Efeito de um NSS para reduzir complicações em pacientes com Covid-19 e comorbidades no estágio III
Efeito de um Sistema de Suporte Nutricional na Redução de Complicações em Pacientes com Covid-19 e Comorbidades no Estágio III
A doença causada pelo SARS-CoV-2, derivou uma pandemia em que sua evolução e complicações dependem da capacidade imunológica do hospedeiro. O vírus tem se caracterizado por apresentar uma cascata inflamatória, aumentada pela superprodução de citocinas pró-inflamatórias, diminuição de metaloenzimas e também pela rápida disseminação do vírus. Existem várias linhas de tratamento, porém, o tratamento nutricional considera apenas uma ingestão calórica. Por esse motivo, este estudo avaliará a evolução de pacientes com COVID-19 assistidos por sistema de suporte nutricional e o efeito dessa terapia na redução de complicações e comorbidades.
Questão de pesquisa: O sistema de suporte nutricional reduzirá as complicações em pacientes COVID-19 em estágio III positivo com comorbidades (DM tipo 2, HAS, sobrepeso/obesidade com IMC
Hipótese: O sistema de suporte nutricional reduzirá as complicações de pacientes com COVID-19 em estágio III com comorbidades. Objetivo geral: Determinar o efeito do uso de um sistema de suporte nutricional nas complicações em pacientes com COVID-19 em estágio III com comorbidades.
Metodologia: Será realizado um ensaio clínico controlado, cego e randomizado em pacientes com COVID-19, internados no Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, que atendam aos critérios de inclusão. A evolução do grupo de pacientes recebendo o sistema de suporte nutricional (SNS) e dieta normal implementada pelo hospital será avaliada contra o grupo de pacientes recebendo apenas a dieta, por meio de exames clínicos, laboratoriais e de gabinete durante a internação.
Análise estatística: para grupos independentes com distribuição normal, será aplicado o T de Student. Se a distribuição não atender aos critérios de normalidade, será realizado um Mann Whitney U; ANOVA two-way será aplicada para monitorar os grupos ao longo do tempo com distribuição normal. Caso a distribuição não atenda aos critérios de normalidade, será realizado um teste de Friedman, em ambos os casos serão realizados testes post hoc. Os resultados serão analisados utilizando a versão 6 do software Graphpad Prism.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes na área COVID-19, que são tratados no Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas, localizado no Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Bairro de Sta Clara, Toluca de Lerdo, México; ambos os sexos, com presença de comorbidades (DM tipo 2, HAS, sobrepeso ou obesidade IMC
Casos consecutivos. Com alocação aleatória sistemática utilizando uma sequência de números aleatórios construída com o programa Excel dividida em dois grupos. Uma vez selecionados os participantes da área COVID-19, os pacientes e/ou familiares serão entrevistados para explicar o protocolo e obter as assinaturas das cartas de consentimento informado. A designação para o grupo de pesquisa será realizada aleatoriamente.
Uma vez admitidos os pacientes no estudo, serão realizados: teste de COVID-19 por meio de PCR, tomografia de tórax, história clínica completa, Mini Avaliação Nutricional (MAN), diário alimentar, lista de variáveis clínicas elaborada por us, hemograma completo, perfil de coagulação, eletrólitos séricos, química do sangue (6-elementos), perfil lipídico, testes de função hepática, ferritina, fibrinogênio, proteína C-reativa, procalcitonina e D-dímero. Também serão realizadas medidas antropométricas (altura, peso, IMC, % de massa muscular, % de gordura e gordura visceral%).
O acompanhamento será feito diariamente por 21 dias ou antes, caso receba alta hospitalar por melhora na evolução, momento em que o paciente encerra o estudo. Serão supervisionados os seguintes pontos, registrando as informações em arquivos e fotos, pois o protocolo de segurança hospitalar não permite a retirada de material de escritório da área COVID-19:
- Aplicação e consumo de suplementação de NSS conforme apropriado.
- Sinais vitais matinais e noturnos.
- Avaliação clínica diária (Inclui variáveis como fluxo de oxigênio, nível de atividade, integridade do cabelo, pele e unhas, avaliação do paladar e olfato, dor, sintomas gastrointestinais, evacuações, medicamentos prescritos, humor, entre outros).
- Medidas antropométricas em balança a cada 2 dias (somente se o paciente estiver estável e conseguir manter o equilíbrio).
- Diários alimentares de cada paciente.
- Estudos laboratoriais a cada 3 dias (mencionado anteriormente).
Da mesma forma, serão levados em consideração: número de dias internados, número de pacientes que evoluem para ventilação, número de pacientes que falecem, número de pacientes que são extubados e número de dias após a extubação.
Será realizada uma análise descritiva para cada variável contínua. Essas variáveis serão expressas como média ± desvio padrão e erro padrão. Será feito de acordo com a distribuição dos dados; Para grupos independentes com distribuição normal, será aplicado o T de Student. Se a distribuição não atender aos critérios de normalidade, será realizado um Mann Whitney U; Para o acompanhamento dos grupos dependentes com distribuição normal, será aplicada ANOVA two-way. Caso a distribuição não atenda aos critérios de normalidade, será realizado um teste de Friedman, em ambos os casos serão realizados testes post hoc, levando em consideração que um valor significativo de p < 0,05. Os resultados serão analisados utilizando a versão 6 do software Graphpad Prism.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mexico State
-
Toluca de Lerdo, Mexico State, México, 52140
- ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Centro Médico ISSEMYM Toluca "Arturo Montiel Rojas", diagnosticados com COVID-19 confirmados por PCR.
- Pacientes que necessitam de O2 suplementar com prongas nasais ou máscara-reservatório para satO2
- Com doenças concomitantes, como doença cardiovascular, diabetes mellitus 2, hipertensão, sobrepeso ou obesidade IMC
- Ambos os sexos.
- Mais de 30 anos.
- O paciente tolera alimentação oral.
- Assinatura da carta de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Distanciamento do tratamento.
- Admissão à UTI por qualquer motivo.
- Pacientes que não toleram a via oral.
- Reações ao tratamento que comprometam a saúde dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: grupo de controle
Pacientes que receberam a dieta padrão
|
Dieta elaborada pelo departamento de nutrição de acordo com comorbidades e probabilidade de intubação.
A alimentação será estabelecida de acordo com as disposições do Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes que receberam o sistema de suporte nutricional (NSS) e a dieta padrão
|
Dieta elaborada pelo departamento de nutrição de acordo com comorbidades e probabilidade de intubação.
A alimentação será estabelecida de acordo com as disposições do Centro Médico ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 40 dias.
|
A sobrevida global, o número total de pacientes incluídos no estudo e completou um seguimento de 40 dias.
|
40 dias.
|
|
Mortalidade geral no dia 40
Prazo: 40 dias.
|
Número total de pacientes que morreram antes do dia 40 de acompanhamento.
|
40 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência em pacientes intubados no dia 40
Prazo: 40 dias
|
Número total de pacientes que foram intubados, extubados, receberam alta e completam o seguimento de 40 dias
|
40 dias
|
|
Mortalidade em pacientes intubados no dia 40
Prazo: 40 dias
|
Pacientes que foram intubados durante a internação e morreram antes de completar o acompanhamento no dia 40.
|
40 dias
|
|
Progressão para Assistência em Ventilação Mecânica
Prazo: 10 dias.
|
número total de pacientes incluídos no estudo que evoluíram para ventilação mecânica durante os primeiros 10 dias de internação.
|
10 dias.
|
|
Participantes com escala de Bristol normal no dia 3
Prazo: dia 3
|
A Bristol Stool Form Scale categoriza as fezes em um dos sete tipos de fezes, variando do tipo 1 (caroços duros) ao tipo 7 (diarréia aquosa).
Os tipos 3 e 4 foram considerados "Normais".
|
dia 3
|
|
Balanço Hídrico no Dia 3
Prazo: É avaliado no 3º dia de internação (duração aproximada de 10 minutos).
|
A relação entre a água assimilada pelo corpo e a perdida do corpo, em mililitros.
|
É avaliado no 3º dia de internação (duração aproximada de 10 minutos).
|
|
Saturação de oxigênio > 90% no dia 3
Prazo: dia 3.
|
o número total de pacientes com saturação de oxigênio > 90% no terceiro dia de internação.
|
dia 3.
|
|
Teste PHQ-9
Prazo: linha de base e alta hospitalar
|
É uma versão autoaplicável do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para perturbações mentais comuns, inclui 9 itens, que avaliam a presença de sintomas depressivos com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Perturbações Mentais versão 4, durante as últimas 2 semanas , com que frequência o paciente apresentava sintomas depressivos.
De acordo com a soma da pontuação obtida, serão consideradas as 4 categorias a seguir: 0-4 mínima existência ou ausência de sintomas depressivos; 5-9 = sintomas depressivos leves; 10-14 = sintomas depressivos moderados; 15-19 = sintomas depressivos moderados a graves; 20-27 = sintomas depressivos graves.
|
linha de base e alta hospitalar
|
|
Fluxo de Oxigênio (Intragrupo)
Prazo: linha de base e dia 3
|
Diferença na oferta de oxigênio entre o período basal e o dia 3 de internação em cada grupo.
|
linha de base e dia 3
|
|
qSOFA no dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
|
A pontuação da avaliação de falência de órgãos sequencial rápida (qSOFA) dá 0 a 3 pontos.
≥2 no cenário de suspeita de infecção teve uma alta taxa de mortalidade hospitalar prevista e pode ser considerada séptica.
|
Linha de base e dia 3
|
|
Número de Deserções no Dia 3
Prazo: Dia 3
|
Refere-se à sensação subjetiva de aumento da pressão abdominal sem aumento do tamanho abdominal, o número de defecações foi quantificado no dia 3 e comparado entre os dois grupos.
|
Dia 3
|
|
Número de participantes com distensão no dia 3
Prazo: Dia 3
|
É um aumento visível na circunferência abdominal.1.
Presente, 2. Ausente.
|
Dia 3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação Sem Oxigênio Suplementar
Prazo: dia 40
|
A saturação de oxigênio sem oxigênio suplementar é tomada na consulta de controle 40 dias após a alta hospitalar.
|
dia 40
|
|
Necessidade de Fluxo de Oxigênio Doméstico
Prazo: Dia 40
|
A necessidade de continuar com oxigênio suplementar na alta hospitalar.
Categorias: 1. Sim, 2. Não.
|
Dia 40
|
|
Tempo de Uso de Oxigênio Doméstico
Prazo: dia 40
|
É registrado por quantos dias o médico assistente pediu aos pacientes que continuassem a administrar oxigênio suplementar após a alta hospitalar
|
dia 40
|
|
Síndrome Pós Covid
Prazo: Dia 40.
|
Persistência de sinais e sintomas clínicos que surgem após o desenvolvimento de COVID-19 e não são explicados por um diagnóstico alternativo.
1. Presente. 2. Ausente.
|
Dia 40.
|
|
Redução de peso
Prazo: Dia 40
|
É definido como uma redução de pelo menos 5% no peso em relação ao nível basal. Número total de pacientes com perda de peso no final do acompanhamento no dia 40
|
Dia 40
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Dia 40
|
Número total de pacientes com sintomas gastrointestinais no final do acompanhamento no dia 40. Esses sintomas percebidos na região abdominal (dor, queimação, pressão, náusea, vômito)
|
Dia 40
|
|
Número de pacientes falecidos estratificados por nível de fibrinogênio.
Prazo: Linha de base
|
Associação entre a apresentação de certos parâmetros laboratoriais obtidos no início do estudo com a mortalidade geral de pacientes com alta em comparação com pacientes falecidos.
|
Linha de base
|
|
Número de pacientes falecidos estratificados por nível de procalcitonina.
Prazo: Linha de base
|
Associação entre a apresentação de alguns parâmetros laboratoriais tomados no período basal, com a mortalidade geral de pacientes de alta em comparação com pacientes falecidos
|
Linha de base
|
|
Número de pacientes falecidos estratificados por nível de nitrogênio ureico
Prazo: Linha de base
|
Associação entre a apresentação de alguns parâmetros laboratoriais tomados no período basal, com a mortalidade geral de pacientes de alta em comparação com pacientes falecidos
|
Linha de base
|
|
Número de participantes falecidos estratificados por nível RCP
Prazo: Linha de base
|
Associação entre a apresentação de alguns parâmetros laboratoriais tomados no período basal, com a mortalidade geral de pacientes de alta em comparação com pacientes falecidos
|
Linha de base
|
|
Número de participantes falecidos estratificado por nível de neutrófilos
Prazo: Linha de base
|
Associação entre a apresentação de alguns parâmetros laboratoriais tomados no período basal, com a mortalidade geral de pacientes de alta em comparação com pacientes falecidos
|
Linha de base
|
|
Número de participantes falecidos estratificado por nível de leucócitos
Prazo: Linha de base
|
Associação entre a apresentação de alguns parâmetros laboratoriais tomados no período basal, com a mortalidade geral de pacientes de alta em comparação com pacientes falecidos
|
Linha de base
|
|
Número de participantes falecidos estratificados por nível de ureia
Prazo: Linha de base
|
Associação entre a apresentação de alguns parâmetros laboratoriais tomados no período basal, com a mortalidade geral de pacientes de alta em comparação com pacientes falecidos
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Hummel T, Landis BN, Huttenbrink KB. Smell and taste disorders. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2011;10:Doc04. doi: 10.3205/cto000077. Epub 2012 Apr 26.
- Mortazavi H, Shafiei S, Sadr S, Safiaghdam H. Drug-related Dysgeusia: A Systematic Review. Oral Health Prev Dent. 2018;16(6):499-507. doi: 10.3290/j.ohpd.a41655.
- Seo AY, Kim N, Oh DH. Abdominal bloating: pathophysiology and treatment. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;19(4):433-53. doi: 10.5056/jnm.2013.19.4.433. Epub 2013 Oct 7.
- Silva DAS, de Lima TR, Tremblay MS. Association between Resting Heart Rate and Health-Related Physical Fitness in Brazilian Adolescents. Biomed Res Int. 2018 Jun 28;2018:3812197. doi: 10.1155/2018/3812197. eCollection 2018.
- Moskowitz A, Patel PV, Grossestreuer AV, Chase M, Shapiro NI, Berg K, Cocchi MN, Holmberg MJ, Donnino MW; Center for Resuscitation Science. Quick Sequential Organ Failure Assessment and Systemic Inflammatory Response Syndrome Criteria as Predictors of Critical Care Intervention Among Patients With Suspected Infection. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):1813-1819. doi: 10.1097/CCM.0000000000002622.
- Holvoet E, Vanden Wyngaert K, Van Craenenbroeck AH, Van Biesen W, Eloot S. The screening score of Mini Nutritional Assessment (MNA) is a useful routine screening tool for malnutrition risk in patients on maintenance dialysis. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229722. doi: 10.1371/journal.pone.0229722. eCollection 2020.
- Nuttall FQ. Body Mass Index: Obesity, BMI, and Health: A Critical Review. Nutr Today. 2015 May;50(3):117-128. doi: 10.1097/NT.0000000000000092. Epub 2015 Apr 7.
- Babiker A, Al Dubayee M. Anti-diabetic medications: How to make a choice? Sudan J Paediatr. 2017;17(2):11-20. doi: 10.24911/SJP.2017.2.12.
- Ghoshal K, Bhattacharyya M. Overview of platelet physiology: its hemostatic and nonhemostatic role in disease pathogenesis. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 3;2014:781857. doi: 10.1155/2014/781857. eCollection 2014.
- Hayiroglu MI, Cinar T, Tekkesin AI. Fibrinogen and D-dimer variances and anticoagulation recommendations in Covid-19: current literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jun;66(6):842-848. doi: 10.1590/1806-9282.66.6.842. Epub 2020 Jul 20.
- Liu F, Li L, Xu M, Wu J, Luo D, Zhu Y, Li B, Song X, Zhou X. Prognostic value of interleukin-6, C-reactive protein, and procalcitonin in patients with COVID-19. J Clin Virol. 2020 Jun;127:104370. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104370. Epub 2020 Apr 14.
- Kashani K, Rosner MH, Ostermann M. Creatinine: From physiology to clinical application. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:9-14. doi: 10.1016/j.ejim.2019.10.025. Epub 2019 Nov 8.
- Wang H, Ran J, Jiang T. Urea. Subcell Biochem. 2014;73:7-29. doi: 10.1007/978-94-017-9343-8_2.
- Driscoll JJ, Rixe O. Overall survival: still the gold standard: why overall survival remains the definitive end point in cancer clinical trials. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):401-5. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bdc2e0.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Pahan K. Lipid-lowering drugs. Cell Mol Life Sci. 2006 May;63(10):1165-78. doi: 10.1007/s00018-005-5406-7.
- Selders GS, Fetz AE, Radic MZ, Bowlin GL. An overview of the role of neutrophils in innate immunity, inflammation and host-biomaterial integration. Regen Biomater. 2017 Feb;4(1):55-68. doi: 10.1093/rb/rbw041.
- Knovich MA, Storey JA, Coffman LG, Torti SV, Torti FM. Ferritin for the clinician. Blood Rev. 2009 May;23(3):95-104. doi: 10.1016/j.blre.2008.08.001. Epub 2008 Oct 2.
- Musso CG, Alvarez-Gregori J, Jauregui J, Macias-Nunez JF. Glomerular filtration rate equations: a comprehensive review. Int Urol Nephrol. 2016 Jul;48(7):1105-10. doi: 10.1007/s11255-016-1276-1. Epub 2016 Apr 6.
- Hamade B, Huang DT. Procalcitonin: Where Are We Now? Crit Care Clin. 2020 Jan;36(1):23-40. doi: 10.1016/j.ccc.2019.08.003. Epub 2019 Oct 21.
Links úteis
- BMI Classification Percentile And Cut Off Points
- Diabetes Mellitus Type 2
- Cardiovascular Disease
- Hyperlipidemia
- Dyspnea
- Chapter 84: Nausea and Vomiting
- Acute Headache
- Myalgia
- Diarrhea
- Physiology, Respiratory Rate
- Oxygen Saturation
- How is body temperature regulated and what is fever?
- Oxygen Administration
- Antihypertensive Medications
- Antibiotics
- Antacids
- Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)
- Chapter 151: Hemoglobin and Hematocrit
- Chapter 152: Red Cell Indices
- Histology, White Blood Cell
- Blood Glucose Monitoring
- Physiology, Cholesterol
- Alanine Amino Transferase
- Chapter 101: Serum Albumin and Globulin
- Calories: Total Macronutrient Intake, Energy Expenditure, and Net Energy Stores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Peso corporal
- COVID-19
- Inflamação
- Excesso de peso
Outros números de identificação do estudo
- 202036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .