- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507867
Effekt av en NSS för att minska komplikationer hos patienter med Covid-19 och komorbiditeter i stadium III
Effekten av ett näringsstödssystem för att minska komplikationer hos patienter med covid-19 och komorbiditeter i stadium III
Sjukdomen orsakad av SARS-CoV-2 har härlett en pandemi där dess utveckling och komplikationer beror på värdens immunförsvar. Viruset har karaktäriserats av att uppvisa en inflammatorisk kaskad, ökad av överproduktion av proinflammatoriska cytokiner, minskningen av metalloenzymer och även den snabba spridningen av viruset. Det finns flera behandlingslinjer, men näringsbehandling betraktas endast som ett kaloriintag. Av denna anledning kommer denna studie att utvärdera utvecklingen av patienter med COVID-19 med hjälp av näringsstödssystem och effekten av denna terapi för att minska komplikationer och samsjukligheter.
Forskningsfråga: Kommer näringsstödssystemet att minska komplikationer hos stadium III positiva covid-19 patienter med komorbiditeter (typ 2 DM, SAH, övervikt/fetma med BMI
Hypotes: Nutritionsstödsystemet kommer att minska komplikationerna för patienter med covid-19 i stadium III med komorbiditeter. Allmänt mål: Att bestämma effekten av användningen av ett näringsstödssystem på komplikationer hos patienter med COVID-19 i stadium III med komorbiditeter.
Metod: En kontrollerad, blindad, randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på patienter med COVID-19, inlagda på sjukhus vid ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, som uppfyller inklusionskriterierna. Utvecklingen av gruppen patienter som får näringsstödssystemet (NSS) och den normala dieten som implementeras av sjukhuset kommer att utvärderas mot gruppen patienter som endast får kosten, med hjälp av klinisk undersökning, laboratorie- och skåpetester under sin sjukhusvistelse.
Statistisk analys: för oberoende grupper med normalfördelning kommer Students T att tillämpas. Om fördelningen inte uppfyller normalitetskriterierna kommer en Mann Whitney U att utföras; Tvåvägs ANOVA kommer att tillämpas för att övervaka grupperna över tid med normalfördelning. Om fördelningen inte uppfyller normalitetskriterierna kommer ett Friedman-test att utföras, i båda fallen kommer post hoc-tester att utföras. Resultaten kommer att analyseras med version 6 av programvaran Graphpad Prism.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter i COVID-19-området, som behandlas på ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center, beläget i Paseo Tollocan, Av. Baja Velocidad km 575, Barrio de Sta Clara, Toluca de Lerdo, México; båda könen, med förekomst av samsjukligheter (typ 2 DM, SAH, övervikt eller fetma BMI
På varandra följande fall. Med systematisk randomiserad tilldelning med hjälp av en sekvens av slumptal byggd med Excel-programmet uppdelat i två grupper. När deltagarna i COVID-19-området har valts ut kommer patienter och/eller familjemedlemmar att pratas med för att förklara protokollet och få underskrifterna på breven med informerat samtycke. Uppdrag till forskargruppen kommer att utföras slumpmässigt.
När patienterna har antagits till studien kommer följande att utföras: test av COVID-19 med hjälp av PCR, thoraxtomografi, fullständig klinisk historia, Mini Nutritional Assessment (MNA), matdagbok, lista över kliniska variabler utformad av oss, fullständigt blodvärde, koagulationsprofil, serumelektrolyter, blodkemi (6-element), lipidprofil, leverfunktionstester, ferritin, fibrinogen, C-reaktivt protein, prokalcitonin och D-dimer. Antropometriska mätningar kommer också att utföras (längd, vikt, BMI, muskelmassa %, fett % och visceralt fett %).
Uppföljningen kommer att utföras dagligen i 21 dagar eller tidigare, om de skrivs ut från sjukhuset på grund av förbättring i utvecklingen, i det ögonblicket avslutar patienten studien. Följande punkter kommer att övervakas och registrera informationen i filer och foton, eftersom sjukhusets säkerhetsprotokoll inte tillåter att extrahera brevpapper från COVID-19-området:
- Tillämpning och konsumtion av NSS-tillskott vid behov.
- Morgon och kväll vitala tecken.
- Daglig klinisk utvärdering (Den inkluderar variabler som syreflöde, aktivitetsnivå, integritet hos håret, huden och naglarna, utvärdering av smak- och luktsinnet, smärta, gastrointestinala symtom, tarmrörelser, ordinerade mediciner, humör, bland annat).
- Antropometriska mätningar med hjälp av en våg varannan dag (endast om patienten är stabil och kan upprätthålla balans).
- Matdagböcker för varje patient.
- Laboratoriestudier var tredje dag (tidigare nämnda).
På samma sätt kommer följande att beaktas: antal inlagda dagar, antal patienter som går vidare till ventilation, antal patienter som dör, antal patienter som extuberas och antal dagar efter extubation.
En deskriptiv analys kommer att utföras för varje kontinuerlig variabel. Dessa variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse och standardfel. Det kommer att göras i enlighet med distributionen av uppgifterna; För fristående grupper med normalfördelning kommer Students T att tillämpas. Om fördelningen inte uppfyller normalitetskriterierna kommer en Mann Whitney U att utföras; För uppföljning av beroende grupper med normalfördelning kommer tvåvägs ANOVA att tillämpas. Om fördelningen inte uppfyller normalitetskriterier kommer ett Friedman-test att utföras, i båda fallen kommer post hoc-tester att utföras med hänsyn till att ett signifikant värde på p < 0,05. Resultaten kommer att analyseras med version 6 av programvaran Graphpad Prism.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mexico State
-
Toluca de Lerdo, Mexico State, Mexiko, 52140
- ISSEMYM "Arturo Montiel Rojas" Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på ISSEMYM Toluca Medical Center "Arturo Montiel Rojas", diagnostiserade med COVID-19 bekräftad av PCR.
- Patienter i behov av kompletterande O2 med nasala stift eller reservoarmask för satO2
- Med samtidiga sjukdomar som hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus 2, högt blodtryck, övervikt eller fetma BMI
- Båda könen.
- Över 30 år gammal.
- Patienten tolererar oral matning.
- Undertecknande av brevet med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Avskiljande från behandling.
- Inläggning på ICU av någon anledning.
- Patienter som inte tolererar den orala vägen.
- Reaktioner på behandling som äventyrar patienternas hälsa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Patienter som fick standarddieten
|
Kost utformad av näringsavdelningen efter samsjukligheter och intubationssannolikhet.
Mat kommer att etableras enligt bestämmelserna i ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter som fått näringsstödssystemet (NSS) och standarddieten
|
Kost utformad av näringsavdelningen efter samsjukligheter och intubationssannolikhet.
Mat kommer att etableras enligt bestämmelserna i ISSEMYM Toluca Arturo Montiel Rojas Medical Center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 40 dagar.
|
Total överlevnad, det totala antalet patienter som ingick i studien och fullföljde en 40-dagars uppföljning.
|
40 dagar.
|
|
Total dödlighet vid dag 40
Tidsram: 40 dagar.
|
Totalt antal patienter som dog före dag 40 av uppföljningen.
|
40 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad hos intuberade patienter vid dag 40
Tidsram: 40 dagar
|
Totalt antal patienter som intuberades, extuberades, skrevs ut och fullföljer 40-dagarsuppföljningen
|
40 dagar
|
|
Dödlighet hos intuberade patienter vid dag 40
Tidsram: 40 dagar
|
Patienter som intuberades under sin sjukhusvistelse och dog innan de avslutade uppföljningen på dag 40.
|
40 dagar
|
|
Progression till mekanisk ventilationshjälp
Tidsram: 10 dagar.
|
totalt antal patienter som inkluderades i studien som utvecklades till mekanisk ventilation under de första 10 dagarna av sjukhusvistelsen.
|
10 dagar.
|
|
Deltagare med normal Bristol-skala på dag 3
Tidsram: dag 3
|
Bristol Stool Form Scale kategoriserar avföring i en av sju avföringstyper, från typ 1 (hårda klumpar) till typ 7 (vattnig diarré).
Typ 3 och 4 ansågs vara "normala".
|
dag 3
|
|
Hidrisk saldo på dag 3
Tidsram: Det utvärderas på dag 3 av sjukhusvistelsen (varaktighet cirka 10 minuter).
|
Förhållandet mellan vattnet som assimilerats i kroppen och det som förloras från kroppen, i milliliter.
|
Det utvärderas på dag 3 av sjukhusvistelsen (varaktighet cirka 10 minuter).
|
|
Syremättnad >90 % på dag 3
Tidsram: dag 3.
|
det totala antalet patienter med syremättnad >90 % på dag 3 av sin sjukhusvistelse.
|
dag 3.
|
|
PHQ-9-test
Tidsram: baslinje och sjukhusutskrivning
|
Är en självadministrerad version av det diagnostiska instrumentet PRIME-MD för vanliga psykiska störningar, innehåller 9 artiklar, som utvärderar förekomsten av depressiva symtom baserat på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 4, under de senaste 2 veckorna , hur ofta patienten uppvisade depressiva symtom.
Enligt summan av erhållna poäng kommer följande 4 kategorier att beaktas: 0-4 minsta förekomst eller frånvaro av depressiva symtom; 5-9 = lindriga depressiva symtom; 10-14 = måttliga depressiva symtom; 15-19 = måttliga till svåra depressiva symtom; 20-27 = svåra depressiva symtom.
|
baslinje och sjukhusutskrivning
|
|
Oxigenflöde (intragrupp)
Tidsram: baslinje och dag 3
|
Skillnad i syretillförsel mellan baslinjeperioden och dag 3 av sjukhusvistelsen i varje grupp.
|
baslinje och dag 3
|
|
qSOFA på dag 3
Tidsram: Baslinje och dag 3
|
Quick-Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) poäng ger 0 till 3 poäng.
≥2 vid misstänkt infektion hade en hög förväntad dödlighet på sjukhus och kunde betraktas som septisk.
|
Baslinje och dag 3
|
|
Antal avhopp på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Avser den subjektiva känslan av ökat buktryck utan en ökning av bukstorleken, antalet avföringar kvantifierades på dag 3 och jämfördes mellan båda grupperna.
|
Dag 3
|
|
Antal deltagare med distension på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Är en synlig ökning av bukomfånget.1.
Närvarande, 2. Frånvarande.
|
Dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad utan extra syre
Tidsram: dag 40
|
Syremättnaden utan tillskott av syrgas tas vid kontrollbesöket 40 dagar efter sjukhusutskrivning.
|
dag 40
|
|
Behov av syreflöde i hemmet
Tidsram: Dag 40
|
Behovet av att fortsätta med extra syrgas vid utskrivning från sjukhuset.
Kategorier: 1. Ja, 2. Nej.
|
Dag 40
|
|
Tid för hemmabruk av syre
Tidsram: dag 40
|
Det registreras i hur många dagar den behandlande läkaren bad patienterna att fortsätta att ge extra syrgas efter utskrivning från sjukhuset
|
dag 40
|
|
Post Covid syndrom
Tidsram: Dag 40.
|
Fortsatta kliniska tecken och symtom som uppstår efter utveckling av covid-19, och som inte förklaras av en alternativ diagnos.
1. Närvarande. 2. Frånvarande.
|
Dag 40.
|
|
Viktminskning
Tidsram: Dag 40
|
Definieras som en viktminskning på minst 5 % från baslinjenivån. Totalt antal patienter med viktminskning i slutet av uppföljningen vid dag 40
|
Dag 40
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Dag 40
|
Totalt antal patienter med gastrointestinala symtom vid slutet av uppföljningen vid dag 40. Dessa symtom upplevs i buken (smärta, brännskada, tryck, illamående, kräkningar)
|
Dag 40
|
|
Antal avlidna patienter stratifierat efter fibrinogennivå.
Tidsram: Baslinje
|
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna vid baslinjen med den totala dödligheten för utskrivna patienter jämfört med avlidna patienter.
|
Baslinje
|
|
Antal avlidna patienter stratifierat efter prokalcitoninnivå.
Tidsram: Baslinje
|
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
|
Baslinje
|
|
Antal avlidna patienter stratifierat efter ureikvävenivå
Tidsram: Baslinje
|
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
|
Baslinje
|
|
Antal avlidna deltagare stratifierat efter RCP-nivå
Tidsram: Baslinje
|
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
|
Baslinje
|
|
Antal avlidna deltagare stratifierat efter neutrofilnivå
Tidsram: Baslinje
|
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
|
Baslinje
|
|
Antal avlidna deltagare stratifierat efter leukocytnivå
Tidsram: Baslinje
|
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
|
Baslinje
|
|
Antal avlidna deltagare stratifierat efter ureanivå
Tidsram: Baslinje
|
Samband mellan presentationen av vissa laboratorieparametrar tagna under baslinjeperioden, med den totala dödligheten för utskrivningspatienter jämfört med avlidna patienter
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernado Leal Martínez, Ph.D, Anahuac University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Hummel T, Landis BN, Huttenbrink KB. Smell and taste disorders. GMS Curr Top Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2011;10:Doc04. doi: 10.3205/cto000077. Epub 2012 Apr 26.
- Mortazavi H, Shafiei S, Sadr S, Safiaghdam H. Drug-related Dysgeusia: A Systematic Review. Oral Health Prev Dent. 2018;16(6):499-507. doi: 10.3290/j.ohpd.a41655.
- Seo AY, Kim N, Oh DH. Abdominal bloating: pathophysiology and treatment. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;19(4):433-53. doi: 10.5056/jnm.2013.19.4.433. Epub 2013 Oct 7.
- Silva DAS, de Lima TR, Tremblay MS. Association between Resting Heart Rate and Health-Related Physical Fitness in Brazilian Adolescents. Biomed Res Int. 2018 Jun 28;2018:3812197. doi: 10.1155/2018/3812197. eCollection 2018.
- Moskowitz A, Patel PV, Grossestreuer AV, Chase M, Shapiro NI, Berg K, Cocchi MN, Holmberg MJ, Donnino MW; Center for Resuscitation Science. Quick Sequential Organ Failure Assessment and Systemic Inflammatory Response Syndrome Criteria as Predictors of Critical Care Intervention Among Patients With Suspected Infection. Crit Care Med. 2017 Nov;45(11):1813-1819. doi: 10.1097/CCM.0000000000002622.
- Holvoet E, Vanden Wyngaert K, Van Craenenbroeck AH, Van Biesen W, Eloot S. The screening score of Mini Nutritional Assessment (MNA) is a useful routine screening tool for malnutrition risk in patients on maintenance dialysis. PLoS One. 2020 Mar 4;15(3):e0229722. doi: 10.1371/journal.pone.0229722. eCollection 2020.
- Nuttall FQ. Body Mass Index: Obesity, BMI, and Health: A Critical Review. Nutr Today. 2015 May;50(3):117-128. doi: 10.1097/NT.0000000000000092. Epub 2015 Apr 7.
- Babiker A, Al Dubayee M. Anti-diabetic medications: How to make a choice? Sudan J Paediatr. 2017;17(2):11-20. doi: 10.24911/SJP.2017.2.12.
- Ghoshal K, Bhattacharyya M. Overview of platelet physiology: its hemostatic and nonhemostatic role in disease pathogenesis. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 3;2014:781857. doi: 10.1155/2014/781857. eCollection 2014.
- Hayiroglu MI, Cinar T, Tekkesin AI. Fibrinogen and D-dimer variances and anticoagulation recommendations in Covid-19: current literature review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jun;66(6):842-848. doi: 10.1590/1806-9282.66.6.842. Epub 2020 Jul 20.
- Liu F, Li L, Xu M, Wu J, Luo D, Zhu Y, Li B, Song X, Zhou X. Prognostic value of interleukin-6, C-reactive protein, and procalcitonin in patients with COVID-19. J Clin Virol. 2020 Jun;127:104370. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104370. Epub 2020 Apr 14.
- Kashani K, Rosner MH, Ostermann M. Creatinine: From physiology to clinical application. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:9-14. doi: 10.1016/j.ejim.2019.10.025. Epub 2019 Nov 8.
- Wang H, Ran J, Jiang T. Urea. Subcell Biochem. 2014;73:7-29. doi: 10.1007/978-94-017-9343-8_2.
- Driscoll JJ, Rixe O. Overall survival: still the gold standard: why overall survival remains the definitive end point in cancer clinical trials. Cancer J. 2009 Sep-Oct;15(5):401-5. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181bdc2e0.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Pahan K. Lipid-lowering drugs. Cell Mol Life Sci. 2006 May;63(10):1165-78. doi: 10.1007/s00018-005-5406-7.
- Selders GS, Fetz AE, Radic MZ, Bowlin GL. An overview of the role of neutrophils in innate immunity, inflammation and host-biomaterial integration. Regen Biomater. 2017 Feb;4(1):55-68. doi: 10.1093/rb/rbw041.
- Knovich MA, Storey JA, Coffman LG, Torti SV, Torti FM. Ferritin for the clinician. Blood Rev. 2009 May;23(3):95-104. doi: 10.1016/j.blre.2008.08.001. Epub 2008 Oct 2.
- Musso CG, Alvarez-Gregori J, Jauregui J, Macias-Nunez JF. Glomerular filtration rate equations: a comprehensive review. Int Urol Nephrol. 2016 Jul;48(7):1105-10. doi: 10.1007/s11255-016-1276-1. Epub 2016 Apr 6.
- Hamade B, Huang DT. Procalcitonin: Where Are We Now? Crit Care Clin. 2020 Jan;36(1):23-40. doi: 10.1016/j.ccc.2019.08.003. Epub 2019 Oct 21.
Användbara länkar
- BMI Classification Percentile And Cut Off Points
- Diabetes Mellitus Type 2
- Cardiovascular Disease
- Hyperlipidemia
- Dyspnea
- Chapter 84: Nausea and Vomiting
- Acute Headache
- Myalgia
- Diarrhea
- Physiology, Respiratory Rate
- Oxygen Saturation
- How is body temperature regulated and what is fever?
- Oxygen Administration
- Antihypertensive Medications
- Antibiotics
- Antacids
- Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)
- Chapter 151: Hemoglobin and Hematocrit
- Chapter 152: Red Cell Indices
- Histology, White Blood Cell
- Blood Glucose Monitoring
- Physiology, Cholesterol
- Alanine Amino Transferase
- Chapter 101: Serum Albumin and Globulin
- Calories: Total Macronutrient Intake, Energy Expenditure, and Net Energy Stores
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .