Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av musikkintervensjon på spedbarns hjernestammekoding av tale

16. mai 2022 oppdatert av: Christina Zhao, University of Washington
Spedbarns frekvensfølgende respons (FFR) på en ikke-nativ leksikalsk tone, som reflekterer tidlig sensorisk koding av tale i det auditive systemet, vil bli evaluert før og etter musikkintervensjon ved 7 mnd og 11 mnd. Den laboratoriekontrollerte musikkintervensjonen starter ved 9 måneders alder og består av 12 økter med sosiale og multimodellmusikalske aktiviteter med sikte på å synkronisere spedbarns bevegelser med musikalske beats.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familier med friske spedbarn uten familiehistorie med hørsels-, tale- og kommunikasjonsforstyrrelser vil bli rekruttert ved 7 måneders alder for å delta i den langsgående musikkintervensjonsstudien som vil vare i ca. 4 måneder.

Ved rekruttering vil spedbarn med 3 eller flere ørebetennelser og spedbarn som allerede har vært/har deltatt i spedbarnsmusikkkurs ekskluderes.

Spedbarn vil fullføre et hjernestammetiltak før intervensjon ved 7 måneders alder ved påmelding til studien: Frequency-following response measure (FFR). Deltakerne må fullføre målingen for å gå videre til intervensjonsfasen. Ved 9 måneders alder vil familier starte intervensjonen på 12 sesjoner i et kontrollert laboratorierom. I den første økten vil omsorgspersoner bli gitt en kort orientering om intervensjon, inkludert å introdusere dem til de musikalske lekene de skal bruke under øktene med spedbarn og laboratoriemiljøet. De vil også bli trent på teknikker der de kan synkronisere spedbarnets bevegelser til eksperimentørens bevegelser, som å klappe i hånden, banke på føtter.

De resterende øktene vil bli planlagt i grupper på 2-3 spedbarn/foreldredyader. I hver økt vil det spilles en musikk-CD med 15 minutter med utvalgt barnemusikk, og en musikalsk trent eksperimentator vil legge til rette for øktene for å engasjere spedbarn og foreldre til å bevege seg til musikalske beats, ved hjelp av forskjellige musikalske leker, som spedbarnstrommer og maracas. Foreldre vil bli bedt om å ikke gjenta noen av disse aktivitetene utenfor laboratoriemiljøet i løpet av studien. Når intervensjonen er ferdig, vil spedbarn gjenta FFR-målingen ved 11 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • ingen familiehistorie med tale-, hørsels- eller språkforstyrrelser
  • ikke mer enn 3 ørebetennelser
  • ingen tidligere erfaring i spedbarnsmusikkklasser
  • enspråklig engelsktalende husholdning

Ekskluderingskriterier:

  • fødselsdato mer enn 14 dager før eller etter termin
  • fødselsvekt mindre enn 6lbs0oz eller mer enn 10lbs0oz
  • familiehistorie med tale-, hørsels- eller språkvansker
  • historie med 3 eller flere ørebetennelser eller hørselsvansker
  • historie med å delta i spedbarnsmusikkklasser
  • har betydelig eksponering for andre språk enn engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk intervensjon

Ved 9 måneders alder vil familier starte intervensjonen på 12 sesjoner i et kontrollert laboratorierom. I den første økten vil omsorgspersoner bli gitt en kort orientering om intervensjon, inkludert å introdusere dem til de musikalske lekene de skal bruke under øktene med spedbarn og laboratoriemiljøet. De vil også bli opplært teknikker der de kan synkronisere spedbarnets bevegelser til eksperimentørens bevegelser, som å klappe i hånden, banke på føtter.

De resterende øktene vil bli planlagt i grupper på 2-3 spedbarn/foreldredyader. I hver økt vil det spilles en musikk-CD med 15 minutter med utvalgt barnemusikk, og en musikalsk trent eksperimentator vil legge til rette for øktene for å engasjere spedbarn og foreldre til å bevege seg til musikalske beats, ved hjelp av forskjellige musikalske leker, som spedbarnstrommer og maracas. Foreldre vil bli bedt om å ikke gjenta noen av disse aktivitetene utenfor laboratoriemiljøet i løpet av studien.
Atferdsmessig: Musikk intervensjon

Ved 9 måneders alder vil familier starte intervensjonen på 12 sesjoner i et kontrollert laboratorierom. I den første økten vil omsorgspersoner bli gitt en kort orientering om intervensjon, inkludert å introdusere dem til de musikalske lekene de skal bruke under øktene med spedbarn og laboratoriemiljøet. De vil også bli opplært teknikker der de kan synkronisere spedbarnets bevegelser til eksperimentørens bevegelser, som å klappe i hånden, banke på føtter.

De resterende øktene vil bli planlagt i grupper på 2-3 spedbarn/foreldredyader. I hver økt vil det spilles en musikk-CD med 15 minutter med utvalgt barnemusikk, og en musikalsk trent eksperimentator vil legge til rette for øktene for å engasjere spedbarn og foreldre til å bevege seg til musikalske beats, ved hjelp av forskjellige musikalske leker, som spedbarnstrommer og maracas. Foreldre vil bli bedt om å ikke gjenta noen av disse aktivitetene utenfor laboratoriemiljøet i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FFR-stimulus-f0 Korrelasjon
Tidsramme: Resultatmålet ble tatt innen 2 uker etter fullføring av musikkintervensjon (dvs. den siste intervensjonsøkten)
FFR-stimulus-f0-korrelasjonen er en indeks på hvor godt den auditive hjernestammen koder for talesignaler. Den beregnes som korrelasjonskoeffisienten mellom grunnfrekvensen (f0) ekstrahert fra stimulusen og f0 ekstrahert fra FFR. Koeffisienten varierer mellom -1 til 1, med 1 indekserende perfekt positiv korrelasjon, -1 indekserer perfekt negativ korrelasjon og 0 indekserer ingen korrelasjon. Her anses korrelasjon i begge retninger som bedre enn ikke-korrelasjon.
Resultatmålet ble tatt innen 2 uker etter fullføring av musikkintervensjon (dvs. den siste intervensjonsøkten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Zhao, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010871
  • 1R21NS114343-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Musikk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere