Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizující zánětlivé onemocnění střev s 68Ga-FAPI PET/CT

24. ledna 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI byl vyvinut jako činidlo zacílené na nádor, protože aktivační protein fibroblastů je nadměrně exprimován ve fibroblastech souvisejících s rakovinou a některých zánětech, jako je zánětlivé onemocnění střev. A podle našeho předběžného výzkumu může být při detekci určitého typu zánětu citlivější než FDG. Tato prospektivní studie bude tedy zkoumat, zda 68Ga-FAPI PET/CT může být lepší pro diagnostiku, hodnocení léčebné odpovědi a sledování zánětlivého onemocnění střev než 18F-FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) se skládá ze dvou hlavních poruch: ulcerózní kolitida (UC) a Crohnova choroba (CD). CD je autoimunitní stav vedoucí k chronickému zánětu střeva, který může být komplikován střevní fibrózou a tvorbou striktur. Ulcerózní kolitida je charakterizována opakujícími se epizodami zánětu omezenými na slizniční vrstvu tlustého střeva. Obvykle postihuje konečník a může se proximálním a kontinuálním způsobem rozšiřovat, aby zahrnovala další části tlustého střeva. Studie zjistily, že v biopsiích odebraných pacientům s Crohnovou chorobou je FAP nadměrně exprimován v nezanícených strikturách ve srovnání s nestrikturovanými oblastmi tlustého střeva. Předběžné studie však ukázaly, že FAP nebyl nadměrně exprimován v biopsiích tlustého střeva odebraných od zdravých jedinců nebo jedinců s ulcerózní kolitidou.68Ga-FAPI byl vyvinut jako činidlo zacílené na nádor, protože aktivační protein fibroblastů je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou a zánětu. Nedávno jsme publikovali článek o aplikaci 68Ga-FAPI u onemocnění souvisejících s IgG4, který ukázal, že je při detekci určitého typu zánětu citlivější než FDG. Tato prospektivní studie bude tedy zkoumat, zda 68Ga-FAPI PET/CT může být lepší pro diagnostiku, hodnocení léčebné odpovědi a sledování IBD než 18F-FDG PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s podezřením nebo potvrzeným neléčeným zánětlivým onemocněním střev;
  • 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • známá alergie na FAPI
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI, PET/CT
Aplikujte 68Ga-FAPI a poté proveďte PET/CT sken.
Lék: 68Ga-FAPI
Intravenózní injekce jedné dávky 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Sledovací dávky 68Ga-FAPI budou použity k zobrazení lézí zánětlivého onemocnění střev pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
  • Inhibitory proteinu aktivujícího 68Ga-fibroblasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specificita 68Ga-FAPI PET/CT pro zánětlivé onemocnění střev ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výraz FAPI a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi expresí FAPI a SUV v PET
ukončením studia v průměru 1 rok
Metabolické parametry
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Celková glykolýza lézí (TLG) střevních lézí se měří na 68Ga-FAPI PET/CT.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení chorobné zátěže
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi celkovou glykolýzou lézí (TLG) střevních lézí hodnocených na 68Ga-FAPI PET/CT a klinickými parametry pro zánětlivé onemocnění střev
ukončením studia v průměru 1 rok
odpověď na terapii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Snížení celkové glykolýzy lézí (TLG) na 68Ga-FAPI PET/CT po terapii
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaping Luo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCHFAPIIBD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit