Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione della malattia infiammatoria intestinale con 68Ga-FAPI PET/CT

24 gennaio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI è stato sviluppato come agente mirato al tumore poiché la proteina di attivazione dei fibroblasti è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro e in alcune infiammazioni, come la malattia infiammatoria intestinale. E potrebbe essere più sensibile dell'FDG nel rilevare un certo tipo di infiammazione secondo la nostra ricerca preliminare. Pertanto, questo studio prospettico esaminerà se 68Ga-FAPI PET/CT può essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta alla terapia e il follow-up della malattia infiammatoria intestinale rispetto a 18F-FDG PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è composta da due disturbi principali: la colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (CD). La CD è una condizione autoimmune che provoca un'infiammazione intestinale cronica che può essere complicata dalla fibrosi intestinale e dalla formazione di stenosi. La colite ulcerosa è caratterizzata da episodi ricorrenti di infiammazione limitati allo strato mucoso del colon. Comunemente coinvolge il retto e può estendersi in modo prossimale e continuo fino a coinvolgere altre parti del colon. Gli studi hanno identificato la FAP come sovraespressa nelle stenosi non infiammate rispetto alle regioni del colon non restrittive nelle biopsie prelevate da pazienti con malattia di Crohn. Ma studi preliminari hanno mostrato che la FAP non era sovraespressa nelle biopsie del colon prelevate da individui sani o con colite ulcerosa.68Ga-FAPI è stato sviluppato come agente mirato al tumore poiché la proteina di attivazione dei fibroblasti è sovraespressa nei fibroblasti e nell'infiammazione associati al cancro. Recentemente abbiamo pubblicato un articolo sull'applicazione di 68Ga-FAPI nella malattia correlata a IgG4 che ha mostrato che era più sensibile di FDG nel rilevare un certo tipo di infiammazione. Pertanto, questo studio prospettico indagherà se 68Ga-FAPI PET/CT può essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta alla terapia e il follow-up dell'IBD rispetto a 18F-FDG PET/CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia infiammatoria intestinale sospetta o confermata non trattata;
  • 18F-FDG PET/TC entro due settimane;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • allergia nota contro FAPI
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI, ANIMALE DOMESTICO/CT
Iniettare 68Ga-FAPI e quindi eseguire la scansione PET/CT.
Droga: 68Ga-FAPI
Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Le dosi di tracciante di 68Ga-FAPI saranno utilizzate per visualizzare le lesioni della malattia infiammatoria intestinale mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Inibitori della proteina attivante i fibroblasti 68Ga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità di 68Ga-FAPI PET/CT per la malattia infiammatoria intestinale rispetto a 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione FAPI e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra espressione FAPI e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri metabolici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La glicolisi totale della lesione (TLG) delle lesioni intestinali viene misurata su 68Ga-FAPI PET/CT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione del carico di malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra glicolisi totale delle lesioni (TLG) delle lesioni intestinali valutate su 68Ga-FAPI PET/CT e parametri clinici per la malattia infiammatoria intestinale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
risposta alla terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diminuzione della glicolisi totale della lesione (TLG) su 68Ga-FAPI PET/CT dopo la terapia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCHFAPIIBD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-FAPI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi