Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteriserende inflammatorisk tarmsygdom med 68Ga-FAPI PET/CT

24. januar 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI er blevet udviklet som et tumormålrettet middel, da fibroblastaktiveringsprotein er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster og nogle inflammationer, såsom inflammatorisk tarmsygdom. Og det kan være mere følsomt end FDG til at opdage en bestemt type betændelse ifølge vores foreløbige forskning. Derfor vil denne prospektive undersøgelse undersøge, om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen til diagnose, terapiresponsvurdering og opfølgning af inflammatorisk tarmsygdom end 18F-FDG PET/CT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) består af to hovedsygdomme: colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). CD er en autoimmun tilstand, der resulterer i kronisk tarmbetændelse, der kan kompliceres af tarmfibrose og dannelse af striktur. Colitis ulcerosa er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af inflammation begrænset til slimhinden i tyktarmen. Det involverer almindeligvis endetarmen og kan strække sig på en proksimal og kontinuerlig måde til at involvere andre dele af tyktarmen. Undersøgelser identificerede FAP til at blive overudtrykt i ubetændte forsnævringer sammenlignet med ikke-strengede colonregioner i biopsier taget fra patienter med Crohns sygdom. Men foreløbige undersøgelser viste, at FAP ikke blev overudtrykt i tyktarmsbiopsier taget fra raske individer eller individer med colitis ulcerosa.68Ga-FAPI er blevet udviklet som et tumormålrettet middel, da fibroblastaktiveringsprotein er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster og inflammation. For nylig har vi publiceret en artikel om anvendelsen af ​​68Ga-FAPI i IgG4-relateret sygdom, som viste, at den var mere følsom end FDG til at påvise en bestemt type betændelse. Denne prospektive undersøgelse vil således undersøge, om 68Ga-FAPI PET/CT kan være bedre til diagnose, terapiresponsvurdering og opfølgning af IBD end 18F-FDG PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkte eller bekræftede ubehandlede patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
  • 18F-FDG PET/CT inden for to uger;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • kendt allergi mod FAPI
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injicer 68Ga-FAPI og udfør derefter PET/CT-scanning.
Medicin: 68Ga-FAPI
Intravenøs injektion af én dosis på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Tracerdoser af 68Ga-FAPI vil blive brugt til at afbilde læsioner af inflammatorisk tarmsygdom ved PET/CT.
Andre navne:
  • 68Ga-fibroblastaktiverende proteinhæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-FAPI PET/CT for inflammatorisk tarmsygdom sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAPI udtryk og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem FAPI-ekspression og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Metaboliske parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Total læsionsglykolyse (TLG) af tarmlæsioner måles på 68Ga-FAPI PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af sygdomsbyrden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem total læsionsglykolyse (TLG) af tarmlæsioner vurderet på 68Ga-FAPI PET/CT og kliniske parametre for inflammatorisk tarmsygdom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
terapirespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fald i total læsionsglykolyse (TLG) på 68Ga-FAPI PET/CT efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaping Luo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCHFAPIIBD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner