- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507932
Caracterización de la enfermedad inflamatoria intestinal con 68Ga-FAPI PET/CT
24 de enero de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI se ha desarrollado como un agente dirigido contra tumores, ya que la proteína de activación de fibroblastos se sobreexpresa en fibroblastos asociados con el cáncer y algunas inflamaciones, como la enfermedad inflamatoria intestinal.
Y podría ser más sensible que la FDG para detectar cierto tipo de inflamaciones según nuestra investigación preliminar.
Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará si la PET/TC con 68Ga-FAPI puede ser superior para el diagnóstico, la evaluación de la respuesta a la terapia y el seguimiento de la enfermedad inflamatoria intestinal que la PET/TC con 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se compone de dos trastornos principales: la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (CD). La EC es una afección autoinmune que produce una inflamación intestinal crónica que puede complicarse con fibrosis intestinal y formación de estenosis.
La colitis ulcerosa se caracteriza por episodios recurrentes de inflamación limitada a la capa mucosa del colon.
Por lo general, afecta el recto y puede extenderse de manera proximal y continua para afectar otras partes del colon.
Los estudios identificaron FAP sobreexpresado en estenosis no inflamadas en comparación con regiones colónicas no estenosadas en biopsias tomadas de pacientes con enfermedad de Crohn.
Pero los estudios preliminares mostraron que FAP no estaba sobreexpresado en biopsias colónicas tomadas de individuos sanos o individuos con colitis ulcerosa.68Ga-FAPI
se ha desarrollado como un agente dirigido contra el tumor, ya que la proteína de activación de fibroblastos se sobreexpresa en los fibroblastos asociados con el cáncer y la inflamación.
Recientemente hemos publicado un artículo sobre la aplicación de 68Ga-FAPI en enfermedades relacionadas con IgG4 que demostró que era más sensible que la FDG para detectar cierto tipo de inflamaciones.
Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará si la PET/TC con 68Ga-FAPI puede ser superior para el diagnóstico, la evaluación de la respuesta al tratamiento y el seguimiento de la EII que la PET/TC con 18F-FDG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yaping Luo, MD
- Número de teléfono: 86-10-69155513
- Correo electrónico: luoyaping@live.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qingqing Pan, MD
- Número de teléfono: 86-10-69155513
- Correo electrónico: pqqelvay@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yaping Luo, MD
- Número de teléfono: 86-10-69155513
- Correo electrónico: luoyaping@live.com
-
Contacto:
- Qingqing Pan, MD
- Número de teléfono: 86-10-69155513
- Correo electrónico: pqqelvay@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sospechosos o confirmados de enfermedad inflamatoria intestinal no tratados;
- PET/TC con 18F-FDG en dos semanas;
- consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- alergia conocida contra FAPI
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 68Ga-FAPI, TEP/TC
Inyecte 68Ga-FAPI y luego realice una exploración PET/CT.
|
Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Se utilizarán dosis de marcador de 68Ga-FAPI para obtener imágenes de lesiones de la enfermedad inflamatoria intestinal mediante PET/CT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-FAPI para la enfermedad inflamatoria intestinal en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión FAPI y SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlación entre expresión FAPI y SUV en PET
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
La glucólisis total de lesiones (TLG) de las lesiones intestinales se mide en 68Ga-FAPI PET/CT.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluación de la carga de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlación entre la glucólisis total de la lesión (TLG) de las lesiones intestinales evaluadas en 68Ga-FAPI PET/CT y los parámetros clínicos para la enfermedad inflamatoria intestinal
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Disminución de la glucólisis total de la lesión (TLG) en 68Ga-FAPI PET/CT después de la terapia
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaping Luo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCHFAPIIBD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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