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Efecto de un NSS para reducir complicaciones en pacientes con Covid-19 y comorbilidades en estadio III

13 de octubre de 2021 actualizado por: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Efecto de un Sistema de Soporte Nutricional para Reducir Complicaciones en Pacientes con Covid-19 y Comorbilidades en Estadio III

La enfermedad provocada por el SARS-CoV-2, ha derivado en una pandemia en la que su evolución y complicaciones dependen de la capacidad inmunológica del huésped. El virus se ha caracterizado por presentar una cascada inflamatoria, incrementada por la sobreproducción de citocinas proinflamatorias, la disminución de metaloenzimas y también la rápida propagación del virus. Existen varias líneas de tratamiento, sin embargo, el tratamiento nutricional solo considera un aporte calórico. Por ello, este estudio evaluará la evolución de pacientes con COVID-19 asistidos por sistema de soporte nutricional y el efecto de esta terapia en la reducción de complicaciones y comorbilidades.

Pregunta de investigación: ¿El sistema de soporte nutricional reducirá las complicaciones en pacientes COVID-19 positivos estadio III con comorbilidades (DM tipo 2, HAS, sobrepeso/obesidad con IMC

Hipótesis: El sistema de soporte nutricional reducirá las complicaciones de pacientes con COVID-19 en estadio III con comorbilidades. Objetivo General: Determinar el efecto del uso de un sistema de soporte nutricional sobre las complicaciones en pacientes con COVID-19 en estadio III con comorbilidades.

Metodología: Se realizará un ensayo clínico controlado, ciego, aleatorizado en pacientes con COVID-19, hospitalizados en el Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, que cumplan con los criterios de inclusión. Se evaluará la evolución del grupo de pacientes que reciben el sistema de soporte nutricional (SNS) y la dieta normal implantada por el hospital frente al grupo de pacientes que reciben solo la dieta, mediante examen clínico, laboratorio y pruebas de gabinete durante su estancia hospitalaria.

Análisis estadístico: para grupos independientes con distribución normal se aplicará la T de Student. Si la distribución no cumple con los criterios de normalidad, se realizará una U de Mann Whitney; Se aplicará ANOVA de dos vías para monitorear los grupos a lo largo del tiempo con distribución normal. Si la distribución no cumple con los criterios de normalidad, se realizará una prueba de Friedman, en ambos casos se realizarán pruebas post hoc. Los resultados se analizarán utilizando la versión 6 del software Graphpad Prism.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes del área COVID-19, que son atendidos en el Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, ubicado en Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, México; ambos sexos, con presencia de comorbilidades (DM tipo 2, HAS, sobrepeso u obesidad IMC

Casos consecutivos. Con asignación aleatoria sistemática utilizando una secuencia de números aleatorios construida con el programa Excel divididos en dos grupos. Una vez seleccionados los participantes del área COVID-19, se hablará con los pacientes y/o familiares para explicarles el protocolo y obtener las firmas de las cartas de consentimiento informado. La asignación al grupo de investigación se realizará de forma aleatoria.

Una vez ingresados ​​los pacientes al estudio se realizará: test de COVID-19 mediante PCR, tomografía de tórax, historia clínica completa, Mini Nutritional Assessment (MNA), diario alimentario, listado de variables clínicas diseñado por us, hemograma completo, perfil de coagulación, electrolitos séricos, química sanguínea (6 elementos), perfil lipídico, pruebas de función hepática, ferritina, fibrinógeno, proteína C reactiva, procalcitonina y dímero D. También se realizarán mediciones antropométricas (talla, peso, IMC, % de masa muscular, % de grasa y % de grasa visceral).

El seguimiento se realizará diariamente durante 21 días o antes, si es dado de alta hospitalaria por mejoría en la evolución, en ese momento el paciente concluye el estudio. Se supervisarán los siguientes puntos, registrando la información en archivos y fotos, ya que el protocolo de seguridad del hospital no permite extraer papelería del área COVID-19:

  1. Aplicación y consumo de suplementos de NSS según corresponda.
  2. Signos vitales matutinos y vespertinos.
  3. Evaluación clínica diaria (Incluye variables como flujo de oxígeno, nivel de actividad, integridad del cabello, piel y uñas, evaluación del sentido del gusto y olfato, dolor, síntomas gastrointestinales, evacuaciones, medicamentos prescritos, estado de ánimo, entre otros).
  4. Mediciones antropométricas con balanza cada 2 días (solo si el paciente está estable y puede mantener el equilibrio).
  5. Diarios de alimentación de cada paciente.
  6. Estudios de laboratorio cada 3 días (mencionado anteriormente).

De igual forma se tendrá en cuenta: el número de días de hospitalización, número de pacientes que progresan a ventilación, número de pacientes que fallecen, número de pacientes que son extubados y número de días después de la extubación.

Se realizará un análisis descriptivo para cada variable continua. Estas variables se expresarán como media ± desviación estándar y error estándar. Se hará de acuerdo a la distribución de los datos; Para grupos independientes con distribución normal se aplicará la T de Student. Si la distribución no cumple con los criterios de normalidad, se realizará una U de Mann Whitney; Para el seguimiento de grupos dependientes con distribución normal se aplicará ANOVA de dos vías. Si la distribución no cumple con los criterios de normalidad, se realizará una prueba de Friedman, en ambos casos se realizarán pruebas post hoc, teniendo en cuenta que un valor significativo de p < 0,05. Los resultados se analizarán utilizando la versión 6 del software Graphpad Prism.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mexico State
      • Toluca de Lerdo, Mexico State, México, 52140
        • ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en el Centro Médico ISSEMYM Toluca “Arturo Montiel Rojas”, diagnosticados con COVID-19 confirmado por PCR.
  • Pacientes que necesitan O2 suplementario con cánulas nasales o mascarilla-reservorio para satO2
  • Con enfermedades concomitantes como enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus 2, hipertensión, sobrepeso u obesidad IMC
  • Ambos sexos.
  • Más de 30 años.
  • El paciente tolera la alimentación oral.
  • Firma de la carta de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Desapego del tratamiento.
  • Ingreso en UCI por cualquier motivo.
  • Pacientes que no toleran la vía oral.
  • Reacciones al tratamiento que comprometen la salud de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: grupo de control
Pacientes que recibieron la dieta estándar
Dieta diseñada por el departamento de nutrición según comorbilidades y probabilidad de intubación. La alimentación se establecerá de acuerdo a lo dispuesto por el Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
Experimental: Grupo de intervención
Pacientes que recibieron el sistema de soporte nutricional (NSS) y la dieta estándar
Dieta diseñada por el departamento de nutrición según comorbilidades y probabilidad de intubación. La alimentación se establecerá de acuerdo a lo dispuesto por el Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
  1. Combinación de tres vitaminas B (B1, B6 y B12) "Neurobion" 10 mg solución inyectable IM, Una cada 24 horas durante los primeros 5 días.
  2. Probióticos Saccharomyces boulardii CNCM I-745 "Floratil". Una cápsula de 250 mg por la mañana y otra por la noche durante los primeros 6 días
  3. Un sobre de NSS-1 por la mañana y un sobre por la tarde mezclados con 400 ml de agua cada uno, contienen sistema de apoyo nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 40 días.
Supervivencia global, el número total de pacientes incluidos en el estudio y que completaron un seguimiento de 40 días.
40 días.
Mortalidad global en el día 40
Periodo de tiempo: 40 días.
Número total de pacientes que fallecieron antes del día 40 de seguimiento.
40 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia en pacientes intubados en el día 40
Periodo de tiempo: 40 días
Número total de pacientes que fueron intubados, extubados, dados de alta y completan el seguimiento de 40 días
40 días
Mortalidad en pacientes intubados en el día 40
Periodo de tiempo: 40 días
Pacientes que fueron intubados durante su estancia hospitalaria y fallecieron antes de completar el seguimiento el día 40.
40 días
Progresión a Asistencia con Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 10 días.
número total de pacientes incluidos en el estudio que progresaron a ventilación mecánica durante los primeros 10 días de estancia hospitalaria.
10 días.
Participantes con escala de Bristol normal en el día 3
Periodo de tiempo: día 3
La escala de forma de heces de Bristol clasifica las heces en uno de los siete tipos de heces que van desde el tipo 1 (bultos duros) hasta el tipo 7 (diarrea acuosa). Los tipos 3 y 4 se consideraron "Normal".
día 3
Balance Hídrico en el Día 3
Periodo de tiempo: Se evalúa el día 3 de estancia hospitalaria (duración aproximada 10 minutos).
La relación entre el agua asimilada en el cuerpo y la perdida del cuerpo, en mililitros.
Se evalúa el día 3 de estancia hospitalaria (duración aproximada 10 minutos).
Saturación de oxígeno >90 % en el día 3
Periodo de tiempo: día 3.
el número total de pacientes con saturación de oxígeno > 90% en el día 3 de su estancia hospitalaria.
día 3.
Prueba PHQ-9
Periodo de tiempo: basal y alta hospitalaria
Es una versión autoadministrada del instrumento diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes, consta de 9 ítems, que evalúan la presencia de síntomas depresivos con base en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 4, durante las últimas 2 semanas , con qué frecuencia el paciente presentó síntomas depresivos. Según la suma de la puntuación obtenida, se considerarán las siguientes 4 categorías: 0-4 mínima existencia o ausencia de síntomas depresivos; 5-9 = síntomas depresivos leves; 10-14 = síntomas depresivos moderados; 15-19 = síntomas depresivos moderados a severos; 20-27 = síntomas depresivos severos.
basal y alta hospitalaria
Flujo de oxígeno (intragrupo)
Periodo de tiempo: línea base y día 3
Diferencia en el aporte de oxígeno entre el período basal y el día 3 de estancia hospitalaria en cada grupo.
línea base y día 3
qSOFA en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
La puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial rápida (qSOFA) otorga de 0 a 3 puntos. ≥2 en el contexto de sospecha de infección tuvo una alta tasa de mortalidad hospitalaria prevista y podría considerarse séptico.
Línea de base y día 3
Número de deserciones en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
Se refiere a la sensación subjetiva de aumento de la presión abdominal sin aumento del tamaño abdominal, se cuantificó el número de defecaciones al día 3 y se comparó entre ambos grupos.
Día 3
Número de participantes con distensión el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
Es un aumento visible de la circunferencia abdominal.1. Presente, 2. Ausente.
Día 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación sin oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: día 40
La saturación de oxígeno sin oxígeno suplementario se toma en la cita de control 40 días después del alta hospitalaria.
día 40
Necesidad de flujo de oxígeno en el hogar
Periodo de tiempo: Día 40
La necesidad de continuar con oxígeno suplementario al alta hospitalaria. Categorías: 1. Sí, 2. No.
Día 40
Tiempo de uso de oxígeno en el hogar
Periodo de tiempo: día 40
Se registra durante cuántos días el médico tratante solicitó a los pacientes que continuaran con la administración de oxígeno suplementario después del alta hospitalaria.
día 40
Síndrome Post Covid
Periodo de tiempo: Día 40.
Persistencia de signos y síntomas clínicos que surgen después de desarrollar COVID-19, y no se explican por un diagnóstico alternativo. 1. Presente. 2. Ausente.
Día 40.
Disminución de peso
Periodo de tiempo: Día 40
Se define como una reducción de peso de al menos un 5 % con respecto al nivel inicial. Número total de pacientes con pérdida de peso al final del seguimiento en el día 40
Día 40
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 40
Número total de pacientes con síntomas gastrointestinales al final del seguimiento en el día 40. Los síntomas percibidos en la región abdominal (dolor, ardor, presión, náuseas, vómitos)
Día 40
Número de pacientes fallecidos estratificados por nivel de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: Base
Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados al inicio con la mortalidad global de los pacientes dados de alta frente a los pacientes fallecidos.
Base
Número de pacientes fallecidos estratificados por nivel de procalcitonina.
Periodo de tiempo: Base
Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
Base
Número de pacientes fallecidos estratificados por nivel de nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Base
Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
Base
Número de participantes fallecidos estratificados por nivel de RCP
Periodo de tiempo: Base
Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
Base
Número de participantes fallecidos estratificados por nivel de neutrófilos
Periodo de tiempo: Base
Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
Base
Número de participantes fallecidos estratificados por nivel de leucocitos
Periodo de tiempo: Base
Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
Base
Número de participantes fallecidos estratificados por nivel de urea
Periodo de tiempo: Base
Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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