Effekten av en NSS for å redusere komplikasjoner hos pasienter med Covid-19 og komorbiditeter i stadium III
Effekten av et ernæringsstøttesystem for å redusere komplikasjoner hos pasienter med Covid-19 og komorbiditeter i stadium III
Sykdommen forårsaket av SARS-CoV-2, har avledet en pandemi der dens utvikling og komplikasjoner avhenger av vertens immunkapasitet. Viruset har blitt karakterisert ved å presentere en inflammatorisk kaskade, økt av overproduksjon av proinflammatoriske cytokiner, reduksjonen i metalloenzymer og også den raske spredningen av viruset. Det er flere behandlingslinjer, men ernæringsbehandling betraktes kun som et kaloriinntak. Av denne grunn vil denne studien evaluere utviklingen av pasienter med COVID-19 assistert av ernæringsstøttesystem og effekten av denne terapien for å redusere komplikasjoner og komorbiditeter.
Forskningsspørsmål: Vil ernæringsstøttesystemet redusere komplikasjoner hos stadium III positive COVID-19 pasienter med komorbiditeter (type 2 DM, SAH, overvekt/fedme med BMI
Hypotese: Ernæringsstøttesystemet vil redusere komplikasjonene til pasienter med COVID-19 i stadium III med komorbiditeter. Generelt mål: Å bestemme effekten av bruk av et ernæringsstøttesystem på komplikasjoner hos pasienter med COVID-19 i stadium III med komorbiditeter.
Metodikk: En kontrollert, blindet, randomisert klinisk studie vil bli utført på pasienter med COVID-19, innlagt på sykehus ved ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, som oppfyller inklusjonskriteriene. Utviklingen av gruppen pasienter som mottar ernæringsstøttesystemet (NSS) og det normale kostholdet implementert av sykehuset vil bli evaluert opp mot gruppen av pasienter som kun mottar dietten, ved hjelp av klinisk undersøkelse, laboratorie- og skaptester under sykehusoppholdet.
Statistisk analyse: for uavhengige grupper med normalfordeling vil Students T bli brukt. Hvis distribusjonen ikke oppfyller normalitetskriteriene, vil en Mann Whitney U bli utført; Toveis ANOVA vil bli brukt for å overvåke gruppene over tid med normalfordeling. Dersom fordelingen ikke oppfyller normalitetskriteriene, vil det bli utført en Friedman-test, i begge tilfeller vil det bli utført post hoc-tester. Resultatene vil bli analysert med versjon 6 av Graphpad Prism-programvaren.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter i COVID-19-området, som behandles ved ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, som ligger i Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, México; begge kjønn, med tilstedeværelse av komorbiditeter (type 2 DM, SAH, overvekt eller fedme BMI
Påfølgende saker. Med systematisk randomisert tildeling ved hjelp av en rekke tilfeldige tall bygget med Excel-programmet delt inn i to grupper. Når deltakerne i COVID-19-området er valgt, vil pasienter og/eller familiemedlemmer bli snakket med for å forklare protokollen og få signaturene til brevene med informert samtykke. Oppdrag til forskningsgruppen vil bli utført tilfeldig.
Når pasientene har blitt tatt opp i studien, vil følgende bli utført: test av COVID-19 ved hjelp av PCR, thorax tomografi, fullstendig klinisk historie, Mini Nutritional Assessment (MNA), matdagbok, liste over kliniske variabler utformet av oss, fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil, serumelektrolytter, blodkjemi (6-elementer), lipidprofil, leverfunksjonstester, ferritin, fibrinogen, C-reaktivt protein, prokalsitonin og D-dimer. Det vil også bli utført antropometriske målinger (høyde, vekt, BMI, muskelmasse %, fett % og visceralt fett %).
Oppfølgingen vil bli utført daglig i 21 dager eller tidligere, hvis de blir skrevet ut fra sykehuset på grunn av bedring i evolusjonen, i det øyeblikket avslutter pasienten studien. Følgende punkter vil bli overvåket, og registrere informasjonen i filer og bilder, siden sykehusets sikkerhetsprotokoll ikke tillater å trekke ut skrivesaker fra COVID-19-området:
- Påføring og forbruk av NSS-tilskudd etter behov.
- Morgen og kveld vitale tegn.
- Daglig klinisk evaluering (Den inkluderer variabler som oksygenstrøm, aktivitetsnivå, integritet av hår, hud og negler, evaluering av smaks- og luktesansen, smerte, gastrointestinale symptomer, tarmbevegelser, foreskrevne medisiner, humør, blant annet).
- Antropometriske målinger med en skala hver 2. dag (kun hvis pasienten er stabil og kan opprettholde balansen).
- Matdagbøker for hver pasient.
- Laboratoriestudier hver 3. dag (tidligere nevnt).
På samme måte vil følgende bli tatt i betraktning: antall dager innlagt, antall pasienter som går videre til ventilasjon, antall pasienter som dør, antall pasienter som ekstuberes og antall dager etter ekstubering.
En deskriptiv analyse vil bli utført for hver kontinuerlig variabel. Disse variablene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og standardfeil. Det vil bli gjort i henhold til distribusjonen av dataene; For selvstendige grupper med normalfordeling vil Students T bli brukt. Hvis distribusjonen ikke oppfyller normalitetskriteriene, vil en Mann Whitney U bli utført; For oppfølging av avhengige grupper med normalfordeling vil toveis ANOVA bli brukt. Dersom fordelingen ikke oppfyller normalitetskriterier vil det bli utført en Friedman-test, i begge tilfeller vil det bli utført post hoc-tester, tatt i betraktning at en signifikant verdi på p < 0,05. Resultatene vil bli analysert med versjon 6 av Graphpad Prism-programvaren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mexico State
-
Toluca de Lerdo, Mexico State, Mexico, 52140
- ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på ISSEMYM Toluca Medical Center "Arturo Montiel Rojas", diagnostisert med COVID-19 bekreftet av PCR.
- Pasienter som trenger ekstra O2 med nesestifter eller reservoarmaske for satO2
- Med samtidige sykdommer som hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus 2, hypertensjon, overvekt eller fedme BMI
- Begge kjønn.
- Over 30 år gammel.
- Pasienten tåler oral mating.
- Signering av brev med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Frigjøring fra behandling.
- Innleggelse på intensivavdelingen uansett årsak.
- Pasienter som ikke tåler oral vei.
- Reaksjoner på behandling som kompromitterer pasientens helse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Pasienter som fikk standard diett
|
Kosthold utformet av ernæringsavdelingen etter komorbiditeter og intubasjonssannsynlighet.
Mat vil bli etablert i henhold til bestemmelsene til ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas medisinske senter.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som mottok ernæringsstøttesystemet (NSS) og standard diett
|
Kosthold utformet av ernæringsavdelingen etter komorbiditeter og intubasjonssannsynlighet.
Mat vil bli etablert i henhold til bestemmelsene til ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas medisinske senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 40 dager.
|
Total overlevelse, det totale antallet pasienter inkludert i studien og fullførte en 40-dagers oppfølging.
|
40 dager.
|
|
Total dødelighet på dag 40
Tidsramme: 40 dager.
|
Totalt antall pasienter som døde før dag 40 av oppfølgingen.
|
40 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse hos intuberte pasienter på dag 40
Tidsramme: 40 dager
|
Totalt antall pasienter som ble intubert, ekstubert, utskrevet og fullført 40 dagers oppfølging
|
40 dager
|
|
Dødelighet hos intuberte pasienter på dag 40
Tidsramme: 40 dager
|
Pasienter som ble intubert under sykehusoppholdet og døde før de fullførte oppfølgingen på dag 40.
|
40 dager
|
|
Progresjon til mekanisk ventilasjonsassistanse
Tidsramme: 10 dager.
|
totalt antall pasienter inkludert i studien som gikk videre til mekanisk ventilasjon i løpet av de første 10 dagene av sykehusoppholdet.
|
10 dager.
|
|
Deltakere med normal Bristol-skala på dag 3
Tidsramme: dag 3
|
Bristol Stool Form Scale kategoriserer avføring i en av syv avføringstyper, fra type 1 (harde klumper) til type 7 (vannaktig diaré).
Type 3 og 4 ble ansett som "normale".
|
dag 3
|
|
Hidrisk balanse på dag 3
Tidsramme: Det evalueres på dag 3 av sykehusoppholdet (varighet ca. 10 minutter).
|
Forholdet mellom vannet assimilert i kroppen og det som går tapt fra kroppen, i milliliter.
|
Det evalueres på dag 3 av sykehusoppholdet (varighet ca. 10 minutter).
|
|
Oksygenmetning >90 % på dag 3
Tidsramme: dag 3.
|
det totale antallet pasienter med oksygenmetning >90 % på dag 3 av sykehusoppholdet.
|
dag 3.
|
|
PHQ-9-test
Tidsramme: baseline og utskrivning fra sykehus
|
Er en selvadministrert versjon av det diagnostiske instrumentet PRIME-MD for vanlige psykiske lidelser, inkluderer 9 elementer, som evaluerer tilstedeværelsen av depressive symptomer basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 4, i løpet av de siste 2 ukene , hvor ofte pasienten presenterte depressive symptomer.
I henhold til summen av oppnådd poengsum vil følgende 4 kategorier bli vurdert: 0-4 minimum eksistens eller fravær av depressive symptomer; 5-9 = milde depressive symptomer; 10-14 = moderate depressive symptomer; 15-19 = moderate til alvorlige depressive symptomer; 20-27 = alvorlige depressive symptomer.
|
baseline og utskrivning fra sykehus
|
|
Oksygenstrøm (intragruppe)
Tidsramme: baseline og dag 3
|
Forskjell i oksygentilførsel mellom baseline-perioden og dag 3 av sykehusoppholdet i hver gruppe.
|
baseline og dag 3
|
|
qSOFA på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
|
Quick-Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) poengsum gir 0 til 3 poeng.
≥2 ved mistanke om infeksjon hadde en høy forventet dødelighet på sykehus og kunne betraktes som septisk.
|
Grunnlinje og dag 3
|
|
Antall avhopp på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Refererer til den subjektive følelsen av økt abdominalt trykk uten en økning i abdominal størrelse, antall avføringer ble kvantifisert på dag 3 og sammenlignet mellom begge grupper.
|
Dag 3
|
|
Antall deltakere med distensjon på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Er en synlig økning i mageomkrets.1.
Tilstede, 2. Fraværende.
|
Dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metning uten supplerende oksygen
Tidsramme: dag 40
|
Oksygenmetningen uten tilleggsoksygen tas ved kontrolltime 40 dager etter sykehusutskrivning.
|
dag 40
|
|
Behov for oksygenstrøm hjemme
Tidsramme: Dag 40
|
Behovet for å fortsette med ekstra oksygen ved utskrivning fra sykehus.
Kategorier: 1. Ja, 2. Nei.
|
Dag 40
|
|
Tidspunkt for hjemmebruk av oksygen
Tidsramme: dag 40
|
Det er registrert hvor mange dager den behandlende legen ba pasientene fortsette å gi ekstra oksygen etter utskrivning fra sykehus
|
dag 40
|
|
Post Covid syndrom
Tidsramme: Dag 40.
|
Vedvarende kliniske tegn og symptomer som oppstår etter utvikling av COVID-19, og som ikke forklares med en alternativ diagnose.
1. Tilstede. 2. Fraværende.
|
Dag 40.
|
|
Vektreduksjon
Tidsramme: Dag 40
|
Er definert som en vektreduksjon på minst 5 % fra baseline-nivået. Totalt antall pasienter med vekttap ved slutten av oppfølgingen på dag 40
|
Dag 40
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 40
|
Totalt antall pasienter med gastrointestinale symptomer ved slutten av oppfølgingen på dag 40. Disse symptomene oppfattet abdominal region (smerte, brannsår, trykk, kvalme, oppkast)
|
Dag 40
|
|
Antall avdøde pasienter Stratifisert etter fibrinogennivå.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenheng mellom presentasjonen av visse laboratorieparametere tatt ved baseline med den totale dødeligheten for utskrevne pasienter sammenlignet med avdøde pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Antall avdøde pasienter Stratifisert etter prokalsitoninnivå.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenheng mellom presentasjonen av visse laboratorieparametere tatt i baseline-perioden, med den totale dødeligheten for utskrivningspasienter sammenlignet med avdøde pasienter
|
Grunnlinje
|
|
Antall avdøde pasienter Stratifisert etter urein-nitrogennivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenheng mellom presentasjonen av visse laboratorieparametere tatt i baseline-perioden, med den totale dødeligheten for utskrivningspasienter sammenlignet med avdøde pasienter
|
Grunnlinje
|
|
Antall avdøde deltakere Stratifisert etter RCP-nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenheng mellom presentasjonen av visse laboratorieparametere tatt i baseline-perioden, med den totale dødeligheten for utskrivningspasienter sammenlignet med avdøde pasienter
|
Grunnlinje
|
|
Antall avdøde deltakere Stratifisert etter nøytrofilnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenheng mellom presentasjonen av visse laboratorieparametere tatt i baseline-perioden, med den totale dødeligheten for utskrivningspasienter sammenlignet med avdøde pasienter
|
Grunnlinje
|
|
Antall avdøde deltakere Stratifisert etter leukocyttnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenheng mellom presentasjonen av visse laboratorieparametere tatt i baseline-perioden, med den totale dødeligheten for utskrivningspasienter sammenlignet med avdøde pasienter
|
Grunnlinje
|
|
Antall avdøde deltakere Stratifisert etter ureanivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenheng mellom presentasjonen av visse laboratorieparametere tatt i baseline-perioden, med den totale dødeligheten for utskrivningspasienter sammenlignet med avdøde pasienter
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Hummel T, Landis BN, Huttenbrink KB. Smell and taste disorders. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2011;10:Doc04. doi: 10.3205/cto000077. Epub 2012 Apr 26.
- Mortazavi H, Shafiei S, Sadr S, Safiaghdam H. Drug-related Dysgeusia: A Systematic Review. Oral Health Prev Dent. 2018;16(6):499-507. doi: 10.3290/j.ohpd.a41655.
- Seo AY, Kim N, Oh DH. Abdominal bloating: pathophysiology and treatment. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;19(4):433-53. doi: 10.5056/jnm.2013.19.4.433. Epub 2013 Oct 7.
- Silva DAS, de Lima TR, Tremblay MS. Association between Resting Heart Rate and Health-Related Physical Fitness in Brazilian Adolescents. Biomed Res Int. 2018 Jun 28;2018:3812197. doi: 10.1155/2018/3812197. eCollection 2018.
- Moskowitz A, Patel PV, Grossestreuer AV, Chase M, Shapiro NI, Berg K, Cocchi MN, Holmberg MJ, Donnino MW; Center for Resuscitation Science. Quick Sequential Organ Failure Assessment and Systemic Inflammatory Response Syndrome Criteria as Predictors of Critical Care Intervention Among Patients With Suspected Infection. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):1813-1819. doi: 10.1097/CCM.0000000000002622.
- Holvoet E, Vanden Wyngaert K, Van Craenenbroeck AH, Van Biesen W, Eloot S. The screening score of Mini Nutritional Assessment (MNA) is a useful routine screening tool for malnutrition risk in patients on maintenance dialysis. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229722. doi: 10.1371/journal.pone.0229722. eCollection 2020.
- Nuttall FQ. Body Mass Index: Obesity, BMI, and Health: A Critical Review. Nutr Today. 2015 May;50(3):117-128. doi: 10.1097/NT.0000000000000092. Epub 2015 Apr 7.
- Babiker A, Al Dubayee M. Anti-diabetic medications: How to make a choice? Sudan J Paediatr. 2017;17(2):11-20. doi: 10.24911/SJP.2017.2.12.
- Ghoshal K, Bhattacharyya M. Overview of platelet physiology: its hemostatic and nonhemostatic role in disease pathogenesis. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 3;2014:781857. doi: 10.1155/2014/781857. eCollection 2014.
- Hayiroglu MI, Cinar T, Tekkesin AI. Fibrinogen and D-dimer variances and anticoagulation recommendations in Covid-19: current literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jun;66(6):842-848. doi: 10.1590/1806-9282.66.6.842. Epub 2020 Jul 20.
- Liu F, Li L, Xu M, Wu J, Luo D, Zhu Y, Li B, Song X, Zhou X. Prognostic value of interleukin-6, C-reactive protein, and procalcitonin in patients with COVID-19. J Clin Virol. 2020 Jun;127:104370. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104370. Epub 2020 Apr 14.
- Kashani K, Rosner MH, Ostermann M. Creatinine: From physiology to clinical application. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:9-14. doi: 10.1016/j.ejim.2019.10.025. Epub 2019 Nov 8.
- Wang H, Ran J, Jiang T. Urea. Subcell Biochem. 2014;73:7-29. doi: 10.1007/978-94-017-9343-8_2.
- Driscoll JJ, Rixe O. Overall survival: still the gold standard: why overall survival remains the definitive end point in cancer clinical trials. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):401-5. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bdc2e0.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Pahan K. Lipid-lowering drugs. Cell Mol Life Sci. 2006 May;63(10):1165-78. doi: 10.1007/s00018-005-5406-7.
- Selders GS, Fetz AE, Radic MZ, Bowlin GL. An overview of the role of neutrophils in innate immunity, inflammation and host-biomaterial integration. Regen Biomater. 2017 Feb;4(1):55-68. doi: 10.1093/rb/rbw041.
- Knovich MA, Storey JA, Coffman LG, Torti SV, Torti FM. Ferritin for the clinician. Blood Rev. 2009 May;23(3):95-104. doi: 10.1016/j.blre.2008.08.001. Epub 2008 Oct 2.
- Musso CG, Alvarez-Gregori J, Jauregui J, Macias-Nunez JF. Glomerular filtration rate equations: a comprehensive review. Int Urol Nephrol. 2016 Jul;48(7):1105-10. doi: 10.1007/s11255-016-1276-1. Epub 2016 Apr 6.
- Hamade B, Huang DT. Procalcitonin: Where Are We Now? Crit Care Clin. 2020 Jan;36(1):23-40. doi: 10.1016/j.ccc.2019.08.003. Epub 2019 Oct 21.
Hjelpsomme linker
- BMI Classification Percentile And Cut Off Points
- Diabetes Mellitus Type 2
- Cardiovascular Disease
- Hyperlipidemia
- Dyspnea
- Chapter 84: Nausea and Vomiting
- Acute Headache
- Myalgia
- Diarrhea
- Physiology, Respiratory Rate
- Oxygen Saturation
- How is body temperature regulated and what is fever?
- Oxygen Administration
- Antihypertensive Medications
- Antibiotics
- Antacids
- Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)
- Chapter 151: Hemoglobin and Hematocrit
- Chapter 152: Red Cell Indices
- Histology, White Blood Cell
- Blood Glucose Monitoring
- Physiology, Cholesterol
- Alanine Amino Transferase
- Chapter 101: Serum Albumin and Globulin
- Calories: Total Macronutrient Intake, Energy Expenditure, and Net Energy Stores
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .