägliche klinische Bewertung (Sie umfasst unter anderem Variablen wie Sauerstofffluss, Aktivitätsniveau, Integrität der Haare, Haut und Nägel, Bewertung des Geschmacks- und Geruchssinns, Schmerzen, Magen-Darm-Symptome, Stuhlgang, verschriebene Medikamente, Stimmung).
  4. Anthropometrische Messungen mit einer Waage alle 2 Tage (nur wenn der Patient stabil ist und das Gleichgewicht halten kann).
  5. Ernährungstagebücher jedes Patienten.
  6. Laboruntersuchungen alle 3 Tage (vorher erwähnt).

Auf die gleiche Weise wird Folgendes berücksichtigt: die Anzahl der Tage im Krankenhaus, die Anzahl der Patienten, die beatmet werden, die Anzahl der verstorbenen Patienten, die Anzahl der extubierten Patienten und die Anzahl der Tage nach der Extubation.

Für jede kontinuierliche Variable wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Diese Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Standardfehler ausgedrückt. Dies geschieht entsprechend der Verteilung der Daten; Für unabhängige Gruppen mit einer Normalverteilung wird Student's T angewendet. Wenn die Verteilung die Normalitätskriterien nicht erfüllt, wird ein Mann-Whitney-U durchgeführt; Für die Nachverfolgung von abhängigen Gruppen mit Normalverteilung wird eine zweifache ANOVA angewendet. Wenn die Verteilung die Normalitätskriterien nicht erfüllt, wird ein Friedman-Test durchgeführt, in beiden Fällen werden Post-hoc-Tests durchgeführt, wobei berücksichtigt wird, dass ein signifikanter Wert von p < 0,05 ist. Die Ergebnisse werden mit Version 6 der Graphpad Prism-Software analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico State
      • Toluca de Lerdo, Mexico State, Mexiko, 52140
        • ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in das ISSEMYM Toluca Medical Center „Arturo Montiel Rojas“ eingeliefert wurden und bei denen COVID-19 diagnostiziert und durch PCR bestätigt wurde.
  • Patienten, die zusätzliches O2 benötigen, mit Nasenprongs oder Reservoir-Maske für satO2
  • Bei Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus 2, Bluthochdruck, Übergewicht oder Adipositas BMI
  • Beide Geschlechter.
  • Über 30 Jahre alt.
  • Der Patient toleriert orale Nahrungsaufnahme.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Loslösung von der Behandlung.
  • Aufnahme auf die Intensivstation aus irgendeinem Grund.
  • Patienten, die die orale Verabreichung nicht vertragen.
  • Reaktionen auf die Behandlung, die die Gesundheit der Patienten gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die die Standarddiät erhielten
Sonstiges: Konventionelle Ernährungsunterstützung, entwickelt von Krankenhausernährungswissenschaftlern
Von der Ernährungsabteilung zusammengestellte Diät nach Komorbiditäten und Intubationswahrscheinlichkeit. Das Essen wird gemäß den Bestimmungen des ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center hergestellt.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die das Nutritional Support System (NSS) und die Standarddiät erhalten haben
Sonstiges: Konventionelle Ernährungsunterstützung, entwickelt von Krankenhausernährungswissenschaftlern
Von der Ernährungsabteilung zusammengestellte Diät nach Komorbiditäten und Intubationswahrscheinlichkeit. Das Essen wird gemäß den Bestimmungen des ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center hergestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützungssystem (NSS)
  1. Kombination aus drei B-Vitaminen (B1, B6 und B12) „Neurobion“ 10 mg Lösung zur IM-Injektion, Eine alle 24 Stunden für die ersten 5 Tage.
  2. Probiotika Saccharomyces boulardii CNCM I-745 „Floratil“. Eine morgens und eine abends 250-mg-Kapsel während der ersten 6 Tage
  3. Ein Umschlag NSS-1 morgens und ein Umschlag nachmittags, gemischt mit jeweils 400 ml Wasser, enthalten ein Ernährungsunterstützungssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 40 Tage.
Gesamtüberleben, die Gesamtzahl der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und eine 40-tägige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.
40 Tage.
Gesamtsterblichkeit an Tag 40
Zeitfenster: 40 Tage.
Gesamtzahl der Patienten, die vor Tag 40 der Nachbeobachtung verstorben sind.
40 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bei intubierten Patienten an Tag 40
Zeitfenster: 40 Tage
Gesamtzahl der Patienten, die intubiert, extubiert, entlassen wurden und die 40-tägige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
40 Tage
Mortalität bei intubierten Patienten an Tag 40
Zeitfenster: 40 Tage
Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts intubiert wurden und starben, bevor die Nachsorge an Tag 40 abgeschlossen war.
40 Tage
Weiterentwicklung zur mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 10 Tage.
Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten, die während der ersten 10 Tage des Krankenhausaufenthalts zu einer mechanischen Beatmung übergingen.
10 Tage.
Teilnehmer mit normaler Bristol-Skala an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Die Bristol Stool Form Scale kategorisiert Stuhl in eine von sieben Stuhlarten, die von Typ 1 (harte Klumpen) bis Typ 7 (wässriger Durchfall) reichen. Typ 3 und 4 wurden als "normal" angesehen.
Tag 3
Hidric Balance an Tag 3
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt am 3. Tag des Krankenhausaufenthaltes (Dauer ca. 10 Minuten).
Das Verhältnis zwischen dem Wasser, das in den Körper aufgenommen wird, und dem Wasser, das aus dem Körper verloren geht, in Millilitern.
Die Auswertung erfolgt am 3. Tag des Krankenhausaufenthaltes (Dauer ca. 10 Minuten).
Sauerstoffsättigung > 90 % an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3.
die Gesamtzahl der Patienten mit einer Sauerstoffsättigung > 90 % am Tag 3 ihres Krankenhausaufenthalts.
Tag 3.
PHQ-9-Test
Zeitfenster: Baseline und Krankenhausentlassung
Ist eine selbst verabreichte Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen, umfasst 9 Items, die das Vorhandensein depressiver Symptome basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 4 während der letzten 2 Wochen bewerten , wie oft der Patient depressive Symptome zeigte. Gemäß der Summe der erzielten Punktzahlen werden die folgenden 4 Kategorien berücksichtigt: 0-4 minimales Vorhandensein oder Fehlen von depressiven Symptomen; 5-9 = leichte depressive Symptome; 10–14 = mäßige depressive Symptome; 15-19 = mäßige bis schwere depressive Symptome; 20-27 = schwere depressive Symptome.
Baseline und Krankenhausentlassung
Sauerstofffluss (gruppenintern)
Zeitfenster: Ausgangslage und Tag 3
Unterschied in der Sauerstoffzufuhr zwischen dem Ausgangszeitraum und Tag 3 des Krankenhausaufenthalts in jeder Gruppe.
Ausgangslage und Tag 3
qSOFA an Tag 3
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Quick-Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-Score ergibt 0 bis 3 Punkte. ≥2 im Setting einer vermuteten Infektion hatten eine hohe vorhergesagte Mortalitätsrate im Krankenhaus und konnten als septisch betrachtet werden.
Grundlinie und Tag 3
Anzahl der Defekte an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Bezieht sich auf das subjektive Gefühl eines erhöhten Bauchdrucks ohne Zunahme der Bauchgröße, die Anzahl der Defäkationen wurde am Tag 3 quantifiziert und zwischen beiden Gruppen verglichen.
Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit Dehnung am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Ist eine sichtbare Zunahme des Bauchumfangs.1. Anwesend, 2. Abwesend.
Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung ohne zusätzlichen Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 40
Die Sauerstoffsättigung ohne zusätzlichen Sauerstoff wird beim Kontrolltermin 40 Tage nach Krankenhausentlassung gemessen.
Tag 40
Notwendigkeit für den Sauerstofffluss zu Hause
Zeitfenster: Tag 40
Die Notwendigkeit, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mit zusätzlichem Sauerstoff fortzufahren. Kategorien: 1. Ja, 2. Nein.
Tag 40
Zeit der Verwendung von Sauerstoff zu Hause
Zeitfenster: Tag 40
Es wird aufgezeichnet, wie viele Tage der behandelnde Arzt die Patienten gebeten hat, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiterhin zusätzlichen Sauerstoff zu verabreichen
Tag 40
Post-Covid-Syndrom
Zeitfenster: Tag 40.
Persistenz klinischer Anzeichen und Symptome, die nach der Entwicklung von COVID-19 auftreten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können. 1. Präsentieren. 2. Abwesend.
Tag 40.
Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Tag 40
Ist definiert als eine Gewichtsreduktion von mindestens 5 % gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtzahl der Patienten mit Gewichtsverlust am Ende der Nachbeobachtung an Tag 40
Tag 40
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 40
Gesamtzahl der Patienten mit gastrointestinalen Symptomen am Ende der Nachbeobachtung an Tag 40. Diese Symptome wurden in der Bauchregion wahrgenommen (Schmerzen, Brennen, Druck, Übelkeit, Erbrechen)
Tag 40
Anzahl verstorbener Patienten, stratifiziert nach Fibrinogenspiegel.
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Präsentation bestimmter Laborparameter, die zu Studienbeginn erhoben wurden, und der Gesamtmortalität entlassener Patienten im Vergleich zu verstorbenen Patienten.
Grundlinie
Anzahl verstorbener Patienten, stratifiziert nach Procalcitoninspiegel.
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Darstellung bestimmter im Ausgangszeitraum erhobener Laborparameter mit der Gesamtsterblichkeit entlassener Patienten im Vergleich zu verstorbenen Patienten
Grundlinie
Anzahl verstorbener Patienten, stratifiziert nach Harnstoffstickstoffspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Darstellung bestimmter im Ausgangszeitraum erhobener Laborparameter mit der Gesamtsterblichkeit entlassener Patienten im Vergleich zu verstorbenen Patienten
Grundlinie
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer, geschichtet nach RCP-Level
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Darstellung bestimmter im Ausgangszeitraum erhobener Laborparameter mit der Gesamtsterblichkeit entlassener Patienten im Vergleich zu verstorbenen Patienten
Grundlinie
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer, stratifiziert nach Neutrophilen-Level
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Darstellung bestimmter im Ausgangszeitraum erhobener Laborparameter mit der Gesamtsterblichkeit entlassener Patienten im Vergleich zu verstorbenen Patienten
Grundlinie
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer, stratifiziert nach Leukozytenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Darstellung bestimmter im Ausgangszeitraum erhobener Laborparameter mit der Gesamtsterblichkeit entlassener Patienten im Vergleich zu verstorbenen Patienten
Grundlinie
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer, geschichtet nach Harnstoffspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Darstellung bestimmter im Ausgangszeitraum erhobener Laborparameter mit der Gesamtsterblichkeit entlassener Patienten im Vergleich zu verstorbenen Patienten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anahuac University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 202036

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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