- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507867
Effetto di un NSS per ridurre le complicanze nei pazienti con Covid-19 e comorbidità in stadio III
Effetto di un sistema di supporto nutrizionale per ridurre le complicanze nei pazienti con Covid-19 e comorbidità in stadio III
La malattia causata da SARS-CoV-2, ha derivato una pandemia in cui la sua evoluzione e le complicanze dipendono dalla capacità immunitaria dell'ospite. Il virus è stato caratterizzato dal presentare una cascata infiammatoria, aumentata dalla sovrapproduzione di citochine proinfiammatorie, dalla diminuzione dei metalloenzimi e anche dalla rapida diffusione del virus. Esistono diverse linee di trattamento, tuttavia, il trattamento nutrizionale considera solo un apporto calorico. Per questo motivo, questo studio valuterà l'evoluzione dei pazienti con COVID-19 assistiti dal sistema di supporto nutrizionale e l'effetto di questa terapia nel ridurre le complicanze e le comorbilità.
Domanda di ricerca: il sistema di supporto nutrizionale ridurrà le complicanze nei pazienti COVID-19 positivi allo stadio III con comorbidità (DM di tipo 2, SAH, sovrappeso/obesità con BMI
Ipotesi: il sistema di supporto nutrizionale ridurrà le complicanze dei pazienti con COVID-19 in stadio III con comorbidità. Obiettivo generale: determinare l'effetto dell'uso di un sistema di supporto nutrizionale sulle complicanze nei pazienti con COVID-19 in stadio III con comorbidità.
Metodologia: Verrà condotto uno studio clinico controllato, in cieco e randomizzato in pazienti con COVID-19, ricoverati presso l'ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, che soddisfano i criteri di inclusione. L'evoluzione del gruppo di pazienti che ricevono il sistema di supporto nutrizionale (NSS) e la dieta normale implementata dall'ospedale sarà valutata rispetto al gruppo di pazienti che ricevono solo la dieta, utilizzando esame clinico, test di laboratorio e di gabinetto durante la loro degenza ospedaliera.
Analisi statistica: per i gruppi indipendenti con distribuzione normale verrà applicato il T di Student. Se la distribuzione non soddisfa i criteri di normalità, verrà eseguita una Mann Whitney U; Verrà applicata l'ANOVA a due vie per monitorare i gruppi nel tempo con distribuzione normale. Se la distribuzione non soddisfa i criteri di normalità, verrà eseguito un test di Friedman, in entrambi i casi verranno eseguiti test post hoc. I risultati saranno analizzati utilizzando la versione 6 del software Graphpad Prism.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti nell'area COVID-19, curati presso il Centro medico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, situato in Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, Messico; entrambi i sessi, con presenza di comorbilità (DM tipo 2, ESA, sovrappeso o obesità BMI
Casi consecutivi. Con assegnazione sistematica randomizzata utilizzando una sequenza di numeri casuali costruita con il programma Excel divisa in due gruppi. Una volta selezionati i partecipanti dell'area COVID-19, si parlerà con pazienti e/o familiari per spiegare il protocollo e ottenere le firme delle lettere di consenso informato. L'assegnazione al gruppo di ricerca avverrà in modo casuale.
Una volta che i pazienti saranno stati ammessi allo studio, verranno eseguiti: test del COVID-19 mediante PCR, tomografia del torace, anamnesi completa, Mini Valutazione Nutrizionale (MNA), diario alimentare, elenco delle variabili cliniche disegnato da us, emocromo completo, profilo di coagulazione, elettroliti sierici, chimica del sangue (6 elementi), profilo lipidico, test di funzionalità epatica, ferritina, fibrinogeno, proteina C-reattiva, procalcitonina e D-dimero. Verranno inoltre effettuate misurazioni antropometriche (altezza, peso, BMI, massa muscolare %, grasso % e grasso viscerale%).
Il follow-up verrà effettuato quotidianamente per 21 giorni o prima, se vengono dimessi dall'ospedale a causa del miglioramento dell'evoluzione, in quel momento il paziente conclude lo studio. Saranno presidiati i seguenti punti, registrando le informazioni in file e foto, poiché il protocollo di sicurezza dell'ospedale non consente di estrarre cancelleria dall'area COVID-19:
- Applicazione e consumo di supplementi di NSS a seconda dei casi.
- Segni vitali mattutini e serali.
- Valutazione clinica giornaliera (comprende variabili come il flusso di ossigeno, il livello di attività, l'integrità dei capelli, della pelle e delle unghie, la valutazione del senso del gusto e dell'olfatto, il dolore, i sintomi gastrointestinali, i movimenti intestinali, i farmaci prescritti, l'umore, tra gli altri).
- Misurazioni antropometriche utilizzando una bilancia ogni 2 giorni (solo se il paziente è stabile e può mantenere l'equilibrio).
- Diari alimentari di ogni paziente.
- Studi di laboratorio ogni 3 giorni (menzionati in precedenza).
Allo stesso modo verranno presi in considerazione: il numero di giorni di ricovero, il numero di pazienti che passano alla ventilazione, il numero di pazienti che muoiono, il numero di pazienti che vengono estubati e il numero di giorni dopo l'estubazione.
Per ogni variabile continua verrà effettuata un'analisi descrittiva. Queste variabili saranno espresse come media ± deviazione standard ed errore standard. Sarà fatto secondo la distribuzione dei dati; Per i gruppi indipendenti con distribuzione normale verrà applicato il T di Student. Se la distribuzione non soddisfa i criteri di normalità, verrà eseguita una Mann Whitney U; Per il follow-up di gruppi dipendenti con distribuzione normale, verrà applicata l'ANOVA a due vie. Se la distribuzione non soddisfa i criteri di normalità, verrà eseguito un test di Friedman, in entrambi i casi verranno eseguiti test post hoc, tenendo conto che un valore significativo di p < 0,05. I risultati saranno analizzati utilizzando la versione 6 del software Graphpad Prism.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mexico State
-
Toluca de Lerdo, Mexico State, Messico, 52140
- ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso il Centro medico ISSEMYM Toluca "Arturo Montiel Rojas ", con diagnosi di COVID-19 confermata da PCR.
- Pazienti che necessitano di O2 supplementare con cannule nasali o maschera serbatoio per satO2
- Con malattie concomitanti come malattie cardiovascolari, diabete mellito 2, ipertensione, sovrappeso o obesità BMI
- Entrambi i sessi.
- Oltre 30 anni.
- Il paziente tollera l'alimentazione orale.
- Firma della lettera di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Distacco dal trattamento.
- Ricovero in terapia intensiva per qualsiasi motivo.
- Pazienti che non tollerano la via orale.
- Reazioni al trattamento che compromettono la salute dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Pazienti che hanno ricevuto la dieta standard
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Dieta progettata dal dipartimento di nutrizione in base alle comorbidità e alla probabilità di intubazione.
Il cibo sarà stabilito secondo le disposizioni del Centro medico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti che hanno ricevuto il sistema di supporto nutrizionale (NSS) e la dieta standard
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Dieta progettata dal dipartimento di nutrizione in base alle comorbidità e alla probabilità di intubazione.
Il cibo sarà stabilito secondo le disposizioni del Centro medico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 40 giorni.
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Sopravvivenza globale, il numero totale di pazienti inclusi nello studio e che hanno completato un follow-up di 40 giorni.
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40 giorni.
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Mortalità complessiva al giorno 40
Lasso di tempo: 40 giorni.
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Numero totale di pazienti deceduti prima del giorno 40 di follow-up.
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40 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza nei pazienti intubati al giorno 40
Lasso di tempo: 40 giorni
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Numero totale di pazienti che sono stati intubati, estubati, dimessi e che hanno completato il follow-up di 40 giorni
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40 giorni
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Mortalità nei pazienti intubati al giorno 40
Lasso di tempo: 40 giorni
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Pazienti che sono stati intubati durante la degenza ospedaliera e sono deceduti prima di completare il follow-up il giorno 40.
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40 giorni
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Progressione all'Assistenza alla Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: 10 giorni.
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numero totale di pazienti inclusi nello studio che sono passati alla ventilazione meccanica durante i primi 10 giorni di degenza ospedaliera.
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10 giorni.
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Partecipanti con scala Bristol normale al giorno 3
Lasso di tempo: giorno 3
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La Bristol Stool Form Scale classifica le feci in uno dei sette tipi di feci che vanno dal tipo 1 (grumi duri) al tipo 7 (diarrea acquosa).
I tipi 3 e 4 erano considerati "normali".
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giorno 3
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Equilibrio idrico il giorno 3
Lasso di tempo: Viene valutato il giorno 3 della degenza ospedaliera (durata circa 10 minuti).
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Il rapporto tra l'acqua assimilata dal corpo e quella persa dal corpo, in millilitri.
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Viene valutato il giorno 3 della degenza ospedaliera (durata circa 10 minuti).
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Saturazione di ossigeno >90% il giorno 3
Lasso di tempo: giorno 3.
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il numero totale di pazienti con saturazione di ossigeno >90% il giorno 3 della loro degenza ospedaliera.
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giorno 3.
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Prova PHQ-9
Lasso di tempo: basale e dimissione dall'ospedale
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È una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni, comprende 9 item, che valutano la presenza di sintomi depressivi in base ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali versione 4, durante le ultime 2 settimane , la frequenza con cui il paziente presentava sintomi depressivi.
In base alla somma dei punteggi ottenuti, verranno considerate le seguenti 4 categorie: 0-4 minima esistenza o assenza di sintomi depressivi; 5-9 = lievi sintomi depressivi; 10-14 = sintomi depressivi moderati; 15-19 = sintomi depressivi da moderati a gravi; 20-27 = gravi sintomi depressivi.
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basale e dimissione dall'ospedale
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Flusso di ossigeno (intragruppo)
Lasso di tempo: basale e giorno 3
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Differenza nell'erogazione di ossigeno tra il periodo basale e il giorno 3 di degenza ospedaliera in ciascun gruppo.
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basale e giorno 3
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qSOFA al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
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Il punteggio qSOFA (Quick-Sequential Organ Failure Assessment) dà da 0 a 3 punti.
≥2 nel contesto di sospetta infezione avevano un alto tasso di mortalità intraospedaliera previsto e potevano essere considerati settici.
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Basale e Giorno 3
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Numero di defezioni al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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Si riferisce alla sensazione soggettiva di aumento della pressione addominale senza un aumento delle dimensioni addominali, il numero di defecazioni è stato quantificato al giorno 3 e confrontato tra i due gruppi.
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Giorno 3
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Numero di partecipanti con distensione il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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È un aumento visibile della circonferenza addominale.1.
Presente, 2. Assente.
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Giorno 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione senza ossigeno supplementare
Lasso di tempo: giorno 40
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La saturazione di ossigeno senza ossigeno supplementare viene rilevata all'appuntamento di controllo 40 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
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giorno 40
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Bisogno di flusso di ossigeno domestico
Lasso di tempo: Giorno 40
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La necessità di continuare con l'ossigeno supplementare alla dimissione dall'ospedale.
Categorie: 1. Sì, 2. No.
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Giorno 40
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Tempo di utilizzo domestico dell'ossigeno
Lasso di tempo: giorno 40
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Viene registrato per quanti giorni il medico curante ha chiesto ai pazienti di continuare a somministrare ossigeno supplementare dopo la dimissione dall'ospedale
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giorno 40
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Sindrome post covid
Lasso di tempo: Giorno 40.
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Persistenza di segni e sintomi clinici che insorgono dopo lo sviluppo di COVID-19 e non sono spiegati da una diagnosi alternativa.
1. Presente. 2. Assente.
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Giorno 40.
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Diminuzione del peso
Lasso di tempo: Giorno 40
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È definito come una riduzione del peso di almeno il 5% rispetto al livello basale. Numero totale di pazienti con perdita di peso alla fine del follow-up al giorno 40
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Giorno 40
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 40
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Numero totale di pazienti con sintomi gastrointestinali alla fine del follow-up al giorno 40. Quei sintomi percepiti nella regione addominale (dolore, bruciore, pressione, nausea, vomito)
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Giorno 40
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Numero di pazienti deceduti stratificato per livello di fibrinogeno.
Lasso di tempo: Linea di base
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Associazione tra la presentazione di alcuni parametri di laboratorio rilevati al basale con la mortalità complessiva dei pazienti dimessi rispetto ai pazienti deceduti.
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Linea di base
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Numero di pazienti deceduti stratificato per livello di procalcitonina.
Lasso di tempo: Linea di base
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Associazione tra la presentazione di alcuni parametri di laboratorio rilevati nel periodo basale, con la mortalità complessiva dei pazienti dimessi rispetto ai pazienti deceduti
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Linea di base
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Numero di pazienti deceduti stratificato per livello di azoto ureico
Lasso di tempo: Linea di base
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Associazione tra la presentazione di alcuni parametri di laboratorio rilevati nel periodo basale, con la mortalità complessiva dei pazienti dimessi rispetto ai pazienti deceduti
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Linea di base
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Numero di partecipanti deceduti stratificato per livello RCP
Lasso di tempo: Linea di base
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Associazione tra la presentazione di alcuni parametri di laboratorio rilevati nel periodo basale, con la mortalità complessiva dei pazienti dimessi rispetto ai pazienti deceduti
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Linea di base
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Numero di partecipanti deceduti stratificato per livello di neutrofili
Lasso di tempo: Linea di base
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Associazione tra la presentazione di alcuni parametri di laboratorio rilevati nel periodo basale, con la mortalità complessiva dei pazienti dimessi rispetto ai pazienti deceduti
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Linea di base
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Numero di partecipanti deceduti stratificato per livello di leucociti
Lasso di tempo: Linea di base
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Associazione tra la presentazione di alcuni parametri di laboratorio rilevati nel periodo basale, con la mortalità complessiva dei pazienti dimessi rispetto ai pazienti deceduti
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Linea di base
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Numero di partecipanti deceduti stratificato per livello di urea
Lasso di tempo: Linea di base
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Associazione tra la presentazione di alcuni parametri di laboratorio rilevati nel periodo basale, con la mortalità complessiva dei pazienti dimessi rispetto ai pazienti deceduti
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
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- Hamade B, Huang DT. Procalcitonin: Where Are We Now? Crit Care Clin. 2020 Jan;36(1):23-40. doi: 10.1016/j.ccc.2019.08.003. Epub 2019 Oct 21.
Collegamenti utili
- BMI Classification Percentile And Cut Off Points
- Diabetes Mellitus Type 2
- Cardiovascular Disease
- Hyperlipidemia
- Dyspnea
- Chapter 84: Nausea and Vomiting
- Acute Headache
- Myalgia
- Diarrhea
- Physiology, Respiratory Rate
- Oxygen Saturation
- How is body temperature regulated and what is fever?
- Oxygen Administration
- Antihypertensive Medications
- Antibiotics
- Antacids
- Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)
- Chapter 151: Hemoglobin and Hematocrit
- Chapter 152: Red Cell Indices
- Histology, White Blood Cell
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- Physiology, Cholesterol
- Alanine Amino Transferase
- Chapter 101: Serum Albumin and Globulin
- Calories: Total Macronutrient Intake, Energy Expenditure, and Net Energy Stores
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Polmonite
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- 202036
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