ステージ III の Covid-19 および併存症患者の合併症を軽減するための NSS の効果
ステージ III の Covid-19 および併存症患者の合併症を軽減するための栄養サポート システムの効果
SARS-CoV-2 によって引き起こされる疾患は、その進化と合併症が宿主の免疫能力に依存するパンデミックを引き起こしました。 このウイルスは、炎症誘発性サイトカインの過剰産生、金属酵素の減少、およびウイルスの急速な拡散によって増加する炎症カスケードを示すことを特徴としています。 治療にはいくつかのラインがありますが、栄養治療はカロリー摂取量のみを考慮しています. このため、この研究では、栄養サポートシステムによって支援された COVID-19 患者の進化と、合併症や併存疾患の軽減におけるこの治療の効果を評価します。
研究課題: 栄養サポートシステムは、共存症 (タイプ 2 DM、SAH、過体重/BMI を伴う肥満) を伴うステージ III 陽性の COVID-19 患者の合併症を軽減しますか?
仮説: 栄養支援システムは、合併症を伴うステージ III の COVID-19 患者の合併症を軽減します。 一般的な目的: 共存症を伴うステージ III の COVID-19 患者の合併症に対する栄養サポート システムの使用の効果を判断すること。
方法論: ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center に入院し、選択基準を満たす COVID-19 患者を対象に、対照盲検無作為化臨床試験を実施します。 栄養サポートシステム(NSS)と病院が実施する通常の食事療法を受ける患者グループの進化は、入院中に臨床検査、検査室、およびキャビネットテストを使用して、食事のみを受ける患者グループに対して評価されます。
統計分析: 正規分布を持つ独立したグループの場合、スチューデントの T が適用されます。 分布が正規性の基準を満たさない場合は、マン ホイットニー U が実行されます。双方向 ANOVA を適用して、正規分布で経時的にグループを監視します。 分布が正規性基準を満たさない場合、フリードマン検定が実行されます。どちらの場合も事後検定が実行されます。 結果は、Graphpad Prism ソフトウェアのバージョン 6 を使用して分析されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
Paseo Tollocan、Av にある ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center で治療を受ける COVID-19 地域の患者 Baja Velocidad km 575、Barrio de Sta Clara、Toluca de Lerdo、メキシコ。併存症(2型DM、SAH、過体重または肥満BMI)の存在を伴う男女
連続案件。 2 つのグループに分けられた Excel プログラムで構築された一連の乱数を使用して、体系的に無作為化された割り当てを使用します。 COVID-19 エリアの参加者が選択されると、患者および/または家族は、プロトコルを説明し、インフォームドコンセントの手紙の署名を得るために話されます。 研究班への配属は無作為に行う。
患者が研究に入院すると、以下が実施されます:PCRによるCOVID-19の検査、胸部断層撮影、完全な病歴、ミニ栄養評価(MNA)、食事日記、によって設計された臨床変数のリスト米国、全血球数、凝固プロファイル、血清電解質、血液化学(6要素)、脂質プロファイル、肝機能検査、フェリチン、フィブリノーゲン、C反応性タンパク質、プロカルシトニン、およびDダイマー。 人体測定(身長、体重、BMI、筋肉量%、脂肪%、内臓脂肪%)も実施します。
フォローアップは、進化の改善により退院した場合、21日間またはそれ以前に毎日実施され、その時点で患者は研究を終了します。 病院のセキュリティ プロトコルでは COVID-19 エリアから文房具を持ち出すことが許可されていないため、次の点が監視され、ファイルと写真に情報が記録されます。
- 必要に応じて NSS サプリメントの適用と消費。
- 朝晩のバイタルサイン。
- 毎日の臨床評価 (酸素の流れ、活動レベル、髪、皮膚、爪の完全性、味覚と嗅覚の評価、痛み、胃腸症状、排便、処方薬、気分などの変数が含まれます)。
- 体重計を使用した 2 日ごとの人体測定 (患者が安定しており、バランスを維持できる場合のみ)。
- 各患者の食事日誌。
- 3日ごとの実験室研究(前述)。
同様に、入院日数、人工呼吸器に進んだ患者数、死亡した患者数、抜管された患者数、抜管後の日数が考慮されます。
連続変数ごとに記述分析が実行されます。 これらの変数は、平均 ± 標準偏差と標準誤差として表されます。 これは、データの分布に従って行われます。正規分布の独立したグループの場合、スチューデントの T が適用されます。 分布が正規性の基準を満たさない場合は、マン ホイットニー U が実行されます。正規分布による従属グループのフォローアップには、双方向 ANOVA が適用されます。 分布が正規性基準を満たさない場合は、フリードマン検定が実行されます。どちらの場合も、p の有意な値が 0.05 未満であることを考慮して事後検定が実行されます。 結果は、Graphpad Prism ソフトウェアのバージョン 6 を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mexico State
-
Toluca de Lerdo、Mexico State、メキシコ、52140
- ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ISSEMYM Toluca 医療センター「Arturo Montiel Rojas」に入院した患者は、PCR によって確認された COVID-19 と診断されました。
- 鼻プロングまたは satO2 用リザーバーマスクによる酸素補給が必要な患者
- 心血管疾患、2型糖尿病、高血圧、過体重または肥満BMIなどの付随疾患がある
- 男女。
- 30歳以上。
- 患者は経口摂取に耐えます。
- インフォームドコンセントの手紙への署名。
除外基準:
- 治療からの離脱。
- 何らかの理由でICUに入院。
- 経口経路に耐えられない患者。
- 患者の健康を損なう治療への反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:対照群
標準食を摂取した患者
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併存疾患と挿管確率に応じて栄養部門によって設計された食事。
食事は、ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center の規定に従って設定されます。
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実験的:介入群
栄養支援システム(NSS)および標準食を摂取した患者
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併存疾患と挿管確率に応じて栄養部門によって設計された食事。
食事は、ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center の規定に従って設定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:40日。
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全生存期間、研究に含まれ、40日間の追跡調査を完了した患者の総数。
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40日。
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40日目の全死亡率
時間枠:40日。
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追跡調査の40日目前に死亡した患者の総数。
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40日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管患者の 40 日目の生存率
時間枠:40日
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挿管、抜管、退院し、40 日間のフォローアップを完了した患者の総数
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40日
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挿管患者の 40 日目の死亡率
時間枠:40日
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入院中に挿管され、40日目にフォローアップを完了する前に死亡した患者。
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40日
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人工呼吸補助への移行
時間枠:10日間。
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入院の最初の 10 日間に人工呼吸器に進んだ研究に含まれる患者の総数。
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10日間。
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3日目のブリストルスケールが正常な参加者
時間枠:3日目
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Bristol Stool Form Scale は、便を 1 型 (固い塊) から 7 型 (水様性下痢) までの 7 種類の便のいずれかに分類します。
タイプ 3 と 4 は「正常」と見なされました。
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3日目
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3日目のHidricバランス
時間枠:入院3日目に評価します(所要時間約10分)。
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体内に吸収された水分と、体内から失われた水分との比率をミリリットル単位で表したもの。
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入院3日目に評価します(所要時間約10分)。
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3 日目の酸素飽和度 >90%
時間枠:3日目。
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入院 3 日目に酸素飽和度が 90% を超える患者の総数。
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3日目。
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PHQ-9テスト
時間枠:ベースラインと退院
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一般的な精神障害の PRIME-MD 診断ツールの自己管理型バージョンであり、過去 2 週間の精神障害の診断および統計マニュアル バージョン 4 の基準に基づいて抑うつ症状の存在を評価する 9 項目が含まれています。 、患者が抑うつ症状を示した頻度。
得られたスコアの合計に従って、次の 4 つのカテゴリが考慮されます。 5-9 = 軽度の抑うつ症状。 10-14 = 中等度の抑うつ症状。 15-19 = 中等度から重度の抑うつ症状。 20-27 = 重度の抑うつ症状。
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ベースラインと退院
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酸素の流れ(グループ内)
時間枠:ベースラインと 3 日目
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各グループのベースライン期間と入院 3 日目との酸素供給量の差。
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ベースラインと 3 日目
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3日目のqSOFA
時間枠:ベースラインと 3 日目
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Quick-Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) スコアは 0 ~ 3 ポイントです。
感染が疑われる状況で 2 人以上は、院内死亡率の予測値が高く、敗血症と見なすことができました。
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ベースラインと 3 日目
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3日目の脱北者数
時間枠:3日目
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腹部のサイズの増加を伴わない腹圧の増加の主観的な感覚を指し、排便の数を 3 日目に定量化し、両群間で比較しました。
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3日目
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3日目に膨満感のある参加者の数
時間枠:3日目
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腹囲の目に見える増加です.1.
現在、2.不在。
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3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素補給なしの飽和
時間枠:40日目
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酸素補給なしの酸素飽和度は、退院後 40 日目の管理予約時に取得されます。
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40日目
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ホーム酸素フローの必要性
時間枠:40日目
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退院時に酸素補給を継続する必要性。
カテゴリ: 1. はい、2. いいえ
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40日目
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家庭用酸素使用時間
時間枠:40日目
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退院後、担当医が患者に酸素補給を続けるように依頼した日数が記録されます。
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40日目
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コビッド後症候群
時間枠:40日目。
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COVID-19 を発症した後に発生し、別の診断では説明できない臨床徴候と症状の持続。
1.プレゼント。 2.不在。
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40日目。
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体重減少
時間枠:40日目
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ベースラインレベルからの体重の少なくとも 5% の減少と定義されます。40 日目のフォローアップ終了時に体重が減少した患者の総数
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40日目
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消化器症状
時間枠:40日目
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40日目のフォローアップ終了時に胃腸症状を呈した患者の総数。これらの症状は腹部に認められた(痛み、火傷、圧迫感、吐き気、嘔吐)
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40日目
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フィブリノーゲンレベルによって層別化された死亡患者の数。
時間枠:ベースライン
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ベースラインで得られた特定の検査パラメータの提示と、死亡した患者と比較した退院した患者の全体的な死亡率との関連性。
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ベースライン
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プロカルシトニンレベルによって層別化された死亡患者の数。
時間枠:ベースライン
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ベースライン期間に取得された特定の検査パラメータの提示と、死亡した患者と比較した退院患者の全死亡率との関連性
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ベースライン
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尿酸窒素レベルによって層別化された死亡患者数
時間枠:ベースライン
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ベースライン期間に取得された特定の検査パラメータの提示と、死亡した患者と比較した退院患者の全死亡率との関連性
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ベースライン
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RCPレベルによって層別化された死亡した参加者の数
時間枠:ベースライン
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ベースライン期間に取得された特定の検査パラメータの提示と、死亡した患者と比較した退院患者の全死亡率との関連性
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ベースライン
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好中球レベルによって層別化された死亡した参加者の数
時間枠:ベースライン
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ベースライン期間に取得された特定の検査パラメータの提示と、死亡した患者と比較した退院患者の全死亡率との関連性
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ベースライン
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白血球レベルによって層別化された死亡した参加者の数
時間枠:ベースライン
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ベースライン期間に取得された特定の検査パラメータの提示と、死亡した患者と比較した退院患者の全死亡率との関連性
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ベースライン
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尿素レベルによって層別化された死亡した参加者の数
時間枠:ベースライン
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ベースライン期間に取得された特定の検査パラメータの提示と、死亡した患者と比較した退院患者の全死亡率との関連性
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Fernado Leal Martínez, Ph.D、Anahuac University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
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- Mortazavi H, Shafiei S, Sadr S, Safiaghdam H. Drug-related Dysgeusia: A Systematic Review. Oral Health Prev Dent. 2018;16(6):499-507. doi: 10.3290/j.ohpd.a41655.
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- Musso CG, Alvarez-Gregori J, Jauregui J, Macias-Nunez JF. Glomerular filtration rate equations: a comprehensive review. Int Urol Nephrol. 2016 Jul;48(7):1105-10. doi: 10.1007/s11255-016-1276-1. Epub 2016 Apr 6.
- Hamade B, Huang DT. Procalcitonin: Where Are We Now? Crit Care Clin. 2020 Jan;36(1):23-40. doi: 10.1016/j.ccc.2019.08.003. Epub 2019 Oct 21.
便利なリンク
- BMI Classification Percentile And Cut Off Points
- Diabetes Mellitus Type 2
- Cardiovascular Disease
- Hyperlipidemia
- Dyspnea
- Chapter 84: Nausea and Vomiting
- Acute Headache
- Myalgia
- Diarrhea
- Physiology, Respiratory Rate
- Oxygen Saturation
- How is body temperature regulated and what is fever?
- Oxygen Administration
- Antihypertensive Medications
- Antibiotics
- Antacids
- Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)
- Chapter 151: Hemoglobin and Hematocrit
- Chapter 152: Red Cell Indices
- Histology, White Blood Cell
- Blood Glucose Monitoring
- Physiology, Cholesterol
- Alanine Amino Transferase
- Chapter 101: Serum Albumin and Globulin
- Calories: Total Macronutrient Intake, Energy Expenditure, and Net Energy Stores
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 202036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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