Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriserande inflammatorisk tarmsjukdom med 68Ga-FAPI PET/CT

24 januari 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI har utvecklats som ett tumörriktat medel eftersom fibroblastaktiveringsprotein överuttrycks i cancerassocierade fibroblaster och vissa inflammationer, såsom inflammatorisk tarmsjukdom. Och det kan vara känsligare än FDG för att upptäcka en viss typ av inflammationer enligt vår preliminära forskning. Således kommer denna prospektiva studie att undersöka om 68Ga-FAPI PET/CT kan vara överlägsen för diagnos, terapisvarsbedömning och uppföljning av inflammatorisk tarmsjukdom än 18F-FDG PET/CT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) består av två huvudsjukdomar: ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). CD är ett autoimmunt tillstånd som resulterar i kronisk tarminflammation som kan kompliceras av intestinal fibros och förträngning. Ulcerös kolit kännetecknas av återkommande episoder av inflammation begränsade till slemhinnan i tjocktarmen. Det involverar vanligtvis ändtarmen och kan sträcka sig på ett proximalt och kontinuerligt sätt för att involvera andra delar av tjocktarmen. Studier identifierade att FAP överuttrycks i oinflammerade strikturer jämfört med icke-strikterade kolonregioner i biopsier som tagits från patienter med Crohns sjukdom. Men preliminära studier visade att FAP inte överuttrycktes i kolonbiopsier tagna från friska individer eller individer med ulcerös kolit.68Ga-FAPI har utvecklats som ett tumörriktat medel eftersom fibroblastaktiveringsprotein överuttrycks i cancerassocierade fibroblaster och inflammation. Nyligen har vi publicerat en artikel om tillämpningen av 68Ga-FAPI i IgG4-relaterad sjukdom som visade att den var känsligare än FDG för att upptäcka en viss typ av inflammationer. Därför kommer denna prospektiva studie att undersöka om 68Ga-FAPI PET/CT kan vara överlägsen för diagnos, terapisvarsbedömning och uppföljning av IBD än 18F-FDG PET/CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstänkta eller bekräftade obehandlade patienter med inflammatorisk tarmsjukdom;
  • 18F-FDG PET/CT inom två veckor;
  • undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • känd allergi mot FAPI
  • alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injicera 68Ga-FAPI och utför sedan PET/CT-skanning.
Läkemedel: 68Ga-FAPI
Intravenös injektion av en dos på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Spårdoser av 68Ga-FAPI kommer att användas för att avbilda lesioner av inflammatorisk tarmsjukdom med PET/CT.
Andra namn:
  • 68Ga-fibroblastaktiverande proteinhämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sensitivitet och specificitet för 68Ga-FAPI PET/CT för inflammatorisk tarmsjukdom i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAPI uttryck och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan FAPI-uttryck och SUV i PET
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Metaboliska parametrar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Total lesionsglykolys (TLG) av tarmskador mäts på 68Ga-FAPI PET/CT.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedömning av sjukdomsbördan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan total lesionsglykolys (TLG) av tarmskador utvärderade på 68Ga-FAPI PET/CT och kliniska parametrar för inflammatorisk tarmsjukdom
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
terapisvar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Minskning av total lesionsglykolys (TLG) på 68Ga-FAPI PET/CT efter terapi
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCHFAPIIBD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera