Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en NSS til at reducere komplikationer hos patienter med Covid-19 og komorbiditeter i trin III

13. oktober 2021 opdateret af: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Effekt af et ernæringsstøttesystem til at reducere komplikationer hos patienter med Covid-19 og komorbiditeter i trin III

Sygdommen forårsaget af SARS-CoV-2 har afledt en pandemi, hvor dens udvikling og komplikationer afhænger af værtens immunkapacitet. Virussen er blevet karakteriseret ved at præsentere en inflammatorisk kaskade, øget af overproduktionen af ​​proinflammatoriske cytokiner, faldet i metalloenzymer og også den hurtige spredning af virussen. Der er flere behandlingslinjer, dog betragtes ernæringsbehandling kun som et kalorieindtag. Af denne grund vil denne undersøgelse evaluere udviklingen af ​​patienter med COVID-19 assisteret af ernæringsstøttesystem og effekten af ​​denne terapi til at reducere komplikationer og følgesygdomme.

Forskningsspørgsmål: Vil ernæringsstøttesystemet reducere komplikationer hos fase III positive COVID-19 patienter med komorbiditeter (type 2 DM, SAH, overvægt/fedme med BMI

Hypotese: Det ernæringsmæssige støttesystem vil reducere komplikationerne hos patienter med COVID-19 i fase III med komorbiditeter. Generelt mål: At bestemme effekten af ​​brugen af ​​et ernæringsstøttesystem på komplikationer hos patienter med COVID-19 i fase III med komorbiditeter.

Metode: Et kontrolleret, blindet, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med patienter med COVID-19, indlagt på ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, som opfylder inklusionskriterierne. Udviklingen af ​​gruppen af ​​patienter, der modtager det ernæringsmæssige støttesystem (NSS) og den normale diæt implementeret af hospitalet, vil blive evalueret i forhold til gruppen af ​​patienter, der kun modtager diæten, ved hjælp af klinisk undersøgelse, laboratorie- og kabinettest under deres hospitalsophold.

Statistisk analyse: For uafhængige grupper med normalfordeling vil Students T blive anvendt. Hvis fordelingen ikke opfylder normalitetskriterierne, udføres en Mann Whitney U; To-vejs ANOVA vil blive anvendt til at overvåge grupperne over tid med normal fordeling. Hvis fordelingen ikke opfylder normalitetskriterier, vil der blive udført en Friedman test, i begge tilfælde vil der blive udført post hoc test. Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af version 6 af Graphpad Prism-softwaren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i COVID-19-området, som behandles på ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, beliggende i Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, México; begge køn, med tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme (type 2 DM, SAH, overvægt eller fedme BMI

På hinanden følgende sager. Med systematisk randomiseret tildeling ved hjælp af en række tilfældige tal bygget med Excel-programmet opdelt i to grupper. Når deltagerne i COVID-19-området er blevet udvalgt, vil patienter og/eller familiemedlemmer blive talt med for at forklare protokollen og indhente underskrifterne på brevene om informeret samtykke. Opgave til forskningsgruppen vil blive udført tilfældigt.

Når patienterne er blevet optaget i undersøgelsen, vil følgende blive udført: test af COVID-19 ved hjælp af PCR, thorax tomografi, komplet klinisk historie, Mini Nutritional Assessment (MNA), fødevaredagbog, liste over kliniske variabler designet af os, komplet blodtælling, koagulationsprofil, serumelektrolytter, blodkemi (6-elementer), lipidprofil, leverfunktionstest, ferritin, fibrinogen, C-reaktivt protein, procalcitonin og D-dimer. Der vil også blive udført antropometriske målinger (højde, vægt, BMI, muskelmasse %, fedt % og visceralt fedt %).

Opfølgningen vil blive udført dagligt i 21 dage eller tidligere, hvis de udskrives fra hospitalet på grund af forbedring i udviklingen, i det øjeblik afslutter patienten undersøgelsen. Følgende punkter vil blive overvåget, idet oplysningerne registreres i filer og billeder, da hospitalets sikkerhedsprotokol ikke tillader at udtrække papirvarer fra COVID-19-området:

  1. Anvendelse og forbrug af NSS-tilskud efter behov.
  2. Morgen og aften vitale tegn.
  3. Daglig klinisk evaluering (Den inkluderer variabler som iltflow, aktivitetsniveau, integritet af hår, hud og negle, evaluering af smags- og lugtesansen, smerte, mave-tarmsymptomer, afføring, ordineret medicin, humør, blandt andre).
  4. Antropometriske målinger med en skala hver 2. dag (kun hvis patienten er stabil og kan opretholde balancen).
  5. Maddagbøger for hver patient.
  6. Laboratorieundersøgelser hver 3. dag (tidligere nævnt).

På samme måde vil følgende blive taget i betragtning: antal indlagte dage, antal patienter, der går videre til ventilation, antal patienter, der dør, antal patienter, der ekstuberes og antal dage efter ekstubation.

En deskriptiv analyse vil blive udført for hver kontinuerlig variabel. Disse variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse og standardfejl. Det vil blive gjort i henhold til fordelingen af ​​dataene; For selvstændige grupper med normalfordeling anvendes Students T. Hvis fordelingen ikke opfylder normalitetskriterierne, udføres en Mann Whitney U; Til opfølgning af afhængige grupper med normalfordeling vil to-vejs ANOVA blive anvendt. Hvis fordelingen ikke opfylder normalitetskriterier, vil der blive udført en Friedman test, i begge tilfælde vil der blive udført post hoc tests under hensyntagen til, at en signifikant værdi på p på < 0,05. Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af version 6 af Graphpad Prism-softwaren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico State
      • Toluca de Lerdo, Mexico State, Mexico, 52140
        • ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på ISSEMYM Toluca Medical Center "Arturo Montiel Rojas", diagnosticeret med COVID-19 bekræftet af PCR.
  • Patienter med behov for supplerende O2 med næsestifter eller reservoir-maske til satO2
  • Med samtidige sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus 2, hypertension, overvægt eller fedme BMI
  • Begge køn.
  • Over 30 år gammel.
  • Patienten tåler oral fodring.
  • Underskrivelse af brevet om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Adskillelse fra behandling.
  • Indlæggelse på intensivafdelingen uanset årsag.
  • Patienter, der ikke tåler den orale vej.
  • Reaktioner på behandling, der kompromitterer patienternes helbred.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: kontrolgruppe
Patienter, der modtog standarddiæten
Andet: Konventionel ernæringsstøtte designet af hospitalets ernæringseksperter
Diæt designet af ernæringsafdelingen efter følgesygdomme og intubationssandsynlighed. Fødevarer vil blive etableret i henhold til bestemmelserne i ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der modtog ernæringsstøttesystemet (NSS) og standarddiæten
Andet: Konventionel ernæringsstøtte designet af hospitalets ernæringseksperter
Diæt designet af ernæringsafdelingen efter følgesygdomme og intubationssandsynlighed. Fødevarer vil blive etableret i henhold til bestemmelserne i ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center.
Kosttilskud: Ernæringsstøttesystem (NSS)
  1. Kombination af tre B-vitaminer (B1, B6 og B12) "Neurobion" 10 mg opløsning til IM injektion, en hver 24 timer i de første 5 dage.
  2. Probiotika Saccharomyces boulardii CNCM I-745 "Floratil". En morgen og en aften 250 mg kapsel i løbet af de første 6 dage
  3. En kuvert med NSS-1 om morgenen og en kuvert om eftermiddagen blandet med 400 ml vand hver indeholder ernæringsstøttesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 40 dage.
Samlet overlevelse, det samlede antal patienter inkluderet i undersøgelsen og gennemførte en 40-dages opfølgning.
40 dage.
Samlet dødelighed på dag 40
Tidsramme: 40 dage.
Samlet antal patienter, der døde før dag 40 i opfølgningen.
40 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse hos intuberede patienter på dag 40
Tidsramme: 40 dage
Samlet antal patienter, der blev intuberet, ekstuberet, udskrevet og fuldført 40 dages opfølgning
40 dage
Dødelighed hos intuberede patienter på dag 40
Tidsramme: 40 dage
Patienter, der blev intuberet under deres hospitalsophold og døde, før de afsluttede opfølgningen på dag 40.
40 dage
Progression til mekanisk ventilationsassistance
Tidsramme: 10 dage.
det samlede antal patienter inkluderet i undersøgelsen, som udviklede sig til mekanisk ventilation i løbet af de første 10 dage af hospitalsopholdet.
10 dage.
Deltagere med normal Bristol-skala på dag 3
Tidsramme: dag 3
Bristol Stool Form Scale kategoriserer afføring i en af ​​syv afføringstyper lige fra type 1 (hårde klumper) til type 7 (vandig diarré). Type 3 og 4 blev betragtet som "normale".
dag 3
Hidrisk balance på dag 3
Tidsramme: Det evalueres på dag 3 af hospitalsopholdet (varighed ca. 10 minutter).
Forholdet mellem vandet assimileret i kroppen og det der tabes fra kroppen, i milliliter.
Det evalueres på dag 3 af hospitalsopholdet (varighed ca. 10 minutter).
Iltmætning >90 % på dag 3
Tidsramme: dag 3.
det samlede antal patienter med iltmætning >90 % på dag 3 af deres hospitalsophold.
dag 3.
PHQ-9 test
Tidsramme: baseline og hospitalsudskrivning
Er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnostisk instrument til almindelige psykiske lidelser, omfatter 9 punkter, som evaluerer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 4, i løbet af de sidste 2 uger , hvor ofte patienten havde depressive symptomer. I henhold til summen af ​​den opnåede score vil følgende 4 kategorier blive taget i betragtning: 0-4 minimum eksistens eller fravær af depressive symptomer; 5-9 = milde depressive symptomer; 10-14 = moderate depressive symptomer; 15-19 = moderate til svære depressive symptomer; 20-27 = svære depressive symptomer.
baseline og hospitalsudskrivning
Oxigenflow (intragruppe)
Tidsramme: baseline og dag 3
Forskel i ilttilførsel mellem baseline-perioden og dag 3 af hospitalsophold i hver gruppe.
baseline og dag 3
qSOFA på dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Quick-Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) score giver 0 til 3 point. ≥2 ved mistanke om infektion havde en høj forventet dødelighed på hospitalet og kunne betragtes som septisk.
Baseline og dag 3
Antal afbud på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Henviser til den subjektive fornemmelse af øget abdominaltryk uden en stigning i abdominal størrelse, antallet af afføringer blev kvantificeret på dag 3 og sammenlignet mellem begge grupper.
Dag 3
Antal deltagere med distension på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Er en synlig forøgelse af abdominal omkreds.1. Tilstede, 2. Fraværende.
Dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mætning uden supplerende ilt
Tidsramme: dag 40
Iltmætningen uden supplerende ilt tages ved kontrolbesøget 40 dage efter hospitalsudskrivning.
dag 40
Behov for Home Oxygen Flow
Tidsramme: Dag 40
Behovet for at fortsætte med supplerende ilt ved hospitalsudskrivning. Kategorier: 1. Ja, 2. Nej.
Dag 40
Tidspunkt for hjemmebrug af ilt
Tidsramme: dag 40
Det registreres i, hvor mange dage den behandlende læge bad patienterne om at fortsætte med at administrere supplerende ilt efter udskrivning fra hospitalet
dag 40
Post Covid syndrom
Tidsramme: Dag 40.
Vedvarende kliniske tegn og symptomer, der opstår efter udvikling af COVID-19, og som ikke forklares med en alternativ diagnose. 1. Tilstede. 2. Fraværende.
Dag 40.
Vægttab
Tidsramme: Dag 40
Er defineret som en vægttab på mindst 5 % fra baseline-niveauet. Samlet antal patienter med vægttab ved slutningen af ​​opfølgningen på dag 40
Dag 40
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 40
Samlet antal patienter med gastrointestinale symptomer ved slutningen af ​​opfølgningen på dag 40. Disse symptomer opfattes abdominal region (smerte, forbrænding, tryk, kvalme, opkastning)
Dag 40
Antal afdøde patienter stratificeret efter fibrinogenniveau.
Tidsramme: Baseline
Sammenhæng mellem præsentationen af ​​visse laboratorieparametre taget ved baseline med den samlede dødelighed af udskrevne patienter sammenlignet med afdøde patienter.
Baseline
Antal afdøde patienter stratificeret efter procalcitoninniveau.
Tidsramme: Baseline
Sammenhæng mellem præsentationen af ​​visse laboratorieparametre taget i baseline-perioden, med den overordnede dødelighed af udskrevne patienter sammenlignet med afdøde patienter
Baseline
Antal afdøde patienter stratificeret efter urinstofnitrogenniveau
Tidsramme: Baseline
Sammenhæng mellem præsentationen af ​​visse laboratorieparametre taget i baseline-perioden, med den overordnede dødelighed af udskrevne patienter sammenlignet med afdøde patienter
Baseline
Antal afdøde deltagere Stratificeret efter RCP-niveau
Tidsramme: Baseline
Sammenhæng mellem præsentationen af ​​visse laboratorieparametre taget i baseline-perioden, med den overordnede dødelighed af udskrevne patienter sammenlignet med afdøde patienter
Baseline
Antal afdøde deltagere stratificeret efter neutrofilniveau
Tidsramme: Baseline
Sammenhæng mellem præsentationen af ​​visse laboratorieparametre taget i baseline-perioden, med den overordnede dødelighed af udskrevne patienter sammenlignet med afdøde patienter
Baseline
Antal afdøde deltagere stratificeret efter leukocytniveau
Tidsramme: Baseline
Sammenhæng mellem præsentationen af ​​visse laboratorieparametre taget i baseline-perioden, med den overordnede dødelighed af udskrevne patienter sammenlignet med afdøde patienter
Baseline
Antal afdøde deltagere stratificeret efter urinstofniveau
Tidsramme: Baseline
Sammenhæng mellem præsentationen af ​​visse laboratorieparametre taget i baseline-perioden, med den overordnede dødelighed af udskrevne patienter sammenlignet med afdøde patienter
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anahuac University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner