Vliv NSS na snížení komplikací u pacientů s Covid-19 a komorbiditami ve stadiu III
Vliv nutričního podpůrného systému na snížení komplikací u pacientů s Covid-19 a komorbiditami ve stadiu III
Nemoc způsobená SARS-CoV-2 vyvolala pandemii, ve které její vývoj a komplikace závisí na imunitní kapacitě hostitele. Virus byl charakterizován projevem zánětlivé kaskády, zvýšené nadprodukcí prozánětlivých cytokinů, snížením metaloenzymů a také rychlým šířením viru. Existuje několik linií léčby, avšak nutriční léčba je považována pouze za kalorický příjem. Z tohoto důvodu bude tato studie hodnotit vývoj pacientů s COVID-19 za pomoci systému nutriční podpory a účinek této terapie na snížení komplikací a komorbidit.
Výzkumná otázka: Sníží systém nutriční podpory komplikace u pacientů ve stadiu III pozitivních na COVID-19 s komorbiditami (DM 2. typu, SAH, nadváha / obezita s BMI
Hypotéza: Systém nutriční podpory sníží komplikace pacientů s COVID-19 ve stadiu III s komorbiditami. Obecný cíl: Zjistit vliv použití systému nutriční podpory na komplikace u pacientů s COVID-19 ve stadiu III s komorbiditami.
Metodika: Kontrolovaná, zaslepená, randomizovaná klinická studie bude provedena u pacientů s COVID-19, hospitalizovaných v ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, kteří splňují kritéria pro zařazení. Vývoj skupiny pacientů, kteří dostávají nutriční podpůrný systém (NSS) a normální dietu zavedenou nemocnicí, bude hodnocen oproti skupině pacientů, kteří dostávají pouze dietu, pomocí klinického vyšetření, laboratorních a kabinetních testů během pobytu v nemocnici.
Statistická analýza: pro nezávislé skupiny s normálním rozdělením bude aplikováno Studentovo T. Pokud distribuce nesplňuje kritéria normality, provede se Mann Whitney U; K monitorování skupin v čase s normálním rozložením bude použita dvoucestná ANOVA. Pokud rozdělení nesplňuje kritéria normality, bude proveden Friedmanův test, v obou případech budou provedeny post hoc testy. Výsledky budou analyzovány pomocí softwaru Graphpad Prism verze 6.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti v oblasti COVID-19, kteří se léčí v lékařském centru ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, které se nachází v Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, Mexiko; obě pohlaví, s přítomností komorbidit (DM 2. typu, SAH, nadváha nebo obezita BMI
Po sobě jdoucí případy. Se systematickým náhodným přidělováním pomocí sekvence náhodných čísel vytvořených pomocí programu Excel rozdělených do dvou skupin. Jakmile budou vybráni účastníci z oblasti COVID-19, budou pacienti a/nebo rodinní příslušníci osloveni, aby vysvětlili protokol a získali podpisy dopisů informovaného souhlasu. Zařazení do výzkumné skupiny bude probíhat náhodně.
Jakmile budou pacienti přijati do studie, bude provedeno následující: test na COVID-19 pomocí PCR, tomografie hrudníku, kompletní klinická anamnéza, Mini Nutritional Assessment (MNA), potravinový deník, seznam klinických proměnných navržený nám, kompletní krevní obraz, koagulační profil, sérové elektrolyty, krevní chemie (6-prvků), lipidický profil, jaterní testy, feritin, fibrinogen, C-reaktivní protein, prokalcitonin a D-dimer. Dále budou provedena antropometrická měření (výška, váha, BMI, svalová hmota %, % tuku a % viscerálního tuku).
Sledování bude prováděno denně po dobu 21 dnů nebo dříve, pokud budou propuštěni z nemocnice kvůli zlepšení ve vývoji, v tu chvíli pacient studii ukončí. Dohlíženo bude na následující body, zaznamenávání informací do souborů a fotografií, protože nemocniční bezpečnostní protokol neumožňuje vytahovat papírnictví z oblasti COVID-19:
- Aplikace a spotřeba suplementace NSS podle potřeby.
- Ranní a večerní vitální funkce.
- Denní klinické hodnocení (zahrnuje proměnné, jako je průtok kyslíku, úroveň aktivity, integrita vlasů, kůže a nehtů, hodnocení chuti a čichu, bolest, gastrointestinální symptomy, pohyby střev, předepsané léky, nálada atd.).
- Antropometrická měření pomocí váhy každé 2 dny (pouze pokud je pacient stabilní a dokáže udržet rovnováhu).
- Potravinové deníky každého pacienta.
- Laboratorní studie každé 3 dny (dříve zmíněno).
Stejně tak budou zohledněny: počet dnů hospitalizace, počet pacientů, kteří progredují do ventilace, počet pacientů, kteří zemřou, počet pacientů, kteří jsou extubováni a počet dnů po extubaci.
Pro každou spojitou proměnnou bude provedena popisná analýza. Tyto proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a standardní chyba. Bude to provedeno podle distribuce dat; Pro nezávislé skupiny s normálním rozdělením bude aplikováno Studentovo T. Pokud distribuce nesplňuje kritéria normality, provede se Mann Whitney U; Pro sledování závislých skupin s normální distribucí bude aplikována dvoucestná ANOVA. Pokud rozdělení nesplňuje kritéria normality, bude proveden Friedmanův test, v obou případech budou provedeny post hoc testy, přičemž se vezme v úvahu, že významná hodnota p < 0,05. Výsledky budou analyzovány pomocí softwaru Graphpad Prism verze 6.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mexico State
-
Toluca de Lerdo, Mexico State, Mexiko, 52140
- ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do ISSEMYM Toluca Medical Center "Arturo Montiel Rojas", s diagnózou COVID-19 potvrzenou PCR.
- Pacienti, kteří potřebují doplňkový O2 s nosními hroty nebo rezervoárovou maskou pro satO2
- Při doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus 2, hypertenze, nadváha nebo obezita BMI
- Obě pohlaví.
- Více než 30 let.
- Pacient toleruje perorální výživu.
- Podepsání dopisu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Odpoutání od léčby.
- Vstup na JIP z jakéhokoli důvodu.
- Pacienti, kteří netolerují perorální podání.
- Reakce na léčbu, které ohrožují zdraví pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávali standardní dietu
|
Dieta navržená nutričním oddělením dle komorbidit a pravděpodobnosti intubace.
Strava bude stanovena v souladu s ustanoveními ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti, kteří dostávali nutriční podpůrný systém (NSS) a standardní dietu
|
Dieta navržená nutričním oddělením dle komorbidit a pravděpodobnosti intubace.
Strava bude stanovena v souladu s ustanoveními ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 40 dní.
|
Celkové přežití, celkový počet pacientů zařazených do studie a ukončených 40denním sledováním.
|
40 dní.
|
|
Celková úmrtnost 40. den
Časové okno: 40 dní.
|
Celkový počet pacientů, kteří zemřeli před 40. dnem sledování.
|
40 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití u intubovaných pacientů 40. den
Časové okno: 40 dní
|
Celkový počet pacientů, kteří byli intubováni, extubováni, propuštěni a dokončili 40denní sledování
|
40 dní
|
|
Mortalita u intubovaných pacientů 40. den
Časové okno: 40 dní
|
Pacienti, kteří byli intubováni během pobytu v nemocnici a zemřeli před dokončením sledování 40. den.
|
40 dní
|
|
Postup k podpoře mechanické ventilace
Časové okno: 10 dní.
|
celkový počet pacientů zahrnutých do studie, kteří progredovali na mechanickou ventilaci během prvních 10 dnů pobytu v nemocnici.
|
10 dní.
|
|
Účastníci s normální stupnicí Bristol v den 3
Časové okno: den 3
|
Bristol Stool Form Scale kategorizuje stolice do jednoho ze sedmi typů stolice od typu 1 (tvrdé hrudky) po typ 7 (vodnatý průjem).
Typ 3 a 4 byly považovány za „normální“.
|
den 3
|
|
Hydrická rovnováha v den 3
Časové okno: Vyhodnocuje se 3. den pobytu v nemocnici (trvání přibližně 10 minut).
|
Poměr mezi vodou asimilovanou do těla a vodou ztracenou z těla v mililitrech.
|
Vyhodnocuje se 3. den pobytu v nemocnici (trvání přibližně 10 minut).
|
|
Nasycení kyslíkem > 90 % v den 3
Časové okno: den 3.
|
celkový počet pacientů se saturací kyslíkem >90 % v den 3 jejich pobytu v nemocnici.
|
den 3.
|
|
Test PHQ-9
Časové okno: výchozí stav a propuštění z nemocnice
|
Je samostatně spravovanou verzí diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy, obsahuje 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 4, během posledních 2 týdnů , jak často pacient vykazoval příznaky deprese.
Podle součtu získaného skóre budou uvažovány následující 4 kategorie: 0-4 minimální existence nebo absence symptomů deprese; 5-9 = mírné příznaky deprese; 10-14 = středně těžké příznaky deprese; 15-19 = středně těžké až těžké příznaky deprese; 20-27 = těžké depresivní příznaky.
|
výchozí stav a propuštění z nemocnice
|
|
Tok kyslíku (vnitroskupina)
Časové okno: základní stav a den 3
|
Rozdíl v dodávce kyslíku mezi výchozím obdobím a dnem 3 pobytu v nemocnici v každé skupině.
|
základní stav a den 3
|
|
qSOFA v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3
|
Skóre Quick-Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) dává 0 až 3 body.
≥2 v nastavení suspektní infekce měl vysokou předpokládanou nemocniční mortalitu a mohl být považován za septického.
|
Základní stav a den 3
|
|
Počet závad za den 3
Časové okno: Den 3
|
Týká se subjektivního pocitu zvýšeného břišního tlaku bez zvětšení velikosti břicha, počet defekací byl kvantifikován v den 3 a porovnán mezi oběma skupinami.
|
Den 3
|
|
Počet účastníků s distenzí v den 3
Časové okno: Den 3
|
Je viditelné zvětšení obvodu břicha.1.
Přítomen, 2. Nepřítomen.
|
Den 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení bez doplňkového kyslíku
Časové okno: den 40
|
Saturace kyslíkem bez přídavného kyslíku se odebírá při kontrole 40 dní po propuštění z nemocnice.
|
den 40
|
|
Potřeba domácího toku kyslíku
Časové okno: Den 40
|
Potřeba pokračovat s doplňkovým kyslíkem při propuštění z nemocnice.
Kategorie: 1. Ano, 2. Ne.
|
Den 40
|
|
Doba domácího použití kyslíku
Časové okno: den 40
|
Zaznamenává se, kolik dní ošetřující lékař požádal pacienty, aby pokračovali v podávání doplňkového kyslíku po propuštění z nemocnice
|
den 40
|
|
Post Covid syndrom
Časové okno: Den 40.
|
Přetrvávání klinických příznaků a symptomů, které se objevují po rozvoji COVID-19 a nejsou vysvětleny alternativní diagnózou.
1. Přítomnost. 2. Chybí.
|
Den 40.
|
|
Snížení hmotnosti
Časové okno: Den 40
|
Je definována jako snížení hmotnosti alespoň o 5 % od výchozí úrovně. Celkový počet pacientů se ztrátou hmotnosti na konci sledování 40. den
|
Den 40
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den 40
|
Celkový počet pacientů s gastrointestinálními příznaky na konci sledování 40. den. Tyto příznaky vnímané v oblasti břicha (bolest, pálení, tlak, nevolnost, zvracení)
|
Den 40
|
|
Počet zemřelých pacientů stratifikovaných podle hladiny fibrinogenu.
Časové okno: Základní linie
|
Souvislost mezi prezentací určitých laboratorních parametrů odebraných na počátku studie s celkovou mortalitou propuštěných pacientů ve srovnání s pacienty zemřelými.
|
Základní linie
|
|
Počet zemřelých pacientů stratifikovaných podle hladiny prokalcitoninu.
Časové okno: Základní linie
|
Souvislost mezi prezentací určitých laboratorních parametrů odebraných ve výchozím období s celkovou mortalitou propuštěných pacientů ve srovnání s pacienty zemřelými
|
Základní linie
|
|
Počet zemřelých pacientů stratifikovaných podle hladiny ureového dusíku
Časové okno: Základní linie
|
Souvislost mezi prezentací určitých laboratorních parametrů odebraných ve výchozím období s celkovou mortalitou propuštěných pacientů ve srovnání s pacienty zemřelými
|
Základní linie
|
|
Počet zemřelých účastníků rozdělený podle úrovně RCP
Časové okno: Základní linie
|
Souvislost mezi prezentací určitých laboratorních parametrů odebraných ve výchozím období s celkovou mortalitou propuštěných pacientů ve srovnání s pacienty zemřelými
|
Základní linie
|
|
Počet zemřelých účastníků stratifikovaný podle úrovně neutrofilů
Časové okno: Základní linie
|
Souvislost mezi prezentací určitých laboratorních parametrů odebraných ve výchozím období s celkovou mortalitou propuštěných pacientů ve srovnání s pacienty zemřelými
|
Základní linie
|
|
Počet zemřelých účastníků stratifikovaný podle úrovně leukocytů
Časové okno: Základní linie
|
Souvislost mezi prezentací určitých laboratorních parametrů odebraných ve výchozím období s celkovou mortalitou propuštěných pacientů ve srovnání s pacienty zemřelými
|
Základní linie
|
|
Počet zemřelých účastníků stratifikovaný podle úrovně močoviny
Časové okno: Základní linie
|
Souvislost mezi prezentací určitých laboratorních parametrů odebraných ve výchozím období s celkovou mortalitou propuštěných pacientů ve srovnání s pacienty zemřelými
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Hummel T, Landis BN, Huttenbrink KB. Smell and taste disorders. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2011;10:Doc04. doi: 10.3205/cto000077. Epub 2012 Apr 26.
- Mortazavi H, Shafiei S, Sadr S, Safiaghdam H. Drug-related Dysgeusia: A Systematic Review. Oral Health Prev Dent. 2018;16(6):499-507. doi: 10.3290/j.ohpd.a41655.
- Seo AY, Kim N, Oh DH. Abdominal bloating: pathophysiology and treatment. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;19(4):433-53. doi: 10.5056/jnm.2013.19.4.433. Epub 2013 Oct 7.
- Silva DAS, de Lima TR, Tremblay MS. Association between Resting Heart Rate and Health-Related Physical Fitness in Brazilian Adolescents. Biomed Res Int. 2018 Jun 28;2018:3812197. doi: 10.1155/2018/3812197. eCollection 2018.
- Moskowitz A, Patel PV, Grossestreuer AV, Chase M, Shapiro NI, Berg K, Cocchi MN, Holmberg MJ, Donnino MW; Center for Resuscitation Science. Quick Sequential Organ Failure Assessment and Systemic Inflammatory Response Syndrome Criteria as Predictors of Critical Care Intervention Among Patients With Suspected Infection. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):1813-1819. doi: 10.1097/CCM.0000000000002622.
- Holvoet E, Vanden Wyngaert K, Van Craenenbroeck AH, Van Biesen W, Eloot S. The screening score of Mini Nutritional Assessment (MNA) is a useful routine screening tool for malnutrition risk in patients on maintenance dialysis. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229722. doi: 10.1371/journal.pone.0229722. eCollection 2020.
- Nuttall FQ. Body Mass Index: Obesity, BMI, and Health: A Critical Review. Nutr Today. 2015 May;50(3):117-128. doi: 10.1097/NT.0000000000000092. Epub 2015 Apr 7.
- Babiker A, Al Dubayee M. Anti-diabetic medications: How to make a choice? Sudan J Paediatr. 2017;17(2):11-20. doi: 10.24911/SJP.2017.2.12.
- Ghoshal K, Bhattacharyya M. Overview of platelet physiology: its hemostatic and nonhemostatic role in disease pathogenesis. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 3;2014:781857. doi: 10.1155/2014/781857. eCollection 2014.
- Hayiroglu MI, Cinar T, Tekkesin AI. Fibrinogen and D-dimer variances and anticoagulation recommendations in Covid-19: current literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jun;66(6):842-848. doi: 10.1590/1806-9282.66.6.842. Epub 2020 Jul 20.
- Liu F, Li L, Xu M, Wu J, Luo D, Zhu Y, Li B, Song X, Zhou X. Prognostic value of interleukin-6, C-reactive protein, and procalcitonin in patients with COVID-19. J Clin Virol. 2020 Jun;127:104370. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104370. Epub 2020 Apr 14.
- Kashani K, Rosner MH, Ostermann M. Creatinine: From physiology to clinical application. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:9-14. doi: 10.1016/j.ejim.2019.10.025. Epub 2019 Nov 8.
- Wang H, Ran J, Jiang T. Urea. Subcell Biochem. 2014;73:7-29. doi: 10.1007/978-94-017-9343-8_2.
- Driscoll JJ, Rixe O. Overall survival: still the gold standard: why overall survival remains the definitive end point in cancer clinical trials. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):401-5. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bdc2e0.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Pahan K. Lipid-lowering drugs. Cell Mol Life Sci. 2006 May;63(10):1165-78. doi: 10.1007/s00018-005-5406-7.
- Selders GS, Fetz AE, Radic MZ, Bowlin GL. An overview of the role of neutrophils in innate immunity, inflammation and host-biomaterial integration. Regen Biomater. 2017 Feb;4(1):55-68. doi: 10.1093/rb/rbw041.
- Knovich MA, Storey JA, Coffman LG, Torti SV, Torti FM. Ferritin for the clinician. Blood Rev. 2009 May;23(3):95-104. doi: 10.1016/j.blre.2008.08.001. Epub 2008 Oct 2.
- Musso CG, Alvarez-Gregori J, Jauregui J, Macias-Nunez JF. Glomerular filtration rate equations: a comprehensive review. Int Urol Nephrol. 2016 Jul;48(7):1105-10. doi: 10.1007/s11255-016-1276-1. Epub 2016 Apr 6.
- Hamade B, Huang DT. Procalcitonin: Where Are We Now? Crit Care Clin. 2020 Jan;36(1):23-40. doi: 10.1016/j.ccc.2019.08.003. Epub 2019 Oct 21.
Užitečné odkazy
- BMI Classification Percentile And Cut Off Points
- Diabetes Mellitus Type 2
- Cardiovascular Disease
- Hyperlipidemia
- Dyspnea
- Chapter 84: Nausea and Vomiting
- Acute Headache
- Myalgia
- Diarrhea
- Physiology, Respiratory Rate
- Oxygen Saturation
- How is body temperature regulated and what is fever?
- Oxygen Administration
- Antihypertensive Medications
- Antibiotics
- Antacids
- Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)
- Chapter 151: Hemoglobin and Hematocrit
- Chapter 152: Red Cell Indices
- Histology, White Blood Cell
- Blood Glucose Monitoring
- Physiology, Cholesterol
- Alanine Amino Transferase
- Chapter 101: Serum Albumin and Globulin
- Calories: Total Macronutrient Intake, Energy Expenditure, and Net Energy Stores
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .