Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een NSS om complicaties bij patiënten met Covid-19 en comorbiditeiten in stadium III te verminderen

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Effect van een voedingsondersteuningssysteem om complicaties bij patiënten met Covid-19 en comorbiditeiten in stadium III te verminderen

De ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2 heeft geleid tot een pandemie waarvan de evolutie en complicaties afhangen van het immuunsysteem van de gastheer. Het virus wordt gekenmerkt door een inflammatoire cascade, versterkt door de overproductie van pro-inflammatoire cytokines, de afname van metallo-enzymen en ook de snelle verspreiding van het virus. Er zijn verschillende behandelingslijnen, maar voedingsbehandeling wordt alleen beschouwd als een calorie-inname. Om deze reden zal deze studie de evolutie evalueren van patiënten met COVID-19 die worden bijgestaan ​​door een voedingsondersteuningssysteem en het effect van deze therapie op het verminderen van complicaties en comorbiditeiten.

Onderzoeksvraag: Zal ​​het voedingsondersteuningssysteem complicaties verminderen bij stadium III positieve COVID-19 patiënten met comorbiditeiten (type 2 DM, SAH, overgewicht/obesitas met BMI

Hypothese: Het voedingsondersteuningssysteem zal de complicaties van patiënten met COVID-19 in stadium III met comorbiditeiten verminderen. Algemeen doel: het effect bepalen van het gebruik van een voedingsondersteuningssysteem op complicaties bij patiënten met COVID-19 in stadium III met comorbiditeiten.

Methodologie: Er zal een gecontroleerde, geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd bij patiënten met COVID-19, opgenomen in het ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, die voldoen aan de inclusiecriteria. De evolutie van de groep patiënten die het voedingsondersteuningssysteem (NSS) en het normale dieet krijgen dat door het ziekenhuis wordt ingevoerd, zal worden geëvalueerd ten opzichte van de groep patiënten die alleen het dieet krijgt, met behulp van klinisch onderzoek, laboratorium- en kasttesten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.

Statistische analyse: voor onafhankelijke groepen met normale verdeling wordt Student's T toegepast. Als de verdeling niet voldoet aan de normaliteitscriteria, wordt een Mann Whitney U uitgevoerd; Tweeweg-ANOVA zal worden toegepast om de groepen in de loop van de tijd te volgen met normale verdeling. Als de verdeling niet voldoet aan de normaliteitscriteria, wordt een Friedman-test uitgevoerd, in beide gevallen worden post hoc-testen uitgevoerd. De resultaten worden geanalyseerd met behulp van versie 6 van de Graphpad Prism-software.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in het COVID-19-gebied, die worden behandeld in het ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, gelegen in Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, Mexico; beide geslachten, met de aanwezigheid van comorbiditeiten (type 2 DM, SAH, overgewicht of obesitas BMI

Opeenvolgende gevallen. Met systematische willekeurige toewijzing met behulp van een reeks willekeurige getallen gebouwd met het Excel-programma verdeeld in twee groepen. Nadat de deelnemers van het COVID-19-gebied zijn geselecteerd, worden patiënten en/of familieleden toegesproken om het protocol uit te leggen en de handtekeningen van de geïnformeerde toestemmingsbrieven te verkrijgen. Toewijzing aan de onderzoeksgroep vindt willekeurig plaats.

Nadat de patiënten zijn opgenomen in de studie, wordt het volgende uitgevoerd: test op COVID-19 door middel van PCR, thoraxtomografie, volledige klinische geschiedenis, Mini Nutritional Assessment (MNA), voedingsdagboek, lijst met klinische variabelen ontworpen door us, volledig bloedbeeld, stollingsprofiel, serumelektrolyten, bloedchemie (6-elementen), lipidenprofiel, leverfunctietesten, ferritine, fibrinogeen, C-reactief proteïne, procalcitonine en D-dimeer. Ook worden er antropometrische metingen uitgevoerd (lengte, gewicht, BMI, spiermassa %, vet % en visceraal vet %).

De follow-up wordt dagelijks uitgevoerd gedurende 21 dagen of eerder, als ze uit het ziekenhuis worden ontslagen wegens verbetering van de evolutie, op het moment dat de patiënt de studie beëindigt. De volgende punten zullen worden gecontroleerd, waarbij de informatie in bestanden en foto's wordt vastgelegd, aangezien het ziekenhuisbeveiligingsprotocol niet toestaat om briefpapier uit het COVID-19-gebied te halen:

  1. Toepassing en consumptie van NSS-suppletie, indien van toepassing.
  2. Ochtend en avond vitale functies.
  3. Dagelijkse klinische evaluatie (het omvat onder andere variabelen zoals zuurstofstroom, activiteitsniveau, integriteit van het haar, de huid en nagels, evaluatie van het smaak- en reukvermogen, pijn, gastro-intestinale symptomen, stoelgang, voorgeschreven medicijnen, stemming).
  4. Antropometrische metingen met behulp van een weegschaal om de 2 dagen (alleen als de patiënt stabiel is en het evenwicht kan bewaren).
  5. Voedingsdagboeken van elke patiënt.
  6. Laboratoriumonderzoek om de 3 dagen (eerder vermeld).

Op dezelfde manier wordt rekening gehouden met: het aantal opgenomen dagen, het aantal patiënten dat overgaat tot beademing, het aantal patiënten dat overlijdt, het aantal patiënten dat wordt geëxtubeerd en het aantal dagen na extubatie.

Voor elke continue variabele wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd. Deze variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en standaardfout. Het zal worden gedaan volgens de verdeling van de gegevens; Voor onafhankelijke groepen met een normale verdeling wordt Student's T toegepast. Als de verdeling niet voldoet aan de normaliteitscriteria, wordt een Mann Whitney U uitgevoerd; Voor de follow-up van afhankelijke groepen met normale verdeling wordt een tweeweg-ANOVA toegepast. Als de verdeling niet aan de normaliteitscriteria voldoet, wordt een Friedman-test uitgevoerd, in beide gevallen worden post hoc-testen uitgevoerd, rekening houdend met een significante waarde van p < 0,05. De resultaten worden geanalyseerd met behulp van versie 6 van de Graphpad Prism-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico State
      • Toluca de Lerdo, Mexico State, Mexico, 52140
        • ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het ISSEMYM Toluca Medical Center "Arturo Montiel Rojas", gediagnosticeerd met COVID-19 bevestigd door PCR.
  • Patiënten die aanvullende O2 nodig hebben met neuspennen of reservoirmasker voor satO2
  • Bij bijkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes mellitus 2, hypertensie, overgewicht of obesitas BMI
  • Beide geslachten.
  • Meer dan 30 jaar oud.
  • De patiënt tolereert orale voeding.
  • Ondertekening van de brief van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onthechting van de behandeling.
  • Opname op de IC om welke reden dan ook.
  • Patiënten die de orale route niet verdragen.
  • Reacties op behandeling die de gezondheid van patiënten in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: controlegroep
Patiënten die het standaarddieet kregen
Ander: Conventionele voedingsondersteuning ontworpen door voedingsdeskundigen in ziekenhuizen
Dieet ontworpen door de voedingsafdeling op basis van comorbiditeit en intubatiekans. Voedsel zal worden opgesteld volgens de bepalingen van het ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center.
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten die het nutritionele ondersteuningssysteem (NSS) en het standaarddieet kregen
Ander: Conventionele voedingsondersteuning ontworpen door voedingsdeskundigen in ziekenhuizen
Dieet ontworpen door de voedingsafdeling op basis van comorbiditeit en intubatiekans. Voedsel zal worden opgesteld volgens de bepalingen van het ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center.
Voedingssupplement: Voedingsondersteuningssysteem (NSS)
  1. Combinatie van drie B-vitamines (B1, B6 en B12) "Neurobion" 10 mg oplossing voor intramusculaire injectie, één om de 24 uur gedurende de eerste 5 dagen.
  2. Probiotica Saccharomyces boulardii CNCM I-745 "Floratil". Eén ochtend en één avond 250 mg capsule gedurende de eerste 6 dagen
  3. Eén envelop NSS-1 's ochtends en één envelop 's middags gemengd met elk 400 ml water, bevatten een nutritioneel ondersteuningssysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 40 dagen.
Totale overleving, het totale aantal patiënten dat in de studie is opgenomen en een follow-up van 40 dagen heeft voltooid.
40 dagen.
Totale mortaliteit op dag 40
Tijdsspanne: 40 dagen.
Totaal aantal patiënten dat stierf vóór dag 40 van de follow-up.
40 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving bij geïntubeerde patiënten op dag 40
Tijdsspanne: 40 dagen
Totaal aantal patiënten dat werd geïntubeerd, geëxtubeerd, ontslagen en de follow-up van 40 dagen voltooide
40 dagen
Sterfte bij geïntubeerde patiënten op dag 40
Tijdsspanne: 40 dagen
Patiënten die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis werden geïntubeerd en stierven voordat de follow-up op dag 40 was voltooid.
40 dagen
Voortgang naar hulp bij mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 10 dagen.
totaal aantal patiënten in de studie die overgingen op mechanische beademing tijdens de eerste 10 dagen van het ziekenhuisverblijf.
10 dagen.
Deelnemers met normale Bristol-schaal op dag 3
Tijdsspanne: dag 3
De Bristol Stool Form Scale categoriseert ontlasting in een van de zeven soorten ontlasting, variërend van type 1 (harde knobbeltjes) tot type 7 (waterige diarree). Type 3 en 4 werden als "normaal" beschouwd.
dag 3
Hidric Balance op dag 3
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd op dag 3 van het ziekenhuisverblijf (duur ongeveer 10 minuten).
De verhouding tussen het water dat in het lichaam wordt opgenomen en het water dat het lichaam verlaat, in milliliter.
Het wordt geëvalueerd op dag 3 van het ziekenhuisverblijf (duur ongeveer 10 minuten).
Zuurstofverzadiging >90% op dag 3
Tijdsspanne: dag 3.
het totale aantal patiënten met een zuurstofverzadiging >90% op dag 3 van hun verblijf in het ziekenhuis.
dag 3.
PHQ-9-test
Tijdsspanne: basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
Is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen, bevat 9 items die de aanwezigheid van depressieve symptomen evalueren op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 4, gedurende de laatste 2 weken , hoe vaak de patiënt depressieve symptomen vertoonde. Volgens de som van de verkregen score worden de volgende 4 categorieën in aanmerking genomen: 0-4 minimale aanwezigheid of afwezigheid van depressieve symptomen; 5-9 = milde depressieve symptomen; 10-14 = matige depressieve symptomen; 15-19 = matige tot ernstige depressieve symptomen; 20-27 = ernstige depressieve symptomen.
basislijn en ontslag uit het ziekenhuis
Zuurstofstroom (intragroep)
Tijdsspanne: basislijn en dag 3
Verschil in zuurstoftoediening tussen de basislijnperiode en dag 3 van het ziekenhuisverblijf in elke groep.
basislijn en dag 3
qSOFA op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
Quick-Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-score geeft 0 tot 3 punten. ≥2 in de setting van vermoedelijke infectie had een hoog voorspeld sterftecijfer in het ziekenhuis en kon als septisch worden beschouwd.
Basislijn en dag 3
Aantal defecten op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
Verwijst naar het subjectieve gevoel van verhoogde buikdruk zonder toename van de buikomvang, het aantal ontlastingen werd gekwantificeerd op dag 3 en vergeleken tussen beide groepen.
Dag 3
Aantal deelnemers met uitzetting op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
Is een zichtbare toename van de buikomtrek.1. Aanwezig, 2. Afwezig.
Dag 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging zonder aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: dag 40
De zuurstofverzadiging zonder aanvullende zuurstof wordt genomen op de controleafspraak 40 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
dag 40
Behoefte aan zuurstofstroom thuis
Tijdsspanne: Dag 40
De noodzaak om door te gaan met aanvullende zuurstof bij ontslag uit het ziekenhuis. Categorieën: 1. Ja, 2. Nee.
Dag 40
Tijdstip van thuiszuurstofgebruik
Tijdsspanne: dag 40
Er wordt geregistreerd hoeveel dagen de behandelend arts de patiënten heeft gevraagd om aanvullende zuurstof toe te dienen na ontslag uit het ziekenhuis
dag 40
Post Covid-syndroom
Tijdsspanne: Dag 40.
Persistentie van klinische tekenen en symptomen die ontstaan ​​na het ontwikkelen van COVID-19 en die niet worden verklaard door een alternatieve diagnose. 1. Aanwezig. 2. Afwezig.
Dag 40.
Gewichtsafname
Tijdsspanne: Dag 40
Wordt gedefinieerd als een gewichtsafname van ten minste 5% ten opzichte van het uitgangsniveau. Totaal aantal patiënten met gewichtsverlies aan het einde van de follow-up op dag 40
Dag 40
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dag 40
Totaal aantal patiënten met gastro-intestinale symptomen aan het einde van de follow-up op dag 40. Die waargenomen symptomen in de buikstreek (pijn, branderig gevoel, druk, misselijkheid, braken)
Dag 40
Aantal overleden patiënten gestratificeerd naar fibrinogeenniveau.
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie tussen de presentatie van bepaalde laboratoriumparameters genomen bij baseline met de algehele mortaliteit van ontslagen patiënten in vergelijking met overleden patiënten.
Basislijn
Aantal overleden patiënten gestratificeerd naar procalcitonineniveau.
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie tussen de presentatie van bepaalde laboratoriumparameters genomen in de basislijnperiode, met de totale mortaliteit van ontslagen patiënten in vergelijking met overleden patiënten
Basislijn
Aantal overleden patiënten gestratificeerd naar ureumstikstofniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie tussen de presentatie van bepaalde laboratoriumparameters genomen in de basislijnperiode, met de totale mortaliteit van ontslagen patiënten in vergelijking met overleden patiënten
Basislijn
Aantal overleden deelnemers gestratificeerd naar RCP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie tussen de presentatie van bepaalde laboratoriumparameters genomen in de basislijnperiode, met de totale mortaliteit van ontslagen patiënten in vergelijking met overleden patiënten
Basislijn
Aantal overleden deelnemers gestratificeerd naar neutrofielenniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie tussen de presentatie van bepaalde laboratoriumparameters genomen in de basislijnperiode, met de totale mortaliteit van ontslagen patiënten in vergelijking met overleden patiënten
Basislijn
Aantal overleden deelnemers gestratificeerd naar leukocytenniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie tussen de presentatie van bepaalde laboratoriumparameters genomen in de basislijnperiode, met de totale mortaliteit van ontslagen patiënten in vergelijking met overleden patiënten
Basislijn
Aantal overleden deelnemers gestratificeerd naar ureumniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie tussen de presentatie van bepaalde laboratoriumparameters genomen in de basislijnperiode, met de totale mortaliteit van ontslagen patiënten in vergelijking met overleden patiënten
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anahuac University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren