Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriserende inflammatorisk tarmsykdom med 68Ga-FAPI PET/CT

24. januar 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI har blitt utviklet som et svulstmålrettende middel ettersom fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster og noen betennelser, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom. Og det kan være mer følsomt enn FDG når det gjelder å oppdage en viss type betennelser i henhold til vår foreløpige forskning. Derfor skal denne prospektive studien undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av inflammatorisk tarmsykdom enn 18F-FDG PET/CT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) består av to hovedsykdommer: ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). CD er en autoimmun tilstand som resulterer i kronisk tarmbetennelse som kan kompliseres av intestinal fibrose og dannelse av striktur. Ulcerøs kolitt er preget av tilbakevendende episoder med betennelse begrenset til slimhinnen i tykktarmen. Det involverer vanligvis endetarmen og kan strekke seg på en proksimal og kontinuerlig måte for å involvere andre deler av tykktarmen. Studier identifiserte at FAP ble overuttrykt i ubetennte strikturer sammenlignet med ikke-strengede tykktarmsregioner i biopsier tatt fra pasienter med Crohns sykdom. Men foreløpige studier viste at FAP ikke ble overuttrykt i kolonbiopsier tatt fra friske individer eller individer med ulcerøs kolitt.68Ga-FAPI har blitt utviklet som et svulstmålrettende middel ettersom fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster og betennelser. Nylig har vi publisert en artikkel om bruken av 68Ga-FAPI i IgG4-relatert sykdom som viste at den var mer følsom enn FDG for å oppdage en viss type betennelser. Derfor skal denne prospektive studien undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av IBD enn 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkte eller bekreftede ubehandlede pasienter med inflammatorisk tarmsykdom;
  • 18F-FDG PET/CT innen to uker;
  • signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • amming;
  • kjent allergi mot FAPI
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injiser 68Ga-FAPI og utfør deretter PET/CT-skanning.
Legemiddel: 68Ga-FAPI
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Tracerdoser av 68Ga-FAPI vil bli brukt til å avbilde lesjoner av inflammatorisk tarmsykdom ved PET/CT.
Andre navn:
  • 68Ga-fibroblastaktiverende proteinhemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-FAPI PET/CT for inflammatorisk tarmsykdom sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAPI uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom FAPI-uttrykk og SUV i PET
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Metabolske parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total lesjonsglykolyse (TLG) av tarmlesjoner måles på 68Ga-FAPI PET/CT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sykdomsbelastningsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom total lesjonsglykolyse (TLG) av tarmlesjoner vurdert på 68Ga-FAPI PET/CT og kliniske parametere for inflammatorisk tarmsykdom
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
terapirespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Reduksjon av total lesjonsglykolyse (TLG) på 68Ga-FAPI PET/CT etter terapi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaping Luo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCHFAPIIBD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på 68Ga-FAPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere