Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van inflammatoire darmaandoeningen met 68Ga-FAPI PET/CT

24 januari 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI is ontwikkeld als een tumor-targeting-middel omdat fibroblast-activeringseiwit tot overexpressie wordt gebracht in met kanker geassocieerde fibroblasten en sommige ontstekingen, zoals inflammatoire darmaandoeningen. En volgens ons voorlopig onderzoek zou het gevoeliger kunnen zijn dan FDG bij het opsporen van een bepaald type ontstekingen. Deze prospectieve studie gaat dus onderzoeken of 68Ga-FAPI PET/CT mogelijk superieur is voor diagnose, therapieresponsbeoordeling en follow-up van inflammatoire darmaandoeningen dan 18F-FDG PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekte (IBD) bestaat uit twee belangrijke aandoeningen: colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD). CD is een auto-immuunziekte die resulteert in chronische darmontsteking die gecompliceerd kan worden door intestinale fibrose en vernauwing. Colitis ulcerosa wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van ontsteking die beperkt zijn tot de mucosale laag van de dikke darm. Het omvat gewoonlijk het rectum en kan zich proximaal en continu uitbreiden om andere delen van de dikke darm te betrekken. Studies hebben vastgesteld dat FAP tot overexpressie wordt gebracht in niet-ontstoken stricturen in vergelijking met niet-vernauwde colonregio's in biopsieën van patiënten met de ziekte van Crohn. Maar voorlopige studies toonden aan dat FAP niet tot overexpressie werd gebracht in colonbiopsieën van gezonde personen of personen met colitis ulcerosa.68Ga-FAPI is ontwikkeld als een tumor-targeting-middel omdat fibroblast-activeringseiwit tot overexpressie wordt gebracht in kanker-geassocieerde fibroblasten en ontstekingen. Onlangs hebben we een artikel gepubliceerd over de toepassing van 68Ga-FAPI bij IgG4-gerelateerde ziekten, waaruit bleek dat het gevoeliger was dan FDG bij het opsporen van een bepaald type ontstekingen. Deze prospectieve studie gaat dus onderzoeken of 68Ga-FAPI PET/CT mogelijk superieur is voor diagnose, therapieresponsbeoordeling en follow-up van IBD dan 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermoedelijke of bevestigde onbehandelde patiënten met inflammatoire darmziekte;
  • 18F-FDG PET/CT binnen twee weken;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • bekende allergie tegen FAPI
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injecteer 68Ga-FAPI en voer vervolgens een PET/CT-scan uit.
Geneesmiddel: 68Ga-FAPI
Intraveneuze injectie van één dosering van 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Tracer-doses van 68Ga-FAPI zullen worden gebruikt om laesies van inflammatoire darmaandoeningen in beeld te brengen door middel van PET/CT.
Andere namen:
  • 68Ga-fibroblast-activerende eiwitremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-FAPI PET/CT voor inflammatoire darmaandoeningen in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAPI-expressie en SUV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen FAPI-expressie en SUV in PET
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Metabole parameters
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Totale laesie glycolyse (TLG) van darmlaesies wordt gemeten op 68Ga-FAPI PET/CT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de ziektelast
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen totale laesie glycolyse (TLG) van darmlaesies beoordeeld op 68Ga-FAPI PET/CT en klinische parameters voor inflammatoire darmziekte
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
therapie reactie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Afname van totale laesie glycolyse (TLG) op 68Ga-FAPI PET/CT na therapie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaping Luo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCHFAPIIBD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op 68Ga-FAPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren