- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507867
Efecto de un NSS para reducir complicaciones en pacientes con Covid-19 y comorbilidades en estadio III
Efecto de un Sistema de Soporte Nutricional para Reducir Complicaciones en Pacientes con Covid-19 y Comorbilidades en Estadio III
La enfermedad provocada por el SARS-CoV-2, ha derivado en una pandemia en la que su evolución y complicaciones dependen de la capacidad inmunológica del huésped. El virus se ha caracterizado por presentar una cascada inflamatoria, incrementada por la sobreproducción de citocinas proinflamatorias, la disminución de metaloenzimas y también la rápida propagación del virus. Existen varias líneas de tratamiento, sin embargo, el tratamiento nutricional solo considera un aporte calórico. Por ello, este estudio evaluará la evolución de pacientes con COVID-19 asistidos por sistema de soporte nutricional y el efecto de esta terapia en la reducción de complicaciones y comorbilidades.
Pregunta de investigación: ¿El sistema de soporte nutricional reducirá las complicaciones en pacientes COVID-19 positivos estadio III con comorbilidades (DM tipo 2, HAS, sobrepeso/obesidad con IMC
Hipótesis: El sistema de soporte nutricional reducirá las complicaciones de pacientes con COVID-19 en estadio III con comorbilidades. Objetivo General: Determinar el efecto del uso de un sistema de soporte nutricional sobre las complicaciones en pacientes con COVID-19 en estadio III con comorbilidades.
Metodología: Se realizará un ensayo clínico controlado, ciego, aleatorizado en pacientes con COVID-19, hospitalizados en el Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, que cumplan con los criterios de inclusión. Se evaluará la evolución del grupo de pacientes que reciben el sistema de soporte nutricional (SNS) y la dieta normal implantada por el hospital frente al grupo de pacientes que reciben solo la dieta, mediante examen clínico, laboratorio y pruebas de gabinete durante su estancia hospitalaria.
Análisis estadístico: para grupos independientes con distribución normal se aplicará la T de Student. Si la distribución no cumple con los criterios de normalidad, se realizará una U de Mann Whitney; Se aplicará ANOVA de dos vías para monitorear los grupos a lo largo del tiempo con distribución normal. Si la distribución no cumple con los criterios de normalidad, se realizará una prueba de Friedman, en ambos casos se realizarán pruebas post hoc. Los resultados se analizarán utilizando la versión 6 del software Graphpad Prism.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes del área COVID-19, que son atendidos en el Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, ubicado en Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, México; ambos sexos, con presencia de comorbilidades (DM tipo 2, HAS, sobrepeso u obesidad IMC
Casos consecutivos. Con asignación aleatoria sistemática utilizando una secuencia de números aleatorios construida con el programa Excel divididos en dos grupos. Una vez seleccionados los participantes del área COVID-19, se hablará con los pacientes y/o familiares para explicarles el protocolo y obtener las firmas de las cartas de consentimiento informado. La asignación al grupo de investigación se realizará de forma aleatoria.
Una vez ingresados los pacientes al estudio se realizará: test de COVID-19 mediante PCR, tomografía de tórax, historia clínica completa, Mini Nutritional Assessment (MNA), diario alimentario, listado de variables clínicas diseñado por us, hemograma completo, perfil de coagulación, electrolitos séricos, química sanguínea (6 elementos), perfil lipídico, pruebas de función hepática, ferritina, fibrinógeno, proteína C reactiva, procalcitonina y dímero D. También se realizarán mediciones antropométricas (talla, peso, IMC, % de masa muscular, % de grasa y % de grasa visceral).
El seguimiento se realizará diariamente durante 21 días o antes, si es dado de alta hospitalaria por mejoría en la evolución, en ese momento el paciente concluye el estudio. Se supervisarán los siguientes puntos, registrando la información en archivos y fotos, ya que el protocolo de seguridad del hospital no permite extraer papelería del área COVID-19:
- Aplicación y consumo de suplementos de NSS según corresponda.
- Signos vitales matutinos y vespertinos.
- Evaluación clínica diaria (Incluye variables como flujo de oxígeno, nivel de actividad, integridad del cabello, piel y uñas, evaluación del sentido del gusto y olfato, dolor, síntomas gastrointestinales, evacuaciones, medicamentos prescritos, estado de ánimo, entre otros).
- Mediciones antropométricas con balanza cada 2 días (solo si el paciente está estable y puede mantener el equilibrio).
- Diarios de alimentación de cada paciente.
- Estudios de laboratorio cada 3 días (mencionado anteriormente).
De igual forma se tendrá en cuenta: el número de días de hospitalización, número de pacientes que progresan a ventilación, número de pacientes que fallecen, número de pacientes que son extubados y número de días después de la extubación.
Se realizará un análisis descriptivo para cada variable continua. Estas variables se expresarán como media ± desviación estándar y error estándar. Se hará de acuerdo a la distribución de los datos; Para grupos independientes con distribución normal se aplicará la T de Student. Si la distribución no cumple con los criterios de normalidad, se realizará una U de Mann Whitney; Para el seguimiento de grupos dependientes con distribución normal se aplicará ANOVA de dos vías. Si la distribución no cumple con los criterios de normalidad, se realizará una prueba de Friedman, en ambos casos se realizarán pruebas post hoc, teniendo en cuenta que un valor significativo de p < 0,05. Los resultados se analizarán utilizando la versión 6 del software Graphpad Prism.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mexico State
-
Toluca de Lerdo, Mexico State, México, 52140
- ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el Centro Médico ISSEMYM Toluca “Arturo Montiel Rojas”, diagnosticados con COVID-19 confirmado por PCR.
- Pacientes que necesitan O2 suplementario con cánulas nasales o mascarilla-reservorio para satO2
- Con enfermedades concomitantes como enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus 2, hipertensión, sobrepeso u obesidad IMC
- Ambos sexos.
- Más de 30 años.
- El paciente tolera la alimentación oral.
- Firma de la carta de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Desapego del tratamiento.
- Ingreso en UCI por cualquier motivo.
- Pacientes que no toleran la vía oral.
- Reacciones al tratamiento que comprometen la salud de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo de control
Pacientes que recibieron la dieta estándar
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Dieta diseñada por el departamento de nutrición según comorbilidades y probabilidad de intubación.
La alimentación se establecerá de acuerdo a lo dispuesto por el Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
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Experimental: Grupo de intervención
Pacientes que recibieron el sistema de soporte nutricional (NSS) y la dieta estándar
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Dieta diseñada por el departamento de nutrición según comorbilidades y probabilidad de intubación.
La alimentación se establecerá de acuerdo a lo dispuesto por el Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 40 días.
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Supervivencia global, el número total de pacientes incluidos en el estudio y que completaron un seguimiento de 40 días.
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40 días.
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Mortalidad global en el día 40
Periodo de tiempo: 40 días.
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Número total de pacientes que fallecieron antes del día 40 de seguimiento.
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40 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia en pacientes intubados en el día 40
Periodo de tiempo: 40 días
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Número total de pacientes que fueron intubados, extubados, dados de alta y completan el seguimiento de 40 días
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40 días
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Mortalidad en pacientes intubados en el día 40
Periodo de tiempo: 40 días
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Pacientes que fueron intubados durante su estancia hospitalaria y fallecieron antes de completar el seguimiento el día 40.
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40 días
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Progresión a Asistencia con Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 10 días.
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número total de pacientes incluidos en el estudio que progresaron a ventilación mecánica durante los primeros 10 días de estancia hospitalaria.
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10 días.
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Participantes con escala de Bristol normal en el día 3
Periodo de tiempo: día 3
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La escala de forma de heces de Bristol clasifica las heces en uno de los siete tipos de heces que van desde el tipo 1 (bultos duros) hasta el tipo 7 (diarrea acuosa).
Los tipos 3 y 4 se consideraron "Normal".
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día 3
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Balance Hídrico en el Día 3
Periodo de tiempo: Se evalúa el día 3 de estancia hospitalaria (duración aproximada 10 minutos).
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La relación entre el agua asimilada en el cuerpo y la perdida del cuerpo, en mililitros.
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Se evalúa el día 3 de estancia hospitalaria (duración aproximada 10 minutos).
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Saturación de oxígeno >90 % en el día 3
Periodo de tiempo: día 3.
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el número total de pacientes con saturación de oxígeno > 90% en el día 3 de su estancia hospitalaria.
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día 3.
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Prueba PHQ-9
Periodo de tiempo: basal y alta hospitalaria
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Es una versión autoadministrada del instrumento diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes, consta de 9 ítems, que evalúan la presencia de síntomas depresivos con base en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 4, durante las últimas 2 semanas , con qué frecuencia el paciente presentó síntomas depresivos.
Según la suma de la puntuación obtenida, se considerarán las siguientes 4 categorías: 0-4 mínima existencia o ausencia de síntomas depresivos; 5-9 = síntomas depresivos leves; 10-14 = síntomas depresivos moderados; 15-19 = síntomas depresivos moderados a severos; 20-27 = síntomas depresivos severos.
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basal y alta hospitalaria
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Flujo de oxígeno (intragrupo)
Periodo de tiempo: línea base y día 3
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Diferencia en el aporte de oxígeno entre el período basal y el día 3 de estancia hospitalaria en cada grupo.
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línea base y día 3
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qSOFA en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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La puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial rápida (qSOFA) otorga de 0 a 3 puntos.
≥2 en el contexto de sospecha de infección tuvo una alta tasa de mortalidad hospitalaria prevista y podría considerarse séptico.
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Línea de base y día 3
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Número de deserciones en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Se refiere a la sensación subjetiva de aumento de la presión abdominal sin aumento del tamaño abdominal, se cuantificó el número de defecaciones al día 3 y se comparó entre ambos grupos.
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Día 3
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Número de participantes con distensión el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Es un aumento visible de la circunferencia abdominal.1.
Presente, 2. Ausente.
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Día 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación sin oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: día 40
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La saturación de oxígeno sin oxígeno suplementario se toma en la cita de control 40 días después del alta hospitalaria.
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día 40
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Necesidad de flujo de oxígeno en el hogar
Periodo de tiempo: Día 40
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La necesidad de continuar con oxígeno suplementario al alta hospitalaria.
Categorías: 1. Sí, 2. No.
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Día 40
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Tiempo de uso de oxígeno en el hogar
Periodo de tiempo: día 40
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Se registra durante cuántos días el médico tratante solicitó a los pacientes que continuaran con la administración de oxígeno suplementario después del alta hospitalaria.
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día 40
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Síndrome Post Covid
Periodo de tiempo: Día 40.
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Persistencia de signos y síntomas clínicos que surgen después de desarrollar COVID-19, y no se explican por un diagnóstico alternativo.
1. Presente. 2. Ausente.
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Día 40.
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Disminución de peso
Periodo de tiempo: Día 40
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Se define como una reducción de peso de al menos un 5 % con respecto al nivel inicial. Número total de pacientes con pérdida de peso al final del seguimiento en el día 40
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Día 40
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 40
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Número total de pacientes con síntomas gastrointestinales al final del seguimiento en el día 40. Los síntomas percibidos en la región abdominal (dolor, ardor, presión, náuseas, vómitos)
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Día 40
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Número de pacientes fallecidos estratificados por nivel de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: Base
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Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados al inicio con la mortalidad global de los pacientes dados de alta frente a los pacientes fallecidos.
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Base
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Número de pacientes fallecidos estratificados por nivel de procalcitonina.
Periodo de tiempo: Base
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Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
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Base
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Número de pacientes fallecidos estratificados por nivel de nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Base
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Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
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Base
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Número de participantes fallecidos estratificados por nivel de RCP
Periodo de tiempo: Base
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Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
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Base
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Número de participantes fallecidos estratificados por nivel de neutrófilos
Periodo de tiempo: Base
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Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
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Base
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Número de participantes fallecidos estratificados por nivel de leucocitos
Periodo de tiempo: Base
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Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
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Base
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Número de participantes fallecidos estratificados por nivel de urea
Periodo de tiempo: Base
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Asociación entre la presentación de determinados parámetros de laboratorio tomados en el período basal, con la mortalidad global de los pacientes dados de alta en comparación con los pacientes fallecidos
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Hummel T, Landis BN, Huttenbrink KB. Smell and taste disorders. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2011;10:Doc04. doi: 10.3205/cto000077. Epub 2012 Apr 26.
- Mortazavi H, Shafiei S, Sadr S, Safiaghdam H. Drug-related Dysgeusia: A Systematic Review. Oral Health Prev Dent. 2018;16(6):499-507. doi: 10.3290/j.ohpd.a41655.
- Seo AY, Kim N, Oh DH. Abdominal bloating: pathophysiology and treatment. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;19(4):433-53. doi: 10.5056/jnm.2013.19.4.433. Epub 2013 Oct 7.
- Silva DAS, de Lima TR, Tremblay MS. Association between Resting Heart Rate and Health-Related Physical Fitness in Brazilian Adolescents. Biomed Res Int. 2018 Jun 28;2018:3812197. doi: 10.1155/2018/3812197. eCollection 2018.
- Moskowitz A, Patel PV, Grossestreuer AV, Chase M, Shapiro NI, Berg K, Cocchi MN, Holmberg MJ, Donnino MW; Center for Resuscitation Science. Quick Sequential Organ Failure Assessment and Systemic Inflammatory Response Syndrome Criteria as Predictors of Critical Care Intervention Among Patients With Suspected Infection. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):1813-1819. doi: 10.1097/CCM.0000000000002622.
- Holvoet E, Vanden Wyngaert K, Van Craenenbroeck AH, Van Biesen W, Eloot S. The screening score of Mini Nutritional Assessment (MNA) is a useful routine screening tool for malnutrition risk in patients on maintenance dialysis. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229722. doi: 10.1371/journal.pone.0229722. eCollection 2020.
- Nuttall FQ. Body Mass Index: Obesity, BMI, and Health: A Critical Review. Nutr Today. 2015 May;50(3):117-128. doi: 10.1097/NT.0000000000000092. Epub 2015 Apr 7.
- Babiker A, Al Dubayee M. Anti-diabetic medications: How to make a choice? Sudan J Paediatr. 2017;17(2):11-20. doi: 10.24911/SJP.2017.2.12.
- Ghoshal K, Bhattacharyya M. Overview of platelet physiology: its hemostatic and nonhemostatic role in disease pathogenesis. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 3;2014:781857. doi: 10.1155/2014/781857. eCollection 2014.
- Hayiroglu MI, Cinar T, Tekkesin AI. Fibrinogen and D-dimer variances and anticoagulation recommendations in Covid-19: current literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jun;66(6):842-848. doi: 10.1590/1806-9282.66.6.842. Epub 2020 Jul 20.
- Liu F, Li L, Xu M, Wu J, Luo D, Zhu Y, Li B, Song X, Zhou X. Prognostic value of interleukin-6, C-reactive protein, and procalcitonin in patients with COVID-19. J Clin Virol. 2020 Jun;127:104370. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104370. Epub 2020 Apr 14.
- Kashani K, Rosner MH, Ostermann M. Creatinine: From physiology to clinical application. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:9-14. doi: 10.1016/j.ejim.2019.10.025. Epub 2019 Nov 8.
- Wang H, Ran J, Jiang T. Urea. Subcell Biochem. 2014;73:7-29. doi: 10.1007/978-94-017-9343-8_2.
- Driscoll JJ, Rixe O. Overall survival: still the gold standard: why overall survival remains the definitive end point in cancer clinical trials. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):401-5. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bdc2e0.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Pahan K. Lipid-lowering drugs. Cell Mol Life Sci. 2006 May;63(10):1165-78. doi: 10.1007/s00018-005-5406-7.
- Selders GS, Fetz AE, Radic MZ, Bowlin GL. An overview of the role of neutrophils in innate immunity, inflammation and host-biomaterial integration. Regen Biomater. 2017 Feb;4(1):55-68. doi: 10.1093/rb/rbw041.
- Knovich MA, Storey JA, Coffman LG, Torti SV, Torti FM. Ferritin for the clinician. Blood Rev. 2009 May;23(3):95-104. doi: 10.1016/j.blre.2008.08.001. Epub 2008 Oct 2.
- Musso CG, Alvarez-Gregori J, Jauregui J, Macias-Nunez JF. Glomerular filtration rate equations: a comprehensive review. Int Urol Nephrol. 2016 Jul;48(7):1105-10. doi: 10.1007/s11255-016-1276-1. Epub 2016 Apr 6.
- Hamade B, Huang DT. Procalcitonin: Where Are We Now? Crit Care Clin. 2020 Jan;36(1):23-40. doi: 10.1016/j.ccc.2019.08.003. Epub 2019 Oct 21.
Enlaces Útiles
- BMI Classification Percentile And Cut Off Points
- Diabetes Mellitus Type 2
- Cardiovascular Disease
- Hyperlipidemia
- Dyspnea
- Chapter 84: Nausea and Vomiting
- Acute Headache
- Myalgia
- Diarrhea
- Physiology, Respiratory Rate
- Oxygen Saturation
- How is body temperature regulated and what is fever?
- Oxygen Administration
- Antihypertensive Medications
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- Antacids
- Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)
- Chapter 151: Hemoglobin and Hematocrit
- Chapter 152: Red Cell Indices
- Histology, White Blood Cell
- Blood Glucose Monitoring
- Physiology, Cholesterol
- Alanine Amino Transferase
- Chapter 101: Serum Albumin and Globulin
- Calories: Total Macronutrient Intake, Energy Expenditure, and Net Energy Stores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Peso corporal
- COVID-19
- Inflamación
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- 202036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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