Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung entzündlicher Darmerkrankungen mit 68Ga-FAPI PET/CT

24. Januar 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI wurde als Tumor-Targeting-Wirkstoff entwickelt, da das Fibroblasten-Aktivierungsprotein in krebsassoziierten Fibroblasten und einigen Entzündungen wie entzündlichen Darmerkrankungen überexprimiert wird. Und es könnte nach unseren vorläufigen Untersuchungen empfindlicher als FDG sein, wenn es darum geht, eine bestimmte Art von Entzündungen zu erkennen. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob die 68Ga-FAPI-PET/CT der 18F-FDG-PET/CT für die Diagnose, Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge bei entzündlichen Darmerkrankungen überlegen sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) bestehen aus zwei Haupterkrankungen: Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD). CD ist eine Autoimmunerkrankung, die zu einer chronischen Darmentzündung führt, die durch Darmfibrose und Strikturbildung kompliziert werden kann. Colitis ulcerosa ist durch wiederkehrende Entzündungen gekennzeichnet, die auf die Schleimhautschicht des Dickdarms beschränkt sind. Sie betrifft üblicherweise das Rektum und kann sich proximal und kontinuierlich ausdehnen, um andere Teile des Dickdarms einzubeziehen. Studien identifizierten eine Überexpression von FAP in nicht entzündeten Strikturen im Vergleich zu nicht-strikturierten Dickdarmregionen in Biopsien, die Patienten mit Morbus Crohn entnommen wurden. Vorläufige Studien zeigten jedoch, dass FAP in Dickdarmbiopsien, die gesunden Personen oder Personen mit Colitis ulcerosa entnommen wurden, nicht überexprimiert wurde.68Ga-FAPI wurde als Tumor-Targeting-Wirkstoff entwickelt, da das Fibroblasten-Aktivierungsprotein in krebsassoziierten Fibroblasten und Entzündungen überexprimiert wird. Kürzlich haben wir einen Artikel über die Anwendung von 68Ga-FAPI bei IgG4-bedingten Erkrankungen veröffentlicht, der zeigte, dass es bei der Erkennung einer bestimmten Art von Entzündungen empfindlicher war als FDG. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob die 68Ga-FAPI-PET/CT der 18F-FDG-PET/CT für die Diagnose, Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von CED überlegen sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter unbehandelter entzündlicher Darmerkrankung;
  • 18F-FDG-PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • bekannte Allergie gegen FAPI
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injizieren Sie 68Ga-FAPI und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
Arzneimittel: 68Ga-FAPI
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI werden verwendet, um Läsionen von entzündlichen Darmerkrankungen mittels PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-Fibroblasten-aktivierende Protein-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-FAPI PET/CT für entzündliche Darmerkrankungen im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAPI-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen FAPI-Expression und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Gesamtläsionsglykolyse (TLG) von Darmläsionen wird mit 68Ga-FAPI PET/CT gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Einschätzung der Krankheitslast
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen der Gesamtläsionsglykolyse (TLG) von Darmläsionen, die mit 68Ga-FAPI-PET/CT bewertet wurden, und klinischen Parametern für entzündliche Darmerkrankungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Therapieansprechen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Abnahme der Gesamtläsionsglykolyse (TLG) bei 68Ga-FAPI-PET/CT nach der Therapie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCHFAPIIBD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung

Klinische Studien zur 68Ga-FAPI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren