Effekt av musikintervention på spädbarns hjärnstammens kodning av tal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjer med friska spädbarn utan familjehistoria av hörsel-, tal- och kommunikationsstörningar kommer att rekryteras vid 7 månaders ålder för att delta i den longitudinella musikinterventionsstudien som kommer att pågå i cirka 4 månader.
Vid rekrytering kommer spädbarn med 3 eller fler öroninflammationer och spädbarn som redan har deltagit/har deltagit i spädbarnsmusikklasser att uteslutas.
Spädbarn kommer att genomföra en hjärnstamsmätning före intervention vid 7 månaders ålder när de registreras i studien: frekvensföljande svarsmått (FFR). Deltagarna måste slutföra mätningen för att gå vidare till interventionsfasen. Vid 9 månaders ålder kommer familjer att påbörja interventionen på 12 sessioner i ett kontrollerat laboratorieutrymme. I den första sessionen kommer vårdgivare att få en kort orientering om intervention, inklusive att introducera dem till de musikaliska leksaker de kommer att använda under sessionerna med sina spädbarn och labbmiljön. De kommer också att tränas i tekniker genom vilka de kan synkronisera spädbarnets rörelser till försöksledarens rörelser, som att klappa i handen, knacka på fötterna.
De återstående sessionerna kommer att schemaläggas i grupper om 2-3 spädbarn/föräldrar. I varje pass kommer en musik-cd med 15 minuter utvald barnmusik att spelas och en musikutbildad experimentator kommer att underlätta sessionerna för att engagera spädbarnen och föräldrarna att röra sig till musikaliska beats, med hjälp av olika musikaliska leksaker, som spädbarnstrummor och maracas. Föräldrar kommer att instrueras att inte upprepa någon av dessa aktiviteter utanför labbmiljön under studieperioden. Efter avslutad intervention kommer spädbarn att upprepa FFR-mätningen vid 11 månaders ålder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska
- ingen familjehistoria av tal-, hörsel- eller språkstörningar
- inte mer än 3 öroninflammationer
- ingen tidigare erfarenhet av spädbarnsmusikklasser
- enspråkig engelsktalande hushåll
Exklusions kriterier:
- födelsedatum mer än 14 dagar före eller efter förfallodatum
- födelsevikt mindre än 6lbs0oz eller mer än 10lbs0oz
- familjehistoria av tal-, hörsel- eller språkstörningar
- historia av 3 eller fler öroninfektioner eller hörselsvårigheter
- historia av deltagande i spädbarnsmusikklasser
- har betydande exponering för andra språk än engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikintervention
Vid 9 månaders ålder kommer familjer att påbörja interventionen på 12 sessioner i ett kontrollerat laboratorieutrymme. I den första sessionen kommer vårdgivare att få en kort orientering om intervention, inklusive att introducera dem till de musikaliska leksaker de kommer att använda under sessionerna med sina spädbarn och labbmiljön. De kommer också att tränas i tekniker genom vilka de kan synkronisera spädbarnets rörelser till försöksledarens rörelser, som att klappa i handen, knacka på fötterna. De återstående sessionerna kommer att schemaläggas i grupper om 2-3 barn/föräldrar. I varje pass kommer en musik-cd med 15 minuter utvald barnmusik att spelas och en musikutbildad experimentator kommer att underlätta sessionerna för att engagera spädbarnen och föräldrarna att röra sig till musikaliska beats, med hjälp av olika musikaliska leksaker, som spädbarnstrummor och maracas. Föräldrar kommer att instrueras att inte upprepa någon av dessa aktiviteter utanför laboratoriemiljön under studieperioden. |
Vid 9 månaders ålder kommer familjer att påbörja interventionen på 12 sessioner i ett kontrollerat laboratorieutrymme. I den första sessionen kommer vårdgivare att få en kort orientering om intervention, inklusive att introducera dem till de musikaliska leksaker de kommer att använda under sessionerna med sina spädbarn och labbmiljön. De kommer också att tränas i tekniker genom vilka de kan synkronisera spädbarnets rörelser till försöksledarens rörelser, som att klappa i handen, knacka på fötterna. De återstående sessionerna kommer att schemaläggas i grupper om 2-3 spädbarn/föräldrar. I varje pass kommer en musik-cd med 15 minuter utvald barnmusik att spelas och en musikutbildad experimentator kommer att underlätta sessionerna för att engagera spädbarnen och föräldrarna att röra sig till musikaliska beats, med hjälp av olika musikaliska leksaker, som spädbarnstrummor och maracas. Föräldrar kommer att instrueras att inte upprepa någon av dessa aktiviteter utanför labbmiljön under studieperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FFR-stimulus-f0 Korrelation
Tidsram: Resultatmåttet togs inom 2 veckor efter avslutad musikintervention (dvs. den sista interventionssessionen)
|
FFR-stimulus-f0-korrelationen är ett index på hur väl den auditiva hjärnstammen kodar talsignaler.
Den beräknas som korrelationskoefficienten mellan den fundamentala frekvensen (f0) extraherad från stimulansen och f0 extraherad från FFR.
Koefficienten sträcker sig mellan -1 till 1, där 1 indexerar perfekt positiv korrelation, -1 indexerar perfekt negativ korrelation och 0 indexerar ingen korrelation.
Här anses korrelation åt båda hållen vara bättre än icke-korrelation.
|
Resultatmåttet togs inom 2 veckor efter avslutad musikintervention (dvs. den sista interventionssessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Zhao, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010871
- 1R21NS114343-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .