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Auswirkung von Musikinterventionen auf die Sprachkodierung im Hirnstamm von Säuglingen

16. Mai 2022 aktualisiert von: Christina Zhao, University of Washington
Die frequenzfolgende Reaktion (FFR) von Säuglingen auf einen nicht-muttersprachlichen lexikalischen Ton, der die frühe sensorische Kodierung von Sprache im Hörsystem widerspiegelt, wird vor und nach der Musikintervention im Alter von 7 Monaten und 11 Monaten evaluiert. Die laborgesteuerte Musikintervention beginnt im Alter von 9 Monaten und besteht aus 12 Sitzungen sozialer und multimodellierter musikalischer Aktivitäten mit dem Ziel, die Bewegungen des Säuglings mit musikalischen Beats zu synchronisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Familien mit gesunden Säuglingen ohne familiäre Vorgeschichte von Hör-, Sprach- und Kommunikationsstörungen werden im Alter von 7 Monaten rekrutiert, um an der longitudinalen Musikinterventionsstudie teilzunehmen, die etwa 4 Monate dauern wird.

Bei der Rekrutierung werden Säuglinge mit 3 oder mehr Ohrenentzündungen und Säuglinge, die bereits an Musikkursen für Kleinkinder teilgenommen haben bzw. daran teilgenommen haben, ausgeschlossen.

Säuglinge werden im Alter von 7 Monaten bei der Aufnahme in die Studie eine präinterventionelle Hirnstammmessung durchführen: das Frequency-Following-Response-Maß (FFR). Die Teilnehmer müssen die Messung abschließen, um mit der Interventionsphase fortzufahren. Im Alter von 9 Monaten beginnen die Familien mit der Intervention über 12 Sitzungen in einem kontrollierten Laborraum. In der ersten Sitzung erhalten die Betreuer eine kurze Einführung in die Intervention, einschließlich einer Einführung in die Musikspielzeuge, die sie während der Sitzungen mit ihren Säuglingen und in der Laborumgebung verwenden werden. Sie werden auch in Techniken geschult, mit denen sie die Bewegungen des Säuglings mit den Bewegungen des Experimentators synchronisieren können, z. B. in die Hände klatschen oder mit den Füßen klopfen.

Die restlichen Sitzungen werden in Gruppen von 2-3 Säuglings-/Eltern-Dyaden geplant. In jeder Sitzung wird eine Musik-CD mit 15 Minuten ausgewählter Kindermusik abgespielt und ein musikalisch geschulter Experimentator wird die Sitzungen moderieren, um die Säuglinge und Eltern dazu zu bewegen, sich mit verschiedenen Musikspielzeugen wie Kindertrommeln und Maracas zu musikalischen Beats zu bewegen. Die Eltern werden angewiesen, während der Dauer der Studie keine dieser Aktivitäten außerhalb der Laborumgebung zu wiederholen. Nach Abschluss des Eingriffs wiederholen Säuglinge die FFR-Messung im Alter von 11 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • Keine familiäre Vorgeschichte von Sprech-, Hör- oder Sprachstörungen
  • nicht mehr als 3 Ohrenentzündungen
  • Keine Vorkenntnisse im Musikunterricht für Kleinkinder
  • einsprachiger englischsprachiger Haushalt

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsdatum mehr als 14 Tage vor oder nach dem Geburtstermin
  • Geburtsgewicht weniger als 6lbs0oz oder mehr als 10lbs0oz
  • Sprech-, Hör- oder Sprachstörungen in der Familie
  • Vorgeschichte von 3 oder mehr Ohrenentzündungen oder Hörschwierigkeiten
  • Geschichte der Teilnahme am Musikunterricht für Kleinkinder
  • Sie haben einen erheblichen Kontakt zu anderen Sprachen als Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention

Im Alter von 9 Monaten beginnen die Familien mit der Intervention über 12 Sitzungen in einem kontrollierten Laborraum. In der ersten Sitzung erhalten die Betreuer eine kurze Einführung in die Intervention, einschließlich einer Einführung in die Musikspielzeuge, die sie während der Sitzungen mit ihren Säuglingen und in der Laborumgebung verwenden werden. Außerdem werden ihnen Techniken beigebracht, mit denen sie die Bewegungen des Säuglings mit den Bewegungen des Experimentators synchronisieren können, wie zum Beispiel klatschende Hände, klopfende Füße.

Die restlichen Sitzungen werden in Gruppen von 2-3 Säuglings-/Eltern-Dyaden geplant. In jeder Sitzung wird eine Musik-CD mit 15 Minuten ausgewählter Kindermusik abgespielt und ein musikalisch geschulter Experimentator wird die Sitzungen moderieren, um die Säuglinge und Eltern dazu zu bewegen, sich mit verschiedenen Musikspielzeugen wie Kindertrommeln und Maracas zu musikalischen Beats zu bewegen. Die Eltern werden angewiesen, während der Dauer der Studie keine dieser Aktivitäten außerhalb der Laborumgebung zu wiederholen.
Verhalten: Musikintervention

Im Alter von 9 Monaten beginnen die Familien mit der Intervention über 12 Sitzungen in einem kontrollierten Laborraum. In der ersten Sitzung erhalten die Betreuer eine kurze Einführung in die Intervention, einschließlich einer Einführung in die Musikspielzeuge, die sie während der Sitzungen mit ihren Säuglingen und in der Laborumgebung verwenden werden. Außerdem werden ihnen Techniken beigebracht, mit denen sie die Bewegungen des Säuglings mit den Bewegungen des Experimentators synchronisieren können, wie zum Beispiel klatschende Hände, klopfende Füße.

Die restlichen Sitzungen werden in Gruppen von 2-3 Säuglings-/Eltern-Dyaden geplant. In jeder Sitzung wird eine Musik-CD mit 15 Minuten ausgewählter Kindermusik abgespielt und ein musikalisch geschulter Experimentator wird die Sitzungen moderieren, um die Säuglinge und Eltern dazu zu bewegen, sich mit verschiedenen Musikspielzeugen wie Kindertrommeln und Maracas zu musikalischen Beats zu bewegen. Die Eltern werden angewiesen, während der Dauer der Studie keine dieser Aktivitäten außerhalb der Laborumgebung zu wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFR-Stimulus-f0-Korrelation
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgte innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Musikintervention (d. h. der letzten Interventionssitzung).
Die FFR-Stimulus-f0-Korrelation ist ein Index dafür, wie gut der auditorische Hirnstamm Sprachsignale kodiert. Er wird als Korrelationskoeffizient zwischen der aus dem Stimulus extrahierten Grundfrequenz (f0) und dem aus dem FFR extrahierten f0 berechnet. Der Koeffizient liegt zwischen -1 und 1, wobei 1 eine perfekte positive Korrelation, -1 eine perfekte negative Korrelation und 0 keine Korrelation anzeigt. Hier gilt eine Korrelation in beide Richtungen als besser als eine Nichtkorrelation.
Die Ergebnismessung erfolgte innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Musikintervention (d. h. der letzten Interventionssitzung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Zhao, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010871
  • 1R21NS114343-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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