- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04509739
음악 중재가 영아의 뇌간 음성 부호화에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
청각, 언어 및 의사소통 장애의 가족력이 없는 건강한 유아를 둔 가족은 약 4개월 동안 지속되는 종적 음악 개입 연구에 참여하기 위해 생후 7개월에 모집됩니다.
모집 시 중이염이 3개 이상인 영아 및 유아 음악 수업에 이미 참여했거나 참여한 적이 있는 영아는 모집에서 제외됩니다.
영아는 연구에 등록할 때 생후 7개월에 개입 전 뇌간 측정을 완료합니다: 주파수 추종 반응 측정(FFR). 참가자는 개입 단계로 진행하기 위해 측정을 완료해야 합니다. 생후 9개월이 되면 가족은 통제된 실험실 공간에서 12회 세션 개입을 시작합니다. 초기 세션에서 간병인은 유아 및 실험실 환경과 함께 세션 중에 사용할 음악 장난감을 소개하는 것을 포함하여 개입에 대한 간략한 오리엔테이션을 받게 됩니다. 그들은 또한 손뼉 치기, 발 두드리기와 같은 유아의 움직임을 실험자의 움직임과 동기화할 수 있는 기술에 대해 훈련을 받을 것입니다.
나머지 세션은 2-3명의 유아/부모 쌍으로 구성된 그룹으로 일정이 잡힙니다. 각 세션에서 15분 분량의 선택된 어린이 음악이 포함된 음악 CD가 재생되고 음악적으로 훈련된 실험자가 유아용 드럼과 마라카스와 같은 다양한 음악 장난감을 사용하여 유아와 부모가 음악 비트에 맞춰 움직일 수 있도록 세션을 진행합니다. 부모는 연구 기간 동안 실험실 환경 밖에서 이러한 활동을 반복하지 않도록 지시받을 것입니다. 개입이 끝나면 영아는 생후 11개월에 FFR 측정을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 말, 청각 또는 언어 장애의 가족력 없음
- 3개 이하의 귀 감염
- 유아 음악 수업에 대한 사전 경험 없음
- 단일 언어 영어 사용 가정
제외 기준:
- 생년월일 전후 14일 이상
- 출생 체중 6lbs0oz 미만 또는 10lbs0oz 초과
- 말, 청각 또는 언어 장애의 가족력
- 3개 이상의 귀 감염 또는 청력 장애의 병력
- 유아 음악 수업 참여 이력
- 영어 이외의 언어에 상당한 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 음악 개입
생후 9개월이 되면 가족은 통제된 실험실 공간에서 12회 세션 개입을 시작합니다. 초기 세션에서 간병인은 유아 및 실험실 환경과 함께 세션 중에 사용할 음악 장난감을 소개하는 것을 포함하여 개입에 대한 간략한 오리엔테이션을 받게 됩니다. 그들은 또한 손뼉 치기, 발 두드리기와 같은 유아의 움직임을 실험자의 움직임과 동기화할 수 있는 기술을 훈련받을 것입니다. 나머지 세션은 2-3명의 유아/부모 쌍으로 구성된 그룹으로 일정이 잡힙니다. 각 세션에서 15분 분량의 선택된 어린이 음악이 포함된 음악 CD가 재생되고 음악적으로 훈련된 실험자가 유아용 드럼과 마라카스와 같은 다양한 음악 장난감을 사용하여 유아와 부모가 음악 비트에 맞춰 움직일 수 있도록 세션을 진행합니다. 부모는 연구 기간 동안 실험실 환경 밖에서 이러한 활동을 반복하지 않도록 지시받을 것입니다. |
생후 9개월이 되면 가족은 통제된 실험실 공간에서 12회 세션 개입을 시작합니다. 초기 세션에서 간병인은 유아 및 실험실 환경과 함께 세션 중에 사용할 음악 장난감을 소개하는 것을 포함하여 개입에 대한 간략한 오리엔테이션을 받게 됩니다. 그들은 또한 손뼉 치기, 발 두드리기와 같은 유아의 움직임을 실험자의 움직임과 동기화할 수 있는 기술을 훈련받을 것입니다. 나머지 세션은 2-3명의 유아/부모 쌍으로 구성된 그룹으로 일정이 잡힙니다. 각 세션에서 15분 분량의 선택된 어린이 음악이 포함된 음악 CD가 재생되고 음악적으로 훈련된 실험자가 유아용 드럼과 마라카스와 같은 다양한 음악 장난감을 사용하여 유아와 부모가 음악 비트에 맞춰 움직일 수 있도록 세션을 진행합니다. 부모는 연구 기간 동안 실험실 환경 밖에서 이러한 활동을 반복하지 않도록 지시받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FFR-자극-f0 상관 관계
기간: 결과 측정은 음악 개입 완료(즉, 마지막 개입 세션) 후 2주 이내에 수행되었습니다.
|
FFR-자극-f0 상관관계는 청각 뇌간이 음성 신호를 얼마나 잘 인코딩하는지에 대한 지표입니다.
자극에서 추출한 기본 주파수(f0)와 FFR에서 추출한 f0 사이의 상관 계수로 계산됩니다.
계수의 범위는 -1에서 1 사이이며 1은 완벽한 양의 상관관계, -1은 완벽한 음의 상관관계, 0은 상관관계가 없는 지수입니다.
여기에서 어느 방향의 상관관계가 상관관계가 없는 것보다 나은 것으로 간주됩니다.
|
결과 측정은 음악 개입 완료(즉, 마지막 개입 세션) 후 2주 이내에 수행되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Zhao, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00010871
- 1R21NS114343-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음악 개입에 대한 임상 시험
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후
-
Dana-Farber Cancer Institute완전한
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병