Caracterização da doença inflamatória intestinal com 68Ga-FAPI PET/CT
24 de janeiro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O 68Ga-FAPI foi desenvolvido como um agente direcionado a tumores, pois a proteína de ativação de fibroblastos é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer e em algumas inflamações, como a doença inflamatória intestinal.
E pode ser mais sensível que o FDG na detecção de um certo tipo de inflamação, de acordo com nossa pesquisa preliminar.
Assim, este estudo prospectivo vai investigar se 68Ga-FAPI PET/CT pode ser superior para diagnóstico, avaliação de resposta terapêutica e acompanhamento de doença inflamatória intestinal do que 18F-FDG PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) é composta por dois distúrbios principais: colite ulcerativa (CU) e doença de Crohn (DC). A DC é uma condição autoimune que resulta em inflamação intestinal crônica que pode ser complicada por fibrose intestinal e formação de estenose.
A colite ulcerativa é caracterizada por episódios recorrentes de inflamação limitada à camada mucosa do cólon.
Geralmente envolve o reto e pode se estender de forma proximal e contínua para envolver outras partes do cólon.
Estudos identificaram que a FAP é superexpressa em estenoses não inflamadas em comparação com regiões colônicas não estenosadas em biópsias feitas em pacientes com doença de Crohn.
Mas estudos preliminares mostraram que o FAP não foi superexpresso em biópsias colônicas retiradas de indivíduos saudáveis ou indivíduos com colite ulcerativa.68Ga-FAPI
foi desenvolvido como um agente direcionado ao tumor, pois a proteína de ativação de fibroblastos é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer e inflamação.
Recentemente publicamos um artigo sobre a aplicação do 68Ga-FAPI em doenças relacionadas a IgG4 que mostrou que ele era mais sensível que o FDG na detecção de um determinado tipo de inflamação.
Assim, este estudo prospectivo vai investigar se 68Ga-FAPI PET/CT pode ser superior para diagnóstico, avaliação de resposta terapêutica e acompanhamento de DII do que 18F-FDG PET/CT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Yaping Luo, MD
- Número de telefone: 86-10-69155513
- E-mail: luoyaping@live.com
-
Contato:
- Qingqing Pan, MD
- Número de telefone: 86-10-69155513
- E-mail: pqqelvay@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença inflamatória intestinal suspeita ou confirmada;
- 18F-FDG PET/CT em duas semanas;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- amamentação;
- alergia conhecida contra FAPI
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injetar 68Ga-FAPI e, em seguida, realizar PET/CT.
|
Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Doses traçadoras de 68Ga-FAPI serão usadas para imagens de lesões de doença inflamatória intestinal por PET/CT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-FAPI PET/CT para doença inflamatória intestinal em comparação com 18F-FDG PET/CT
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão FAPI e SUV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Correlação entre expressão de FAPI e SUV em PET
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Parâmetros metabólicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A glicólise total da lesão (TLG) das lesões intestinais é medida em 68Ga-FAPI PET/CT.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliação da carga da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Correlação entre a glicólise total da lesão (TLG) de lesões intestinais avaliadas em 68Ga-FAPI PET/CT e parâmetros clínicos para doença inflamatória intestinal
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
resposta terapêutica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diminuição da glicólise total da lesão (TLG) em 68Ga-FAPI PET/CT após terapia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCHFAPIIBD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .