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68Ga-FAPI PET/CT로 염증성 장 질환 특성화

2021년 1월 24일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI는 섬유아세포 활성화 단백질이 암 관련 섬유아세포 및 염증성 장 질환과 같은 일부 염증에서 과발현됨에 따라 종양 표적 제제로 개발되었습니다. 그리고 예비 연구에 따르면 특정 유형의 염증을 감지하는 데 있어 FDG보다 더 민감할 수 있습니다. 따라서 이 전향적 연구는 68Ga-FAPI PET/CT가 18F-FDG PET/CT보다 염증성 장질환의 진단, 치료 반응 평가 및 추적 관찰에 더 우수한지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장 질환(IBD)은 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)의 두 가지 주요 장애로 구성됩니다. CD는 장 섬유화 및 협착 형성으로 인해 복잡해질 수 있는 만성 장 염증을 유발하는 자가면역 상태입니다. 궤양성 대장염은 결장의 점막층에 국한된 반복적인 염증 에피소드를 특징으로 합니다. 그것은 일반적으로 직장을 포함하고 결장의 다른 부분을 포함하기 위해 근위 및 연속 방식으로 확장될 수 있습니다. 연구에서는 FAP가 크론병 환자에게서 채취한 생검에서 협착되지 않은 결장 영역과 비교하여 염증이 없는 협착에서 과발현되는 것으로 확인했습니다. 그러나 예비 연구에서는 FAP가 건강한 사람이나 궤양성 대장염이 있는 사람에게서 채취한 결장 생검에서 과발현되지 않는 것으로 나타났습니다.68Ga-FAPI 섬유아세포 활성화 단백질이 암 관련 섬유아세포 및 염증에서 과발현됨에 따라 종양 표적 제제로 개발되었습니다. 최근 우리는 특정 유형의 염증을 감지하는 데 FDG보다 더 민감하다는 것을 보여주는 IgG4 관련 질병에 68Ga-FAPI를 적용한 기사를 발표했습니다. 따라서 이 전향적 연구에서는 68Ga-FAPI PET/CT가 18F-FDG PET/CT보다 IBD의 진단, 치료 반응 평가 및 추적 관찰에서 더 우수한지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의심되거나 확인된 미치료 염증성 장 질환 환자;
  • 2주 이내의 18F-FDG PET/CT;
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 임신;
  • 모유 수유;
  • FAPI에 대한 알려진 알레르기
  • 연구자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-FAPI, PET/CT
68Ga-FAPI를 주입한 후 PET/CT 스캔을 수행합니다.
의약품: 68Ga-FAPI
74-148 MBq(2-4 mCi) 68Ga-FAPI의 1회 투여량을 정맥 주사합니다. 68Ga-FAPI의 추적 용량은 PET/CT로 염증성 장 질환의 병변을 이미지화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 68Ga-섬유아세포 활성화 단백질 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 가치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
18F-FDG PET/CT와 비교한 염증성 장 질환에 대한 68Ga-FAPI PET/CT의 민감도 및 특이도
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FAPI 표현 및 SUV
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PET에서 FAPI 발현과 SUV의 상관관계
학업 수료까지 평균 1년
대사 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
장 병변의 TLG(Total Lesion Glycolysis)는 68Ga-FAPI PET/CT에서 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
질병 부담 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
68Ga-FAPI PET/CT에서 평가된 장 병변의 총 병변 해당작용(TLG)과 염증성 장 질환에 대한 임상 매개변수 간의 상관관계
학업 수료까지 평균 1년
치료 반응
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료 후 68Ga-FAPI PET/CT에서 총 병변 당분해(TLG) 감소
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUMCHFAPIIBD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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