Характеристика воспалительного заболевания кишечника с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI
24 января 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI был разработан в качестве агента, нацеленного на опухоль, поскольку белок активации фибробластов сверхэкспрессирован в фибробластах, связанных с раком, и некоторых воспалениях, таких как воспалительное заболевание кишечника.
И, согласно нашим предварительным исследованиям, он может быть более чувствительным, чем ФДГ, при обнаружении определенного типа воспалений.
Таким образом, это проспективное исследование направлено на изучение того, может ли ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI быть более предпочтительным для диагностики, оценки ответа на терапию и последующего наблюдения за воспалительным заболеванием кишечника, чем ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) состоит из двух основных заболеваний: язвенного колита (ЯК) и болезни Крона (БК). БК представляет собой аутоиммунное заболевание, приводящее к хроническому воспалению кишечника, которое может осложняться кишечным фиброзом и образованием стриктур.
Язвенный колит характеризуется повторяющимися эпизодами воспаления, ограниченными слизистой оболочкой толстой кишки.
Он обычно поражает прямую кишку и может распространяться проксимально и непрерывно, захватывая другие части толстой кишки.
Исследования выявили повышенную экспрессию FAP в невоспаленных стриктурах по сравнению с нестриктурными областями толстой кишки в биоптатах, взятых у пациентов с болезнью Крона.
Но предварительные исследования показали, что в биоптатах толстой кишки, взятых у здоровых людей или у людей с язвенным колитом, не было сверхэкспрессии FAP.68Ga-FAPI
был разработан в качестве агента, нацеленного на опухоль, поскольку белок активации фибробластов сверхэкспрессируется в фибробластах, связанных с раком, и при воспалении.
Недавно мы опубликовали статью о применении 68Ga-FAPI при заболеваниях, связанных с IgG4, которая показала, что он более чувствителен, чем ФДГ, при обнаружении определенного типа воспалений.
Таким образом, это проспективное исследование направлено на изучение того, может ли ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI быть более предпочтительным для диагностики, оценки ответа на терапию и наблюдения за ВЗК, чем ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yaping Luo, MD
- Номер телефона: 86-10-69155513
- Электронная почта: luoyaping@live.com
-
Контакт:
- Qingqing Pan, MD
- Номер телефона: 86-10-69155513
- Электронная почта: pqqelvay@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подозреваемым или подтвержденным нелеченым воспалительным заболеванием кишечника;
- ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение двух недель;
- подписанное письменное согласие.
Критерий исключения:
- беременность;
- грудное вскармливание;
- известная аллергия на FAPI
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-FAPI, ПЭТ/КТ
Введите 68Ga-FAPI, а затем выполните сканирование ПЭТ/КТ.
|
Внутривенная инъекция одной дозы 74–148 МБк (2–4 мКи) 68Ga-FAPI.
Индикаторные дозы 68Ga-FAPI будут использоваться для визуализации очагов воспалительного заболевания кишечника с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI при воспалительных заболеваниях кишечника по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выражение FAPI и внедорожник
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между экспрессией FAPI и SUV в ПЭТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Метаболические параметры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общий гликолиз поражений (TLG) поражений кишечника измеряют с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка бремени болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между общим гликолизом поражений (TLG) поражений кишечника, оцененным с помощью 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ, и клиническими параметрами воспалительного заболевания кишечника
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
терапевтический ответ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Снижение общего гликолиза поражений (TLG) на 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ после терапии
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCHFAPIIBD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .