使用 68Ga-FAPI PET/CT 表征炎症性肠病
2021年1月24日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI 已被开发为肿瘤靶向剂，因为成纤维细胞活化蛋白在癌症相关成纤维细胞和一些炎症（如炎症性肠病）中过表达。
根据我们的初步研究，它在检测某种类型的炎症方面可能比 FDG 更敏感。
因此，这项前瞻性研究将探讨 68Ga-FAPI PET/CT 在炎症性肠病的诊断、治疗反应评估和随访方面是否优于 18F-FDG PET/CT。
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 由两种主要疾病组成：溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD)。CD 是一种自身免疫性疾病，会导致慢性肠道炎症，并伴有肠道纤维化和狭窄形成。
溃疡性结肠炎的特征是局限于结肠粘膜层的炎症反复发作。
它通常涉及直肠，并可能以近端和连续的方式延伸至涉及结肠的其他部分。
研究发现，在克罗恩病患者的活组织检查中，与非狭窄结肠区域相比，FAP 在未发炎的狭窄区域过度表达。
但初步研究表明，在健康个体或溃疡性结肠炎患者的结肠活组织检查中，FAP 并未过度表达。 68Ga-FAPI
已被开发为肿瘤靶向剂，因为成纤维细胞活化蛋白在癌症相关的成纤维细胞和炎症中过度表达。
最近我们发表了一篇关于68Ga-FAPI在IgG4相关疾病中应用的文章，表明它在检测某种炎症方面比FDG更敏感。
因此，这项前瞻性研究将探讨 68Ga-FAPI PET/CT 在 IBD 的诊断、治疗反应评估和随访方面是否优于 18F-FDG PET/CT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Yaping Luo, MD
- 电话号码：86-10-69155513
- 邮箱：luoyaping@live.com
-
接触：
- Qingqing Pan, MD
- 电话号码：86-10-69155513
- 邮箱：pqqelvay@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊未经治疗的炎症性肠病患者；
- 两周内18F-FDG PET/CT；
- 签署书面同意书。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 已知对 FAPI 过敏
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：68Ga-FAPI, PET/CT
注入 68Ga-FAPI，然后执行 PET/CT 扫描。
|
静脉注射一剂 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI。
示踪剂量的 68Ga-FAPI 将用于通过 PET/CT 对炎症性肠病的病变进行成像。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断价值
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
与 18F-FDG PET/CT 相比，68Ga-FAPI PET/CT 对炎症性肠病的敏感性和特异性
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FAPI 表达和 SUV
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
PET中FAPI表达与SUV的相关性
|
通过学习完成，平均1年
|
|
代谢参数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在 68Ga-FAPI PET/CT 上测量肠道病变的总病变糖酵解 (TLG)。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
疾病负担评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
68Ga-FAPI PET/CT 评估的肠道病变总病变糖酵解 (TLG) 与炎症性肠病临床参数的相关性
|
通过学习完成，平均1年
|
|
治疗反应
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
治疗后 68Ga-FAPI PET/CT 上总病变糖酵解 (TLG) 的减少
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaping LUO, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月24日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.