Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en NSS för att minska komplikationer hos patienter med Covid-19 och komorbiditeter i stadium III

13 oktober 2021 uppdaterad av: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Effekten av ett näringsstödssystem för att minska komplikationer hos patienter med covid-19 och komorbiditeter i stadium III

Sjukdomen orsakad av SARS-CoV-2 har härlett en pandemi där dess utveckling och komplikationer beror på värdens immunförsvar. Viruset har karaktäriserats av att uppvisa en inflammatorisk kaskad, ökad av överproduktion av proinflammatoriska cytokiner, minskningen av metalloenzymer och även den snabba spridningen av viruset. Det finns flera behandlingslinjer, men näringsbehandling betraktas endast som ett kaloriintag. Av denna anledning kommer denna studie att utvärdera utvecklingen av patienter med COVID-19 med hjälp av näringsstödssystem och effekten av denna terapi för att minska komplikationer och samsjukligheter.

Forskningsfråga: Kommer näringsstödssystemet att minska komplikationer hos stadium III positiva covid-19 patienter med komorbiditeter (typ 2 DM, SAH, övervikt/fetma med BMI

Hypotes: Nutritionsstödsystemet kommer att minska komplikationerna för patienter med covid-19 i stadium III med komorbiditeter. Allmänt mål: Att bestämma effekten av användningen av ett näringsstödssystem på komplikationer hos patienter med COVID-19 i stadium III med komorbiditeter.

Metod: En kontrollerad, blindad, randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på patienter med COVID-19, inlagda på sjukhus vid ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, som uppfyller inklusionskriterierna. Utvecklingen av gruppen patienter som får näringsstödssystemet (NSS) och den normala dieten som implementeras av sjukhuset kommer att utvärderas mot gruppen patienter som endast får kosten, med hjälp av klinisk undersökning, laboratorie- och skåpetester under sin sjukhusvistelse.

Statistisk analys: för oberoende grupper med normalfördelning kommer Students T att tillämpas. Om fördelningen inte uppfyller normalitetskriterierna kommer en Mann Whitney U att utföras; Tvåvägs ANOVA kommer att tillämpas för att övervaka grupperna över tid med normalfördelning. Om fördelningen inte uppfyller normalitetskriterierna kommer ett Friedman-test att utföras, i båda fallen kommer post hoc-tester att utföras. Resultaten kommer att analyseras med version 6 av programvaran Graphpad Prism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter i COVID-19-området, som behandlas på ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, beläget i Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, México; båda könen, med förekomst av samsjukligheter (typ 2 DM, SAH, övervikt eller fetma BMI

På varandra följande fall. Med systematisk randomiserad tilldelning med hjälp av en sekvens av slumptal byggd med Excel-programmet uppdelat i två grupper. När deltagarna i COVID-19-området har valts ut kommer patienter och/eller familjemedlemmar att pratas med för att förklara protokollet och få underskrifterna på breven med informerat samtycke. Uppdrag till forskargruppen kommer att utföras slumpmässigt.

När patienterna har antagits till studien kommer följande att utföras: test av COVID-19 med hjälp av PCR, thoraxtomografi, fullständig klinisk historia, Mini Nutritional Assessment (MNA), matdagbok, lista över kliniska variabler utformad av oss, fullständigt blodvärde, koagulationsprofil, serumelektrolyter, blodkemi (6-element), lipidprofil, leverfunktionstester, ferritin, fibrinogen, C-reaktivt protein, prokalcitonin och D-dimer. Antropometriska mätningar kommer också att utföras (längd, vikt, BMI, muskelmassa %, fett % och visceralt fett %).

Uppföljningen kommer att utföras dagligen i 21 dagar eller tidigare, om de skrivs ut från sjukhuset på grund av förbättring i utvecklingen, i det ögonblicket avslutar patienten studien. Följande punkter kommer att övervakas och registrera informationen i filer och foton, eftersom sjukhusets säkerhetsprotokoll inte tillåter att extrahera brevpapper från COVID-19-området:

  1. Tillämpning och konsumtion av NSS-tillskott vid behov.
  2. Morgon och kväll vitala tecken.
  3. Daglig klinisk utvärdering (Den inkluderar variabler som syreflöde, aktivitetsnivå, integritet hos håret, huden och naglarna, utvärdering av smak- och luktsinnet, smärta, gastrointestinala symtom, tarmrörelser, ordinerade mediciner, humör, bland annat).
  4. Antropometriska mätningar med hjälp av en våg varannan dag (endast om patienten är stabil och kan upprätthålla balans).
  5. Matdagböcker för varje patient.
  6. Laboratoriestudier var tredje dag (tidigare nämnda).

På samma sätt kommer följande att beaktas: antal inlagda dagar, antal patienter som går vidare till ventilation, antal patienter som dör, antal patienter som extuberas och antal dagar efter extubation.

En deskriptiv analys kommer att utföras för varje kontinuerlig variabel. Dessa variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse och standardfel. Det kommer att göras i enlighet med distributionen av uppgifterna; För fristående grupper med normalfördelning kommer Students T att tillämpas. Om fördelningen inte uppfyller normalitetskriterierna kommer en Mann Whitney U att utföras; För uppföljning av beroende grupper med normalfördelning kommer tvåvägs ANOVA att tillämpas. Om fördelningen inte uppfyller normalitetskriterier kommer ett Friedman-test att utföras, i båda fallen kommer post hoc-tester att utföras med hänsyn till att ett signifikant värde på p < 0,05. Resultaten kommer att analyseras med version 6 av programvaran Graphpad Prism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mexico State
      • Toluca de Lerdo, Mexico State, Mexiko, 52140
        • ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på ISSEMYM Toluca Medical Center "Arturo Montiel Rojas", diagnostiserade med COVID-19 bekräftad av PCR.
  • Patienter i behov av kompletterande O2 med nasala stift eller reservoarmask för satO2
  • Med samtidiga sjukdomar som hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus 2, högt blodtryck, övervikt eller fetma BMI
  • Båda könen.
  • Över 30 år gammal.
  • Patienten tolererar oral matning.
  • Undertecknande av brevet med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Avskiljande från behandling.
  • Inläggning på ICU av någon anledning.
  • Patienter som inte tolererar den orala vägen.
  • Reaktioner på behandling som äventyrar patienternas hälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: kontrollgrupp
Patienter som fick standarddieten
Kost utformad av näringsavdelningen efter samsjukligheter och intubationssannolikhet. Mat kommer att etableras enligt bestämmelserna i ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center.
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter som fått näringsstödssystemet (NSS) och standarddieten
Kost utformad av näringsavdelningen efter samsjukligheter och intubationssannolikhet. Mat kommer att etableras enligt bestämmelserna i ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center.
  1. Kombination av tre B-vitaminer (B1, B6 och B12) "Neurobion" 10 mg lösning för IM-injektion, en var 24:e timme under de första 5 dagarna.
  2. Probiotika Saccharomyces boulardii CNCM I-745 "Floratil". En morgon och en kväll 250 mg kapsel under de första 6 dagarna
  3. Ett kuvert med NSS-1 på morgonen och ett kuvert på eftermiddagen blandat med 400 ml vatten vardera innehåller näringsstödssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 40 dagar.
Total överlevnad, det totala antalet patienter som ingick i studien och fullföljde en 40-dagars uppföljning.
40 dagar.
Total dödlighet vid dag 40
Tidsram: 40 dagar.
Totalt antal patienter som dog före dag 40 av uppföljningen.
40 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad hos intuberade patienter vid dag 40
Tidsram: 40 dagar
Totalt antal patienter som intuberades, extuberades, skrevs ut och fullföljer 40-dagarsuppföljningen
40 dagar
Dödlighet hos intuberade patienter vid dag 40
Tidsram: 40 dagar
Patienter som intuberades under sin sjukhusvistelse och dog innan de avslutade uppföljningen på dag 40.
40 dagar
Progression till mekanisk ventilationshjälp
Tidsram: 10 dagar.
totalt antal patienter som inkluderades i studien som utvecklades till mekanisk ventilation under de första 10 dagarna av sjukhusvistelsen.
10 dagar.
Deltagare med normal Bristol-skala på dag 3
Tidsram: dag 3
Bristol Stool Form Scale kategoriserar avföring i en av sju avföringstyper, från typ 1 (hårda klumpar) till typ 7 (vattnig diarré). Typ 3 och 4 ansågs vara "normala".
dag 3
Hidrisk saldo på dag 3
Tidsram: Det utvärderas på dag 3 av sjukhusvistelsen (varaktighet cirka 10 minuter).
Förhållandet mellan vattnet som assimilerats i kroppen och det som förloras från kroppen, i milliliter.
Det utvärderas på dag 3 av sjukhusvistelsen (varaktighet cirka 10 minuter).
Syremättnad >90 % på dag 3
Tidsram: dag 3.
det totala antalet patienter med syremättnad >90 % på dag 3 av sin sjukhusvistelse.
dag 3.
PHQ-9-test
Tidsram: baslinje och sjukhusutskrivning
Är en självadministrerad version av det diagnostiska instrumentet PRIME-MD för vanliga psykiska störningar, innehåller 9 artiklar, som utvärderar förekomsten av depressiva symtom baserat på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 4, under de senaste 2 veckorna , hur ofta patienten uppvisade depressiva symtom. Enligt summan av erhållna poäng kommer följande 4 kategorier att beaktas: 0-4 minsta förekomst eller frånvaro av depressiva symtom; 5-9 = lindriga depressiva symtom; 10-14 = måttliga depressiva symtom; 15-19 = måttliga till svåra depressiva symtom; 20-27 = svåra depressiva symtom.
baslinje och sjukhusutskrivning
Oxigenflöde (intragrupp)
Tidsram: baslinje och dag 3
Skillnad i syretillförsel mellan baslinjeperioden och dag 3 av sjukhusvistelsen i varje grupp.
baslinje och dag 3
qSOFA på dag 3
Tidsram: Baslinje och dag 3
Quick-Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) poäng ger 0 till 3 poäng. ≥2 vid misstänkt infektion hade en hög förväntad dödlighet på sjukhus och kunde betraktas som septisk.
Baslinje och dag 3
Antal avhopp på dag 3
Tidsram: Dag 3
Avser den subjektiva känslan av ökat buktryck utan en ökning av bukstorleken, antalet avföringar kvantifierades på dag 3 och jämfördes mellan båda grupperna.
Dag 3
Antal deltagare med distension på dag 3
Tidsram: Dag 3
Är en synlig ökning av bukomfånget.1. Närvarande, 2. Frånvarande.
Dag 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättnad utan extra syre
Tidsram: dag 40
Syremättnaden utan tillskott av syrgas tas vid kontrollbesöket 40 dagar efter sjukhusutskrivning.
dag 40
Behov av syreflöde i hemmet
Tidsram: Dag 40
Behovet av att fortsätta med extra syrgas vid utskrivning från sjukhuset. Kategorier: 1. Ja, 2. Nej.
Dag 40
Tid för hemmabruk av syre
Tidsram: dag 40
Det registreras i hur många dagar den behandlande läkaren bad patienterna att fortsätta att ge extra syrgas efter utskrivning från sjukhuset
dag 40
Post Covid syndrom
Tidsram: Dag 40.
Fortsatta kliniska tecken och symtom som uppstår efter utveckling av covid-19, och som inte förklaras av en alternativ diagnos. 1. Närvarande. 2. Frånvarande.
Dag 40.
Viktminskning
Tidsram: Dag 40
Definieras som en viktminskning på minst 5 % från baslinjenivån. Totalt antal patienter med viktminskning i slutet av uppföljningen vid dag 40
Dag 40
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Dag 40
Totalt antal patienter med gastrointestinala symtom vid slutet av uppföljningen vid dag 40. Dessa symtom upplevs i buken (smärta, brännskada, tryck, illamående, kräkningar)
Dag 40
Antal avlidna patienter stratifierat efter fibrinogennivå.
Tidsram: Baslinje
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna vid baslinjen med den totala dödligheten för utskrivna patienter jämfört med avlidna patienter.
Baslinje
Antal avlidna patienter stratifierat efter prokalcitoninnivå.
Tidsram: Baslinje
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
Baslinje
Antal avlidna patienter stratifierat efter ureikvävenivå
Tidsram: Baslinje
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
Baslinje
Antal avlidna deltagare stratifierat efter RCP-nivå
Tidsram: Baslinje
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
Baslinje
Antal avlidna deltagare stratifierat efter neutrofilnivå
Tidsram: Baslinje
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
Baslinje
Antal avlidna deltagare stratifierat efter leukocytnivå
Tidsram: Baslinje
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
Baslinje
Antal avlidna deltagare stratifierat efter ureanivå
Tidsram: Baslinje
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera