Caractérisation des maladies inflammatoires de l'intestin avec 68Ga-FAPI PET/CT
24 janvier 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le 68Ga-FAPI a été développé comme agent ciblant les tumeurs car la protéine d'activation des fibroblastes est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer et dans certaines inflammations, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin.
Et il pourrait être plus sensible que le FDG pour détecter un certain type d'inflammations selon nos recherches préliminaires.
Ainsi, cette étude prospective va déterminer si la TEP/TDM au 68Ga-FAPI peut être supérieure pour le diagnostic, l'évaluation de la réponse thérapeutique et le suivi des maladies inflammatoires de l'intestin que la TEP/TDM au 18F-FDG.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie intestinale inflammatoire (MICI) comprend deux troubles majeurs : la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC).
La colite ulcéreuse est caractérisée par des épisodes récurrents d'inflammation limités à la couche muqueuse du côlon.
Il implique généralement le rectum et peut s'étendre de manière proximale et continue pour impliquer d'autres parties du côlon.
Des études ont identifié la FAP comme étant surexprimée dans les sténoses non enflammées par rapport aux régions coliques non rétrécies dans les biopsies prélevées sur des patients atteints de la maladie de Crohn.
Mais des études préliminaires ont montré que la FAP n'était pas surexprimée dans les biopsies coliques prélevées sur des individus en bonne santé ou des individus atteints de colite ulcéreuse.68Ga-FAPI
a été développé comme agent de ciblage tumoral car la protéine d'activation des fibroblastes est surexprimée dans les fibroblastes et l'inflammation associés au cancer.
Récemment, nous avons publié un article sur l'application du 68Ga-FAPI dans les maladies liées aux IgG4 qui a montré qu'il était plus sensible que le FDG pour détecter un certain type d'inflammations.
Ainsi, cette étude prospective va déterminer si la TEP/TDM au 68Ga-FAPI peut être supérieure pour le diagnostic, l'évaluation de la réponse thérapeutique et le suivi des MICI à la TEP/TDM au 18F-FDG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Yaping Luo, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-69155513
- E-mail: luoyaping@live.com
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Contact:
- Qingqing Pan, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-69155513
- E-mail: pqqelvay@126.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire suspectée ou confirmée ;
- TEP/TDM au 18F-FDG dans les deux semaines ;
- consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- grossesse;
- allaitement maternel;
- allergie connue au FAPI
- toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-FAPI, TEP/TDM
Injectez 68Ga-FAPI, puis effectuez un scan PET/CT.
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Injection intraveineuse d'une dose de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Des doses traceuses de 68Ga-FAPI seront utilisées pour imager les lésions des maladies inflammatoires de l'intestin par PET/CT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité et spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les maladies inflammatoires de l'intestin par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression FAPI et SUV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre expression FAPI et SUV en TEP
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Paramètres métaboliques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La glycolyse totale des lésions (TLG) des lésions intestinales est mesurée sur 68Ga-FAPI PET/CT.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de la charge de morbidité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre la glycolyse totale des lésions (TLG) des lésions intestinales évaluées sur 68Ga-FAPI PET/CT et les paramètres cliniques de la maladie inflammatoire de l'intestin
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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réponse thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Diminution de la glycolyse totale des lésions (TLG) sur 68Ga-FAPI PET/CT après traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCHFAPIIBD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .