Gyulladásos bélbetegség jellemzése 68Ga-FAPI PET/CT-vel
2021. január 24. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A 68Ga-FAPI-t daganatot célzó ágensként fejlesztették ki, mivel a fibroblaszt aktivációs fehérje túlzottan expresszálódik a rákkal összefüggő fibroblasztokban és bizonyos gyulladásokban, például gyulladásos bélbetegségben.
Előzetes kutatásaink szerint pedig érzékenyebb lehet, mint az FDG bizonyos típusú gyulladások kimutatására.
Így ez a prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a 68Ga-FAPI PET/CT jobb lehet-e a gyulladásos bélbetegségek diagnosztizálásában, terápiás válasz értékelésében és nyomon követésében, mint a 18F-FDG PET/CT.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) két fő rendellenességből áll: a colitis ulcerosa (UC) és a Crohn-betegség (CD). A CD egy autoimmun állapot, amely krónikus bélgyulladáshoz vezet, amelyet bélfibrózis és szűkületképződés bonyolíthat.
A fekélyes vastagbélgyulladást visszatérő gyulladásos epizódok jellemzik, amelyek a vastagbél nyálkahártyájára korlátozódnak.
Általában a végbélt érinti, és proximálisan és folyamatosan kiterjedhet a vastagbél más részeire is.
Tanulmányok kimutatták, hogy az FAP túlzottan kifejeződött a nem gyulladt szűkületekben a nem szűkített vastagbélrégiókhoz képest a Crohn-betegségben szenvedő betegek biopsziáiban.
Az előzetes vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy az egészséges vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő egyénektől vett vastagbélbiopsziákban az FAP nem volt túlzottan kifejezve.68Ga-FAPI
daganatot célzó ágensként fejlesztették ki, mivel a fibroblaszt aktivációs fehérje túlzottan expresszálódik a rákkal összefüggő fibroblasztokban és gyulladásokban.
Nemrég publikáltunk egy cikket a 68Ga-FAPI alkalmazásáról IgG4-hez kapcsolódó betegségekben, amely kimutatta, hogy bizonyos típusú gyulladások kimutatásában érzékenyebb, mint az FDG.
Így ez a prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a 68Ga-FAPI PET/CT jobb lehet-e az IBD diagnózisában, terápiás válasz értékelésében és nyomon követésében, mint a 18F-FDG PET/CT.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaping Luo, MD
- Telefonszám: 86-10-69155513
- E-mail: luoyaping@live.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingqing Pan, MD
- Telefonszám: 86-10-69155513
- E-mail: pqqelvay@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyanított vagy igazoltan kezeletlen gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
- 18F-FDG PET/CT két héten belül;
- aláírt írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- terhesség;
- szoptatás;
- ismert allergia FAPI ellen
- minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-FAPI, PET/CT
Fecskendezze be a 68Ga-FAPI-t, majd végezzen PET/CT-vizsgálatot.
|
Egy adag 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI intravénás injekciója.
A 68Ga-FAPI nyomjelző dózisait fogják használni a gyulladásos bélbetegség elváltozásainak PET/CT-vel történő leképezésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai érték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A 68Ga-FAPI PET/CT szenzitivitása és specificitása gyulladásos bélbetegségben a 18F-FDG PET/CT-vel összehasonlítva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FAPI kifejezés és SUV
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Korreláció a FAPI kifejezés és a SUV között PET-ben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Metabolikus paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A bélléziók teljes elváltozásának glikolízisét (TLG) 68Ga-FAPI PET/CT-vel mérjük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Betegségterhelés felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Összefüggés a 68Ga-FAPI PET/CT-vel értékelt bélelváltozások teljes léziós glikolízise (TLG) és a gyulladásos bélbetegség klinikai paraméterei között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
terápiás válasz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A teljes léziós glikolízis (TLG) csökkenése 68Ga-FAPI PET/CT-n terápia után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUMCHFAPIIBD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .