Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSS:n vaikutus komplikaatioiden vähentämiseen potilailla, joilla on covid-19 ja liitännäissairaudet vaiheessa III

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Ravitsemustukijärjestelmän vaikutus covid-19-potilaiden komplikaatioiden vähentämiseen ja liitännäissairauksien vaiheessa III

SARS-CoV-2:n aiheuttama tauti on saanut aikaan pandemian, jossa sen evoluutio ja komplikaatiot riippuvat isännän immuunikyvystä. Virukselle on tunnusomaista tulehduskaskadi, jota on lisännyt proinflammatoristen sytokiinien ylituotanto, metalloentsyymien väheneminen ja myös viruksen nopea leviäminen. Hoitolinjoja on useita, mutta ravitsemushoitoa pidetään vain kalorien saantina. Tästä syystä tässä tutkimuksessa arvioidaan COVID-19-potilaiden kehitystä ravitsemustukijärjestelmän avulla ja tämän hoidon vaikutusta komplikaatioiden ja rinnakkaissairauksien vähentämiseen.

Tutkimuskysymys: Vähentääkö ravitsemustukijärjestelmä komplikaatioita vaiheen III positiivisilla COVID-19-potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia (tyypin 2 DM, SAH, ylipaino/lihavuus ja BMI

Hypoteesi: Ravitsemustukijärjestelmä vähentää vaiheen III COVID-19-potilaiden komplikaatioita, joilla on liitännäissairauksia. Yleistavoite: Selvittää ravitsemustukijärjestelmän käytön vaikutus komplikaatioihin potilailla, joilla on vaiheessa III COVID-19 ja joilla on samanaikaisia ​​sairauksia.

Metodologia: Kontrolloitu, sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Centerissä sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Ravitsemustukijärjestelmää (NSS) saavan potilasryhmän ja sairaalan toteuttaman normaalin ruokavalion kehitystä arvioidaan pelkkää ruokavaliota saavaa potilasryhmää vasten käyttäen kliinistä tutkimusta, laboratorio- ja kaappitestejä sairaalahoidon aikana.

Tilastollinen analyysi: itsenäisille normaalijakauman ryhmille sovelletaan Studentin T:tä. Jos jakauma ei täytä normaalisuuskriteerejä, suoritetaan Mann Whitney U; Kaksisuuntaista ANOVAa sovelletaan ryhmien seuraamiseen ajan kuluessa normaalijakaumalla. Jos jakauma ei täytä normaalisuuskriteerejä, suoritetaan Friedman-testi, molemmissa tapauksissa post hoc -testit. Tulokset analysoidaan Graphpad Prism -ohjelmiston versiolla 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-alueen potilaat, joita hoidetaan ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Centerissä, joka sijaitsee Paseo Tollocanissa, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, México; molemmat sukupuolet, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia (tyypin 2 DM, SAH, ylipaino tai liikalihavuus BMI

Peräkkäiset tapaukset. Systemaattisella satunnaisallokoinnilla käyttämällä satunnaislukusarjaa, joka on rakennettu kahteen ryhmään jaettuna Excel-ohjelmalla. Kun COVID-19-alueen osallistujat on valittu, potilaiden ja/tai perheenjäsenten kanssa keskustellaan protokollan selvittämiseksi ja tietoisen suostumuksen allekirjoitusten saamiseksi. Nimeäminen tutkimusryhmään suoritetaan satunnaisesti.

Kun potilaat on otettu tutkimukseen, suoritetaan seuraavat: COVID-19-testi PCR:llä, rintakehän tomografia, täydellinen kliininen historia, Mini Nutritional Assessment (MNA), ruokapäiväkirja, kliinisten muuttujien luettelo, jonka on suunnitellut. us, täydellinen verenkuva, hyytymisprofiili, seerumin elektrolyytit, veren kemia (6-elementtiä), lipidiprofiili, maksan toimintakokeet, ferritiini, fibrinogeeni, C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini ja D-dimeeri. Lisäksi tehdään antropometrisiä mittauksia (pituus, paino, BMI, lihasmassa %, rasva-% ja sisäelinten rasva-%).

Seuranta suoritetaan päivittäin 21 päivän ajan tai aikaisemmin, jos potilas on kotiutettuna sairaalasta evoluution parantumisen vuoksi, sillä hetkellä potilas päättää tutkimuksen. Seuraavia kohtia valvotaan tallentamalla tiedot tiedostoihin ja valokuviin, koska sairaalan turvallisuusprotokolla ei salli paperitarvikkeiden poimimista COVID-19-alueelta:

  1. NSS-lisän käyttö ja käyttö tarpeen mukaan.
  2. Aamulla ja illalla elintoiminnot.
  3. Päivittäinen kliininen arviointi (Se sisältää muuttujat, kuten hapen virtaus, aktiivisuus, hiusten, ihon ja kynsien eheys, maku- ja hajuaistin arviointi, kipu, ruoansulatuskanavan oireet, suolen liikkeet, määrätyt lääkkeet, mieliala jne.).
  4. Antropometriset mittaukset asteikolla 2 päivän välein (vain jos potilas on vakaa ja voi säilyttää tasapainon).
  5. Jokaisen potilaan ruokapäiväkirjat.
  6. Laboratoriotutkimukset 3 päivän välein (mainittu aiemmin).

Samalla tavalla otetaan huomioon: sairaalahoitopäivien määrä, ventilaatioon etenevien potilaiden lukumäärä, kuolleiden potilaiden lukumäärä, ekstuboitujen potilaiden lukumäärä ja päivien lukumäärä ekstuboinnin jälkeen.

Jokaiselle jatkuvalle muuttujalle tehdään kuvaava analyysi. Nämä muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta ja keskivirhe. Se tehdään tietojen jakautumisen mukaisesti; Riippumattomille ryhmille, joilla on normaalijakauma, sovelletaan Studentin T:tä. Jos jakauma ei täytä normaalisuuskriteerejä, suoritetaan Mann Whitney U; Normaalijakauman omaavien riippuvaisten ryhmien seurantaan sovelletaan kaksisuuntaista ANOVAa. Jos jakauma ei täytä normaaliteettikriteerejä, suoritetaan Friedman-testi, molemmissa tapauksissa post hoc -testit huomioiden, että p:n merkitsevä arvo < 0,05. Tulokset analysoidaan Graphpad Prism -ohjelmiston versiolla 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mexico State
      • Toluca de Lerdo, Mexico State, Meksiko, 52140
        • ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu ISSEMYM Tolucan lääketieteelliseen keskukseen "Arturo Montiel Rojas", joilla diagnosoitiin PCR:llä vahvistettu COVID-19.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ylimääräistä O2:ta nenäpiikkojen tai satO2:n säiliönaamion kanssa
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, diabetes mellitus 2, verenpainetauti, ylipaino tai liikalihavuus
  • Molemmat sukupuolet.
  • Yli 30 vuotta vanha.
  • Potilas sietää oraalista ruokintaa.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Irrottautuminen hoidosta.
  • Pääsy teho-osastolle mistä tahansa syystä.
  • Potilaat, jotka eivät siedä oraalista annostelua.
  • Hoitoreaktiot, jotka vaarantavat potilaiden terveyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saivat tavanomaista ruokavaliota
Ravitsemusosaston suunnittelema ruokavalio liitännäissairauksien ja intubaatiotodennäköisyyden mukaan. Ruoka perustetaan ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Centerin määräysten mukaisesti.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, jotka saivat ravitsemustukijärjestelmää (NSS) ja vakioruokavaliota
Ravitsemusosaston suunnittelema ruokavalio liitännäissairauksien ja intubaatiotodennäköisyyden mukaan. Ruoka perustetaan ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Centerin määräysten mukaisesti.
  1. Kolmen B-vitamiinin (B1, B6 ja B12) yhdistelmä "Neurobion" 10 mg liuos IM-injektioon, yksi 24 tunnin välein ensimmäisten 5 päivän ajan.
  2. Probiootit Saccharomyces boulardii CNCM I-745 "Floratil". Yksi aamu ja yksi ilta 250 mg kapseli ensimmäisten 6 päivän aikana
  3. Yksi NSS-1-kuori aamulla ja yksi kirjekuori iltapäivällä sekoitettuna 400 ml:aan vettä kukin sisältää ravitsemustukijärjestelmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 40 päivää.
Kokonaiseloonjääminen, tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärä, joka suoritti 40 päivän seurannan.
40 päivää.
Kokonaiskuolleisuus päivänä 40
Aikaikkuna: 40 päivää.
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka kuolivat ennen seurantapäivää 40.
40 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen intuboiduilla potilailla 40. päivänä
Aikaikkuna: 40 päivää
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka intuboitiin, ekstuboitiin, kotiutettiin ja jotka suorittavat 40 päivän seurannan
40 päivää
Intuboitujen potilaiden kuolleisuus päivänä 40
Aikaikkuna: 40 päivää
Potilaat, jotka intuboitiin sairaalassa olonsa aikana ja kuolivat ennen seurantaa 40. päivänä.
40 päivää
Siirtyminen mekaaniseen ilmanvaihtoapuun
Aikaikkuna: 10 päivää.
tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärä, jotka etenivät koneelliseen ventilaatioon 10 ensimmäisen sairaalapäivän aikana.
10 päivää.
Osallistujat normaalilla Bristol-asteikolla päivänä 3
Aikaikkuna: päivä 3
Bristol Stool Form Scale luokittelee ulosteet yhteen seitsemästä ulostetyypistä tyypistä 1 (kovat kyhmyt) tyyppiin 7 (vetinen ripuli). Tyyppejä 3 ja 4 pidettiin "normaalina".
päivä 3
Hidric-saldo päivänä 3
Aikaikkuna: Se arvioidaan sairaalahoidon 3. päivänä (kesto noin 10 minuuttia).
Elimistöön assimiloituneen veden ja kehosta hävinneen veden suhde millilitroina.
Se arvioidaan sairaalahoidon 3. päivänä (kesto noin 10 minuuttia).
Happisaturaatio >90 % päivänä 3
Aikaikkuna: päivä 3.
potilaiden kokonaismäärä, joiden happisaturaatio on yli 90 % sairaalan 3. päivänä.
päivä 3.
PHQ-9 testi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja sairaalan kotiuttaminen
On itseannostettu versio PRIME-MD-diagnostiikkainstrumentista yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon, sisältää 9 kohdetta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymisen Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 4 kriteerien perusteella viimeisen 2 viikon aikana. , kuinka usein potilaalla esiintyi masennusoireita. Saatujen pisteiden summan mukaan huomioidaan seuraavat 4 luokkaa: 0-4 masennusoireiden vähimmäismäärä tai puuttuminen; 5-9 = lieviä masennusoireita; 10-14 = kohtalaiset masennusoireet; 15-19 = keskivaikeat tai vaikeat masennusoireet; 20-27 = vakavia masennusoireita.
lähtötilanne ja sairaalan kotiuttaminen
Happivirtaus (ryhmän sisäinen)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 3
Ero hapen toimituksissa lähtötilanteen ja sairaalahoidon 3. päivän välillä kussakin ryhmässä.
perusviiva ja päivä 3
qSOFA päivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
Quick-Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) -pisteet antavat 0–3 pistettä. ≥2:lla epäillyn infektion yhteydessä oli korkea ennustettu sairaalakuolleisuus, ja sitä voidaan pitää septisenä.
Lähtötilanne ja päivä 3
Defektien määrä päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Viittaa lisääntyneen vatsan paineen subjektiiviseen tunteeseen ilman vatsan koon kasvua, ulostamisten määrä kvantifioitiin päivänä 3 ja niitä verrattiin molempien ryhmien välillä.
Päivä 3
Osallistujien määrä, joilla on levottomuutta päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Onko vatsan ympärysmitan näkyvä kasvu.1. Läsnä, 2. Poissa.
Päivä 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyllästyminen ilman lisähappea
Aikaikkuna: päivä 40
Happisaturaatio ilman lisähappea otetaan kontrollikäynnillä 40 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
päivä 40
Need for Home Oxygen Flow
Aikaikkuna: Päivä 40
Tarve jatkaa lisähappea sairaalasta poistuttaessa. Luokat: 1. Kyllä, 2. Ei.
Päivä 40
Kodin hapen käytön aika
Aikaikkuna: päivä 40
Kirjataan, kuinka monta päivää hoitava lääkäri pyysi potilaita jatkamaan lisähappea sairaalasta kotiutumisen jälkeen
päivä 40
Post Covid -syndrooma
Aikaikkuna: Päivä 40.
Kliinisten merkkien ja oireiden jatkuvuus, jotka ilmaantuvat COVID-19:n kehittymisen jälkeen ja joita ei selitetä vaihtoehtoisella diagnoosilla. 1. Esitä. 2. Poissa.
Päivä 40.
Painon pudotus
Aikaikkuna: Päivä 40
Määritetään vähintään 5 %:n painonpudotukseksi lähtötasosta. Niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden paino on pudonnut seurannan lopussa 40. päivänä
Päivä 40
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivä 40
Potilaiden kokonaismäärä, joilla oli maha-suolikanavan oireita seurannan lopussa päivänä 40. Nämä oireet havaittiin vatsan alueella (kipu, polttaminen, paine, pahoinvointi, oksentelu)
Päivä 40
Kuolleiden potilaiden määrä fibrinogeenitasolla.
Aikaikkuna: Perustaso
Tiettyjen lähtötilanteessa otettujen laboratorioparametrien esittämisen välinen yhteys kotiutuneiden potilaiden kokonaiskuolleisuuteen verrattuna kuolleisiin potilaisiin.
Perustaso
Kuolleiden potilaiden määrä prokalsitoniinin tason mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteys tiettyjen lähtötilanteessa otettujen laboratorioparametrien esittämisen ja kotiutuspotilaiden kokonaiskuolleisuuden välillä kuolleisiin potilaisiin verrattuna
Perustaso
Kuolleiden potilaiden määrä ureictypen tason mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteys tiettyjen lähtötilanteessa otettujen laboratorioparametrien esittämisen ja kotiutuspotilaiden kokonaiskuolleisuuden välillä kuolleisiin potilaisiin verrattuna
Perustaso
Kuolleiden osallistujien määrä RCP-tason mukaan eriteltynä
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteys tiettyjen lähtötilanteessa otettujen laboratorioparametrien esittämisen ja kotiutuspotilaiden kokonaiskuolleisuuden välillä kuolleisiin potilaisiin verrattuna
Perustaso
Kuolleiden osallistujien määrä neutrofiilien tason mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteys tiettyjen lähtötilanteessa otettujen laboratorioparametrien esittämisen ja kotiutuspotilaiden kokonaiskuolleisuuden välillä kuolleisiin potilaisiin verrattuna
Perustaso
Kuolleiden osallistujien määrä leukosyyttien tason mukaan eriteltynä
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteys tiettyjen lähtötilanteessa otettujen laboratorioparametrien esittämisen ja kotiutuspotilaiden kokonaiskuolleisuuden välillä kuolleisiin potilaisiin verrattuna
Perustaso
Kuolleiden osallistujien määrä ureatason mukaan eriteltynä
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteys tiettyjen lähtötilanteessa otettujen laboratorioparametrien esittämisen ja kotiutuspotilaiden kokonaiskuolleisuuden välillä kuolleisiin potilaisiin verrattuna
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa