Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka nieswoistego zapalenia jelit za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI został opracowany jako środek nakierowany na nowotwór, ponieważ białko aktywujące fibroblasty ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem i niektórych stanach zapalnych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit. Według naszych wstępnych badań może być bardziej czuły niż FDG w wykrywaniu określonego rodzaju zapalenia. Zatem to prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy 68Ga-FAPI PET/CT może być lepsze w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji choroby zapalnej jelit niż 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zapalna jelit (IBD) składa się z dwóch głównych zaburzeń: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). CD jest chorobą autoimmunologiczną prowadzącą do przewlekłego zapalenia jelit, które może być powikłane zwłóknieniem jelit i powstawaniem zwężeń. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego charakteryzuje się nawracającymi epizodami zapalenia ograniczonego do błony śluzowej okrężnicy. Zwykle obejmuje odbytnicę i może rozciągać się w sposób proksymalny i ciągły, obejmując inne części okrężnicy. Badania wykazały, że w biopsjach pobranych od pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna FAP ulega nadekspresji w nieobjętych stanem zapalnym zwężeniach w porównaniu z regionami okrężnicy nieobjętymi zwężeniem. Jednak wstępne badania wykazały, że FAP nie ulega nadekspresji w biopsjach okrężnicy pobranych od osób zdrowych lub osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.68Ga-FAPI został opracowany jako środek ukierunkowany na nowotwór, ponieważ białko aktywujące fibroblasty ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem i zapaleniem. Niedawno opublikowaliśmy artykuł dotyczący zastosowania 68Ga-FAPI w chorobie IgG4-zależnej, w którym wykazano, że jest on bardziej czuły niż FDG w wykrywaniu pewnego rodzaju stanów zapalnych. Zatem to prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy 68Ga-FAPI PET/CT może być lepsze w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji IBD niż 18F-FDG PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nieleczonym zapaleniem jelit;
  • 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni;
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • znana alergia na FAPI
  • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI, PET/CT
Wstrzyknąć 68Ga-FAPI, a następnie wykonać badanie PET/CT.
Lek: 68Ga-FAPI
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Dawki znacznikowe 68Ga-FAPI zostaną użyte do obrazowania zmian zapalnych jelit metodą PET/CT.
Inne nazwy:
  • Inhibitory białek aktywujących fibroblasty 68Ga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość i swoistość 68Ga-FAPI PET/CT w nieswoistych zapaleniach jelit w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrażenie FAPI i SUV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między ekspresją FAPI a SUV w badaniu PET
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowitą glikolizę uszkodzeń (TLG) zmian chorobowych jelita mierzono na 68Ga-FAPI PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena obciążenia chorobą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między całkowitą glikolizą zmian chorobowych (TLG) zmian chorobowych jelita ocenianych na 68Ga-FAPI PET/CT a parametrami klinicznymi nieswoistego zapalenia jelit
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmniejszenie całkowitej glikolizy uszkodzeń (TLG) w 68Ga-FAPI PET/CT po terapii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCHFAPIIBD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj